Top PDF 臨床研究のまと

臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて

... 日付けで公布され、臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号。以下「法」という。）と併せて、同年４月１日から施行されたところです。今般、そのＱ＆Ａ（その２）を別添のとおり取りまとめましたので、御了知の上、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、その実施に遺漏なきよう御配慮願います。 ...

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PDF 公立陶生病院臨床試験、臨床研究等について

... 研究課題「小児死亡事例に関する登録・検証システムの確立に向けた実現可能性の検証に関する全国版後方視的調査（2014-2016 年）愛知県分担研究」への協力に関する情報公開当院は，表題の研究に協力します。該当する患者さんのカルテ情報から，検査結果や診療記録を抜粋し， ...

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... 試料：ホルマリン固定ブロック情報：血液検査結果、放射線画像検査結果等【試料・情報の利用又は提供を希望しない場合】本研究への試料・情報の利用又は提供を希望しない方は、下記問い合わせまで申し出て下さい。ただし、試料・情報が個人を識別できる場合のみ対応可能です。 ...

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... 2. 情報の提出と集約・上記のデータを，暗号化通信または親展郵送で，一次中央施設（名古屋大学）に送ります。匿名化が十分になされ不要情報が含まれないかを入念にチェックし，紙ベースの情報はコンピューター入力します。その後，二次中央施設（全国データセンター）に暗号化通信で送ります。 ...

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... 究対象者に通知または公開を行い、実施する研究における「情報公開用文書」を対象としています。「雛形」ですので、必ずしもこの通り書く必要はありません。以下の点に注意して作成してください。・読む対象は研究対象者およびその関係者です。専門用語、医学・医療関係者以外に分かりにくい用語などはなるべく使用しないでください。 ...

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... ７．試料・情報の管理について本研究の尿残サンプルは、本研究開始時から終了後 1 年間が経過するまで検査機関が責任を持って保管し、1 年間経過した時点で新たにサンプルを利用する必要が生じなかった場合には、臨床検査値検査機関が別途定める標準業務手順書に則り、適切に破棄します。 ...

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... Stage4-5 の高度腎機能障害においては、 PCI 後の造影剤腎症の発症頻度が高く、かつ発症した患者群は心血管ならびに腎の予後も悪くなるということが言われています。ただし、これらの高度腎機能障害患者の造影剤腎症に関わるデータは海外からからのものがほとんどです。日本では、 ...

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臨床研究法における研究計画書の記載事項について

... 実施医療機関の管理者又は所属機関の長は、前項の関与が確認された場合には、利益相反管理基準の確認及び当該利益相反管理基準に基づく前項の関与の事実関係についての確認を行い、当該確認の結果（助言、勧告その他の措置が必要な場合にあっては、当該措置の内容を含む。）を記載 ...

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... 「間質性肺炎における，血清及び気管支肺胞洗浄液中循環核酸マーカーの臨床的有用性に関する研究」に関する公示間質性肺炎は，肺の間質を炎症や線維化病変の場とする疾患の総称で，国の難病に指定されています．中でも，特発性肺線維症(IPF)は，肺の線維化が進行性に悪化し，生存期間中央値が 2～3 ...

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... 間質性肺炎の診断・予後予測における機械学習の活用に関する研究の情報公開１．研究の対象 2007 年 4 月〜2017 年 5 月までに公立陶生病院で間質性肺炎の診断を行うのに十分な検査が行われた方． ...

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... 予後予測：多施設共同後ろ向き観察研究」へのご協力のお願い研究の意義と目的) 特発性肺線維症はニンテダニブを含めた抗線維化薬が近年推奨され治療法の変革が起きています。同時にニンテダニブを投与しても進行が抑えられない症例が存在することが ...

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Ⅴ 臨床研究

... 臨床研究部令和２年度より私、仁村が臨床研究部長に就任しました。前任の伊藤先生も記載されていたように新規の臨床治験が困難な状況には変わりがないのですが、令和２年７月より稼働する集束超音波機器関連での ...

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別添３：臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について(平成３０年３月２日付通知）

... すなわち、利益相反に対する懸念は、企業の関与や経済的利益の存在そのものに対するものではなく、これら利益の存在によって、研究の信頼性が損なわれたり、研究対象者の保護がおろそかになる可能性に対するものである。実際、臨床研究を適切に実施するためには一定の研 ...

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臨床研究をはじめるにあたって

... 6．データ収集と結果分析臨床研究，特に介入研究では，データ収集に際して原則的に調査対象者の同意が必要である。このため，研究計画立案の時点で研究内容説明書と同意書，ならびに同意撤回書を作成する必要があり，あくまでも患者に協力の意志がなければデータ収集は行えない。また，患者か ...

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NCNP臨床研究センター構想

... 興奮、攻撃性、自傷、多動、衝動性、こだわりが強い場合、乳幼児には抑肝散、甘麦大棗湯、柴胡清肝湯、学童に抑肝散、抑肝散加陳皮半夏、小学校高学年以降に大紫胡湯などが使用される。漢方的に、“肝”は心や精神をあらわす。抑肝散は、その意味での“ 肝”、つまり精神神経症状を抑えるための方剤。これに、健胃薬の“ 陳皮”と、吐き気をおさえ気分を落ち着ける“半夏”を加えたものが ...

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臨床研究実施計画書

... 10．カウンセリングについて病気のことや解析結果について不安に思うことがある場合は、カウンセリングを行っています。研究責任医師、分担医師にその旨を申し出てください。 11．臨床研究責任医師または分担医師の氏名、所属および連絡先この研究を担当する医師および連絡先は以下のとおりです。 ...

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臨床研究実施計画書

... な大規模なデータベースは世界的にも稀有である。本研究の成果は診療ガイドラインにも収載されており、医学上の意義は既に証明されている。残念ながら、現在も甲状腺未分化癌に対する標準的対処法は確定できておらず、信頼性の高い臨床情報のデータベースは、今後も ...

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... 造血細胞移植の実態を調査することは、わが国での造血細胞移植医療の適正な発展のために必要であり、日本造血細胞移植学会では、平成６年から造血細胞移植の全国調査を実施して、移植件数と移植成績の把握を行ってきました。平成 22 年にこの登録データの利用を促進する目的で、造血細胞移植学会内にワー ...

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... もその増加が予想されます。近年経皮的冠動脈インターベンションが発展し、特に急性冠症候群の患者さんでは、その恩恵により予後の改善が認められるようになりました。それと同時に大規模な調査などにおいて、その併存疾患、病変形態、手技の詳細などから予後に関わるものの探求も広く行われてきました。しかしながら、実臨床の現場にお ...

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SPIRAL-0 Study: 同意説明文書 _ 第 1.0 版目次はじめに特定臨床研究についてあなたの病気についてあなたの病気に対する治療法についてこの特定臨床研究の目的背景意義この特定臨床研究で使用

... また、監査とは、本研究が適切で安全に行われ、参加している患者さんの人権が守られているか、検査や診断の結果が正しく報告されていることを確かめる調査のことです。この研究が適切かつ安全に実施され，患者さんの人権が守られ，検査や診断の結果が正確に報告されているかを確認するために，第三者による施設訪問モニタリングや監査を受ける ...

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