第17改正日本薬局方の構成
第16改正日本薬局方
... 定性反応＇１（ • 化合物の主に化学的性質を利用して、目的化合物に特徴的＇選択 的（な比較的簡易な反応を実施し、肉眼的な観察＇色調の変化、蛍光、 濁りや沈殿の発生、再溶解など（によって判定する分析手法＇存在す るか否かを判定（。日本薬局方には、一般試験法の中に、炎色反応 ...
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2015 年 6 月改訂 ( 第 9 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 アリルアミン系抗真菌剤 日本薬局方テルビナフィン塩酸塩クリームテルビナフィン塩酸塩クリーム 1% トーワ TERBINAFIN
... IF の原点を踏まえ、 医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビ ューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、 IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用 上の注意等に関する事項に関しては、 IF が改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付 ...
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2017 年 10 月改訂 ( 第 3 版 ) 2017 年 4 月改訂プロトンポンプインヒビター 日本薬局方ランソプラゾール腸溶性口腔内崩壊錠 日本標準商品分類番号 Lansoprazole OD 規制区分 : 処方箋医薬品注意 - 医師等の処方箋によ
... 【薬 物 動 態】 生物学的同等性試験 1） L B ランソプラゾールOD錠15mg「RTO」 ランソプラゾールOD錠15mg「RTO」と標準製剤を、 クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ランソプラゾー ルとして15mg）健康成人男子に絶食後、水あり及び水 なし単回経口投与して血清中ランソプラゾール濃度を 測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax） について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、 ...
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**2019 年 6 月改訂 ( 第 4 版 ) *2018 年 2 月改訂 日本標準商品分類番号 ビグアナイド系経口血糖降下剤日本薬局方メトホルミン塩酸塩錠 METFORMIN HYDROCHLORIDE 劇薬処方箋医薬品 : 注意 - 医師等の処方箋により使用する
... （2）腎機能や脱水症状等患者の状態に十分注意して投与 の中止や減量を検討すること。特に75歳以上の高 齢者では、乳酸アシドーシスが多く報告されており、 予後も不良であることが多いため、本剤投与の適否 をより慎重に判断すること。［他社が実施した国内 におけるメトホルミン塩酸塩製剤の承認時までの ...
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2018 年 8 月改訂 ( 第 10 版 ) 日本標準商品分類番号 :872144, 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 持続性アンジオテンシン変換酵素阻害剤 日本薬局方エナラプリルマレイン酸塩錠 J P Enalapril Mal
... 1．規制区分‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 2．有効期間又は使用期限‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 3．貯法・保存条件‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 4．薬剤取扱い上の注意点‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 5．承認条件等‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ...
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医薬品添加剤 医薬品添加剤の供給者管理 一般社団法人日本医薬品添加剤協会専務理事木嶋敬二 第 17 改正日本薬局方製剤総則による医薬品添加剤 添加剤は 製剤に含まれる有効成分以外の物質で 有効成分及び製剤の有用性を高める 製剤化を容易にする 品質の安定化を図る または使用性を向上させるなどの目的で用
... 審査員： 薬添GMP審査会が制定している審査員研修を 受け、認定された中から、薬添GMP審査会委員長が選 任する（1年ごとの更新）。GMP監査の対象となる医 薬品添加剤製造業者の承諾が得られることを条件に、 製薬企業は、従業員をオブザーバーとして参加させる ことができる。必要に応じて秘密保持の念書を提出す る。 ...
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2016 年 6 月改訂 ( 第 5 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 抗ヒスタミン剤 日本薬局方クロルフェニラミンマレイン酸塩散クロルフェニラミンマレイン酸塩散 1% 日医工 Chlorpheni
... IFを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。し かし，薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により，製薬企業が医薬品情報と して提供できる範囲には自ずと限界がある。 IFは日病薬の記載要領を受けて，当該医薬品の製薬企 業が作成・提供するものであることから，記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識して おかなければならない。 ...
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本日の話題 1. 申請区分について 2. 承認申請に際しての留意事項 3.FD 申請書の作成について 4. 添付資料について 5. 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱いについて 6. 簡易相談 対面助言について 2
... 差換えの内容を十分確認していただきたい。 一部未対応、一 物多名称への対応忘れで再差換えとなる事例が多い。 PMDAで審査が終了した品目は、 できるだけ早くGMP適合 性調査を受けていただきたい。 調査申請が行われないまま 長期間経過した品目で、その後製造所情報の変更等により 申請書の再差換えとなる事例が多い。 ...
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果樹産地構造改革計画について 16 生産第 8112 号平成 17 年 3 月 25 日農林水産省生産局長通知 改正改正改正改正改正 平成 19 年 4 月 10 日 19 生産第 184 号平成 20 年 3 月 27 日 19 生産第 9737 号平成 21 年 3 月 11 日 20 生産第
... ２ 平成27年度の果樹経営支援対策事業については、これを行おうとする産地協議 会が、改正前の本通知の第６により産地計画の承認を受けた産地協議会であって、 平成27年度中に改正後の本通知の第６により産地計画の承認を受けることが確実 ...
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気象観測統計指針 第 1 部 改正履歴 平成 17 年 1 月 1 日 制定 平成 17 年 10 月 1 日 改正 平成 18 年 4 月 1 日 改正 平成 18 年 10 月 1 日 改正 平成 19 年 9 月 1 日 改正 平成 20 年 10 月 1 日 改正 平成 23 年 7 月 1
... 47512 大船渡 全国 北日本 北日本太平洋側 東北地方 東北太平洋側 東北北部 47520 新庄 全国 北日本 北日本日本海側 東北地方 東北日本海側 東北南部 47570 若松 全国 北日本 北日本日本海側 東北地方 東北日本海側 東北南部 47574 深浦 全国 北日本 北日本日本海側 東北地方 東北日本海側 東北北部 ...
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解説 電気設備の技術基準 第17版 - 平成29年8月14日解釈改正変更冊子
... 第三号では，電路に地絡が生じたときに自動的に電路を遮断する装置を省略できる条 件として，太陽電池モジュールの合計出力に制限を設けている。これは，太陽電池モ ジュールの場合，その面積が大きくなると対地静電容量が増加し，充電部に接触すると 瞬間的な電撃が発生するおそれがあることから，出力制限を設けることで対地静電容量 ...
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法第 14 条第 10 項の規定に基づく承認事項の軽微変更に係る届出 ( 以下 軽微変更届出 という ) を行わせること その際 軽微変更届出書の 備考 欄に 平成 29 年 12 月 1 日薬生薬審発 1201 第 3 号 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いに
... 1225 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局審 査管理課長通知）、医薬品添加物規格 1998（平成 10 年３月４日医薬発第 178 号厚生省医薬安全局長通知）等においては、旧薬局方の名称を第一追補の名称 に読み替えるものとし、その他関連通知等においても同様に読み替えるもので あること。 ...
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目 次 まえがき 第十七改正日本薬局方第一追補 製剤総則 3 一般試験法 紫外可視吸光度測定法 残留溶媒 レーザー回折 散乱法による粒子径測定法 消化力試験法 製剤均一性試験法 制酸力試験法 吸
... ガラス製医薬品容器 ······················································································································· 168 固形製剤のブリスター包装の水蒸気透過性試験法 ...
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第十四改正日本薬局方第二追補
... n―吉草酸 …………………………………………………………125 吉草酸ベタメタゾン ………………………………………409， 67 希鉄・フェノール試液 …………………………………………125 キニーネエチル炭酸エステル …………………………………271 キニーネ塩酸塩 …………………………………………………314 キニーネ硫酸塩 …………………………………………………757 キニジン硫酸塩 …………………………………………………756 ...
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Microsoft Word - 「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」の一部訂正について.doc
... 6. 薬局方の医薬品各条について見直しを行い、以下のとおりとしたこと。 （1）第一追補にて新たに薬局方に収められた医薬品（以下「新規収載品目」とい う。 ）及び薬局方に収められている医薬品のうち第一追補にて削除した品目は、 それぞれ別紙第 3 及び第 4 ...
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【参考】企業会計基準第1号（平成17年12月改正）からの改正点
... 31. 以前は、商法が「株式会社の貸借対照表、損益計算書、営業報告書及び附属明細書に関す る規則」により自己株式を貸借対照表の資産の部に記載すべきと定めていたため、実務的に はそれに従った処理が行われていた。一方、会計上は資本の控除とする考えが多く、「商法 と企業会計原則との調整に関する意見書」（昭和 26 年 9 月 28 日 経済安定本部企業会計基 ...
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第十五改正日本薬局方第一追補
... き，0.5 meq/L 以下である． 過酸化物の量（meq/L）＝ V × 2.5 V ：0.01 mol/L チオ硫酸ナトリウム液の消費量（mL） （４） 遊離脂肪酸 本品 3 mL を正確に量り，2―プロパノ ー ル/ヘ プ タ ン/0.5 mol/L 硫 酸 試 液 混 液（40：10：1）15 mL を正確に加えて 1 分間振り混ぜる．10 分間放置した後， ヘプタン 9 mL 及び水 9 mL ...
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第十四改正日本薬局方第一追補
... 同条乾燥減量の項の次に次の定量法の項を加える． 定 量 法 本品の粉末約 0.5 g を精密に量り，共栓遠心沈殿 管に入れ，薄めたメタノール（7 → 10）25 mL を加え，30 分間振り混ぜ，遠心分離し，上澄液を分取する．残留物は薄 めたメタノール（7 → 10）10 mL ずつで 2 回 10 分間振 り混ぜて遠心分離し，上澄液を分取する．全抽出液を合わせ， ...
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本日の内容 1. 日本薬局方の概要 2. 第 17 改正における改正方針 3. 第 17 改正日本薬局原案の概要について 4. 残留溶媒の管理等の取扱い 5. 今後の展望 2
... 通則5 日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤 総則及び一般試験法の規定によって判定する．ただし，医薬品各条の規定中，性 状の項及び製剤に関する貯法の項 の保存条件 は参考に供したもので，適否の判 定基準を示すものではない． ...
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( 別添 ) 日本薬局方外生薬規格 (2012)( 案 ) について < 改正案 > 日本薬局方外生薬規格 (1989) ( 平成元年 9 月 16 日付け薬審 2 第 厚生省薬務局審査第二課長通知 ) を全面改正する
... 又は Aquilaria filaria Merrill (Thymelaeaceae) の材，特にその辺材の材質中に黒色の樹脂が沈着したものである． 561 生薬の性状 本品は，灰褐色～黒褐色の不規則な形状の木片で，ところどころに穴や溝を有するものがある．樹脂に 562 ...
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