製品に係る副作用・不具
令和元年 5 月 10 日 消費生活用製品の重大製品事故に係る公表について 消費生活用製品安全法第 35 条第 1 項の規定に基づき報告のあった重大製品事故について 以下のとおり公表します 特記事項あり電気こたつに関する事故 ( リコール対象製品 ) について ( 詳細は次頁以降参照 ) 1. ガス
... 施設で使用者（70歳代）が当該製品の座席の 高さを調整中、座席と調節レバーとの間に指 を挟み、左手指を負傷した。 調査の結果、当該製品は、座席高さの調節レ バー操作時に調節レバーと座席との間に手指 を挟む隙間がある構造であったことから、使 用者が座面から腰を浮かさずに座席高さの調 節レバーを操作した際、座席と調節レバーの ...
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改訂後 改訂前 使用上の注意 3. 副作用 (1) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) 下記の重大な副作用があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと ₁) 現行通り ₂) 中毒性表皮壊死融解症 (Toxic Epidermal Necroly
... 1. 改訂の概要 （） 「用法・用量に関連する使用上の注意」の項に腸チフス、パラチフスの治療におけるクラビット 点滴静注製剤からの切り替え時の投与期間に関して追記しました。≪自主改訂≫ （2） 「重大な副作用」の項に記載しておりました「中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）」の表記につ ...
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し 自ら治験を実施する者が実施した治験において発生した副作用等については 規制当局へ報告する必要があることに留意すること なお この注意事項は 被験薬に係る副作用等情報を実施医療機関の長に通知するよう 自ら治験を実施する者に義務付けている医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年厚生
... と記載すること。ただし、自ら治験を実施する者が実施した治験において発生した 副作用等については、規制当局へ報告する必要があることに留意すること。なお、 この注意事項は、被験薬に係る副作用等情報を実施医療機関の長に通知するよう、 自ら治験を実施する者に義務付けている医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省 ...
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経済産業省委託調査 平成 26 年度 商取引適正化 製品安全に係る事業報告書 ( ガス燃焼機器の安全規制に係る整合規格基準検討事業 ) 平成 27 年 3 月 一般財団法人日本ガス機器検査協会
... b) によ る。また，燃焼室内の圧力が正圧にな る先止め式の機器は，熱交換部の背面 に，熱交換部損傷安全装置が10分以内 に検出することができる最小の孔を， 熱交換部損傷安全装置から上方向及び 下方向のそれぞれの方向について最も 離れた部分その他必要な部分にあけ ， 当該装置を作動しない状態とし，試験 ガスの条件をB-1又は1-1として，ガス ...
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消費生活用製品の重大製品事故に係る公表済事故において 製品に起因して生じた事故かどうか不明であると判断した案件について 平成 2 4 年 9 月 6 日経済産業省商務流通グループ製品安全課製品事故対策室 消費生活用製品安全法 ( 昭和 48 年法律第 31 号 以下 消安法 ) 第 35 条第 1
... ○インバーター基板の焼失部周辺には、埃の堆積が認められた。 ○当該製品は、ガスこんろの背面の棚に設置されていた。 ○当該製品は、製造後２０年以上経過している。 ●当該製品は、長期使用で本体内部のインバーター基板に埃が堆積し、 使用環境の影響で堆積した埃が吸湿して高圧部で異常放電等が生じて出 ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... 亜鉛欠乏性味覚障害：血清亜鉛値の低下が証明され、かつ、それ以外 に味覚障害の誘因や原因が明確でない症例である。味蕾には亜鉛が豊 富に含まれており、亜鉛が欠乏すると、味蕾の味細胞の分化が遅延し、 味覚受容体の感度の低下につながると考えられている。偏食、不規則 な食習慣、食品添加物（ポリリン酸、フィチン酸、EDTA 含有）などが ...
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平成 30 年 7 月 6 日 消費生活用製品の重大製品事故に係る公表について 消費生活用製品安全法第 35 条第 1 項の規定に基づき報告のあった重大製品事故について 以下のとおり公表します 特記事項ありノートパソコン用 AC アダプターに関する事故 ( リコール対象製品 ) について ( 詳細は
... ２０１８年（平成３０年）６月２２日からリコール（無償部品交換）を実施 回収率：１.８％（２０１８年６月３０日時点） ＜リコール対象製品での事故件数＞ 当該事故（管理番号：A201800179、A201800180）発生以前の、対象製品における リコール対象の内容による２０１０年度以降の事故（原因調査中でリコール同事象 と考えられるもの及びリコール事象かどうか不明なもの、並びにリコール開始の契 ...
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査管理課長 安全対策課長通知 E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について の一部改正について により 平成 25 年連名通知の一部が改められました これを踏まえ 今般 市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の受付 報告に当たっての注意事項等について 下記の通り
... 記 １．報告に当たっての注意事項 平成26年10月2日付薬食発1002第30号厚生労働省医薬食品局長通知「「医薬品等の副作用 等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報 告について」の一部改正について」により改定された、平成26年10月２日付け薬食発1002 第20号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品等の副作用等の報告について」（以下「市 ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... 12 （５） 発生機序 循環障害による阻血性病変と考えられています。動脈性虚血および静脈性 還流障害の二つが主な病変として挙げられます。しかしながら、出血性梗塞 の病理像を認めないことより、最終的には動脈性閉塞とする説が有力です。 血栓、脂肪塞栓、酸化ストレス、血管内皮障害、血管炎、血管攣縮などが提 唱されていますが、具体的な閉塞機序は不明です。 ...
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令和元年 6 月 7 日 消費生活用製品の重大製品事故に係る公表について 消費生活用製品安全法第 35 条第 1 項の規定に基づき報告のあった重大製品事故について 以下のとおり公表します 特記事項あり石油ふろがま 電気式床暖房 電気洗濯乾燥機に関する事故 ( リコール対象製品 ) について ( 詳細
... ②当該製品のリコール（無償点検）について 同社は、当該製品を含む対象製品（下記③）について、平滑でない場所において施 工されたことによる電極部の接触不良により、電極が断線・短絡し、出火に至るおそ れがあることから、事故の再発防止を図るため、２０１０年（平成２２年）１０月 ２５日からウェブサイトへ情報を掲載し、対象製品について無償点検を実施しています。 ...
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【参考資料１】副作用症例_set
... １． （ 「ロキソニン」 ）と２． （ 「アレグラ」 ）は、 「一般用医薬品としての安全性評価が確立され ておらずリスクが不明のも※」に該当する例 ３． （ 「ニコチンパッチ」 ）は、調査期間終了後の安全性評価の結果、 「日常に支障を来す副作 用のおそれがあり、特に注意が必要なもの」として、第１類のとどまることされたもの の例。 ...
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重篤副作用疾患別対応マニュアル
... ② 重篤な副作用は一般に発生頻度が低く、臨床現場において医療関係者が遭遇する機会が少ないも のもあること などから、場合によっては副作用の発見が遅れ、重篤化することがある。 厚生労働省では、従来の安全対策に加え、医薬品の使用により発生する副作用疾患に着目した対策整 備を行うとともに、副作用発生機序解明研究等を推進することにより、 ...
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平成 30 年 4 月 3 日 消費生活用製品の重大製品事故に係る公表について 消費生活用製品安全法第 35 条第 1 項の規定に基づき報告のあった重大製品事故について 以下のとおり公表します 特記事項あり空気圧縮機に関する事故 ( リコール対象製品 ) について ( 詳細は次頁以降参照 ) 1.
... ■消費生活用製品の重大製品事故一覧 別 紙 １．ガス機器・石油機器に関する事故（製品起因か否かが特定できていない事故を含む。） 管理番号 事故発生日 報告受理日 製品名 機種・型式 事業者名 被害状況 事故内容 事故発生都道府県 備考 A201700840 平成30年3月20日 平成30年3月29日 ガス栓（都市ガス 用） FV247A 株式会社藤井合金製 作所 火災 ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... ② 重篤な副作用は一般に発生頻度が低く、臨床現場において医療関係者が遭遇する機会が少ない ものもあること などから、場合によっては副作用の発見が遅れ、重篤化することがある。 厚生労働省では、従来の安全対策に加え、医薬品の使用により発生する副作用疾患に着目した対策 整備を行うとともに、副作用発生機序解明研究等を推進することにより、 ...
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令和元年 7 月 26 日 消費生活用製品の重大製品事故に係る公表について 消費生活用製品安全法第 35 条第 1 項の規定に基づき報告のあった重大製品事故について 以下のとおり公表します 特記事項ありノートパソコン用 AC アダプター ( ノートパソコン として公表 ) に関する事故 ( リコール
... 同社は、当該製品のＡＣアダプターを含む対象製品（下記③）について、当該製品 に付属の一部のＡＣアダプターについて、製造上の不具合により、ＤＣプラグ部の絶 縁性能が低下し、異常発熱して発火に至るおそれがあることから、事故の再発防止を 図るため、2018年（平成30年）６月22日にウェブサイトへ情報掲載を行うとともに、 ...
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重篤副作用疾患別対応マニュアル
... あれば中止し、通常の消化性潰瘍の治療を行えば潰瘍は比較的容易に治癒す る。NSAIDsが中止出来ないときは、プロトンポンプ阻害薬やプロスタグランジ ン製剤を中心とした治療および予防を行う 10) 。出血例では内視鏡的止血術を 行い、止血不能である場合はカテーテルによる動脈塞栓術、または手術を行う。 穿孔例では手術を行う。なお、NSAIDs以外の医薬品の場合でも、原則的に投 ...
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令和元年 5 月 14 日 消費生活用製品の重大製品事故に係る公表について 消費生活用製品安全法第 35 条第 1 項の規定に基づき報告のあった重大製品事故について 以下のとおり公表します 特記事項ありバッテリー ( リチウムイオン 電動リール用 ) に関する事故 ( リコール対象製品 ) について
... 火災 当該製品及び周辺を焼損する火災が発生し た。 調査の結果、当該製品は、電動リールに直接 接続される樹脂製コネクターの強度が不足し ていたため、使用中に加わる外力により、コネ クターに亀裂が生じて内部に海水が浸入し、 内部のリチウムイオン電池セルが異常発熱し て、出火に至ったものと推定される。 ...
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Ⅱ. 使用上の注意 の改訂 改訂概要 ( 自主改訂 ) 副作用 の項の 副作用発生状況の概要 にの結果を追記するとともに 重大な 副作用 及び その他の副作用 の項の副作用発現頻度にも反映しました なお 今回新たに追記 した副作用はありません 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂 ) 改訂前 ( 点線部
... この改訂内容につきましては、日本製薬団体連合会発行の「DRUG SAFETY UPDATE（DSU） 医薬品安全対策情報 No.261（2017年7月発行予定）」に掲載されます。 〈PMDAホームページ「医薬品に関する情報」（http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）に最新 添付文書並びにDSUが掲載されます。〉 ...
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消費生活用製品の重大製品事故に係る公表について 平成 28 年 4 月 8 日 消費生活用製品安全法第 35 条第 1 項の規定に基づき報告のあった重大製品事故について 以下のとおり公表します 特記事項あり石油ストーブ ( 開放式 ) テレビ ( ブラウン管型 ) に関する事故 ( リコール対象製品
... 調査の結果、当該製品の耐滑性や外観に異 常が認められないことから、小さいサイズを使 用していた等の影響によってバランスを崩し、 事故に至ったものと推定され、製品特性として 不安定さのある当該製品を使用して凹凸のあ る不整地を移動したこと、及び取扱説明書に 不整地等で使用する場合の危険性について 記載がなかったことも影響したと考えられる。 ...
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問 3 医薬品の副作用に関する以下の記述の正誤について 正しい組み合わせはどれか a 副作用は 薬理作用によるものとアレルギー ( 過敏反応 ) に大別される b 副作用は 容易に異変を自覚できるものばかりである c 複数の疾病を有する人の場合 ある疾病のために使用された医薬品の作用が その疾病に対
... 第１欄 体力中等度以下で、疲れやすくて、四肢が冷えやすく尿量減少し、むくみがあり、 ときに口渇があるものの下肢痛、腰痛、しびれ、高齢者のかすみ目、痒 かゆ み、排尿困難、 頻尿、むくみ、高血圧に伴う随伴症状の改善（肩こり、頭重、耳鳴り）に適すとされ るが、胃腸が弱く下痢しやすい人、のぼせが強く赤ら顔で体力の充実している人では、 胃部不快感、腹痛、のぼせ、動悸 き ...
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