薬事戦略相談の実施中
本日の内容 1. PMDA の業務 2. 薬事戦略相談の事業内容 3. 薬事戦略相談の活用 2
... 先駆け審査指定制度の運用にあたり、PMDAにおける具体的アクションは以下のとおり。 １．先駆け指定に際し、 ・厚労省からの依頼を受け、新薬・医療機器等審査各部が、先駆け指定基準のうち、画期性、対象疾患の重篤性、対 象疾患に係る極めて高い有効性への該当性の評価を行う。 （具体的手続き、タイムフレーム、書類等については医薬 ...
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東日本大震災への対応 政府一体となって ハローワークを中心に被災者の就労を強力に支援 特別相談窓口での相談 ハローワークに特別相談窓口を設置 出張相談の様子 ( 福島労働局 ) 仮設住宅等への出張相談 仮設住宅等の入所者を対象として ハローワークからの出張相談を実施 雇用保険受給者実人員の推移 就職
... ・ホワイトカラーの職業紹介が中心 就職経路の割合 （注８） ハローワーク経由 １６．７％ 民間職業紹介事業者経由 ３．８％ （注１） 平成 29年の設置数、（注２）職業紹介事業報告（平成27年度）、 （注３）職業安定業務統計（平成27年度）、 （注４）家政婦、マネキン、調理士、 配ぜん人、芸能家、モデルを除く実績（職業紹介事業報告（平成 27年度））、 ...
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中堅 中小企業等の海外展開支援 海外展開戦略等支援事業 59.9 億円 - 専門家による実務相談 海外戦略策定 販路開拓等の総合的支援を実施 中小企業 小規模事業者海外展開戦略支援事業 20.0 億円 - 国内外展示会 商談会等への出展等を支援 ふるさと名物応援事業 30.0 億円 - 農産品等を含
... －富裕層をはじめとする外国人旅行客の属性を特定し、ニーズに合った新サービスの創出 や街並み整備の戦略策定を行う取組を支援し、消費単価の向上を図る。 ビッグデータ等の分析を活用した地域活性化支援事業 5.0 億円 ...
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家計相談支援事業の手引き 宮崎県：宮崎県生活困窮者家計相談支援事業業務委託企画提案競技の実施について
... 援機関に来所する際には、不安な気持ちを抱えていることが予想される。このため、本人を 相談室に案内した後、すぐに面談を始めるのではなく、本人が気持ちを落ち着かせるための 時間を意図的に作ることが大切である。例えば、相談受付・申込票を活用し、本人に「相談 ...
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WHOストップ結核戦略の実施 国家結核対策プログラムハンドブック
... 結核の治療を有効とするためには、適切な薬剤を適切な用量で適切な期間服用しなければならない。よって、治療 の遵守は、治療完了と治癒に必須である。結核の診療サービスは、治療が完了されるために、結核患者を全面的に 支援すべきである。 結核の治療に携わる者は、治療を阻害ないし中止する要因を特定し対処すべきである。監視下治療は、薬剤の定期 ...
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「戦略的対外発信」と外交実施体制の強化
... 平成 27 年度予算において、在外公館については、６大使館（モルディブ(インド洋)、 ソロモン、バルバドス（中米） 、タジキスタン、トルクメニスタン、モルドバ（東欧） ）及 び２総領事館（レオン（メキシコ） 、ハンブルク）の計８公館の新設に係る経費が計上され、 大使館数（実館数）は 139 から 145、総領事館数（実館数）は 60 から 62 となる 17 。このよ うに、 ...
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(2) 開発戦略に係る相談以下の留意点を踏まえた上で 本相談を申し込んでください 開発戦略に係る相談は より効率的かつ効果的な再生医療等製品の開発戦略を練ることを目的として 機構と相談者がその時点で得られている試験成績 科学的見地に基づき 予想される開発の結果を想定した上で 当該再生医療等製品の開発
... （１）対面助言の申込み後（先駆け審査指定再生医療等製品の優先対面助言にあっては対面助言 日程調整依頼書の提出後）、その実施日までに、申込者の都合で、取下げを行う場合には、 業務方法書実施細則の様式第３３号の「対面助言申込書取下願」に必要事項を記入し、審 ...
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池袋年金事務所 出張年金相談の開催文京区民ひろば 城北エリア ( 上野 池袋 板橋 北 練馬 文京 ) の各事務所から年金相談対応職員を 1 名ずつ出し街頭年金相談を行う 11/12 年金セミナーの実施中央工学校 建築学科 150 名を対象にセミナーを実施 11/19 年金セミナーの実施星美学園短期
... 11/1 年金セミナーの実施 神奈川県立氷取沢高校 11/6 年金セミナーの実施 神奈川県立氷取沢高校 11/7 年金セミナーの実施 神奈川県立氷取沢高校 11/12 年金セミナーの実施 神奈川県立綾瀬高校 11/19 納付相談会の開設 横浜西年金事務所 11/20 ...
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電話相談「せきずい110番」実施報告書
... けいれん、硬直、拘縮によって痛みが発生、増悪することが多い｡とにかく、リハビリもままならない のである｡ このような脊髄損傷に伴う痛みには、通常痛み止めとして使われる非ステロイド系抗炎症 剤−NSAIDｓ（アセトアミノフェン系、アスピリン系、その他ジクロフェナク系等々）はほとんど効か ない｡オピオイド（モルヒネ様作用を持つ天然及び合成の薬剤）も単独ではほとんど効かない（オピオ ...
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技能実習生の支援 保護 1 1. 技能実習生への相談対応 母国語相談 として 曜日を決めて主要な言語により 電話 メール等で相談対応を実施 また 地方事務所 支所においても 電話又は来所による相談対応を実施 ( 平日 9:00~17:00) 地方事務所 支所の担当区域及び所在地等は P32 参照 母
... １．技能実習生への相談対応 実習生が母国語で法務大臣と厚生労働大臣に対して申告を行うことを支援。 ・申告とは、技能実習生自らが、実習実施者又は監理団体等の技能実習法令の違反行為について、法務大臣又は厚生労働大臣に申告することをいう。 ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... 構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。） の様式第５号の表題部分「医療機器、体外診断用医薬品及び細胞・組織利用製品対面助言申込書」の 「対面助言申込書」を「対面助言日程調整依頼書」と修正し、対面助言希望日時を備考欄に記入する ...
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家計相談支援事業運営ガイドライン 宮崎県：宮崎県生活困窮者家計相談支援事業業務委託企画提案競技の実施について
... 記 の 課 題 を 踏 ま え て 記 述 す る ア セ ス メ ン ト を 通 て 課 題 を 明 に し 支 援 方 針 を 定 め 家 計 再 生 プ ラ ン へ と つ い い く ■ 他 事 業 の 利 用 の 必 要 性 ・ 適 用 可 能 性 の 無 ○ 相 談 者 の 多 く 家 計 以 外 に も さ ま ま 課 題 を 抱 え て お 家 計 相 ...
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家計相談支援事業様式・記入要領 宮崎県：宮崎県生活困窮者家計相談支援事業業務委託企画提案競技の実施について
... ン の 中 に は 、 家 計 相 談 支 援 機 関 が 対 応 す る 課 題 だ け で な く 、 例 え ば 自 立 相 談 支 援 機 関 で 対 応 す る 就 労 等 の 課 題 も 含 ま れ る こ と が 多 く 、 関 係 機 関 の 役 割 分 担 を 整 理 す る こ と が 必 要 で あ る 。 家 計 相 談 支 援 機 関 が 主 と な っ ...
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4. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) との連携創薬シーズの実用化に向けて 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) が実施する RS 総合相談 RS 戦略相談を利用することが想定される場合 相談者からの同意を得た上で 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) に対し
... ３．創薬ブースターによる支援の実施 面談、調査の結果等に基づき、有望シーズと判断した研究について、創薬戦略部が実施 する創薬支援推進事業・創薬総合支援事業（創薬ブースター）により支援を行うことがあ ります。支援内容及び打合せの日程等については、担当者から相談者に電話又はメール にて直接ご連絡します。 ...
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特別相談「多重債務110番」の実施結果について
... 【個人再生中の相談事例】 ★ 解決に向けた道筋 当センターに派遣された弁護士に面談していただき、個人再生中のため、裁判所に再生計画の立て直しを 申請しなければならないとの助言を受けました。当初の計画を立てた時に依頼した弁護士に計画の立て直し ...
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薬事戦略相談に関する実施要綱 平成 23 年 6 月 30 日一部改正平成 25 年 7 月 1 日一部改正平成 25 年 9 月 24 日 1. 実施の内容日本発の革新的医薬品 医療機器の創出に向けて 現状では有望なシーズを発見した大学 研究機関 ベンチャー企業等が製品化につなげるための開発戦略に
... 2）相談手数料の低額要件適用に係る申請 相談手数料について、上記１）の相談手数料表に掲げる「医薬品戦略相談（別に定める要件を満たす大 学・研究機関、ベンチャー企業）」又は「医療機器戦略相談（別に定める要件を満たす大学・研究機関、ベ ...
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薬品の申請電子データ提出確認相談 医薬品 GCP/GLP/GPSP 相談及び医薬品信頼性基準適合性調査相談を除く ) に関する実施要綱 ( 別添 1) (2) 対面助言のうち 先駆け総合評価相談に関する実施要綱 ( 別添 2) (3) 対面助言のうち 新医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添
... 対面助言を希望する場合、対面助言の実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施 細則」という。）の様式第１０号の表題部分「医療機器、体外診断用医薬品対面助言申込書」 ...
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医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... ● 一方、薬事戦略相談は、財政的制約等から早期の探索的なステージにおける開発支 援を対象とすることが原則。 ● 上記を勘案し、一定の要件を満たす医療上の必要性の高い品目の場合には、アカデ ミア（大学、研究所）が主導する後期第Ⅱ相以降の検証的試験についても、試行的に薬 ...
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レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について（新旧対照表）
... （11）同一被験物についての過去の対面助言（治験相談等を含む）欄 同一被験物について過去に対面助言（治験相談等を含む）を行っ ている場合には、その受付番号及び対面助言の区分、相談年月日を 記入してください。同一被験物について過去に事前面談を行ってい る場合には、その実施年月日を記入してください。同一被験物であ ...
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Microsoft Word 日本の薬事行政-final-Apr18.doc
... 2) 優先対面助言品目指定制度 開発段階において、優先対面助言 品目指定申請を行い、当該指定を受け た場合は、当該品目の指定を受けた効 能・効果等の部分について優先的に対 面助言を受けることができる。品目指 定は、優先審査の選定基準に従い、適 応疾病の重篤性と医療上の有用性を総 合的に評価して適用の可否が判断され ...
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