等の産業・科学・医療用機器のほか工場の製造ライン等
大分類 製造業 ( 続き ) はん用機械器具製造業 ボイラ 原動機製造業 ポンプ 圧縮機器製造業 一般産業用機械 装置製造業 生産用機械器具製造業 農業用機械製造業 ( 農業用器具を除く ) 建設機械 鉱山機械製造業 繊維機械製造業 生活関連産業用機械製造業 基礎素材産業用機械製造業 金属加工機械製
... 計量器・測定器・分析機器・試験機・測量機械器具・理化学機械器具製造業 医療用機械器具・医療用品製造業 光学機械器具・レンズ製造業 武器製造業 電子部品・デバイス・ 電子デバイス製造業 電子部品製造業 記録メディア製造業 電子回路製造業 電子回路製造業 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... １ 医療機器の製造販売の承認については、医薬品、医療機器等の品質、有効 性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」と いう。 ）第 23 条の２の５及び第 23 条の２の 17 ...
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4 乗用車用フロアマットのアクセルペダル等への影響に関する調査結果 5 風呂に入れるだけでラドン ラジウム温泉になるとうたった商品 6 高額な施術の契約をせかす美容医療サービス - きっかけはキャンペーン価格等の広告 - 3 月 30 日 4 月 21 日 7 月 7 日 経済産業省製造産業局自動車
... ・充電器に PSE マークの表示と、プラグの栓刃に穴 がなかった。電気用品安全法に抵触するおそれが あるため監視・指導の徹底を要望する ・消費者庁が国民生活センターの要望を受け て調査したところ、販売中止を除いた 2 事 業者から線量計としての性能データが提出 され、線量計としての機器の性能が確認で ...
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医療機器不具合報告 ~ 医療機器不具合等報告の集計結果についての注意事項 ~ 1) 医療機器不具合 感染症報告については 医療機器との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等及び医薬関係者から報告されたものであり 医療機器との関連性が必ずしも明確になったものばかりではない 2) 医療機器の不具合等報
... 181 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル RX TREK PTCAバルーンカテーテル アボット バスキュラー ジャパン バルーン収縮不能、カテーテルの断裂 外科処置 国内 1 情報提供 182 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル RX TREK PTCAバルーンカテーテル アボット バスキュラー ジャパン バルーン収縮不良 ST上昇、胸痛 国内 1 情報提供 183 ...
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( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず 医療機器としての機能を発揮できるよう設計 製造及び包装されなければならない 要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
... 生物由来の物質を組み込む 機器ではない。 ３ 医療機器に組み込まれた非ヒト由来の組 織、細胞及び物質（以下「非ヒト由来組織 等」という。）は、当該非ヒト由来組織等 の使用目的に応じて獣医学的に管理及び監 視された動物から採取されなければならな い。製造販売業者等は、非ヒト由来組織等 ...
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希少疾病用医薬品 希少疾病用医療機器 希少疾病用再生医療等製品に係る優先的な対面助言 優先審査及び手数料の減免と RS 戦略相談 / 総合相談について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 大阪会場 : ワクチン等審査部仲井友子東京会場 : 新薬審査第五部河野紘隆 1
... 14 オーファン医薬品の開発を取り巻く現状及び新たな動向 海外規制当局との協力関係の構築 ※横断的基準作成等プロジェクト：医薬品・医療機器の審査の科学的な考え方を明確化することで、製品開発の促進 ...
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指定試験機関適合登録対象機器 ( 第 3 条第 2 項関連 ) 1. 産業 科学又は医療用等に使用される高周波利用機器類 : 産業 科学 医療及び家庭用として高周波エネルギーを発生するか 又はこれを部分的に使用できるように設計された装置及び機器類 ( 電波法 第 58 条の 3 第 1 項第 4 号
... チ. 厨房用 電動機器 1)ジューサー ○ 2)ジューサーミキサー 3)フードミキサー 4)電気緑汁器 5)クリーム泡立器 6)卵混ぜ器 7)混合器 8)バター製造機 9)押し汁器 10)スライス器 11)電気研ぎ機 12)電気缶切り 13)電気ナイフ 14)コーヒー粉砕機 15)氷削り器 16)電気挽肉機 17)電気麺製造機 18)電気肉切り機 19)電気骨切り機 ...
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管理医療機器歯科用陶材 セラビアン Z R 製造販売元クラレノリタケデンタル株式会社
... ※1 96kPa＝72cmHg ※2 単冠の焼成を基準としています。ブリッジの場合は乾燥時間および焼成温度を調整してください。オペーシャスボディ、ボディ、サービカル、トランスルーセント、 ラスター、クリアサービカル、モディファイヤー、ティシュ ※3 「マジックフォーマー」 使用時は7分 詳しくは取扱説明書をご覧ください。 ● セラビアン®ZR ...
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制御システムとは 制御システムとは エネルギー分野 ( 電力 ガス等 ) や石油 化学 鉄鋼業等のプラントにおける監視 制御 機械 食品等の工場の生産 加工ラインなどで 多くの企業に利用されているシステム 石油化学プラント 工場の生産ライン 以下のような業種の工場 プラントや社会インフラでは 制御シ
... 被害： ドイツの製鉄所の操業停止 被害企業：ドイツの製鉄所 原因： 2008年、 サイバー攻撃 により石油パイプラインが 爆発した可能性が指摘されている。攻撃者は、パイ プラインに設置されている監視カメラの通信ソフト の 脆弱性を利用して内部ネットワークに侵入 。不正 に動作制御系にアクセスし、警報装置の動作を停 ...
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平成 27 年度再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) 事業報告書 事業名研究開発課題名研究開発担当者所属役職氏名 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) B 細胞性急性リンパ性白血病
... い。既存の再生医療等製品の多くは、原材料である血液等を患者から採取した後に出来るだけ速やかに 製造が開始される。疾患によっては病態の変化などにより採血可能な期間に制限がある。また、テーラ ーメイド型の再生医療等製品は、患者ごとに製造を行う必要があり、さらに患者に投与されるまでに培 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... ト の 使用 等 に よ っ て 臨 床 研究 を 実 施 す る 医 師 又は 歯 科 医 師 等 の購買意欲を増進させて提供等した場合には、医薬品医療機器等法における 禁止行為に該当することがある。従って、臨床研究への未承認医薬品等の提 ...
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ロボット導入実証事業平成 28 年度概算要求額 30.0 億円 ( 新規 ) 製造産業局産業機械課 事業の内容 事業目的 概要 これまでのロボットは 製造業等の大企業の個別生産ライン用にカスタマイズされた大型のロボットが中心であり ロボット活用領域や業種の広がりも限定的でし
... 会の実現により、少子高齢化の中での人手不足やサービス部門 の生産性の向上等の課題の解決が見込まれます。 しかし、このような社会を実現するためには、ロボットが場面や人 の行動を理解する技術や、柔軟に行動する技術など、人工知 能をはじめとする必要だが未達な技術が存在します。 ...
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情報通信機器産業における下請適正取引等の推進のためのガイドライン
... 「3 億円又は1千万円」の資本金基準を用いる取引（製造委託、修理委託並びに政令 で定める情報成果物作成委託及び役務提供委託）と「5千万円又は１千万円」の資本金 基準を用いる取引（政令で定めるものを除く情報成果物作成委託及び役務提供委託）が 同時に発注された場合には、それぞれの取引ごとに、それぞれの資本金基準をもって本 ...
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大分類 製造業 ( 続き ) はん用機械器具製造業 ボイラ 原動機製造業 ポンプ 圧縮機器製造業 一般産業用機械 装置製造業 生産用機械器具製造業 農業用機械製造業 ( 農業用器具を除く ) 建設機械 鉱山機械製造業 繊維機械製造業 生活関連産業用機械製造業 基礎素材産業用機械製造業 金属加工機械製
... 家具・装備品製造業 家具製造業 宗教用具製造業 建具製造業 パルプ・紙・紙加工品製造業 パルプ製造業 紙製造業 加工紙製造業 紙製品製造業 紙製容器製造業 印刷・同関連業 印刷業 製版業 製本業，印刷物加工業 印刷関連サービス業 化学工業 化学肥料製造業 ...
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資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... 汚染、交叉汚染に関するポイント 汚染及び交叉汚染に対するリスク低減化の手法 交叉汚染することにより、他の製品に重大な影響を及ぼすおそれのある感染性を有 する製品として取扱う必要がある場合、しなければならないという 検証された不活化 工程及び清浄化の手順又はそのいずれかを確立し、それを実施しないときには、当 該製品等を取り扱う作業室の専用化を考慮 ...
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写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... 規格がある場合には、当該規格で規定されている供試 機器を参考とすることができるが、その採用についての科学的妥当性を示さなければならない。 d) JIS 又は ISO・IEC 規格に規定されていない供試機器を用いる場合には、次による。 1) 製造過程において材料が物理的・化学的に変化する場合には、製品、製品から切り出した ...
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法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機
... ④ 当該製品の製造販売業者が、添付文書等記載事項をPMDAのウェブサイトに掲載していること。 ⑤ 当該製品を販売又は授与しようとする者が、添付文書等に添付文書等記載事項が記載されてい ないことについて、販売先の医療機関等の承諾を得ていること。また、承諾を得た場合にあって ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 適 用 開 始 月 の １ 月 前 の 末 日 ま で に 決 定 区 分 Ｂ ３ （ 期 限 付 改 良 加 算 ） 、 Ｃ １ （ 新 機 能 ） 又 は Ｃ ２ （ 新 機 能 ・ 新 技 術 ） と 決 定 さ れ た も の に 限 る 。 ４ 外 国 価 格 報 告 書 の 提 出 方 法 に つ い て 製 造 販 売 業 者 は 、 毎 年 、 各 機 ...
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高齢化する世界と医療機器産業への期待
... 価格化圧力にも対応している。以下に、大手 医療機器メーカーの一部の動きを紹介する。 （1） 低価格化圧力への対応 大手医療機器メーカーのボストン・サイエ ンティフィックやコヴィディエンは、製造機 能を縮小あるいは売却し、製造受託メーカー （Contract Manufacture） に 外 注 す ...
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2 目次 1. NACCSパッケージソフトの起動 3 2. 医薬品医療機器等利用者情報の登録 医薬品医療機器等利用者情報の確認 変更 医薬品医療機器等輸出用届出 輸入報告の届出 輸出用届出 輸入報告 ( 薬監証明 ) 医薬品医療機器
... ④数量単位： 数量単位を入力（例 kg等） ⑤対応製造業者番号： 対応製造業者番号を入力 ⑥化学名または本質： 品目の別に「１（医薬品）」が入力された場合、かつ輸入の目的＿個人用または輸入の目的＿医療従事者個人用が入力された場合は、必須入力。化学名または本質を以下から選択 ０１：ヒアルロン酸 ０２：ボツリヌス毒素 ...
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