臨床上の有効性、安全性の
2.7.4 臨床的安全性 Pge 1 目次 臨床的安全性 医薬品への曝露 総括的安全性評価計画および安全性試験の記述 試験の概要 安全性情報の取り扱い方法... 7
... 5%以 上の有害事象は、いずれの群でも傾眠であった。MLD-55 10 mg 群の発現率がプラセボ群に 比し統計学的に有意に高値であった有害事象は、傾眠および浮動性めまい（Fisher の正確検 ...い（Fisher の正確検定、p<0.001、p=0.035 および p=0.019）であった。また、傾眠、倦怠感お ...
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CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床的有効性 MSD 株式会社
... 片側 P 値は、MK-3475 2 mg/kg 群で0.64854、MK-3475 10 mg/kg 群で0.42708であった。 2.7.3.3.3.3.1.2.3.2 PD-L1発現陽性 試験全集団及び日本人集団の PD-L1発現陽性の患者での REICST 1.1を用いた IRC 評価に基づく ORR の結果を[表 2.7.3-54]に示す。日本人集団の ORR ...
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腹部大動脈瘤術後腸管麻痺における大建中湯の腸管蠕動改善に対する有効性および安全性の評価
... 高垣有作 , 川崎貞男 , 駒井宏好 , ほか . 腹部大動脈瘤術後腸管麻痺における大建中湯の腸 管蠕動改善効果 . 日本臨床外科学会雑誌 2000; 61: 325-8. J-STAGE 1. 目的 腹部大動脈瘤術後腸管麻痺における大建中湯の腸管蠕動改善に対する有効性および安 全性の評価 ...
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機能性表示食品制度における臨床試験及び安全性の評価内容の実態把握の検証・調査事業報告書
... Jones の樹枝状アルゴリズムの改変法のいずれも、評価票の改変者により評 価の信頼性と有用性の検証が行われている。この２つの方法の中で、いわゆる健康食品の届出者 が消費者から寄せられている種々雑多な情報から因果関係をスクリーニングする際には、 Jones の ...
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抑肝散の認知症の行動と心理症状に対する高齢者アルツハイマー病における有効性と安全性
... Arm 2: sulpiride 50 mg/day の内服を継続のみ。 5 名 なお、 sulpiride 50 mg/day は 4 週毎の評価中に NPI の各サブスコアの 1 つ以上が 8 以上 になる場合は増量し、すべて 4 未満になる場合は減量した。 6. 主なアウトカム評価項目 ...
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ボンビバ錠 臨床的安全性 Page 105
... ______________________________________________________________________________________________________________________________ 54681/0009 68 F 52.3 胃炎 慢性胃炎 MILD 34 ? REMOTE UNRESOLVED NO NONE Comment: ...
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胃炎に対するツムラ六君子湯の有効性および安全性を、セトラキサートをコントロール薬として評価
... 作用 11. Abstractor のコ ン 論文 胃炎 君子湯 臨床的 用性 ン 評 あ 文献 好秋馬 , 金子榮蔵 , 中澤 郎 , . 胃炎 ( 急性胃炎 性胃炎 急性増 期 ) TJ-43 君子湯 臨床評 - 水溶性 ン配 照 多 設比較試験 - . 診 療 1991; 79: 789-810. ...
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CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床的有効性 MSD 株式会社
... MK-3475はイピリムマブと比較して、悪性黒色腫患者の OS を有意に改善し、2回目の中間解 析の結果は統計的に有意かつ臨床的に意味のあるものであった。 2回目の中間解析のデータベー スカットオフ時点では、いずれの投与群でも OS の中央値に到達していない。総じて、MK-3475 投与患者の ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭 和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。 ）は、医薬品、医 療機器及び再生医療等製品について品質、有効性及び安全性の確保がなされた ...
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Paclitaxel 投与時の筋肉痛・関節痛に対する芍薬甘草湯、LGlutamineの有効性と安全性の評価
... 7. 主な結果 最終的に評価対象は 12 名であった。 筋肉痛・関節痛の持続日数の短縮がコントロール 群と L-Glutamine 投与群間に有意差を認めた。 grade 2 以上の筋肉痛・関節痛持続期間 の短縮がコントロール群と芍薬甘草湯投与群およびコントロール群と L-Glutamine 投 与群間に有意差を認めた。 芍薬甘草湯投与群と L-Glutamine ...
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上部消化管機能異常に起因する上腹部不定愁訴に対する六君子湯の有効性および安全性をより客観的に評価すること
... 10. 論文中の安全性評価 概括安全度について安全性に問題があると評価された症例は六君子湯投与群 2 名 ( 下 痢、 GOT 上昇 ) 、低用量群 2 名 ( 下痢、 GOT/GPT 上昇 ) であった。因果関係が否定でき ない随伴症状を副作用としたとき、副作用症例数は六君子湯投与群７名、低用量群 7 名であった。両群とも重篤なものではなかった。 ...
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2.7.4 臨床的安全性
... 血中リン減少 11 ( 17.5） 11 ( 18.0） 体重減少 13 ( 20.6） 2 ( 3.3） 血中非抱合ビリルビン増加 7 ( 11.1） 7 ( 11.5） 抱合ビリルビン増加 7 ( 11.1） 7 ( 11.5） 血中トリグリセリド増加 9 ( 14.3） 3 ( 4.9） 血中カルシウム減少 4 ( 6.3） 6 ( 9.8） 血中ビリルビン増加 3 ( 4.8） 5 ( 8.2） 血中甲状腺刺激ホルモン増加 3 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯 3 特徴 ( 特性 ) 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 禁忌 5 組成 性状 5 効能 効果 6 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 6 使用上の注意 7 臨床成績 有効性 10 安全性 14 副作用 15 薬効薬理 腹膜透析
... 2．本剤の 2.5L は 2L 貯留を施行している CAPD 患者で透析不足による全身倦怠感、食欲不振、不眠等の尿 毒症症状が認められる場合、又は 1 日 5 回以上の透析液交換に不都合を感じている場合に、患者の腹腔 内容積や肺活量に応じて（体重 60kg 以上を目安とする）2L に代え適用する。 3．なお、本剤は使用直前に上室液と下室液の 2 ...
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メマンチン塩酸塩 :2.7.3 臨床的有効性 メマリー錠 5 mg メマリー錠 10 mg メマリー錠 20 mg ( メマンチン塩酸塩 ) CTD 第 2 部 CTD の概要 2.7 臨床概要 臨床的有効性 第一三共株式会社 1 M2-GC
... SIB のスコア変化量においてプラセボ群とメ マンチン塩酸塩群の間に有意差が認められ、AD の中核症状である認知機能障害に対する メマンチン塩酸塩の有効性が再現性よく認められた。また、両試験共に、スコア変化量の 経時的推移でもメマンチン塩酸塩群はプラセボ群に比べて悪化の程度は小さく、6 ヵ月に ...SIB ...
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感冒に対する小柴胡湯の有効性、安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 7. 主な結果 ベースラインで頭痛、痰の量、痰の切れに両群で不均衡があった。 全般改善度は群間比較で Arm 1 は Arm 2 に優れ、 5 段階の評価で改善以上の率は Arm 1 64.1% 、 Arm 2 43.7% で有意に優れていた。症状別改善度は、投与 3- 4 日後では咽頭痛、 倦怠感は Arm 1 ...
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ステロイド依存性喘息患者に対する柴朴湯の効果、安全性、有効性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 文献 頭洋祐, 長 準, . 依 性気管支喘息 , 法 朴湯投 群, 非投 群 2 群比較臨床試験 績報 . 漢方 免疫 1990; 4: 128-44. Egashira Y, Nagano H. A multicenter clinical trial of TJ-96 in patients with steroid-dependent bronchial asthema. A comparison ...
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内容 1. 健康食品の全体像 2. 健康食品と医薬品の違い 3. 安全性と有効性のエビデンス 4. 安全かつ効果的な利用法 5. 食品の機能性で考慮すべきこと
... 機能性表示食品における機能性の根拠の記載 ○「 最終製品を用いた臨床試験 」により科学的根拠が示 されている場合、商品パッケージに「○○の機能が あ ります 」のように表示されます。 ...
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ベーリンガーインゲルハイムとリリー、慢性腎臓病におけるエンパグリフロジンの有効性および安全性の評価を目的としてオックスフォード大学との提携を発表
... ン ン 心血管代謝治療部門 ン ン ン Georg van Husen 医師 次 う 述 い 高 学術機関 あ 大学 提携 嬉 く思い 大学 研究者 方 慢性腎臓病患者 対象 革新 的 臨床試験 い 確 実績 あ 私 慢性腎臓病 治療 い 理解 向 ...
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六君子湯と半夏瀉心湯の急性胃炎および慢性胃炎の急性増悪に対する有効性と安全性の評価
... 投 期間 原則 4 間 期間中 症状 消失 場 試験 終了 6. 主 ウ 評価項目 自覚症状 (嘔気 食欲 振 心 部痛 部膨 感 部 快感 胸 労倦怠感) 内視鏡検査 ( 赤 浮腫 血) 臨床検査 ( 般血液検査 血清 生 学検査 検査) ...
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小柴胡湯の慢性活動性肝炎に対する有効性と安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 11. Abstractor のコメント 多施設で DB-RCT を施行しえたことは賞賛に価する。小柴胡湯の有効性 ( 経過 24 ヶ月 ) を客観的に評価できたと考えられる。層別解析では、肝機能異常改善効果は B 型で特 に顕著であり、また組織学的には軽症群で奏効していたことは臨床的に意義がある。 ...
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