米国 食品医薬品局 元長官
食品安全情報 ( 微生物 )No.7 / 2013( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国食品医薬品局(US FDA) 1. Rich Prod
... 【各国政府機関等】 ● 米国食品医薬品局（ US FDA：US Food and Drug Administration） http://www.fda.gov/ １． Rich Products 社が大腸菌 O121 汚染の可能性がある数種類の同社製食品を回収 Rich Products Corporation announces a voluntary ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.6 / 2015( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国食品医薬品局(US FDA) 1. Blue Bell
... 米国疾病予防管理センター（ US CDC）およびカンザス州保健環境局（KDHE）による と、 カンザス州の 1病院で治療を受けていた患者5人が、4種類のまれなリステリア（ Listeria monocytogenes ）株のうちのいずれか 1 種類に感染した。これらの株のうち相互に高度に 類似している 3 種類は、Blue Bell Creameries 社の製造施設（テキサス州 Brenham）で製 ...
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48 上西将路 他 and Contract Research Organizations(CROs)in Japan. 抄 米国食品医薬品局 (FDA) は, 新薬の審査期間短縮のため, 承認審査に際して提出される臨床 非臨床データの電子化を推し進めている. 非臨床データに関しては,CDISC が
... 録 米国食品医薬品局（FDA）は，新薬の審査期間短縮のため，承認審査に際して提出される臨床・非臨 床データの電子化を推し進めている．非臨床データに関しては，CDISC が中心となり，臨床試験データ のコンテンツ標準である CDISC SDTM を非臨床試験用に拡張修正した SEND の SENDIG を発表する など，SEND の普及活動を行っている．FDA は SEND ...
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米国食品医薬品局（FDA）の諮問委員会、中等度から高度疾患活動性の関節リウマチ治療を目的としたバリシチニブ2mgの承認を勧告、4mgについては承認を勧告せず
... JAK 阻害剤 関節 含 広範囲 炎症状態 示 疾患 治療 益 あ 可能性 示唆 2009 年 12 ンサ 炎症性及び自己免疫性疾患 治療 及 び特定 後 化合物 開 製品化 い 世界規模 独占的 ン 及び共同研究 合意 表 2016 年 米国 欧州連合 日本 規制当局 対 関節 適応 ...
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米国食品安全強化法 (FSMA) の概要 背景米国で多数の食品事故が起き 公衆衛生上の大きな負担となっているが ほとんどの場合は予防可能な危害であると考えられている そのため 食料供給の過程で安全を保障することにより公衆衛生を向上する目的で 食品医薬品局 (FDA) の権限を多岐にわたり強化するため
... 2013年1月以降、FDAが関連規則案を順次公表し、パブリックコメントを実施。現段階においてはFDAで検討が続けら れており、詳細は確定していない。 2015年に主要な条文について最終規則が公表される見込み。 （条文ごと、企業規模ごとに猶予期間が異なるが、例えば食品製造における予防的管理については、2016年8月から 実施される見込み。） ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.3 / 2014( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国食品医薬品局(US FDA) 1. テキサス州の Co
... 英国食品基準庁（ UK FSA）は、とちく場のスタッフが監視員としてとたいや内臓の不良 部分を特定し警告するというモデルを検討する研究の委託先を募集している。この監視作 業は公認獣医師や食肉衛生検査官による公的食肉検査の前に実施される。 本研究の目的は、食肉検査を公衆衛生や動物の健康・福祉をさらに重視したものに変え るために必要なエビデンスを収集することである。 ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.15 / 2017( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国疾病予防管理センター(US CDC) 1. 小規模飼
... 米国食品医薬品局（ US FDA）による協力事業である。FoodNet は、カンピロバクター、 クリプトスポリジウム、サイクロスポラ、リステリア、サルモネラ、志賀毒素産生性大腸 菌（ STEC）、赤痢菌、ビブリオおよびエルシニアの検査機関診断感染例について、合計で 全米人口の約 15%（2015 年では推定 4,900 万人）をカバーする国内 10 カ所のサイトで住 ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.21 / 2018( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国疾病予防管理センター (US CDC) 1. Gra
... ・甲羅の長さが 4 インチ未満のカメは、特に低年齢小児においてサルモネラ感染に関連す ることが多いため、米国食品医薬品局（ FDA）は、1975 年以降、ペットとしての当該カ メの販売・出荷を禁止している。 〇健康で清潔に見えても、大きさに関係なくすべてのカメにはサルモネラ汚染の可能性が ある。本アウトブレイクは、ペットとしての爬虫類の飼育を楽しみつつ家族を健康に保つ ...
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平成 23 年 8 月 4 日 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会長岸玲子殿 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会農薬 動物用医薬品部会長大野泰雄 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会農薬 動物用医薬品部会報告について 平成 23 年 6 月 21 日付け厚生労働省発食安 0621 第 5 号をもって諮
... イマザピック 0.025 0.077 0.274 代謝物 B <0.010 <0.010 <0.010 上記の結果に関連して、米国では乳牛における MTDB 注） を 28 ppm と評価している。 注）最大理論的飼料由来負荷（Maximum Theoretical Dietary Burden：MTDB）: 飼料として用 ...
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調査研究報告書 既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究 平成 20 年 3 月 主任研究者井上達 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター長 研究協力者 江馬眞 国立医薬品食品衛生研所総合評価研究室長 菅野純 国立医薬品食品衛生研所毒性部長 棚元憲一 国立医薬品食品衛生研究所食品添加物
... カンラン科エレミ（Canarium luzonicum A.GRAY）の分泌液を、乾燥して得ら れたものである。主成分はβ-アミリンである。 ３．主な用途 ガムベース、増粘安定剤 ４．安全性試験成績の概要 （１）９０日間反復投与試験 F344/DuCrj 系雌雄ラットに、強制経口（30、200、1000 mg/kg 体重）投与によ る 13 週間反[r] ...
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医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 薬食安発第号 号 ) 医療用医薬品の市販直後調査に関する Q&A について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 ( 事務連
... Ａ１：承認条件による全例調査は、一定症例数にかかるデータが集積されるまで製造販売後にすべての使用患者 を対象とした使用成績調査により使用患者の背景情報並びに安全性や有効性に関する情報を可能な限り 早期に偏りなく収集し、承認内容の再確認や適正使用に必要な情報収集を早期に行うことが必要と判断さ れた品目などが該当する。例えば、国内治験症例が尐ない／ない場合、重篤な副作用等の発現が懸念さ ...
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平成 30 年 6 月 12 日 薬事 食品衛生審議会 食品衛生分科会長村田勝敬殿 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会 農薬 動物用医薬品部会長穐山浩 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会 農薬 動物用医薬品部会報告について 平成 30 年 5 月 8 日付け厚生労働省発生食 0508 第 1 号をも
... ６．諸外国における状況 JMPR における毒性評価が行われ、2012 年に ADI 及び ARfD が設定されている。 国際基準は小麦、大麦等に設定されている。 米国、カナダ、EU、豪州及びニュージーランドについて調査した結果、米国におい て大麦、乳等に、カナダにおいてなたね、とうもろこし等に、EU において小麦、てん さい等に、ニュージーランドにおいて大麦に基準値が設定されている。 ...
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( 別記 ) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長各都道府県薬務主管課長 ( 一財 ) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長欧州製薬団体連合会在日執行委員会事務局長大阪医薬品協会会長局方薬品協議会会長国立医薬品食品衛生研究所所長国立感染症研究所所長全国家庭薬協議会会長 ( 一社 ) 全国配置
... 6. その他 ············································································································· 45 6.1 標準品及び標準物質 ...
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野村資本市場研究所｜収益性の回復に挑む米国医薬品業界（PDF）
... ５．バイオ製薬会社の台頭 過去 10 年間、医薬品開発の際にバイオ･テクノロジーを駆使する、いわゆるバイオ製薬 会社の存在感が医薬品業界の間で高まり、今後も成長分野として期待されている。元々は バイオ・ベンチャーとして発祥したジェネンテック（1976 年創業）、アムジェン（1980 年創業）、ジェンザイム（1981 年創業）が、現在では医薬品売上高で業界上位に入り、 ...
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57:274 1 * 臨床試験, 医薬品承認審査, 米国食品医薬品庁, 日米 EU 医薬品規制調和国際会議, 神経疾患 医薬品の承認状況における国内外の差, いわゆるドラッグ ラグ (DL) は, 我が国の多くの診療領域で長年の懸案となっ てきた 1)2).1999 年から 2007 年の間に日米欧
... 医薬品医療機器総合機構（PMDA） 15） ならびに日本医薬情報 センター（JAPIC） 16） の公開資料に記載された以下の項目につ いて調査した． 薬剤名，効能効果，用法用量，新有効成分としての日本で の申請・承認日，日本での審査期間，米国での承認日，米国 の承認に対する日本の承認ラグ，特別な申請（ブリッジング ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.13 / 2015( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国疾病予防管理センター(US CDC) 1. Blue
... 定するため、 EU/EFTA 加盟数カ国の公衆衛生研究機関、世界保健機関（WHO）欧州地域 事務局、同東地中海地域事務局、およびエジプトの公衆衛生当局が参加し、 ECDC が取り まとめを行ったアウトブレイク調査が開始された。さらに、旅行者に対するワクチン接種 の推奨を強化すべきかどうかを判断するため、本事例の患者の詳細なワクチン接種歴の調 ...
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食品安全情報 No. 11 / 2009 ( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 食品微生物関連情報 --- page 1 食品化学物質関連情報 ---
... Morbidity and Mortality Weekly Report May 7, 2009 / 58(Early Release); 1-3 2009 年 2 月 24 日、ネブラスカ州保健福祉局（Nebraska Department of Health and Human Services）は、2 月 7 日～14 日に収集した分離株中に Salmonella Saintpaul 6 株 を確認した。 S . ...
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( 別記 ) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長各都道府県薬務主管課長 ( 一財 ) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長欧州製薬団体連合会在日執行委員会事務局長大阪医薬品協会会長局方薬品協議会会長国立医薬品食品衛生研究所所長国立感染症研究所所長全国家庭薬協議会会長 ( 一社 ) 全国配置
... はじめに 日本薬局方は薬事法第41条により医薬品の品質の適正を図るために定められ、薬事行政、 製薬企業、医療、薬学研究、薬学教育などに携わる多くの医薬品関係者により、それぞれ の場で広く活用されています。また、厚生労働省から示された「第十七改正日本薬局方作 成基本方針」 （平成23年9月13日医薬食品局審査管理課事務連絡）には、 「日本薬局方は我が ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.11 / 2013( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国疾病予防管理センター(US CDC) 1. タヒニ
... 米国疾病予防管理センター（ US CDC）は、複数州の公衆衛生・農務当局および米国農務 省動植物衛生検査局（ USDA APHIS）と協力し、生きた家禽類に関連して発生している複 数のサルモネラ感染アウトブレイクを調査している。本サルモネラ（ Salmonella Typhimurium）感染アウトブレイクと、本号の別の CDC 記事「生きた家禽類に関連して ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.16 / 2018( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国疾病予防管理センター (US CDC) 1. ベネズ
... 調査の更新情報 州・地域の保健当局は、患者に対し、発症前 1 週間の食品喫食歴およびその他の曝露歴 に関する聞き取り調査を続けている。すでに聞き取りが行われた 65 人のうち 55 人（85%） がコールドシリアル（加熱調理の必要がないタイプのシリアル）の喫食を報告した。この うち 43 人は、具体的に Kellogg 社のシリアル Honey Smacks の喫食を報告した。本アウト ...
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