製剤については，
ム, ジフェニル, チアベンダゾール, ピリメタニル又はフルジオキソニルを含む場合には, 物質名及び用途名を表示し, その他の表示事項については表示を省略できるものであること (2) 添加物及びその製剤に係る表示についてア添加物及びその製剤については, 規則別表第 1 に掲げる添加物 ( 府令別表第
... ム，ジフェニル，チアベンダゾール，ピリメタニル又はフルジオキソニルを含む場合には，物 質名及び用途名を表示し，その他の表示事項については表示を省略できるものであること。 （２）添加物及びその製剤に係る表示について ア 添加物及びその製剤については，規則別表第 1 に掲げる添加物（府令別表第 2 に掲げるもの ...
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ム, ジフェニル, チアベンダゾール, ピリメタニル又はフルジオキソニルを含む場合には, 物質名及び用途名を表示し, その他の表示事項については表示を省略できるものであること (2) 添加物及びその製剤に係る表示についてア添加物及びその製剤については, 規則別表第 1 に掲げる添加物 ( 府令別表第
... ガムベース Jojoba wax 308 ポリフェノールオキシダーゼ フェノラーゼ 糸状菌（Alternaria, Aspergillus niger, Coriolus）若しくは担子菌（Cyathus, Polyporus cinereus, Pycnoporus coccineus, Polyporus versicolor, Trametes）の培養液より、冷時～室 温時水で抽出して得られたもの、冷時～室温時濃 ...
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「血液製剤の使用指針」の一部改正について 都道府県宛通知
... １．改正の趣旨 洗浄血小板製剤については、平成 28 年３月 28 日付で照射洗浄血小板-LR「日 赤」及び照射洗浄血小板 HLA-LR「日赤」の製造販売が承認され、医療機関へ広 く供給が開始される予定である。今般、これらの事情を踏まえ、洗浄血小板製 ...
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ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）の一部改正について
... スイッチで、PD-1 は、健康な状態において活性型 T 細胞の細胞表面に発現し、自己免 疫反応を含む不必要又は過剰な免疫反応を制御する。すなわち、PD-1 はリガンドと結 合することにより抗原受容体によるシグナル伝達を負に制御する受容体である。PD-L1 の正常組織における発現はわずかであるが、多くのがん細胞では T 細胞の働きを抑える ほど過剰に発現している。がん細胞における ...
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「血液製剤の使用指針《（改定版）
... 置換液として等張アルブミン製剤を使用する。アルブミン製剤の使用は，肝炎発症などの 輸血副作用の危険がほとんどなく，新鮮凍結血漿を使用することと比較してより安全であ る。 膠質浸透圧を保つためには，通常は，等張アルブミンもしくは高張アルブミンを電解質 液に希釈して置換液として用いる。血中アルブミン濃度が低い場合には，等張アルブミン ...
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「血液製剤の使用指針」の改定について
... 5 状況での適切な診療の意思決定を行っていくために，科学的根拠（エビデンス）に基づい た診療ガイドラインの存在が不可欠となってきた。 本指針がこれまで定義してきた「治療開始の基準」，「目標値の設定」等については， エビデンスを標準的な手順に従って評価することにより適切かつ最善と定義づけられて出 来あがったものではなかったことから，今般，厚生労働省および日本医療研究開発機構 （ AMED ） ...
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3 この判決に対する控訴のための付加期間を30 日と定める 事実及び理由第 1 請求 1 被告第一三共は, 別紙被告第一三共製品目録記載の各製剤について, 生産, 譲渡, 輸入又は譲渡の申出をしてはならない 2 被告第一三共は, 別紙被告第一三共製品目録記載の各製剤を廃棄せよ 3 被告富士フイルムは
... 緩衝剤に解離シュウ酸が含まれることを意味していないと考えられる。 ウ また，本件明細書における実施例１８(ｂ)に関する記載をみると，「比 較のために，例えば豪州国特許出願第２９８９６／９５号（１９９６年３ 月７日公開）に記載されているような水性オキサリプラチン組成物を，以 下のように調製した」（段落【００５０】前段），「比較例１８の安定性 実施例１８（ｂ）の非緩衝化オキサリプラチン溶液組成物を，４０℃で１ ...
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エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 患者集団（MGクリーゼ発現までの日数が短い順）、③レスキュー治療を受けた患者、又は試験を中 止した患者のうちレスキュー治療の実施基準に該当する患者集団（レスキュー治療実施日又は中止日 （両方のイベントがある場合には早く発現した方）までの日数が短い順）、④レスキュー治療を受け なかった患者、又は試験を中止した患者のうちレスキュー治療の実施基準に該当しなかった患者集 ...
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内容 第 1 章血漿分画製剤産業ビジョン 2017 策定の目的 3p 第 2 章血漿分画製剤に関わる法規制 4p-11p 1) 血液法 2) 輸出貿易管理令 3) 薬機法第 3 章血漿分画製剤産業の現状と課題 11p-26p 1) 血漿分画製剤産業の現状 2) 市場を構成する企業について 3) 市場
... Global 企業の採血子会社は一定条件を満たした地域の採血センターで成分採血のための血漿分 離機器を多数設置して血漿のみの採血を実施している。従って、日本赤十字社が実施しているバ スでの移動献血ができないこと、更に献血時間が全血時の 20 分程度ではなく 90 分～120 分以上 の長時間にわたって献血者を拘束することから、米国では一般的に 30～35 ドル、EU では 25 ユー ...
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薬生審査発 第 6 号 平成 2 7 年 12 月 25 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については 厚生労
... 賦形剤の添加については、生薬エキスの性状を担保する目的で適切な賦形剤（デキス トリン等）を添加することができる。その目的及び内容を記載する。 【記載例】ニンジン乾燥エキスの製造方法 粗末とした「ニンジン」に「常水」10 倍量を加えて、約 100℃で 30 分間抽出 する。抽出液はろ布を介してろ過し、ろ液は 70℃以下で濃縮する（2 回抽出の場 合：残留物に「常水」8 ...
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一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について_3
... 〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。 〕 血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れ る精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。 〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。 〕 （１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。 ...
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インスリン製剤 プレフィルド / キット製剤 ( 注入器一体型 ) 糖尿病医療に求められる製品 サービス 関連情報サイト糖尿病リソースガイド 食後の追加分泌 ( ボーラス ) に対応するインスリン製剤 作用発現 最大作用 作用持続 超速効型インスリンアナログ製剤 ノ
... 回 製剤・注入器一体型 インクレチン関連薬 インクレチンとは、食事を摂取したときに十二指腸や小腸から分泌される いくつかのホルモンの総称で、代表的なものに GLP-1 と GIP があります。 いずれも血糖値が上昇するとインスリン分泌を促すほか、GLP-1 には高 血糖時のグルカゴン分泌を抑える作用があります。しかし、インクレチン は体内で DPP-4 ...
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301121_課_薬生薬審発1121第１号_アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... LDL-R は血漿 LDL-C の肝細胞への取込み後、肝細胞表 面にリサイクルされるが、 PCSK9 が LDL-R に結合すると、LDL、LDL-R 及び PCSK9 は 共に肝細胞内に取り込まれた後、リソソームに輸送されて分解されるため、結果として、 肝細胞表面の LDL-R の減少を引き起こし、血漿中 LDL-C が上昇する。 ...
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医薬品添加剤 医薬品添加剤の供給者管理 一般社団法人日本医薬品添加剤協会専務理事木嶋敬二 第 17 改正日本薬局方製剤総則による医薬品添加剤 添加剤は 製剤に含まれる有効成分以外の物質で 有効成分及び製剤の有用性を高める 製剤化を容易にする 品質の安定化を図る または使用性を向上させるなどの目的で用
... 当協会は創立当時から医薬品添加剤の自主基 準作成と実行に力を注いできた。 本日の講演は国際的な基準と既存の国内の自 主基準との整合性を図り、医薬品添加剤GMP 自主基準（２０１６）を作成し、昨年厚労省 から事務連絡として各都道府県に発出された 内容と、更に医薬品添加剤GMP自主基準適合 審査会（2005年設立）におけるこれまでの 制度に加え、新規に医薬品添加剤監査情報共 ...
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300828_課_薬生薬審発0828第1号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について
... CD274（PD-L1）は、生体内において抗原提示細胞等に発現しており、活性化したリ ンパ球（T 細胞、B 細胞及びナチュラルキラーT 細胞）等に発現する CD279（PD-1）及 び CD80（B7-1）と結合し、免疫応答を負に制御すると考えられている（Annu Rev Immunol 2008; 26: 677-704、Blood 2010; 116: 1291-8） 。また、PD-L1 ...
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301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... 10 ページ なお、本剤＋イピリムマブ群において、神経障害 136 例（24.9%） 、肝機能障害 98 例（17.9%） 、甲状 腺機能障害 147 例（26.9%）、腎機能障害 46 例 （8.4%） 、間質性肺疾患 35 例（6.4%） 、大腸炎・重 度の下痢 36 例（6.6%）、重度の皮膚障害 20 例 （3.7%） 、下垂体機能障害 24 例（4.4%） 、副腎機能 障害 32 例（5.9%） 、１型糖尿病５例（0.9%） ...
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インタビューフォーム イトロン製剤 2015年9月
... IF は「添付文書などの情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要 な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医 薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的 な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医 薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置づけられる。 ...IF ...
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電子書籍表紙_漢方エキス製剤を使いこなす
... 一身尽疼痛，法当汗出而解，値天陰雨不止，医云，此可 発汗。汗之病不癒者，何也。蓋発其汗，汗大出者，但風 気去，湿気在，是故不癒也。若治風湿者，発其汗，但微 微似欲汗出者，風湿倶去也」（風湿相搏ち，一身尽く疼 痛するは，法当に汗出でて解すべし。天の陰雨に止まざ るに値い，医の云う，これ汗を発すべしと。之を汗する も病癒えざる者は何ぞや。蓋しその汗を発し，汗大いに ...
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序 乾癬治療は,2010 年に皮膚科領域で初となる抗体医薬 ( 抗 TNF- α 抗体製剤 ) が承認されたのを皮切りに, エポックメイキングな 生物学的製剤時代 に突入した. その 1 年後には抗 IL-12/23 p40 抗体も後を追うように承認の運びとなり, それら計 3 剤について, 使用マ
... ◦ Th17 細胞の登場は乾癬に対する考え方を大きく進展させた．Th1 細胞 が病態に重要だとしても，Th1 サイトカインであるインターフェロン - （IFN- ）自体には，角化細胞を増殖させる能力はない． ◦ 角化細胞を増殖に導くサイトカインは，IL-10 ファミリーあるいは IL-20 サブファミリーと称せられるサイトカインで，IL-19，IL-20，IL-22， ...
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厚生労働省は このような使用に関する安全性を注視してまいります つきましては 貴管下の医療機関及び薬局に対して 以下の点について周知いただきますようお願いいたします なお 参考までに ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤及びオシメルチニブメシル酸塩製剤の製造販売業者が作成 配布している医療関係者向
... ※ 承認時迄の第Ⅱ相併合成績においては、安全性評価対象症例411例（日本人80例を含む）中、間質性肺疾患は 2.7%（11例中死亡例4例） 、日本人では6.3%（5例中死亡例2例）に報告されています。 第Ⅱ相臨床試験では、Performance Status (PS) 0もしくは1の患者を対象とし、間質性肺疾患のある患者 ...
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