第３章 医療機器等の製造管理及び品質管理
平成十六年厚生労働省令第百六十九号医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定に基づき 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に
... ２ 製造販売業者等は、特定医療機器に係る製品の出荷後の追跡可能性を確保するため、当該製品を取り扱う販売業者等（法第六十八条の ...
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4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
... 血あっせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等 の製造管理及び品質管理に係る省令及び告示の制定及び改廃について」（平 成 17 年３月 30 日付け薬食監麻発第 0330001 号厚生労働省医薬食品局監視指 ...
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( 定義 ) 第二条 ( 適用の範囲 ) 第三条 第二章医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 第一節通則 ( 製造部門及び品質部門 ) 第四条 ( 製造管理者 ) 第五条...
... 省令第７条第４号の事項についても記載する必要があり、一部改正施行通知第３章 第３の７（４）又は７（５）及び７（６）のほか、７（８）にあるとおり、生物由来原料基準に 規定される原料に係る必要事項、原材料である血液が採取された国の国名及び献 ...
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法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機
... （通知）平成26年9月11日薬食監麻発0911第1号「医療機器又は体外診断用医薬品の 製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について」 製品群による調査の合理化① ...
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脊椎内固定器具審査ガイドライン 1. 範囲本審査ガイドラインの範囲は 薬事法第 2 条第 5 項から第 7 項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器 管理医療機器及び一般医療機器 ( 平成 16 年厚生労働省告示第 298 号 ) 別表第 1 の以下の機器のうち 2. 技術評価ガイド
... （設計） 第 1 条 医療機器（専ら動物のために使 用されることが目的とされているも のを除く。以下同じ。）は、当該医療 機器の意図された使用条件及び用途 に従い、また、必要に応じ、技術知識 及び経験を有し、並びに教育訓練を受 けた意図された使用者によって適正 ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... 20 第２項第１号ロにおいて、外国医療機器とは、 「当 該医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能等が同一性 を有すると認められる外国で使用されている医療機器」とされているが、医 薬品たるコンビネーション製品において、外国で使用されているものであっ ...
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帳簿一覧 フローチャート 品質の確保に関するフローチャート 苦情処理フローチャート 不具合及び回収に関するフローチャート 設置管理医療機器の取扱に関するフローチャート 記録書式 管理者の継続的研修受講状況記録票 品質等点検表 苦情処理記録票 不具合等に関する報告書 回収処理記録票 教育訓練実施記録票
... 使用期限が切れている製品や期限間近の製品はないか 使用期限が切れたものは廃棄（返品）しているか 古い添付文書や取扱説明書は廃棄（返品）したか 規定条件下で保管されているか ...
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医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬
... ２．第１種製造販売業者（処方箋医薬品、高度管理 医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者） の製造販売後安全管理の基準（第２章関係） ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 今般、 「臨床研究法」 （平成 29 年法律第 16 号）の施行を受け、医薬品医療機 器等法の適用に関する判断の透明性及び予見可能性の向上を図るため、臨床研 究において使用される未承認医薬品等の提供等に係る基本的な考え方として、 ...
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3 特定保守管理医療機器 ( 法第二条第八項関係 ) 医療機器のクラス分類とは別に 保守点検 修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることから その適正な管理が行われなければ疾病の診断 治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがある医療機器を 特定保守管理医療機器 として各種の安全対策を講ず
... (6) 製造業の許可を得た分置倉庫に、自社の複数の製造所の製造に係る製品を保管 する場合、製造管理者の管理に支障がなければ、分置倉庫の製造管理者は、複 ...
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< 目 次 > はじめに 1 Ⅰ. 医療機器管理に関して医療機関の策定すべき事項 2 1. 医療機器安全管理責任者の選任 Ⅱ. 医療機器安全管理責任者の業務と医療機器の範囲 1. 医療機器安全管理責任者の業務 (1) 医療機器の保守点検の計画策定と保守点検の適切な実施 (2) 医療機器の安全使用のた
... ４．定期点検 定期点検は、日常点検と異なり一定の期間（１ヶ月・3 ヶ月・6 ヶ月・1 年・適宜）使用された医 療機器を詳細に点検し、機器の性能を確認すると共に、製造販売業者が推奨する消耗部品を交換す ることで、次回の定期点検まで性能の維持を確保するために行われる点検です。機器の性質や性能 ...
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管理医療機器歯科用陶材 セラビアン Z R 製造販売元クラレノリタケデンタル株式会社
... 続けて、ラスターポーセレンを築盛し、エナメル質構造を表現する。 焼成後、形態修整・研磨を行い完成。（写真は完成した修復物） 耐クラック性に優れています。 ノリタケスーパーポーセレンAAAと同様に、繰り返し焼成や 冷却条件などの変化による熱膨張の変動が極めて少なく、 ジルコニア ※ フレームとのボンディング力に優れているため、 ...
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MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1
... Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAP の 調査結果の試行的受入れについて」 平成28年12月27日薬機品発第1227003号 「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの ...
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2. 当社の医療機器をご使用いただいている方に関する個人情報の利用目的 医療機関の指示による人体に装着する医療機器等の安全管理 メンテナンスのための個人データの管理 ( カテーテル インプラント ストマ等 ) 医療機関等からの照会への回答 後記第 3 項の範囲内での第三者への情報提供 3. 株主の方
... ５． 個人情報の共同利用 当社は、株式会社日本アルトマーク社とメディカルデータベースの共同利用を行っております。日本 アルトマーク社は、昭和４６年から製薬メーカー様などの医療関連企業と共同で日本全国の医療施設 や薬局・薬店等の基本的な情報を内容とするデータベースの構築、整備を行っている会社であります。 ...
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】 長崎市│高度管理医療機器等販売業・貸与業に関する許可・届出について
... 上記薬事に関する業務を行う役員については、医薬品、医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第５条第３号ホ に規定する麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者でないこと ...
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指導事項 < 品質保証責任者の業務 > 省 81 省 82 省 83 省 84 施第 2-6(3) 品質管理業務を統括すること 品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること 必要な場合 総括に文書により報告すること 品質管理業務の実施に当たり 必要に応じ ( 回収 製造販売の停止等 )
... ⇒法律・省令事項 法：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 規：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ...
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薬事法施行規則 ( 昭和 36 年度厚生省令第 1 号 ) 目 次 第一章 薬局 ( 第一条 第十八条 ) 第二章 医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十九条 第百十四条 ) 第三章 登録認証機関 ( 第百十五条 第百三十七条 ) 第四章 医薬品の販売業及び医療機器の販売業等 ( 第百三十八条 第
... 容を文書により通知しなければならない。 前項に規定する文書による通知については、第九十三条第四項から第八項までの規定 10 を準用する。この場合において、これらの規定中「設置管理医療機器の製造販売業者」 ...
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コンタクトレンズの広告自主基準 高度管理医療機器であるコンタクトレンズ ( クラス Ⅲ) の広告活動は 医療機器としての特性に 即して使用者に 正しい理解と知識が与えられるように行わなければならない 目的 第 1 条この自主基準は 薬事法及び医薬品等適正広告基準等を遵守し 高度管理医療機器であるコン
... インターネット広告とは、Ｗｅｂサイト、バナー広告、メール広告等を指す。 ① Ｗｅｂサイト：印刷媒体と同様な扱いとする。 ② バナー広告：Ｗｅｂサイトへリンクされているため、この限りではない。 ③ メール広告：Ｗｅｂサイトへリンクされているものについては、バナー広告と同様。 単独で完結するものについては、必ず印刷媒体と同様の扱いとする。 ...
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写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... 10993-12 の抽出溶媒に関する規定において、リスク評 価のためのハザード検出に当たっては苛酷な抽出法も考慮する必要があるとされており、 歯科用医療機器中に含まれる未知の物質の毒性を評価するためには、抽出率の高い溶媒を 選択することが必要である。 ...
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2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... 業者等は、動物由来組織等を採取した動物 の原産地に関する情報を保持し、動物由来組 織等の処理、保存、試験及び取扱いにおい て、患者、使用者及び第三者に対する最適な 安全性を確保し、かつ、ウイルスその他の感 染性病原体対策のため、妥当性が確認されて ...
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