行政・業界・メーカーに対する要望
未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望され た医薬品 シンバイオ製薬株式会社要望番号成分名ベンダムスチン塩酸塩 ( 一般名 ) 販売名トレアキシン点滴静注用 100mg 未承認薬 2009 年 4 月以降に FDA 又は EMA で承認
... れた。また、薬物動態についても検討され、リツキシマブ併用によるベンダム スチンの薬物動態への影響は小さく、ベンダムスチン単剤投与時の薬物動態パ ラメターと相違は認められないと結論された。 ２）未治療の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫並びにマントル細胞リンパ 腫を対象とした BR 併用による国内第 II 相臨床試験が終了しており、承認申請 に向け、現在申請資料の準備段階にある旨、開発会社より報告を受けている。 ...
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長崎市政全般に対する長崎県への要望書
... しかしながら、県の補助事業である福祉医療制度については、制度変更がなされ ず、対象者は身体障害者、知的障害者のままで、精神障害者は含まれていない状態 となっています。 このため、 福祉医療制度に精神障害者を対象とするよう障害者団体から継続して 要望されており、平成 22 年９月市議会においては、精神障害者を福祉医療の対象 とするよう求める請願が全会一致で採択されました。 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 株式会社ヤクルト本社要望番号 II-54 成分名オキサリプラチン ( 一般名 ) 要望された医薬品 要望内容 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望
... 内の小腸癌に対するオキサリプラチンの併用療法の有効性は確認されており 要 望 -5) 、海外の報告 要 望 -3 ） と同様の生存期間中央値（国内 22.2 ヵ月、海外 20.4 ヵ月） が得られている。また、少数例ではあるが、国内でも結腸癌と同様の治療を行 った有効例が報告されており 企 業 -7), 8), 9), 要 望 -4 ① ), 4 ② ) 、海外と同様に国内の小腸癌 ...
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( 別添様式 ) 未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 募集対象 (3)) 1. 要望内容に関連する事項 会 社 名 大正製薬株式会社 要望された医薬品要望内容 要望番号 成分名 ( 一般名 ) 募集対象の 分類 ( 必ずいずれかにチェックする 複数に該当する場合は 最も適切な 1 つにチェ
... ３）国内第Ⅲ相の医師主導治験では、脳卒中様発作を反復する MELAS 患者を 対象に、主要評価項目（100％レスポンダー率；脳卒中様発作再発抑制率）を 含む有効性及び安全性が検証された。（参考文献 4） 以上より、要望の効能・効果は妥当と考える。 ＜要望用法・用量について＞ ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 グラクソ スミスクライン株式会社 要望番号 Ⅱ-24 成 分 名 アモキシシリン (AMPC) 水和物 クラブラン酸 ( 一般名 ) (CVA) カリウム オーグメンチン配合錠
... ２） 本剤は低リスク患者の「発熱性好中球減少症」に対し効果を有すると 予想される一方、要望用量の AMPC 2000 mg/日で投与した場合、配合さ れている CVA は配合比率（CVA：AMPC = 1：2）から 1000 mg/日の投与 となる。CVA 投与時の安全性プロファイルには「下痢・軟便の発現」が あり、本剤の要望用量（承認用量の 2 倍量）を投与した場合、その発現 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 要望内容 ノバルティスファーマ株式会社要望番号 II-157 成分名バシリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 静注用 ( 一般名 ) ( バシリキシマブ ( 遺伝子組換え )) シムレクト
... 8 123-31.（BC 州ガイドライン引用文献番号 11，要望-2） 本試験は，新規肝移植患者を対象として，本剤の安全性及び忍容性を検討する，多施設 共同， 1 群，12 ヵ月，オープン試験である。本剤（移植後 0 日目，4 日目に 20 mg）を静 注投与し，併用免疫抑制剤は CsA，アザチオプリン及びステロイドであった。101 名の患 者が組入れられた。主要評価項目である免疫抑制剤に伴う有害事象として，感染症の発現 ...
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九都県市首脳会議「無料低額宿泊所等に対する法的整備について」に係る要望の実施について
... び法的位置付けのない施設等に対し、 これら施設の定義及び位置付けを明 確にしたうえで施設基準、 運営及び届出制を見直すなど、 早急に法的整備 を行うことを強く要望する。 １ 無料低額宿泊所及び法的位置付けのない施設等の定義や位置 付 けを ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会武田薬品工業株式会社社 名 要望番号 III-4-16 成分名 ( 一般名 ) ランソプラゾール 販売名 タケプロン OD 錠 15 及びタケプロン OD 錠 30 タケプロンカプセル 15 及びタケプロンカプ
... 22 ランソプラゾール、アモキシシリンの用法用量は、本企業見解と同様である。要望書で はクラリスロマイシンは 1 回体重 1 kg あたり 7.5 mg（力価）であることから、30 kg の 小児には 1 日あたり 30 kg×7.5 mg/kg×2 回= 450 mg/日を投与することになる。450 mg/ 日は、ランサップ 400 に含まれるクラリスロマイシンの 1 日用量（400 mg）を超えてい ることから、体重 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 ヤンセンファーマ株式会社 要望番号 Ⅱ-286 成分名 ( 一般名 ) ロペラミド 販売名ロペミン 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 (
... ３）要望用法・用量は、重度の下痢の治療法として、標準治療ではない。 ＜臨床的位置づけについて＞ １）ASCO ガイドラインにおいては、grade1~2 の下痢でその他の症状がない 場合に限り、米国での標準用法用量（承認用法用量）である「 An initial dose of 4mg followed by 2mg every 4 hours or after every unformed stool (not to ...
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平成23年度都市・土地・ＰＦＩ税制改正に対する要望
... 平成 23 年度都市・土地・ＰＦＩ税制改正に対する要望 2010 年９月 14 日 (社)日本経済団体連合会 グローバル競争の激化や少子高齢化による人口減少など大きな環境変化のな かで、わが国が持続的な成長を遂げるには、大都市が国際競争力を高め、魅力 と活力に溢れた国際都市へと進化し、国全体の経済成長を牽引することが重要 である。同時に、豊かな地域資源を活かしたまちづくり、まちの再生を進める ...
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横田基地対策に関する要望書（国への要望事項）
... 横田基地対策に関する要望書 横田基地の存在は、広域的都市活動や地域開発の阻害要因となるなど、周辺自治体の行 財政運営に大きな影響を与えています。 同基地は人口が密集した市街地に所在しており、周辺住民は一日中航空機（本要請にお いて、 「航空機」とは、軽飛行機・ヘリコプターを含むものとする。 ）騒音に悩まされ続け、 日米合同委員会で合意された航空機騒音の軽減措置に関する取決めがあるにもかかわらず、 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会エーザイ株式会社社 名 要望番号 Ⅲ-4-14 成分名 ( 一般名 ) ラベプラゾールナトリウム 販売名パリエット錠 5 mg 及びパリエット錠 10 mg 要望された医薬品 未承認薬 適 応外薬の分 類 (
... 5 ガイドライン（日本小児栄養消化器肝臓学会） 要 望 -16) には、本剤（ラベプラゾール） の記載はないが、日本ヘリコバクター学会によるガイドライン 企 業 -8) では、PPIの中 に本剤も含まれることが明記され、また対象が中学生以上であれば、H. pylori感染 のスクリーニング検査と除菌療法が成人同様有用であることが示されている。な お、日本ヘリコバクター学会のガイドラインでは、H. pylori除菌が強く勧められる ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 グラクソ スミスクライン株式会社 要望番号 Ⅱ-113 成分名 ( 一般名 ) セフタジジム水和物 販売名モダシン静注用 0.5g 同静注用 1g 未承認薬 適応 外薬の分類 (
... １）IDSA（米国感染症学会）ガイドライン：Clinical Practice Guideline for the Use of Antimicrobial Agents in Neutropenic Patients with Cancer: 2010 Update by the Infectious Diseases Society of America, CID 2011:52. ...
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1. 要望内容に関連する事項会社名未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 協和発酵キリン株式会社 要要望番号望成分名さ ( 一般名 ) れ販売名た未承認薬 適応外薬医薬品 の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) Ⅱ-1
... 白血病細胞に対する効果は、筋注と静注で同等、骨髄毒性 においても、筋注 38％、静注 41％で差はなかった。過敏 反応については、静注では 1 例の死亡を含む 18 例でアナ フィラキシーが認められたが、筋注では一人も認められな かった。結論として、進行期の小児白血病に対する用法と しては、 L-アスパラギナーゼの筋注は、静注と比較して効 果は同等であるが、毒性は低いとしている。 ...
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スイッチ OTC 医薬品の候補となる成分についての要望 に対する見解 1. 要望内容に関連する事項 組織名日本消化器病学会 要望番号 H28-11 H28-12 H28-16 成分名 ( 一般名 ) オメプラゾール ランソプラゾール ラベプラゾールオメプラゾール : 胸やけ ( 胃酸の逆流 ) 胃痛
... 2） 消化管副作用(下痢) 米国 FDA は 2012 年２月にクロストリジウム・ディフィシル関連 下痢症を発生させる恐れがあるとする「安全性情報」を発信、注意 を喚起している。わが国でも厚生労働省の「重篤副作用疾患別対応 マニュアル―重度の下痢」 （平成 22 年３月）において、 「プロトン ポンプインヒビター（PPI）など一部の薬剤では、顕微鏡的腸炎 （col[r] ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類
... エ 上記の基準に該当しない （上記に分類した根拠） 要望書にも記載があるように、静注用人免疫グロブリン製剤は抗体産生不 全を伴う原発性免疫不全症（ PID）患者にとって生命を守るのに必須の薬剤 (EML: Essential Medicines List)のひとつとして WHO より認定されてい る。 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容現在の国内の開発状況 日本赤十字社 要望番号 Ⅱ-173 成 分 名 人免疫グロブリン ( 一般名 ) 日赤ポリグロビン N5% 静注 0.5g/10mL 日赤ポリグロビン N5%
... Immunoglobulin infusion for isoimmune haemolytic jaundice in neonates. Intravenous immunoglobulin in ABO and Rh hemolytic diseases of newborn. Multiple dose IVIG treatment in neonatal i[r] ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 バイオジェン アイデック ジャパン株式会社 要望番号 II -8 成分名 ( 一般名 ) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 (
... １）本邦 MS 患者において、本剤の有効性及び安全性を評価する臨床試験を計 画しており、独立行政法人医薬品医療機器総合機構との対面助言を予定してい る。 本剤の安全性に関しては有害事象のデータを収集及び評価し、海外 MS 患者と 比較して問題となる有害事象がないことを確認する。 ...
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日本肝臓学会 未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名ゼリア新薬工業株式会社要望番号 Ⅳ-33 成分名ブデソニド (Budesonide) 要望され ( 一般名 ) た医薬品ゼンタコートカプセル ( 日本 ) Entocort EC 販売名 (
... 3. Csepregi A, Röcken C, Treiber G, Malfertheiner P. Budesonide induces complete remission in autoimmune hepatitis. World J Gastroenterol. 2006;12(9):1362-1366. 自己免疫性肝炎 18 例にブデソニド 9mg/日を 24 週間以上投与したところ、 15 ...
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「独立行政法人 国民生活センター相模原事務所の現地での事業継続」に係る国への要望の実施について
... 地元優先利用を犠牲にして、 国の施策に協力してきた地元の意思をないがしろにするもの であり、こうした地元自治体を軽視した移転検討は到底認められないものであります。 さらに、 市内全域の５９４自治会２２地区自治会連合会から構成される相模原市自治会 連合会及び市内７つの消費者団体と個人から構成される相模原市消費者団体連絡会から も移転反対の要望がされているところでございます。 ...
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