薬品 医療機器等 品質 有効性及び安全性 確保等 関
薬生発 0328 第 8 号 平成 28 年 3 月 28 日 都道府県知事 各保健所設置市長 特別区長 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する 法律施行令第 3 条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品 の有効成分の一部を
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行 令第３条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改 正する件」（平成 28 年厚生労働省告示第 96 号）が告示され、平成 28 年３月 28 ...
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薬生発 0129 第 2 号 令和 3 年 1 月 29 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を 改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について
... 法」という。）の一部の施行に関し、本年１月５日に、医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 う関係政令の整備等に関する政令（令和３年政令第１号）が公布され、また本日、 ...
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令和元年 ( 行ツ ) 第 179 号要指導医薬品指定差止請求事件 令和 3 年 3 月 18 日第一小法廷判決 主 文 本件上告を棄却する 上告費用は上告人の負担とする 理 由 上告代理人岩橋健定の上告理由について第 1 事案の概要等 1 医薬品, 医療機器等の品質, 有効性及び安全性の確保等に関
... ないものは，法４条５項３号イ，ロの厚生労働省令（医薬品，医療機器等の品質， 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則７条の２）で定める期間を経過し ないものとして，同号イ，ロに該当することとなる。このうち要指導医薬品として ...
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写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確
... この度、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関 係手数料令の一部を改正する政令（平成30年政令第24号。以下「改正政令」という。） が本日公布され、平成30年４月１日から施行することとされたところです。 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭 和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。 ）は、医薬品、医 ...
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第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療
... 機器卸売販売業者等（医療機器の販売業者又は貸与業者のうち、薬局開設者、医療 機器の製造販売業者、販売業者若しくは貸与業者若しくは病院、診療所若しくは飼育 動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を販売し、若しくは授与するもの 又は薬局開設者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、 ...
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医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について (ファイル名：68105.pdf サイズ：164.67KB)
... 薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局にお いて販売又は授与することができる医薬品であって、 「医薬品、医療機器等の品 質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第３条の規定に基づき厚生 労働大臣の指定する医薬品の有効成分」 （昭和 55 ...
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北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 北海道では、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (以下、「法」)とその関係法令に基づき、動物用医薬品、動物用高度管理医療機器及び ...
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一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について新旧対照表 別添 1 改正後別紙 1 第一類医薬品 (1) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条の4 第 1 項第 2 号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって 同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間
... づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全 性に関する調査を実施する義務が課せられている医薬品（その製造販売の承認の あった日後調査期間を経過しているものを除く。）と有効成分、分量、用法、用 量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品であって、調査義務が課 せられている医薬品のうち、調査期間に１年を加えた期間を経過していないもの ...
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について 平成29年9月26日 薬生発0926第10号 (ファイル名：H290926yakuseihatsu0926-10.pdf サイズ：200.89KB)
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施 行規則の一部を改正する省令」（平成 29 年厚生労働省令第 96 号。以下「改 正施行規則」という。）、「薬局等構造設備規則の一部を改正する省令」（平 成 29 年厚生労働省令第 97 ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... 質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療 機器（告示）の施行について」等の改正について（平成 27 年 3 月 25 日薬食発 0325 第 11 号） ...
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QNo.1678 医療用医薬品の添付文書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) に規定された文書であり 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成 9 年 4 月 25 日付薬発第 606 号厚生省薬務局長通知 ) 医療用医
... ④有効期間失効や紛失などにより確認書を再発行 する際は、説明事項をあらためて患者に説明する 等がある。 ２） e-learning受講完了医師が別の患者に確認書を 交付したい等、新しい確認書が必要な際に、メー カーより発行された確認書の原本を保管していな い場合は、医師自身でデュロテップe-learningサイ トにIDおよびパスワードを用いてログインし、確 ...
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( 様式第 1 号 ) 薬局機能情報報告書 長野県知事 様 報告者 報告 住所 氏名の欄は必ず御記入願います 報告 必須年 住所 ( 法人にあっては 主たる事務所の所在地 ) 必須 氏名 ( 法人にあっては 名称及び代表者の氏名 ) 必須 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法
... （１）薬局の名称 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ （２）薬局の開設者 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ （３）薬局の管理者 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ （４）薬局の所在地 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ （５）薬局の電話番号及びＦＡＸ番号 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... 既承認品目１：消炎剤A（0.1％）＋殺菌剤B（0.05％） （効能・効果 X＋Y） 既承認品目２：殺菌剤B（0.05％）＋消炎剤C（0.2％） （効能・効果 Y＋Z） 既承認品目３：消炎剤A（0.1％）＋消炎剤C（0.2％） （効能・効果 X＋Z ） ただし、申請品目の用法・用量及び剤形が既承認品目１～３と同一であり、添加物 は前例の範囲である。効能・効果については、X：消炎剤A（0.1％）由来、Y：殺菌 ...
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市立札幌病院治験に係わる業務手順書 治験の原則 治験は 次に掲げる原則に則って実施されなければならない 1. 治験は ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及びGCPを遵守して行われなければならない (GCP: 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下薬機法とする ) 平成
... はその理由を明らかにする必要はないが、治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の権 利を十分に尊重した上で、その理由を確認するための適切な努力を払わなければならない。 （治験実施計画書からの逸脱等） 第 17 条 治験責任医師又は治験分担医師は、治験依頼者との事前の文書による合意及び臨床研究審 査委員会の事前の審査に基づく文書による承認を得ることなく、治験実施計画書からの逸 ...
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の拡大を図り もって農林水産業及びその関連産業の健全な発展と一般消費者の利益の保護に寄与することを目的とする ( 定義 ) 第二条この法律において 農林物資 とは 次に掲げる物資をいう ただし 酒類並びに医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和三十五年法律第百四十五号
... ４ 農林水産大臣は、第一項の規定により品質に関する表示の基準が定められることにより、 当該基準に係る農林物資の生産又は流通の改善が図られると認めるときは、内閣総理大臣 に対し、当該基準の案を添えて、その策定を要請することができる。 ５ 第三条第二項並びに第九条第一項、第四項及び第五項の規定は第一項の場合について、 同条第二項から第五項までの規定は第一項の規定により定められた品質に関する表示の ...
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経済産業大臣への届出が義務付けられ また 当該物質を譲渡又は提供するとき 相手方に対し監視化学物質である旨を情報提供 (SDSへの記載等) するよう努めなければならない等と規定されています しかしながら これら化審法の規定は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律に規定する化
... なお、環状シリコーン化合物の名称及び略称は以下のとおりです。 ・オクタメチルシクロテトラシロキサン（シクロテトラシロキサン：略称D4） ・デカメチルシクロペンタシロキサン （シクロペンタシロキサン：略称D5） ・ドデカメチルシクロヘキサシロキサン（シクロヘキサシロキサン：略称D6） ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... 「コンビネーション製品の副作用等報告に関するＱ＆Ａについて」 の改訂について コンビネーション製品の副作用等報告に関するＱ＆Ａについては、 「コンビネ ーション製品の副作用等報告に関するＱ＆Ａについて」 （平成 26 年 10 月 31 日 付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡、以下「旧Ｑ＆Ａ事務連絡」と いう。 ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 日 等 を 除 い て 計 算 す る 日 数 と す る 。 ） に 医 政 局 経 済 課 へ 提 出 す る こ と 。 た だ し 、 根 拠 と な る 資 料 を 保 険 適 用 不 服 意 見 書 と 併 せ て 提 出 す る こ と が 困 難 と 認 め ら れ る 場 合 に は 、 当 該 不 服 意 見 書 を 提 出 し た 日 か ら 起 算 し て １ ４ 日 以 内 （ た だ し 、 休 ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ウ 例えば国際的に流通する医薬品の場合、CCSI（Company Core Safety Information)が見直されるごとにその内容について検討 するとともに必要に応じて本邦における添付文書中の「使用上の注意」を適切に改訂するなどの対応が求められる。この場合、 CCSIを含めCCDS(Company Core Data Sheet)については、ＧＶＰ省令第７条第１項第４号に規定する「外国法人からの情報」に ...
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