薬事法に規定あり
![薬事法第 2 条第 1 4 項に規定する指定薬物及び同法第 7 6 条の4 に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について ( 施行通知 ) -- 末尾 [ 付録 ] < 厚生労働省 2014 年 1 月 10 日 >](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
薬事法第 2 条第 1 4 項に規定する指定薬物及び同法第 7 6 条の4 に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について ( 施行通知 ) -- 末尾 [ 付録 ] < 厚生労働省 2014 年 1 月 10 日 >
... 条の４ に規定する医療等の用途を定める省 令の一部改正について（施行通知） 上記 [2] 関係 ＜厚生労働省 2014 年 1 月 10 日＞ ...http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T131217I0010.pdf 薬事法（昭和35年法律第145号。以下「法」という。 ...
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4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
... ＧＭＰ省令等調査は、薬事法第 14 条第６項の規定により、書面又は実地 で行うこととされているが、この判断については、 「薬事法及び採血及び供 血あっせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等 の製造管理及び品質管理に係る省令及び告示の制定及び改廃について」（平 成 17 年３月 30 日付け薬食監麻発第 ...
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薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律第 2 条の規定の施行後の薬事法 第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章地方薬事審議会 ( 第三条 ) 第三章薬局 ( 第四条 第十一条 ) 第四章医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十
... 第九章 監督 （立入検査等） 第六十九条 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医 療機器の製造販売業者、製造業者、第十四条の十一第一項の登録を受けた者、医療機 器の修理業者又は第十八条第三項、第六十八条の九第六項若しくは第七十七条の五第 四項の委託を受けた者（以下この項において「製造販売業者等」という。）が、第十 二条の二、第十三条第四項（同条第七項において準用する場合を含む。）、第十四条 ...
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HPLC UPLC JP UPLC システムによる 注入回数 3000 回以上 のルーチン製剤分析の実現 分析スループットの向上と使用溶媒量の削減 分析効率の向上 日本薬局方 (JP) は 薬事法第 41 条第一項の規定に基づき医薬品の品質を適性に担保するための公的な規範書であり 多くの医薬品の分析
... 1.7 μm のカラムに分析法を移管しました。 2 このカリキュレーターは、カラムの 粒子径、カラム長さと内径を基に分析条件が自動で算出されます（図 2 ）。その 結果を用い、 Alliance HPLC システム、 XBridge BEH Shield RP18 X P 2.1 × 75 mm カラムと ACQUITY UPLC H-Class システム、 ACQUITY UPLC BEH ...
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( 別紙 1) 一般用医薬品のリスク区分の変更手順について 平成 21 年 5 月 8 日医薬品等安全対策部会 1. 平成 21 年 6 月から薬事法に基づく 一般用医薬品の販売におけるリスク区分が実施されることとなっている また 医薬品等安全対策部会は 薬事法第 36 条の 3 第 3 項の規定に
... 一般用医薬品に配合される主たる成分について、各成分のリスクの評価をもと に、 「スイッチＯＴＣの市販後調査（PMS）期間中又は PMS 終了後引き続き副 作用等の発現に注意を要するもの」に相当する成分を第１類に、「相互作用」、 「副作用」及び「患者背景」のいずれかの項目でリスクの高い成分を第２類に、 ...
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薬食発 0718 第 15 号平成 24 年 7 月 18 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について コンタクトレンズについては 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 2 条第 5 項に規定する 高度管
... Ｑ８：「ＣＬ指示書」がなければ、ＣＬを販売してはいけませんか？ Ａ８：「ＣＬ指示書」がなければ、ＣＬを販売してはいけないとは法令や行政通知で明 記されていません。指示書がなくても、口頭又は他の手段で医師の処方・指示があ ることが確認されればよいと思います。また「ＣＬ処方せん」が法制化されていな いことからも、この「販売自主基準」をもってそのような販売規制を行うことはで ...
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GCP 遵守の陳述本治験は, ヘルシンキ宣言 に基づく倫理的原則, 薬事法第 14 条第 3 項, 第 80 条の 2 に規定する基準, 並びに医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日付厚生省令第 28 号 ) を遵守して実施された すべての治験にかかわる文書,
... ページ： （審査当局使用欄） 2） 臨床検査 血液学的検査及び血液生化学的検査において，測定値及び投与前値からの変化量に関す る基本統計量を算出し，投与前値からの変化量について群内比較に Wilcoxon 符号付順 位検定を，プラセボ群に対する E3810 5 mg 群・E3810 10 mg 群の群間比較に Wilcoxon ...
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薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について（平成26年3月10日通知）
... なお、直接の容器等に シール等を貼付するこ とにより要指導医薬品 の表示 を行うことも認められ ること。 （２）許可台帳の取扱 いに関する事項（再掲 ） ① 都道府県知事等は 、改正省令の施行後改 正省令の施行の際現に 旧法第４条 第１項の薬局の開設許 可又は旧法第 26 条第１項の店舗販売業の許 可を受け ている者に係る当該許 可についての最初の更 新をするまでの間、新 施行規則 第７条（新施行規則 第 ...
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●薬事法等の一部を改正する法律案
... 十九において準用する場合を含む。以下同じ。）若しくは同法第八十三条第一項の 規定により読み替えて適用される同法第十四条の四第一項若しくは第二十三条の二 十九第一項の規定による動物のために使用されることが目的とされている医薬品若 しくは再生医療等製品についての再審査を行おうとするとき、同法第十四条の六第 ...
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別紙 1 販売名 医療機器保険適用希望書 ( 決定区分 A1( 包括 )) 整理番号 : 空欄で提出 薬事法承認又は認証された販売名を記載 製品名 製品コード 製品名 製品コード JAN コードの場合必ず 13 桁 薬事法承認書又は認証書上 薬事法承認書又は認証書上記載 記載された類別を記載 された
... 果 薬事法承認書又は認証書記載の「使用目的、効能又は効果」欄の 該当部分及び該当ページ番号を記載する。 改正前の薬事法の規定に基づく承認を受けた医療機器については、従来通り 「性能、使用目的、効能又は効果」と記載。 ...
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薬事法
... イ 調剤室に近接する場所にあること。 ロ 第一類医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品陳列区画の内部又は近接する場 所にあること。 ハ 指定第二類医薬品（施行規則第二百十条第五号に規定する指定第二類医薬品をい う。以下同じ。）を陳列する場合には、指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から七メー ...
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管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販
... 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 「薬事法等の一部を改正する法律」（平成 25 年法律第 84 号。以下「改正法」 という。）の附則第２条の規定により、体外診断用医薬品について改正前の薬 事法（以下「旧薬事法」という。）第 12 条第１項の第二種医薬品製造販売業の ...
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薬事法等の一部改正に伴う特許法施行令改正に係る事前評価書
... ７．政策評価の結果 今回の措置は、薬事法等一部改正法によって新たに定義付けられる「再生医療等製 品」に係る承認を、特許法施行令第３条第２号に規定することで、「再生医療等製 品」に係る特許権の存続期間の延長を認めるものである。かかる措置の実施により、 ...
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薬事法の基礎
... ８．景品表示法との関連 第６条 内閣総理大臣は、第三条の規定による制限若しくは禁止又 は第四条第一項の規定に違反する行為があるときは、当該事業 者に対し、その行為の差止め若しくはその行為が再び行われる ことを防止するために必要な事項又はこれらの実施に関連する 公示その他必要な事項を命ずることができる。その命令は、当 ...
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はじめに 病院業務に携わる私たち病院職員は さまざまな法令のもとで業務を行っている 医療従事者は関連法令や保健衛生関連法令 薬事や社会福祉関係等 さまざまな関連法規の中で業務を行っているが その中で病院運営に携わる者にとって 特に重要な法令が 医療法 * 1 健康保険法* 2 健康保険法の規定に基づ
... 平成22年４月の診療報酬改定で、詳細な明細書発行が義務化され、レセプト、カルテ開示が容易 に可能となった情報公開時代において、患者側は自らの診療内容や請求内容について、その詳細を 簡単に把握できるようになった。またインターネットが普及し、診療報酬点数の詳細も容易に調べ ることができるようになり、患者は自らの診療内容について、適切な請求内容であるかどうかを理 ...
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第三条 1 厚生大臣の諮問に応じ 薬事 ( 医療用具に関する事項を含む 以下同じ ) に関する重要事項を調査審議させるため 厚生省に中央薬事審議会を置く 2 中央薬事審議会の組織 運営その他中央薬事審議会に関し必要な事項は 政令で定める ( 地方薬事審議会 ) 第四条 1 都道府県知事の諮問に応じ
... （特定医療用具に関する記録の作成及び保存） 第七十七条の五 1 人の体内に植え込む方法で用いられる医療用具その他の医療を提供する施設以外におい て用いられることが想定されている医療用具であって保健衛生上の危害の発生又は拡大 を防止するためにその所在が把握されている必要があるものとして厚生大臣が指定する 医療用具（以下「特定医療用具」という。）については、第十四条の規定による承認を ...
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ただし 既に保険適用されている医療機器について 薬事法上 許可から承認又は認証に変更又は承認から認証に変更となった場合は 直前の薬事法承認書又は許可証の写しを添付すること (2) 保険適用希望書を提出する際 既に 薬事法に基づく承認又は認証が行われていることが確認されたにもかかわらず 薬事法承認書又
... 既 に 保 険 適 用 さ れ て い る 医 療 機 器 に つ い て 、 薬 事 法 上 、 許 可 か ら 承 認 又 は 認 証 に 変 更 又 は 承 認 か ら 認 証 に 変 更 と な っ た 場 合 は 、 直 前 の 薬 事 法 承 認 書 又 は 許 可 証 の 写 し を 添 付 す る こ と 。 (2) 保 険 適 用 希 ...
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業種コード業種名称許認可等名称根拠法令 備考 601 医薬品 毒物劇物販売業登録 毒物及び劇物取締法第 4 条第 薬局開設許可 薬事法第 4 条第 医薬品等製造販売業許可 薬事法第 12 条第 医療機器製造業許可 薬事法第 13 条第 医薬品等販売業許可 薬事法第 24 条第 麻薬卸売業者免許 麻薬
... 試験検査機関登録 薬事法施行規則第１２条第１項 任意 754 廃棄物分析 ダイオキシン類の環境測定を伴う請 負調査受注資格 ダイオキシン類の環境測定に係る精度管理指針 任意 755 臨床検査 衛生検査所登録 臨床検査技師等に関する法律第２０条の３第１ 必須 758 下水道管渠調査 産業廃棄物収集運搬業許可 廃棄物の処理及び清掃に関する法律第１４条第 １項 ...
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休眠預金等活用法の施行に伴う各種預金規定の改定について 京都銀行
... 日に施行されました「民間公益活動を促進するための休眠預金等 に係る資金の活用に関する法律」 （以下、 「休眠預金等活用法」 ） にもとづき、 このたび下記の預 金等にかかる規定の改定を行っておりますので、改定後の規定交付をご希望の場合は、窓口へ お申出ください。 ...
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食品表示法の概要 制定の経緯 食品の表示は これまで複数の法律に定めがあり 非常に複雑なものになっていました このたび 食品法 JAS 法 ( 旧 : 農林物資の規格化及び品質表示の適正化に関する法律 ) 及び健康増進法の 3 法の食品の表示に係る規定を一元化し 事業者にも消費者にもわかりやすい制度
... ⇒ 新基準では、「マヨネーズ （卵を含む） 」、「焼きうどん （小麦を含む） 」などと表示する必要があります。 ２ 個々の原材料の直後に括弧書きする方法（「個別表示」という。）を原則 とし、表示面積に限りがあり、一括表示でな いと表示が困難な場合等、例外的に原材料の直後にまとめて括弧書きする方法（「一括表示」という。）を可能とします。 【原則】 ...
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