薬事法における医療機器規制と
講演内容 : 1) 医療機器の保守管理の現状 2) 関連する法的規制 2-1 薬事法と医療機器の保守管理 2-2 医療法と医療機器の保守管理 3) 保守点検ガイドライン作成の動き 4) 今後の課題
... 硬膜外針・ｶﾃｰﾃﾙ、人工肺・回路・遠心ﾎﾟﾝﾌﾟ（ HPを含む）、人工心肺装置、 APD装置ﾞ、血糖測定器、成分採血装置 etc 管理医療機器 : class Ⅱ エックス線撮影装置、心電計、超音波診断装置、注射針、採血針、真空採血管、 輸液ﾎﾟﾝﾌﾟ用輸液ｾｯﾄ、延長ﾁｭｰﾌﾞ、留置針、翼付針、輸液用ﾌｨﾙﾀｰ、輸血ｾｯﾄ、 ...
56
脊椎内固定器具審査ガイドライン 1. 範囲本審査ガイドラインの範囲は 薬事法第 2 条第 5 項から第 7 項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器 管理医療機器及び一般医療機器 ( 平成 16 年厚生労働省告示第 298 号 ) 別表第 1 の以下の機器のうち 2. 技術評価ガイド
... 条 医療機器（専ら動物のために使 用されることが目的とされているも のを除く。以下同じ。）は、当該医療 機器の意図された使用条件及び用途 に従い、また、必要に応じ、技術知識 及び経験を有し、並びに教育訓練を受 けた意図された使用者によって適正 に使用された場合において、患者の臨 床状態及び安全を損なわないよう、使 ...
21
【通知】薬事法施行通知
... ウ 第三種医療機器製造販売業者については、総括製造販売責任者、国内品 質業務運営責任者及び安全管理責任者の三者の兼務を可能とすること。 （２）一の法人の同一の所在地において、医薬品等を含む複数の製造販売業を併 せて行う場合にあっては、異なる種類の製造販売業間において、総括製造販 売責任者同士、安全管理責任者同士、国内品質業務運営責任者同士、又は国 ...
53
別紙 1 販売名 医療機器保険適用希望書 ( 決定区分 A1( 包括 )) 整理番号 : 空欄で提出 薬事法承認又は認証された販売名を記載 製品名 製品コード 製品名 製品コード JAN コードの場合必ず 13 桁 薬事法承認書又は認証書上 薬事法承認書又は認証書上記載 記載された類別を記載 された
... 薬事法承認書記載の「使用目的、効能又は効果」欄の該当部分及び該当 ページ番号を記載。 （※平成 12 年の改正前の薬事法の規定に基づく承認を受けた医療機器については 「性能、使用目的、効能又は効果」と記載） ...
10
イギリスにおけるヘイト・スピーチ規制法の歴史と現状
... 犯罪が人種，宗教，性的指向及び障害に基づいて敵意を示す場合，又はそ れに動機付けられている場合に，刑罰を加重するものとしている。すなわち， 犯罪遂行の際に，又はその直前若しくは直後に，犯罪者が犠牲者に対して， 犠牲者が人種的集団，宗教的集団若しくは性的指向の集団のいずれかに属 していること（若しくはその思い込み），若しくは（推定上のものを含む） 犠牲者の障害に基いて敵意を示している場合，又は，犯罪が（全体的又は ...
54
医療機器分野における海外展開のチャンス！—ASEAN医療機器CEO商談会 同時開催：台湾医療機器CEO商談会—
... さらに、ＳＷＢＳ （※2） アセアン医療機器進出相談会も開催しますので、ＡＳＥＡＮや 台湾の事情に詳しい専門家に、販路開拓、貿易、参入規制等についても無料でご相談いた だけます。 《開催概要》 ...
2
医療品流通と規制緩和
... 26 条，第 27 条） ．それゆえ薬店，薬品店，ドラッ クストア等の名称を付すことが多い． ②薬種商販売業…薬種商販売業の許可は，一般 販売業と同様に店舗ごとに所在地の都道府県知事 が与えることになっているが，その際，指定医薬 品（取り扱い上，薬剤師の能力を必要とする医薬 品で厚生大臣が指定したもの）以外の医薬品を取 り扱いできる必要な知識経験を有するかどうかの 試験を行ったうえ与えられる（第 28 条） ...
11
コンタクトレンズの広告自主基準 高度管理医療機器であるコンタクトレンズ ( クラス Ⅲ) の広告活動は 医療機器としての特性に 即して使用者に 正しい理解と知識が与えられるように行わなければならない 目的 第 1 条この自主基準は 薬事法及び医薬品等適正広告基準等を遵守し 高度管理医療機器であるコン
... インターネット広告とは、Ｗｅｂサイト、バナー広告、メール広告等を指す。 ① Ｗｅｂサイト：印刷媒体と同様な扱いとする。 ② バナー広告：Ｗｅｂサイトへリンクされているため、この限りではない。 ③ メール広告：Ｗｅｂサイトへリンクされているものについては、バナー広告と同様。 単独で完結するものについては、必ず印刷媒体と同様の扱いとする。 ...
10
薬事法の基礎
... 【法第２条第１項】 ⑴ 日本薬局方（※）に収められている物 ⑵ 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目 的と されている物であって、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、 衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であって、一の結 果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。） 及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部 ...
53
本日の内容 改正薬事法における新たな医薬品販売制度の概要について 改正薬事法施行に伴う事務手続きについて 2
... 注４ ダイレクトOTCについては、スイッチＯＴＣと異なり、新しい医療用医薬品と同様、医薬品としての使用経験がなく、長期服薬時の安全性等を 十分確認する必要があることから、販売後３年でなく、承認時に指定された再審査期間（新有効成分８年間、新効能・新用量４年間、新投与 経路６年間）が経過した時点で、一般用医薬品としての販売可否を判断。リスク区分は、従来どおり、再審査期間＋１年後に決定。 症例数 ...
34
医療機関における院内感染対策について 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... （１） 感染防止の基本として、例えば手袋・マスク・ガウン等の個人防護具を、感染性物質に 接する可能性に応じて適切に配備し、 医療従事者にその使用法を正しく周知した上で、 標準 予防策(全ての患者に対して感染予防策のために行う予防策のことを指し、手洗い、手袋・ マスクの着用等が含まれる。)を実施するとともに、必要に応じて院内部門、対象患者、対 ...
8
再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... 『再生医療等製品原料基準』のあり方に関する検討 WGの提言 ＜提言＞ l 遺伝子組換え技術や細胞培養技術を利用する際のセルバンクを構築する細胞又は 培地成分の由来となる元の動物の飼育管理や細胞･組織を採取する作業の過程の 情報については、セルバンクの解析を徹底することで 、 動物の原産地や使用部位等 の情報（基準の（２）） 、 ...
53
目次 1. 医療機器の定義 輸入規制 規格基準と認証 販売規制 関税率とその他の税および税率 その他 管轄省庁 業界団体 主要な輸入業者 / 販売業者
... 号は、医療機器の輸入においても、国内販売においても、当該の医療 機器は品質、安全性、効用の 3 条件を満たしていることが前提条件で、これらの条件を 満たしていることがラボラトリーテスト等で証明されていないとならないとしている。 より具体的には、上述の保健大臣規則 ...において、医療 ...
14
北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 都道府県知事は法に基づく立入り検査等を行わせるため、職員を薬事監視員に 任命(法第 76 条の３)。薬事監視員は、販売業等、又は製造業者等の店舗、営業所 等に立入検査を行い、動物用医薬品等の適正な流通等に係る監視、指導を実施。 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 ...
11
医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 書 と 氏 名 が 異 な る 場 合 は そ の 内 容 を 記 載 し 、 そ の こ と に つ い て 確 認 で き る 資 料 （ 社 名 変 更 の 案 内 、 承 継 届 の 写 し 等 ） を 添 付 す る 。 ま た 、 今 回 希 望 す る 機 能 区 分 で 既 に 保 険 適 用 さ れ て い て 、 販 売 名 、 製 品 名 若 し く は 製 品 コ ー ド 等 の 追 ...
30
1 次 1. 我が国の医療機器産業の動向 2. 政府全体及び経済産業省における医療機器産業政策 3. オールジャパンでの医療機器開発 (1) 世界最先端の医療機器の開発 (2) 医 連携の推進 : 医療機器開発 援ネットワーク の構築 4. 医療機器開発 製品化を円滑にするための環境整備 5. 医療
... 我が国のものづくり技術を、医療機器に積極的に応⽤（新規参⼊や異分野展開の⽀援）。 関係省（⽂科省、厚労省） 及び 関係機関（PMDA、産総研、JST、JETRO等）が連携 し、開発段階から事業 化に⾄るまで、切れ⽬ないワンストップ⽀援を提供。加えて、 地⽅⾃治体や公設試等と連携 し、地域レベルでの⽀援 ...
43
腹水濾過濃縮再静注法の現状と今後 : 医工連携による医療機器開発
... 敷地内にあるインキュベーションセンター（藤井節郎記 念医科学センター）内に，米国ベイラー医科大学の人工 臓器開発センター（能勢之彦研究室）で行っていた集中 研方式（大学の研究者と企業の開発者が同じ部屋で研究 開発を行う）を導入した研究開発室を設け，伴走コンサ ル ２ ８） による知財・薬事・事業化に関する継続した指導を 受けながら，イノベーション対話ツール ２ ９） の活用（大学 ...
12
9 医療に関連する法知識などの習得 医師法, 医療法, 医師以外の医療従事者に関する法規 薬事法規, 保険衛生に関する法規, 医療保険に関する法規, 社会福祉に関す法規 臓器移植に関する法律, 個人情報の保護に関する法律 医療費補助制度 指導医と専門領域専門研修基幹施設 : 医療法人明徳会総合新川橋
... ・結膜下注射，テノン嚢内注射，球後注射 ⑥ 手術 眼科手術に関しては，当院で行われている手術の中で（2014 年手術件数－白内障手術：4500 件， 網膜硝子体手術：659 件，緑内障手術：52 件，眼瞼手術：150 件）,まず手術外回り介助および手 術助手の手技を習得し，同時に術前検査や診断，手術適応の判断，患者への説明と同意，合併症 ...
14
< 目 次 > はじめに 1 Ⅰ. 医療機器管理に関して医療機関の策定すべき事項 2 1. 医療機器安全管理責任者の選任 Ⅱ. 医療機器安全管理責任者の業務と医療機器の範囲 1. 医療機器安全管理責任者の業務 (1) 医療機器の保守点検の計画策定と保守点検の適切な実施 (2) 医療機器の安全使用のた
... おわりに 本解説書は、当会発行の「医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施に 関する指針」Vｅｒ１．０２を参考に作成致しました。 全国の医療施設、特に医療機器を保守・管理する専門職（臨床工学技士等）がおられない医療施 設などで活用して頂けるように要点をまとめて記載致しました。今回、医療法の改正の趣旨に沿っ ...
12
RIETI - 「トップランナー方式」による省エネルギー法家電機器効率基準規制の費用便益分析と定量的政策評価について
... 2006年 3月 戒能 一成 (C) * 要 旨 経済産業省においては、エネルギー･環境問題への対応方策の1つとして、省エネルギー法 に基づき国内で販売される家電機器等のエネルギー消費効率を目標年度迄の期間内に一定 の基準値以上とすることを製造･輸入販売事業者に義務づける規制措置を実施してきている。 ...
55