製剤について
4. 代表的な薬局製剤 漢方製剤について概説できる 5. 代表的な薬局製剤 漢方製剤を調製できる 6. 医薬品の適正在庫とその意義を説明できる 7. 納入医薬品の検収を体験し そのチェック項目 ( 使用期限 ロットなど ) を列挙できる 8. 薬局におけるアイテムの管理 配列の概要を把握し 実務を体
... 4. 代表的な薬局製剤・漢方製剤について概説できる。 5. 代表的な薬局製剤・漢方製剤を調製できる。 6. 医薬品の適正在庫とその意義を説明できる。 7. 納入医薬品の検収を体験し、そのチェック項目（使用期限、ロットなど）を列挙できる。 8. 薬局におけるアイテムの管理、配列の概要を把握し、実務を体験する。 ...
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ム, ジフェニル, チアベンダゾール, ピリメタニル又はフルジオキソニルを含む場合には, 物質名及び用途名を表示し, その他の表示事項については表示を省略できるものであること (2) 添加物及びその製剤に係る表示についてア添加物及びその製剤については, 規則別表第 1 に掲げる添加物 ( 府令別表第
... ム，ジフェニル，チアベンダゾール，ピリメタニル又はフルジオキソニルを含む場合には，物 質名及び用途名を表示し，その他の表示事項については表示を省略できるものであること。 （２）添加物及びその製剤に係る表示について ア 添加物及びその製剤については，規則別表第 1 に掲げる添加物（府令別表第 2 に掲げるもの を除く。）にあっては，規則別表第 1 ...
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医療用麻薬の乱用防止製剤について
... 米国内 医療用麻薬等 医療用オピオイド系鎮痛剤 乱用状況 大統領行政府 2011 医療用オピオイド系鎮痛剤 乱用防 対策 米国食品医薬品局 FDA 対 乱用防 製剤 開発等 関 製薬企業向 ガイダン 作 う指示 別添 FDA 2015 乱用防 製剤 ...
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ム, ジフェニル, チアベンダゾール, ピリメタニル又はフルジオキソニルを含む場合には, 物質名及び用途名を表示し, その他の表示事項については表示を省略できるものであること (2) 添加物及びその製剤に係る表示についてア添加物及びその製剤については, 規則別表第 1 に掲げる添加物 ( 府令別表第
... 名 称 別 名 基原･製法･本質 番号 品 名 簡略名又は 類別名 用 途 備 考 326 メナキノン（抽出物） （アルトロバクターの培養液から得ら れた、メナキノン-四を主成分とする ものをいう。） ビタミンK 2 （抽出 物） ビタミンK 2 ビタミンK V.K 2 V.K メナキノン アルトロバクター属菌（Arthrobacter nicotia[r] ...
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1. 今回の変更に関する整理 効能 効果及び用法 用量 ( 添付文書より転載 ) 従来製剤 ( バイアル製剤 ) と製法変更製剤 ( シリンジ製剤 ) で変更はない 効能 効果 用法 容量 B 型肝炎の予防通常 0.5mL ずつ4 週間隔で2 回 更に 20~24 週を経過した後に1 回 0.5mL
... 日本の製剤についても欧州・米国と同様の製法変更を行うため、製 法変更前後の製剤を用いて品質、非臨床、臨床面からの同等性・同 質性評価を開始した。当初、バイアル製剤の一部変更申請として計 画されていたが、医療現場からのニーズに応える形で、製法変更後の 製剤をプレフィルドシリンジ製剤として開発した。 ...
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「血液製剤の使用指針」の一部改正について 都道府県宛通知
... １．改正の趣旨 洗浄血小板製剤については、平成 28 年３月 28 日付で照射洗浄血小板-LR「日 赤」及び照射洗浄血小板 HLA-LR「日赤」の製造販売が承認され、医療機関へ広 く供給が開始される予定である。今般、これらの事情を踏まえ、洗浄血小板製 ...
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301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... 5 図 1 OS の Kaplan-Meier 曲線 ④海外第Ⅲ相試験（CA209037 試験） 2 ） イピリムマブ（遺伝子組換え）（以下、「イピリムマブ」）又は BRAF 阻害剤を含む化 学療 法歴を有す る根治切除 不能な Ⅲ期 /Ⅳ期又は 再発の悪性 黒色腫患者 （ ECOG Performance Status 0 及び 1）405 例（本剤群 272 例、化学療法（DTIC 又はカルボプラチ ンとパクリタキセルとの併用）群 ...
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300828_課_薬生薬審発0828第1号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について
... ③-2 医療従事者による有害事象対応に関する要件 がん診療に携わる専門的な知識及び技能を有する医療従事者が副作用モニタリング を含めた苦痛のスクリーニングを行い主治医と情報を共有できるチーム医療体制が整 備されていること。なお、整備体制について、がん患者とその家族に十分周知されてい ること。 ...
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「血液製剤の使用指針《（改定版）
... 置換液として等張アルブミン製剤を使用する。アルブミン製剤の使用は，肝炎発症などの 輸血副作用の危険がほとんどなく，新鮮凍結血漿を使用することと比較してより安全であ る。 膠質浸透圧を保つためには，通常は，等張アルブミンもしくは高張アルブミンを電解質 液に希釈して置換液として用いる。血中アルブミン濃度が低い場合には，等張アルブミン ...
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エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 部の一部は IgG ２（γ 2 鎖）からなり、 CH2 部の 残りと CH3 部は IgG ４（γ 4 鎖）からなる。エクリ. ズマブは、マウス骨髄腫（ NS 0）細胞により産生[r] ...
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301121_課_薬生薬審発1121第１号_アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... 高血圧症）の軽減を含めた内科的治療が十分に行われている こと。 高血圧症）の軽減を含めた内科的治療が十分に行われている こと。 17 ペ ージ スタチンの投与が適さない場合を除き、スタチンと併用するこ と。 12 ペ ージ 日本人における本剤単独投与での有効性及び安全性は確率して いないため、スタチンを併用すること。 自己投与については、製造販売承認時に評価[r] ...
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電子書籍表紙_漢方エキス製剤を使いこなす
... 化になじめず，神経疲れが続いていたが，数日前から 前胸部が苦しくなった。 循環器専門医を紹介し検査をしたところ，軽度の大 動脈弁閉鎖不全，心電図で非特異的 T 波異常を指摘 されたが，降圧剤だけで経過観察することになった。 しかし，その後も前胸部の胸苦しさ（締めつけられる 感じ）が，しばしば起こる。 治療の必要性ありと判断し， 『金匱要略』にいう「胸 痹」と診断。胸[r] ...
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インタビューフォーム イトロン製剤 2015年9月
... 医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を 活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合 がある。 医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の提供や追加 請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に 入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。 ...
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301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... 筋無力症、心筋炎、筋炎、免疫性血小板減少性紫 斑病、副腎障害、重度の皮膚障害、脳炎・髄膜炎、 膵炎及びぶどう膜炎は認められなかった。本副作 用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む） を含む集計結果を示す。 筋無力症、心筋炎、筋炎、免疫性血小板減少性紫 斑病、副腎障害、重度の皮膚障害、脳炎・髄膜炎、 膵炎及びぶどう膜炎は認められなかった。本副作 用発現状況は当該事象[r] ...
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資料 2-4 イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について 平成 23 年 6 月 23 日平成 23 年度薬事 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 第 2 回 ) 1. イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書 ( 別紙 ) 1 ページ
... 平成 21 年 8 月台湾において、行政院衛生署食品薬物管理局（以下、 「台湾 FDA」という。）は、解熱 鎮痛薬として用いられるピリン系化合物について、溶血性貧血、再生不良性貧血等の血液障害や重篤 な過敏症等の副作用の懸念から、イソプロピルアンチピリン（以下、 「IPA」という。）を含有する医薬 品について再評価を行う旨公表し、IPA を含有する製剤を有する製造販売業者に対し、平成 21 年 ...
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輸血情報 血液製剤の使用指針 の改定について この度 血液製剤の使用指針 が改定され 平成 29 年 3 月 31 日に厚生労働省より通知されました 主な変更点についてご紹介します 1. 推奨の強さとエビデンスの強さの表記について 一般社団法人日本輸血 細胞治療学会が作成した 科学
... ・DICの治療の基本は、原因の除去（基礎疾患の治療）とヘパリン、アンチトロンビン製剤、タンパク分解酵素阻害薬 などによる抗凝固療法である。新鮮凍結血漿の投与は、これらの処置を前提として行われるべきである。 ・ 【新規】 出血症状が前面に現れる産科的DICにおいては、新鮮凍結血漿の投与が最優先で行われる。 ・新鮮凍結血漿投与は、凝固因子とともに不足した生理的凝固・線溶阻害因子（アンチトロンビン、プロテインC、 ...
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301128_課_薬生薬審発1128第5号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について
... 【有効性】 国際共同第Ⅲ相試験（PACIFIC 試験） 少なくとも 2 サイクルの白金製剤を用いた根治的化学放射線療法後に疾患進行が認 められなかった切除不能な局所進行の非小細胞肺癌患者（WHO Performance Status 0 又 は 1）713 例（本剤群 476 例、プラセボ群 237 例）（日本人 112 例［本剤群 72 例、プラ セボ群 40 例］を含む）を対象に、化学放射線療法終了後 42 ...
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薬生審査発 第 6 号 平成 2 7 年 12 月 25 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については 厚生労
... ② 末での服用が指示されているものをエキス製剤とする場合も、標準煎剤を介し比 較試験を行う。その標準煎剤の調製方法は、標準湯剤比較資料の記載に準じ、生薬 量の 20 倍の水を加え、加熱抽出し、ろ過したとき、加えた水量の半量のろ液を得る 方法を参考にあらかじめ決めておく。なお、標準煎剤の原料は生薬の末ではなく、 適切な大きさの刻み生薬でよい。 ...
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オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の中間報告の結果について（周知依頼） 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 使用成績調査 中間報告 結果報告. 表 ：患者背景因子 間質性肺疾患[r] ...
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ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 特定使用成績調査
... 目的 保存的非薬物治療及び経口薬物治療が十分奏効しない疼痛を有する変形性膝関節 症の患者を対象に、サイビスクディスポ関節注 2mL（以下、本剤）の使用実態下 における安全性及び有効性に関する適正使用情報を収集、評価することを目的と する。また、本剤の複数回使用時の安全性及び有効性についても調査を行う。 ...
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