篤な有害事象はなかっ
査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
... テムセル HS 注の使用に当たっての留意事項について テムセル HS 注については、本日、「造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病」 を効能、効果又は性能として承認したところですが、本品については、治験症 例が限られていること、重篤な不具合が発現するリスクがあることから、その 使用に当たっての留意事項について、御了知いただくとともに、貴会会員への 周知方よろしくお願いします。 ...
7
重篤な有害事象に関する手順書（平成28年4月1日制定、平成29年5月30日改訂）
... 第１章 目的と適応範囲 （１） 本手順書は、 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」 （平成 26 年 12 月 22 日、文部 科学省・厚生労働省制定。以下「倫理指針」という。 ）に則って、兵庫医科大学（以下「本学」とい う。 ）で実施される人を対象とする医学系研究のうち侵襲を伴う研究における重篤な有害事象の報 告・対応に関する手順を定めるものである。 ...
5
[ 結果 ] 有害事象は無く 解析対象除外基準に該当する被験者がなかったため 被験者 20 名全員を有効性解析対象者とした ΔCmax は (A) と比べて (B)(p < 0.05) と (D)(p < 0.01) で小さかった iauc は (A) と比べて (C) と (D) で小さかった (
... ［結果］ 有害事象は無く、解析対象除外基準に該当する被験者がなかったため、被験者 20 名全員を有効性解析対 象者とした。 ΔCmax は（ A ）と比べて（ B ）（ p < ...iAUC は（ A ）と比べ て（ C ）と（ D ）で小さかった（ p < ...
8
6. 7. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 2 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 第 号 第 号 協和発酵キリン株式会社の依頼によるソラフェニブ治療歴を有する c-met 高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象とした AR
... 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書（第1報）について，審議を行い承認され た。 第13028号 協和発酵キリン株式会社の依頼によるソラフェニブ治療歴を有するc-Met高発現の 切除不能肝細胞癌患者を対象としたARQ 197（tivantinib（INN））の第Ⅲ相無作為化 プラセボ対照二重盲検比較試験 ...
6
重篤な有害事象報告 A 武田薬品工業株式会社の依頼による第 1/2 相試験 重篤な有害事象に関する報告に基づき 引き続き治験を実施することの妥 当性について A 重篤な有害事象に関する報告に基づ結腸 直腸癌患者を対象とした FOLFIRI 併用時のアフリベルき 引き続き治験を
... ■□■ 重篤な有害事象報告 ■□■ 整理番号 研究題目 内容 審査結果 A12-009 武田薬品工業株式会社の依頼による第1/2 相試験 重篤な有害事象に関する報告に基づ き、引き続き治験を実施することの妥 当性について審議した。 ...
5
7. 8. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 クインタイルス トランスナショナル シ ャハ ン株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫の日本人患者を対象とした HBI-8000 の安全性および薬物動態を評価す
... 女性診療センター 産科、婦人科(小林 裕明)による標準的な一次治 療であるプラチナ製剤/タキサン製剤併用化学療法とベバシズマブ（化 学療法との併用及び維持療法）による治療を受けた進行（FIGO IIIB-IV 期）高悪性度漿液性又は類内膜卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対 象にolaparibをプラセボと比較するランダム化、二重盲検、第III相試験 ...
6
本手引きについて 7 本手引きについて 1. 本手引き作成の目的 がん薬物療法に伴う末梢神経障害あるいは化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は, 極めて頻度の高い有害事象であるが, 国内および国外におけるガイドラインや指針は長らく存在しなかった これは CIPN の予防や治療に関する信頼性の高
... そこでまず国内のがん薬物療法専門医が CIPN にどのような薬物を投与しているか サーベイランスを行った。その結果，国内で CIPN に投与されている薬物とその頻度が明 らかとなった（☞第 4 章「A．重要文献紹介」を参照） 2） 。これらの中には ASCO のガイド ラインではほとんど触れられていないものもあったため，我々は国内において高頻度で投 ...
10
2. 自己免疫性肺胞蛋白症患者を対象としたモルグラモスチム吸入液の無作為化 二重盲検 プラセボ対照 多施設共同治験 (DOT ワールト - 呼吸器 アレルキ ー内科 ) 当院で発生した重篤な有害事象 ( 咳嗽の持続 : 第 9 報 ) 被験者募集の広告の変更 について説明があり 治験実施の継続の妥当
... 5. 下肢血行再建術施行後の症候性末梢動脈疾患患者を対象とした重大な血栓性血管イ ベントの発現リスクの低減におけるリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討す る国際共同、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第Ⅲ相試験 （ﾊﾞｲｴﾙ薬品－血管外科） 安全性情報等の概要について説明があり、治験実施の継続の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ...
13
注意喚起語 : 危険! 危険有害性情報引火性液体及び蒸気 飲み込むと有害 飲み込んで気道に侵入すると生命に危険のおそれ皮膚刺激 重篤な眼の損傷 呼吸器への刺激のおそれ 長期継続的影響によって水生生物に非常に強い毒性 注意書き 安全対策熱 / 火花 / 裸火 / 高温のもののような着火源から遠ざけるこ
... ページ 5 の 18 ースホルダーまたはモニターノズルの使用を考慮する。 安全弁装置から聞こえる音が大きくなった り、容器の色が変ったりした時は、直ちに全ての人をその場所から退避させる。 直接棒状放水しな い。火災を広げるかもしれない。 引火源を除去すること。 危険を伴わずにできるのであれば、容器 を火災場所から移動させる。 人の保護や建物の損害を最小限にするために、燃焼する液体を水で流 して移動させることもできる。 ...
18
第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 5 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 以下の治験の重大な安全性情
... 鹿児島大学医学部・歯学部附属病院 霧島リハビリテーションセンター （下堂薗 恵）による希少性神経・筋難病疾患の進行抑制治療効果を 得るための新たな医療機器、生体電位等で随意コントロールされた下 肢装着型補助ロボット（HAL-HN01）に関する医師主導治験－HTLV-1 関連脊髄症(HAM)等の痙性対麻痺症による歩行不安定症に対する短 期の歩行改善効果についての多施設共同無作為化比較対照並行群 間試験－ ...
6
転倒しても重篤なケガをしなかった施設利用高齢者の特徴について
... Frail etderiy individuaLs "rho experienced non-injurious fa[ls general[y appear Lo be conscious ol' visual impairment, lower Jnuscle strength and reducc..d balance, resuiting in a in[r] ...
7
分子標的薬の重篤な副作用 外部用
... VEGFは腫瘍血管新生に関与する因子であるため、有害 事象としては出血・高血圧が生じると報告されている . ü EGFRは皮膚・粘膜に多く存在するため、有害事象としては 皮膚障害・爪囲炎・下痢・消化管穿孔などが生じると報告 されている ...
65
2 / 11 発がん性区分 2 記載のないものは分類対象外または分類できない GHS ラベル要素 注意喚起語 : 危険危険有害性情報 飲み込むと有害のおそれ 吸入すると有害 皮膚刺激 重篤な眼の刺激 吸入するとアレルギー 喘息または 呼吸困難を起こすおそれ アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ 生殖能
... ・http://monographs.iarc.fr/monoeval/grlist.html ・ 「化学物質等法規制便覧改訂第4版」(2004)化学物質等法規制便覧編集委員会編 (1) このデータシートは、製品に関する情報提供を目的としたものであって、その記載内容に関し、弊社が売 主その他の立場で保証責任を負うものではありません。 ...
11
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 Published: May 28, 2009 (v4.03: Jun. 14, 2010) 有害事象共通用語規準 v4.0 日本語訳 JCOG 版 ( 略称 :CT
... 4 用語の定義（ CTCAE v4.0 AE Term Definition） 各有害事象用語の定義を日本語に訳して記載している。 なお、本項の英文原文ではすべての有害事象用語が“A disorder characterized by ・・・”の書き出しで規定されている が、日本語への訳出にあたっては、“A disorder characterized ...
64
目次 1 背景 1 わが国の不眠症と薬物療法の現状 2 高齢者の睡眠薬使用に関するガイドラインについて 3 薬剤性有害事象の探索の現状 目的方法 1 解析用データベースの作成 2 調査対象となる有害事象 ( 語 ) 3 解析用 DBから対象患者群 - 有害事象の2 2 表の作成 表からv
... 背 景③ 薬剤性有害事象探索の現状 ITの向上により、ビッグデータの解析は、身近なものに なってきている。特に医薬品安全性監視の分野においては， 国内外において規制当局により収集・蓄積された有害事象 自発報告を基にしたデータベースを用いた医薬品のリスク ...
22
れない場合は 次のコホートに進む 第 3 コホートで被験者を追加した結果 G47Δ に起因する grade 3 以上の有害事象が 6 例中 1 例以下の場合 6.0x10 9 pfu を最大用量とする ある用量で 2 人以上に G47Δ に起因する grade 3 以上の有害事象が見られた場合には
... pfu、また は 3.0x10 9 pfu を 2 回 投 与 、 す な わ ち 一 人 あ た り 合 計 ...た は 6.0x10 9 pfu を投与する。各群のそれぞれ 1 例目については、第 1 回の投与後６日間の観察期 間をおいた後に、第 2 回の投与を行う。また、同群の次の患者の治療を開始するまでには、 直前の被験者への第 2 ...
7
危険有害性情報 H302 H318 H334 H317 H341 飲み込むと有害 重篤な眼の損傷 吸入するとアレルギー ぜん ( 喘 ) 息又は呼吸困難を起こすおそれ アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ 遺伝性疾患のおそれの疑い 注意書き 安全対策 P261 P285 P280B P281 応急措置
... 封じ込め及び浄化の方法及び機材 漏洩を止める。 ベントナイト、バーミキュライトあるいは市販の無機吸収剤を用い、漏洩物の周囲から内側に 向けて覆う。漏洩箇所が乾燥するまで十分に吸収剤を混ぜ合わせる。 吸収剤を加えても物理的危険性や健康お よび環境影響に関する有害性を有することに留意する。 漏洩した物質を出来る限り多く回収する。 密閉容器 に収納する。 ...
12
危険 << 危険有害性情報 >> 硬化剤 促進剤 飲み込むと有害 皮膚刺激 重篤な皮膚の薬傷 眼の損傷 重篤な眼の損傷 重篤な眼の損傷 臓器の障害 臓器の障害のおそれ( 呼吸器系 ) 長期にわたるまたは反復曝露による (AQ2-5 秒 AQ2-1 秒 ) 臓器の障害のおそれ ( 肺 ) サンコーハー
... い非水ガラス系セメントミルクグラウト剤では、珪酸ナトリウム系グラウト剤のよう なはっきりしたゲル化点は示しません。従って混合液を攪拌し続けたり、倒立法によ るゲルタイム測定時に必要以上に混合すると、ゲル化し始めた緩いセメントのゲル構 造が壊れていわゆる練り殺し状態になり、正常なゲルタイムを示さなくなります。ま ...
12
Microsoft Word - JCTN有害事象報告ガイドラインver1.0_ docx
... 象を研究機関の長に報告するとともに、他の共同研究機関にも周知するよう規定されている。一方で、 有害事象の報告の詳細については研究計画書を含む手順書等により規定することとなっており（第 17-1 本文およびガイダンス）、研究計画書には重篤な有害事象が発生した場合に研究機関の長へ ...
15
バイオ医薬品は, 重篤な病気の治療や予防を目指す現代医療に不可欠かつ価値ある薬です
... 明らかな利点: バイオ医薬品の恩恵により，多くの患者がより健康的な生活を送ることができるよ うになっていますが，大抵の場合，バイオ医薬品の由来は知られていません。1980 年代まで，動物から抽出されたインスリンが糖尿病の治療に使用されていました。 1982年に，研究者達は培養した大腸菌から組換えDNA技術によって，優れた品 ...
12