第１7改正日本薬局方製剤総則による医薬品添加剤
医薬品添加剤 医薬品添加剤の供給者管理 一般社団法人日本医薬品添加剤協会専務理事木嶋敬二 第 17 改正日本薬局方製剤総則による医薬品添加剤 添加剤は 製剤に含まれる有効成分以外の物質で 有効成分及び製剤の有用性を高める 製剤化を容易にする 品質の安定化を図る または使用性を向上させるなどの目的で用
... 第１7改正日本薬局方製剤総則による医薬品添加剤 「添加剤は、製剤に含まれる有効成分以外の物質 で、有効成分及び製剤の有用性を高める、製剤化 を容易にする、品質の安定化を図る、または使用 ...
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2018 年 9 月改訂 ( 第 7 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 ビグアナイド系経口血糖降下剤日本薬局方メトホルミン塩酸塩錠 メトホルミン塩酸塩錠 250mgMT 日医工 メトホルミン塩酸塩錠
... 電子媒体の IFについては，医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載 場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが， IFの原点を 踏まえ，医療現場に不足している情報や IF作成時に記載し難い情報等については製薬企業のMR等 へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ， IFの利用性を高める必要がある。 ...
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2016 年 10 月改訂 ( 第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 剤形注射剤溶液 製剤の規制区分 処方箋医薬品 ( 注意 医師等の処方箋により使用すること ) 規 格 含 量 注 20mg:1
... 電子媒体の IF については、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームペ ージに掲載場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、IF の原点を踏まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については 製薬企業の MR 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、IF の利用性を ...
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2018 年 7 月改訂 ( 第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (2013 年 ) に準拠して作成 抗ウイルス化学療法剤 剤形フィルムコーティング錠 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発
... 電子媒体の IF については，医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が 設定されている． 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが，IF の原点を踏まえ， 医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタ ビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ，IF ...
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2018 年 11 月改訂 ( 第 11 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (2013 年 ) に準拠して作成 抗てんかん剤 抗てんかん剤 双極性障害治療薬 剤形チュアブル ディスパーシブル錠 製剤の規制区分 規
... ［結果］ラモトリギンの前投与により、ケタミンによるプレパルス抑制の減弱がプレパルスの条件にか かわらず、正常マウスと同程度にまで軽減された。 c）フェンシクリジン誘発認知障害に対する作用 動物に一定の学習を獲得させた（原学習）のち、これまで学習した行為では報酬が得られないように条 件を変えて試験を続けると、次第にその行為では報酬が与えられないことを学習し、新たに報酬と直結 する行動を見出そうとする（逆転学習） ...
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**2019 年 6 月改訂 ( 第 4 版 ) *2018 年 2 月改訂 日本標準商品分類番号 ビグアナイド系経口血糖降下剤日本薬局方メトホルミン塩酸塩錠 METFORMIN HYDROCHLORIDE 劇薬処方箋医薬品 : 注意 - 医師等の処方箋により使用する
... （2）腎機能や脱水症状等患者の状態に十分注意して投与 の中止や減量を検討すること。特に75歳以上の高 齢者では、乳酸アシドーシスが多く報告されており、 予後も不良であることが多いため、本剤投与の適否 をより慎重に判断すること。［他社が実施した国内 におけるメトホルミン塩酸塩製剤の承認時までの 臨床試験において、75歳以上の高齢者への1日 1,500mgを超える用量の使用経験は限られている。］ ...
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2020 年 5 月 ( 第 15 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2018 に準拠して作成 = 登録商標 剤 形硬カプセル剤 製剤の規制区分処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) 規格 含量 一般
... 医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要―日本病院薬剤師会― 1．医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として，医療用医薬品添付文書（以下，添付文書と略す）があ る．医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する ...
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2017 年 2 月改訂 ( 第 4 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 剤 形凍結乾燥注射剤 製剤の規制区分 劇薬処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) 規格 含量 1 バイア
... ＊ による MDS の 5 つのサブタイプ（RA、RARS、RAEB、RAEB-T 及び CMML）を適応症として承認を取得した（皮下投与）。その後､CALGB 8421 試験の臨床成績と薬物動態試験 （AZA-002 試験）のシミュレーション結果を用いて､点滴静注での追加申請を行い､2007 年 1 月に承認を取得した。 また、欧米にて高リスク MDS ...
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2019 年 3 月改訂 ( 第 24 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 合成ペニシリン製剤 PASETOCIN Capsules, Fine Granules, Tablets 剤形硬カプセル剤 細
... 電子媒体の IF については、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページ に掲載場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、 IF の 原点を踏まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企 業の MR 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、IF の利用性を高める必要 ...
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2017 年 11 月改訂 ( 第 9 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 生薬製剤 アコニンサン錠 ( 加工ブシ末製剤 ) Aconinsan Tablets (ST-01) 剤形錠剤 ( 素錠 )
... なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」 に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。 4. 利用に際しての留意点 ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きた い。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品 ...
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2017 年 11 月改訂 ( 第 9 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 生薬製剤 アコニンサン錠 ( 加工ブシ末製剤 ) Aconinsan Tablets (ST-01) 剤形錠剤 ( 素錠 )
... なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」 に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。 4. 利用に際しての留意点 ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きた い。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品 ...
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2019 年 3 月 ( 改訂第 12 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 非ステロイド性消炎 鎮痛剤 ( メロキシカム製剤 ) = 登録商標 剤形素錠 製剤の規制区分 劇薬 規格 含量 一般名 モービ
... 電子媒体のIFについては，医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームペー ジに掲載場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが，IF の原点を踏まえ，医療現場に不足している情報やIF作成時に記載し難い情報等については 製薬企業のMR等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ，IFの利用性を高 ...
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( 別添 ) 日本薬局方外生薬規格 (2012)( 案 ) について < 改正案 > 日本薬局方外生薬規格 (1989) ( 平成元年 9 月 16 日付け薬審 2 第 厚生省薬務局審査第二課長通知 ) を全面改正する
... ろ液を試料溶液とする．この液につき，薄層クロマトグラフィー 〈2.03〉 により試験を行う．試料溶液 5 µL を薄層 1108 クロマトグラフィー用シリカゲル（蛍光剤入り）を用いて調製した薄層板にスポットする．次に酢酸エチル/メタノ 1109 ...
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2020 年 12 月改訂 ( 第 7 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 肝 胆 消化機能改善剤 Ursodeoxycholic Acid Tablets 剤形錠剤 ( 素錠 ) 製剤の規制区分該当
... 年 7 月に発売に至った。その後、2009 年 7 月に扶桑薬品工業株式会社から日本 ジェネリック株式会社が製造販売承認を承継し、同年 8 月に販売が移管された。 また、2011 年 2 月には、「原発性胆汁性肝硬変における肝機能の改善」及び「C 型慢性肝疾患における肝機能の 改善」の効能・効果が追加され、それに伴い、用法・用量が変更された。なお、ウルソデオキシコ ール酸錠 ...
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2015 年 6 月改訂 ( 第 9 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 アリルアミン系抗真菌剤 日本薬局方テルビナフィン塩酸塩クリームテルビナフィン塩酸塩クリーム 1% トーワ TERBINAFIN
... 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、 IF の原点を踏まえ、 医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビ ューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、 IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用 上の注意等に関する事項に関しては、 IF が改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付 ...
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2017 年 8 月改訂 ( 第 8 版 ) 日本標準商品分類番号 :87119 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 脳保護剤 ( フリーラジカルスカベンジャー ) 日本薬局方エダラボン注射液エダラボン点滴静注液 30mg 日医工 Edaravo
... 更に 10年が経過し，医薬品情報の創り手である製薬企業，使い手である医療現場の薬剤師，双方に とって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて，平成 20年9月に日病薬医薬情報委員会にお いて IF記載要領2008が策定された。 IF記載要領2008では，IFを紙媒体の冊子として提供する方式から，PDF等の電磁的データとして 提供すること（ e-IF）が原則となった。この変更にあわせて，添付文書において「効能・効果の追 ...
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2018 年 4 月改訂 ( 第 3 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 塩酸セルトラリン錠 SERTRALINE 剤形フィルムコーティング錠 製剤の規制区分
... 更に 10 年が経過した現在、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方 にとって薬事、医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において IF 記載要領 2008 が策定された。 IF 記載要領 2008 では、IF を紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF 等の電磁的データとして提供す ...
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2019 年 7 月改訂 ( 第 2 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤形点眼剤 製剤の規制区分 規 格 含 量 一 般 名 製造販売承認年月日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 処方箋
... 更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双 方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委 員会において IF 記載要領 2008 が策定された。 IF 記載要領 2008 では、IF を紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF 等の電磁的データとし ...
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2018 年 8 月改訂 ( 第 10 版 ) 日本標準商品分類番号 :872144, 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 持続性アンジオテンシン変換酵素阻害剤 日本薬局方エナラプリルマレイン酸塩錠 J P Enalapril Mal
... 電子媒体のＩＦについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲 載場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、ＩＦの原点 を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、 ...
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平成 29 年 12 月 4 日平成 29 年度 MF 講習会 第十七改正日本薬局方第一追補について 医薬品医療機器総合機構規格基準部 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 1
... 日本薬局方は、薬事行政、製薬企業、医療、薬学研究、薬学教育などに 携わる多くの医薬品関係者の知識と経験を結集して作成されたものであ り、それぞれの場で関係者に広く活用されるべき公共のものである。 日本薬局方は、その作成過程における透明性とともに、国民に医薬品の 品質に関する情報を開示し、説明責任を果たす役割が求められる公開 ...
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