篤な有害事象を認めなかっ
A) TRALI について TRALI は 輸血後 6 時間以内に発症する非心源性の急激な肺水腫による呼吸困難を呈する重篤な非溶血性副作用 である 従って 胸部 X 線写真上は 両側肺のすりガラス様陰影を認め 呼吸困難に伴う低酸素血症 血圧低下 発熱等が認められる 繰り返すが 決して volume
... 平成28年1月1日 北 海 道 医 報 第1168号 21 A) TRALIについて TRALIは、「輸血後６時間以内に発症する非心源 性の急激な肺水腫による呼吸困難を呈する重篤な非 溶血性副作用」である。従って、胸部X線写真上は、 両側肺のすりガラス様陰影を認め、呼吸困難に伴う 低酸素血症、血圧低下、発熱等が認められる。繰り ...
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査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
... 【警告】 ① 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること、及び本 品投与症例数が極めて限定的であることから、臨床成績を参考に、本 品以外の治療の実施についても慎重に検討した上で、本品の投与を開 始する適応患者の選択を行うこと。（【使用上の注意】4．不具合・副 作用及び【臨床試験】の項参照） ...
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頭頸部がん患者における放射線治療に伴う有害事象と食事摂取に関する検討
... 平均値は、主食と副食ともに累積照射線量別で有意な差 を認めなかった。まず20/30/50/60Gyの時期を境として 食欲が低下する理由は、先述のとおり累積照射線量とと もに３つの有害事象の症状が増強し、患者の食欲に大き な影響を及ぼすためと考えられる。反対に、食事摂取量 ...
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セフメタゾール投与中に重篤な出血イベントを生じた3例
... はみられなかった。偶発性低体温症に加えて尿路感染症を 併発しており、アンピシリン・スルバクタムの投与が開始 された。入院時の血液培養および尿培養からESBL産生大腸 菌が検出されたため、第5病日より抗菌薬をセフメタゾール 1回2g 12時間毎に変更した。セフメタゾール開始後尿路感 染症の治療経過は良好であったが、セフメタゾール開始か ら8日目にあたる第12病日に性器出血が出現した。婦人科に ...
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重粒子線治療を受けた子宮癌症例の下部腸管有害事象の解析
... 重粒子線治療を受けた子宮癌症例の下部腸管 有害事象について解析した. 【方 法】 放医所で1995- 2010年に重粒子線治療を受けた子宮癌患者 138例のう ち解析不適格例を除く 120症例を対象に, 下部腸管の有 害事象 (RTOG/EORTC 遅発性有害事象基準) と DVH ...下部腸管の遅発性 ...
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HPV ワクチン接種後の有害事象／健康被害をめぐる係争 スティグマの視点より
... 制約ないし失敗によって、巻き込まれた人々は、救済を求めて、副反応による健康被害であること を認めさせるために、提訴せざるを得なくなってしまったのである。 次に、後者の詐病というスティグマに関してである。現在（2021 年 2 月）も、救済を求めて裁 判中である。副反応を事由とする健康被害の認定が、巻き込まれた人々ないし原告にとって二つの ...
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Microsoft Word - JCTN有害事象報告ガイドラインver1.0_ docx
... 象を研究機関の長に報告するとともに、他の共同研究機関にも周知するよう規定されている。一方で、 有害事象の報告の詳細については研究計画書を含む手順書等により規定することとなっており（第 17-1 本文およびガイダンス）、研究計画書には重篤な有害事象が発生した場合に研究機関の長へ ...
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7. 8. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 クインタイルス トランスナショナル シ ャハ ン株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫の日本人患者を対象とした HBI-8000 の安全性および薬物動態を評価す
... 1101（リゴサチブ）の第Ⅲ相試験 第16018号 キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるKPS-0373(ロバチレリン水和物)の脊髄小 脳変性症患者を対象とした第Ⅲ相検証試験2 以下の治験の治験分担医師の変更について，迅速審査を行った結果の報告を行い了承された。 第15012号 日本べ一リンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象にチオト ...
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2. 自己免疫性肺胞蛋白症患者を対象としたモルグラモスチム吸入液の無作為化 二重盲検 プラセボ対照 多施設共同治験 (DOT ワールト - 呼吸器 アレルキ ー内科 ) 当院で発生した重篤な有害事象 ( 咳嗽の持続 : 第 9 報 ) 被験者募集の広告の変更 について説明があり 治験実施の継続の妥当
... 29. 先行する Dupilumab 臨床試験に参加していたアトピー性皮膚炎患者を対象とした Dupilumab の非盲検試験（ｻﾉﾌｨ－皮膚科） 治験分担医師・治験協力者の削除、治験実施計画書、治験参加カード、説明文書と同 意文書の変更、プロトコル内に齟齬を認めたための文書及びプロトコル内容の明確化 のための文書について説明があり、治験実施の継続の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ...
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重篤な有害事象に関する手順書（平成28年4月1日制定、平成29年5月30日改訂）
... 第１章 目的と適応範囲 （１） 本手順書は、 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」 （平成 26 年 12 月 22 日、文部 科学省・厚生労働省制定。以下「倫理指針」という。 ）に則って、兵庫医科大学（以下「本学」とい う。 ）で実施される人を対象とする医学系研究のうち侵襲を伴う研究における重篤な有害事象の報 ...
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頭頸部がん患者における放射線治療に伴う有害事象の変化と食事に関する因果モデルの検証
... ング［SEM:Structural Equation Modeling］を用いて食事に関する因果モデルを検討したと ころ、20Gyの時期における食事に関する因果モデルは、時間的関係から【嗜好性に対する知覚】 と【食欲の保持】の間に【食感と温度に対する知覚】【味付けと匂いに対する知覚】【献立全体に ...
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はじめにテクフィデラの治療スケジュール注意すべき副作用 有害事象参考資目次 1. はじめに 3 (1) 効能 効果 4 (2) 用法 用量 5 (3) 禁忌 5 2. テクフィデラの治療スケジュール 6 3. 注意すべき副作用 有害事象 7 (1) 重大な副作用 7 1リンパ球減少 白血球減少 7
... ＊日本において、進行型多発性硬化症に対するテクフィデラの有効性及び安全性は確立していません。 【症例2：64歳、男性】 （Baharnoori,…2016年） 海外データ 海外市販後において、16ヵ月間テクフィデラを投与。多発性硬化症に対し、過去にインターフェロンβ-1aを 投与していた。ナタリズマブ及び免疫抑制剤による治療歴はなし。ベースラインのリンパ球数は、テクフィデラ 投与開始時2,184/mm 3 ...
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6. 7. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 2 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 第 号 第 号 協和発酵キリン株式会社の依頼によるソラフェニブ治療歴を有する c-met 高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象とした AR
... 以下の治験の治験実施計画書の変更について，審議を行い承認された。 第15012号 日本べ一リンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象にチオト ロピウム+オロダテロールの肺過膨脹に対する効果を評価する第Ⅲ相試験 以下の治験の治験実施計画書，治験薬概要書 一覧，治験薬概要書＜英語版＞，治験薬概要書に関 ...
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[ 結果 ] 有害事象は無く 解析対象除外基準に該当する被験者がなかったため 被験者 20 名全員を有効性解析対象者とした ΔCmax は (A) と比べて (B)(p < 0.05) と (D)(p < 0.01) で小さかった iauc は (A) と比べて (C) と (D) で小さかった (
... ［結果］ 有害事象は無く、解析対象除外基準に該当する被験者がなかったため、被験者 20 名全員を有効性解析対 象者とした。 ΔCmax は（ A ）と比べて（ B ）（ p < 0.05 ）と（ D ）（ p < 0.01 ）で小さかった。 iAUC は（ A ）と比べ て（ C ）と（ D ）で小さかった（ p < 0.05 ...
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SASとHTMLアプリケーションによる CDISC ADaM形式の解析用データセットを用いた 有害事象の解析帳票・グラフ簡易作成ツールの開発事例
... 有害事象の発現率及びリスク比プロット – 左側にAEの各群の発現率プロット・右側にリスク比＋信頼区間のプロットを出力 – どの事象が対照薬群に比べてリスク比が高いか容易に確認できる。 – GTLによりテンプレートを作成し、SGRENDERプロシジャで呼び出してグラフを出力 – ...
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分子標的薬の重篤な副作用 外部用
... ü VEGFは腫瘍血管新生に関与する因子であるため、有害 事象としては出血・高血圧が生じると報告されている . ü EGFRは皮膚・粘膜に多く存在するため、有害事象としては 皮膚障害・爪囲炎・下痢・消化管穿孔などが生じると報告 されている . ...
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日本語訳に関する注 有害事象共通用語規準 v3.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版 について本 有害事象共通用語規準 v3.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版 ( 以下, CTCAE v3.0 日本語訳 ) は, 2003 年 3 月に米国 National Cancer Institute(N
... Grading における“nearest match”の原則 前バージョンである「NCI-CTC 日本語訳 JCOG 版第 2 版」が国内で利用されるにあたって, オリジナルの CTC とともに NCI より公表されたマニュアル「Common Toxicity Criteria Manual」に明記されていた“nearest match”の 原則が理解されず混乱を招いた. そのため, 「NCI-CTC 日本語訳 JCOG ...
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重篤な有害事象報告 A 武田薬品工業株式会社の依頼による第 1/2 相試験 重篤な有害事象に関する報告に基づき 引き続き治験を実施することの妥 当性について A 重篤な有害事象に関する報告に基づ結腸 直腸癌患者を対象とした FOLFIRI 併用時のアフリベルき 引き続き治験を
... A13-020 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410 の第2 相試験 分担医師の追加に関して、治験を継続 することの妥当性について審議した。 承認 F12-002 第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患 者を対象とした SUN Y7017（メマンチン塩酸塩）の製造販 売後臨床試験 ...
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ラベル要素 注意喚起語 危険 危険有害性情報 H302 - 飲み込むと有害 H315 - 皮膚刺激 H318 - 重篤な眼の損傷 H317 - アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ H335 - 呼吸器への刺激のおそれ H373 - 長期にわたる 又は反復ばく露による臓器の障害のおそれ H410 -
... その他の情報 項目7および8に記載の保護措置を参照のこと. 緊急時対応要員用 セクション8で推奨されている個人用保護具を着用すること. 環境に対する注意事項 安全に行えるなら、それ以上の漏出または漏洩を防ぐこと. 封じ込め方法 バーミキュライト、砂または土などの不燃性材料を用い、製品をすくい取って容器に入れ 、後で廃棄すること. ...
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2 / 11 発がん性区分 2 記載のないものは分類対象外または分類できない GHS ラベル要素 注意喚起語 : 危険危険有害性情報 飲み込むと有害のおそれ 吸入すると有害 皮膚刺激 重篤な眼の刺激 吸入するとアレルギー 喘息または 呼吸困難を起こすおそれ アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ 生殖能
... ・こぼれた液や洗浄水を、下水溝、井戸や地表水へ流出、または地下水へ浸透させない。 回収、中和 ・液は金属容器に封じ込めてポンプで回収する。蓋で密閉はしないこと。 ・少量または表面に拡がった漏出液は、不燃性の吸収剤（例 砂、土、珪藻土、バーミキュラ イト）を覆いかぶせて吸収させ、蓋の開いた廃棄用金属容器に回収する。 ...
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