製品に関する評価指標」（基盤
IAJapan技能試験に関する方針 6版 JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... 試験 校 又 測定 企画 実施及び評価 (3) 能試験提供者 PTP：proficiency testing provider ： 能試験 開 及び運 用 関 全 業務 責任 う組織 (4) 能試験品目 PTI：proficiency test item ： 能試験 用い ン 製品 加 品 標準物質 機器 設備 部品 測定標準 情報 ...
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化審法における優先評価化学物質に関する リスク評価の技術ガイダンス (NITE 案 ) Ⅷ. 環境モニタリング情報を用いた暴露評価 Ver.1.0 平成 26 年 5 月 独立行政法人製品評価技術基盤機構
... NITE は、経済産業省からの「独立行政法人製品評価技術基盤機構に対する第三期中期目 標」に対し、それを達成するための第三期中期計画及び年度計画の中で、化審法のリスク 評価手法に関する技術ガイダンスの作成を支援することになっている。そのため、独自に 技術ガイダンス案を順次作成（ただし、手法の中には NITE が技術ガイダンス案を作成し ...
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JCT20501 技術的要求事項適用指針 ( 圧力 / 圧力計 )2/36 この指針に関する全ての著作権は 独立行政法人製品評価技術基盤機構に属します この指針 の全部又は一部転用は 電子的 機械的 ( 転写 ) な方法を含め独立行政法人製品評価技術基盤機 構の許可なしに利用することは出来ません 発
... このファイルを複写したファイルや、このファイルから印刷した紙媒体は非管理文書です。 この指針に関する全ての著作権は、独立行政法人製品評価技術基盤機構に属します。この指針 の全部又は一部転用は、電子的・機械的（転写）な方法を含め独立行政法人製品評価技術基盤機 構の許可なしに利用することは出来ません。 ...
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IAJapan測定のトレーサビリティに関する方針 JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... 校 業者及び標準物質生産者 保 試験 校 設備 装置や実用測 定標準 対 校 行う場合 内部校 含 (2) 国家計 標準研究所 NMI：national metrology institute ：国家測定標準 開 維持 供給 機関 国内 場合 国立研究開 法人産業 術総合研究所 国立研究開 法人情報通信研究機構 日本電気計器検定所 一般財団法人化学物質評価研究機 構及び JCSS 指定校 機関 あ ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ( 臨床概括評価 ) Page 1 目次 2.5 臨床に関する概括評価 ( 臨床概括評価 ) 製品開発の根拠
... 2.5.3 臨床薬理に関する概括評価 ----------------------------------------------------------------- 19 2.5.3.1 臨床薬理に関する臨床試験の概観 --------------------------------------------------- 19 2.5.3.2 健康成人での薬物動態 ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 生物薬剤学に関する概括評価 臨床薬理に関する概括評価 有効性の概括評価 安全性の概括評価 ベネフィットとリスクに関する結論 参
... 2.5.5.14.2 長期予防投与試験 外国において，大腸ポリープ再発予防及びアルツハイマー病の予防を対象として長期投与試 験 3 試験が実施中であり，安全性情報に関する中間成績が入手されている．大腸ポリープ再発 予防を対象とする 2 試験のうちの 1 試験では，セレコキシブ 200 mg BID 及び 400 mg BID の 1 年を超える期間の投与において，プラセボと比較し，心血管事象（主に心筋梗塞）の発現率に ...
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不確かさの見積もりに関するガイド（原子吸光・炎光光度分析） JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... 1 はじめに JNLA における登録試験事業者は、ISO/IEC 17025「試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項」への適合が要求さ れており、その要求事項の一つとして測定の不確かさの推定がある。 不確かさの推定については、ISO/IEC Guide 98-3:2008「測定における不確かさの表現のガイド」(Guide to the expression of uncertainty in ...
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NITE 講座 化学物質に関するリスク評価とリスク管理の基礎知識 2016 年 9 月 29 日 第 6 回 化審法における分解性及び蓄積性評価 独立行政法人製品評価技術基盤機構 化学物質管理センター 1
... ・魚類体内への水（経鰓）を介した化学物質の取込及び蓄積を評価する方法。 ・化学物質が溶解した試験水に試験魚を暴露して、試験水及び試験魚中における 化学物質濃度を測定し、定常状態における生物濃縮係数（BCF SS ）を算出する。 ・必要に応じて、上記の取込期間に加えて、取込期間終了後の試験魚を化学物質 が含まれない試験水に移動し排泄期間を設ける。 ...
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NITE 講座 化学物質に関するリスク評価とリスク管理の基礎知識 2016 年 9 月 29 日 第 8 回化学物質の暴露評価とリスク評価 ( 独 ) 製品評価技術基盤機構 化学物質管理センターリスク評価課 玉造晃弘
... 化審法のリスク評価手法関連資料 経済産業省の化学物質管理課が化審法のリスク評価手法を紹介しているサイト http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/information/ra_index.html NITEが提案した「化審法における優先評価化学物質に関する「リスク評価の技術 ...
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不確かさの見積もりに関するガイド（高分子曲げ試験） JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... A 評価以外のすべての得られる情報には、校正証明書、製造者の仕様書、計算、公表されている 情報(JIS 規格類の結果の表示方法等)がある。これらの情報の値の単位は、質量、力、長さ及び環境（温度）があり、そのままでは 曲げ強さ( MPa )の合成標準不確かさを求めることができない。 このガイドでは、複数作製された試験片から得られる繰り返しの測定不確かさのタイプ A 評価以外の方法で決定される測定成分 ...
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不確かさの見積もりに関するガイド（高分子引張試験） JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... 1 はじめに JNLA における登録試験事業者は、ISO/IEC 17025「試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項」への適合が要求さ れており、その要求事項の一つとして測定の不確かさの推定がある。 不確かさの推定については、ISO/IEC Guide 98-3:2008「測定における不確かさの表現のガイド」(Guide to the expression of uncertainty in ...
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正誤表 政府によるGHS分類結果（Excel、HTML） | 化学物質管理 | 製品評価技術基盤機構 ghs h22 mhlw seigo
... セリウム等の希土類元素ヒュームのばく露を長年に 亘り受けた労働者の肺では希土類元素の蓄積が見 られ、肉芽腫、気腫、間質の線維化の肺病変と肺活 量の低下が報告されている（環境省リスク評価 第8 巻（2010））。また、酸化セリウム研磨剤にばく露後少 なくとも15年以上経過して、呼吸困難のため来院し た58歳の男性に軽度の胸膜肥厚と肺閉塞が見ら れ、病理検査の結果、慢性肥厚性胸膜炎と診断され ...
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繊維分野の技術的適用文書 JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... 付属書 1 一 般 繊 維 試 験 のトレーサビリティの適用方針（参考） １．トレーサビリティを要求しない試験方法の設備・装置 不確かさカテゴリーⅠの区分の染色堅ろう度試験関係の区分、ピリング試験、スナッグ試験等 は官能試験であることから、「IAJapan 測定のトレーサビリティに関する方針」（以下、トレーサ ビリティ方針という）6.1 項の「重要（試験）設備・装置」に該当しない。したがって、設備・装 ...
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資料2-4 重症下肢虚血疾患治療用医療機器の臨床評価に関する評価指標(案)
... 2 薬食品局審査管理課医療機器審査管理室に相談すること。 ３．本評価指標の位置づけ 本評価指標は、現時点で重要と考えられる事項を示したものである。今後の技術革新や 知見の集積などを踏まえて改訂されるべきものであり、申請内容に対して拘束力を持つも のではない。本評価指標が対象とする医療機器の評価にあたっては、個別の製品の特性を ...
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ものであり 製品の特性に応じて 評価指標に示すもの以外の評価が必要である場合や評価指標に示す評価項目のうち適用しなくてもよい項目があり得ることに留意すること 2. 個々の製品の承認申請に当たって必要な資料 データを収集する際は 評価指標に示す事項についてあらかじめ検討するほか 可能な限り早期に独立行
... ② フィーダー細胞 フィーダー細胞を使用する場合には、ICH-Q5D「「生物薬品（バイオテクノロジ ー応用医薬品／生物起源由来医薬品）製造用細胞基剤の由来、調製及び特性解析」 について」、「異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針」（平成 28 年 6 月 13 日付け医政研発第 0613 第 1 号厚生労働省医政局研究開発振興課長通 ...
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JNLA抗菌分野における技術情報 JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... JIS Z 2801:2012 5.2 ２．解釈 抗菌性試験においては、オートクレーブ(JIS L 1902:温度 120 ℃±2 ℃、圧力 103 kPa ±5 kPa で滅菌できるもの、JIS Z 2801:温度 121 ℃(圧力 103 kPa 相当)に保てるもの)に より、所定の温度で 15 分間～20 分間で滅菌又は殺菌するが、この処理は滅菌又は殺菌に ...
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JNLA認定の一般要求事項 JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... 附属書（参考）JNLA の試験結果の規格適合性の表明に関する指針 １．目的 この附属書は、新 JIS マーク制度創設に伴う法令改正により、鉱工業品の JIS への適合表 明を行う際、認定試験事業者等が発行する試験証明書を活用するに当たって、試験結果の不 確かさを規格適合性の評価において取り扱うための指針を示すことを目的とする。個々の指針 は、IAJapan が定める「JNLA ...
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JNLA登録の一般要求事項 JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... する。 (3) 登録試験事業者は、不確かさを考慮せずに規格適合性を表明する場合には、共有された リスク（shared risk：注記 2）を考慮することが望ましい。 注記 2）APLAC TC 004（METHOD OF STATING TEST AND CALIBRATION RESULTS AND COMPLIANCE WITH SPECIFICATION）では、共有されたリスク、規格適合性に係る一つの ...
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第4回独立行政法人評価委員会技術基盤分科会製品評価技術基盤機構部会 参考資料N2－1 平成15年度NITE業務実績表参考資料集 表紙～P19
... 「インドネシアと日本の真菌と放線菌の分類学および生態学の共同研究プロジェクト」 独立行政法人製品評価技術基盤機構 (NITE)は、平成１５年４月、インドネシア 科学研究所 (LIPI) との間で標記プロジェクトの実施内容に関する合意書（PA） に署名し、６月から共同研究を開始した。今般、暫定的な結果が出たのでその内 容を報告する。 ...
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JNLA土木・建築分野における技術情報【PDF: JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... 注記 1) 認定機関から認定を受けた校正機関が認定の範囲内で発行する校正証明書。 注記 2) 内部校正は、IAJapan 測定のトレーサビリティに関する方針（URP23）6.2 において「試 験事業者、校正事業者又は標準物質生産者が試験・校正等に使用する重要設備・装置に ついて内部校正を行う場合、内部校正部署は認定を取得することを要求されないが、ISO/IE C 17025 ...
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