継について承認を申請します
3. 実施時期平成 29 年 4 月 3 日より本件改修後のQMS 調査申請書の作成及び機構受付が可能となります 4. その他 本改修により承認申請書とQMS 調査申請書の同時申請が可能となるのは 両申請書をDW APで作成した場合に限ります (FD 申請ソフトによる申請の場合は同時申請できません
... 今般、医療機器ＷＥＢ申請プラットフォーム（以下、 「ＤＷＡＰ」という。 ）を活用した医療機器製 造販売承認申請書又は外国製造医療機器製造販売承認申請書（一部変更承認申請書を含む。以下、 「承認申請書」という。 ...
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( 公財 ) 日本卓球協会会員登録システム チーム 会員登録承認ガイド ( 地区 支部責任者向けガイド 2018/08/24 版 ) 本書は地区 支部が チームからのチーム 会員登録申請の承認作業をするためのガイドです チームから行なわれた登録申請の内容を確認し 承認作業を行います 地区 支部で承認
... チーム・個人会員の場合は手順③、承認済みチームに所属する個人会員の場合は手順⑤へ進みます。 ※ 既に他チームに所属している個人会員（二重所属となる会員）が含まれている申請は、承認依頼欄の 背景色が赤色で表示されます。 背景色が赤色の申請を確認する場合、手順⑤で二重所属となっている個人会員の詳細情報から、所属 ...
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本日の話題 1. 申請区分について 2. 承認申請に際しての留意事項 3.FD 申請書の作成について 4. 添付資料について 5. 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱いについて 6. 簡易相談 対面助言について 2
... 承認申請に際し添付すべき資料の範囲については 申請区分ごとに示されている ※ が、あくまで目安と考 えていただきたい。当然のことながら、一般的には 添付不要とされていても個別の審査において必要と 判断されれば、提出を求めることがある。なお、審 査を迅速に進める上で有用な資料については申請 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... 販売しようとする者又は選任製造販売業者に製造販売させようとする者から 申請があった場合に、法第２条第７項に規定する一般医療機器及び法第 23 条 の２の 23 第１項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機 器を除き、申請に係る医療機器の使用目的又は効果、形状、構造、原理、原 材料、性能及び安全性に関する規格、使用方法、保管方法、有効期間、不具 ...
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社会福祉充実計画承認申請書
... 社会福祉充実計画の承認申請について 当法人において、別添のとおり社会福祉充実計画を策定したので、社会福祉法第５５条の２第１ 項の規定に基づき、承認を申請します。 （添付資料） ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... ３．既承認品の取扱いについて 承認基準の「適用範囲」に該当する経皮的冠動脈形成術用カテーテルのうち、薬事法及び採 血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 14 年法律第 96 号）第 2 条による改 正前の薬事法において承認されたものであって、法第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項の規 ...
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経営革新計画の承認申請に当たって
... ③事業区分助成対象 ○事業承継計画策定・実施事業：承継手続、後継者育成、経営方針策定経費等 ○新商品新サービス開発・収益力強化事業：商品開発、ﾚｲｱｳﾄ変更経費 ○販路開拓事業：新事業活動に伴う販路開拓に要する経費（展示会出展等） ○人材育成事業：新事業活動に必要な幹部育成に要する経費（研修経費等） ④補助率 １／２[経営革新計画の法承認を受けた場合は、２／３] ...
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4 承認 4-1 文書登録 削除申請の承認 差戻 4-2 フォルダアクセス権限設定申請の承認 差戻
... 2. 申請詳細 申請内容を確認して承認する場合は「承認」を、差戻をする場合は 「差戻」をクリックします。差戻を行った場合、ステータスが「差戻」とな り、申請者により、申請状況照会から申請の編集（（再）申請）、削除 ...
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経営革新計画の承認を希望される方へ 経営革新計画の申請を検討している方は 下記の内容を確認の上 申請書の作成を始める前の早い段階から事前相談機関にご相談されることをお勧めします ( 申請書作成後に初めて相談されるより 早めに相談されるほうが 結果的にスムースな承認に結びつきます ) 事前相談機関では
... する概要説明書＜記入例＞」、「計画目標値の詳細＜記入例＞」に従って、経営革新計画の必要事項を記載 してください。 ただし、経営革新計画を複数社で共同申請する場合、及び海外展開を海外子会社等を活用して実施する場 合は記載方法が一部異なりますので詳しくは、事前相談窓口でご確認ください。また、申請の手続等につい ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を
... （略） ４. 電子データ提出とeCTD との関連 臨床試験のデータの電子的提出を求めることに伴い、添付資料の提出方法につい ては、eCTD によることを原則とする。eCTD での提出を求める対象や範囲、提出方法 及びその時期、個別の電子データを eCTD のどのフォルダに格納するかなどの具体 ...
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目 次 項目 ページ Ⅰ はじめに 1 Ⅱ 申請手続の概要 4 Ⅲ 経営革新計画承認申請書の作成について 5 Ⅳ 申請書の書き方の手引き 7 Ⅴ 補足シートの書き方の手引き 12 Ⅵ 経営革新計画申請 承認に係る Q&A 22 Ⅶ 承認計画実施に際しての留意点について 27
... 経営革新計画の申請は随時受け付けています。新事業の計画を立てられる際に、相談 窓口に相談してください。 経営資源に限りのある中小企業の経営革新には、他社との柔軟な連携関係を最大限活 用することも必要です。このため、経営革新計画申請では、１社単独の計画だけでなく、 ...
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（日付）都道府県_「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について - コピー
... 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する 質疑応答集（Q&A）について 医薬品の製造販売についての承認の申請（以下「承認申請」という。 ）時の電 子データ提出に関する基本的考え方については、 「承認申請時の電子データ提出 ...
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道路工事施行承認申請書
... 道路法第２４条の規定により、道路工事施行承認を申請します。 なお、工事完了後に施工箇所を道路管理者に引き渡しします。 施 工 目 的 路 線 名 歩道・車道・その他（ ） 施 工 場 所 ...
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地域経済牽引事業計画の承認申請書（変更申請）（ワード：55.5キロバイト） 「地域未来投資促進法」について 熊本県
... 様式第２（第２条第１項関係） 地域経済牽引事業の促進による地域の成長発展の基盤強化に関する法律 に基づく地域経済牽引事業計画の変更の承認申請書 平成 年 月 日 経済産業大臣 名 ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... 医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方について 医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、生物学的安全 性評価に関する資料の取扱いについては、「医療用具の製造（輸入）承認申請に 必要な生物学的安全性試験の基本的考え方について」（平成 15 年２月 13 日付け ...
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経営革新計画に係る承認申請について
... Ａ６ 申請者が自ら作成いただいて構いません。承認企業へのフォローアップ調査等では、「社長自らの手で計 画策定することで、明確でなかった課題や必要な情報がわかり勉強になった」など、経営革新計画を作成し て良かったという声が多数あります。また、社長の情熱や思いを直接申請書にご記入いただくことで、第三者 ...
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経営革新計画に係る承認申請について
... Ａ６ 申請者が自ら作成いただいて構いません。承認企業へのフォローアップ調査等では、「社長自らの手で計 画策定することで、明確でなかった課題や必要な情報がわかり勉強になった」など、経営革新計画を作成し て良かったという声が多数あります。また、社長の情熱や思いを直接申請書にご記入いただくことで、第三者 ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... 和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）第１４条の規定に基づき、これ を製造販売しようとする者から申請があった場合に、申請に係る医薬品の成分・ 分量、用法・用量、効能・効果、副作用等に関する所要の審査を行った上で、厚 生労働大臣が品目ごとにその承認を与えることとされており、承認申請にあたっ ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 7 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... アメリカ （Scrip 2016.5.27 No.3804 p.22） obeticholic acid（Ocaliva） Intercept Pharms. Inc. ①ursodeoxycholic acid に適切 に応答しない成人原発性胆汁 性胆管炎患者に対する ursodeoxycholic acid との併用 療法，②ursodeoxycholic acid に不耐性の成人原発性胆汁性 ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 9 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... 尋常性乾癬 アメリカ （Scrip Intelligence 2016.7.29 No.3813 p.9） pembrolizumab（Keytruda） Merck & Co. 少なくとも 1 つの化学療法を受 け PD-L1 を発現している成人 の局所進行または転移性の非 小細胞肺癌（患者が EGFR 陽 性または ALK 陽性の場合はこ れらの変異に対して承認され ...
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