6 章 治験責任医師の業務
第 4 章治験責任医師の業務 目次 1. 目的と適用範囲 1 2. 治験責任医師の要件 1 3. 治験実施計画書の遵守に関する合意 1 4. 同意説明文書の作成 1 5. 治験分担医師及び治験協力者のリストの作成 2 6. 治験の実施依頼 ( 新規 変更 継続 ) 3 7. 治験の実施等の了承 3
... １９.秘密の保全及び個人情報の保護 治験責任医師、治験分担医師並び治験協力者は、被験者に関する守秘義務を負う。治験依頼者から提 供された資料、情報及び治験の結果に関しても同様である。又、被験者の個人情報は、治験実施に際し必 ...
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目次 第 1 章治験審査委員会... 3 ( 目的と適用範囲 )... 3 ( 治験審査委員会の責務 )... 3 ( 治験審査委員会の設置及び構成 )... 3 ( 治験審査委員会の業務 )... 4 ( 治験審査委員会の運営 )... 6 第 2 章治験審査委員会事務局... 8 ( 治験審査委
... 7 ４ 採決に当たっては、審議に参加した委員のみが採決への参加を許されるものとする。 ５ 自ら治験を実施する者又は自ら治験を実施する者と密接な関係のある委員（自ら治験を実施する者の上 司又は部下、当該治験薬提供者、その他当該治験薬提供者と密接な関係を有する者等）は、その関与 ...
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本手順書の構成 第 1 章目的と適用範囲 第 1 条目的と適用範囲 第 2 章医療機関の長の業務第 2 条治験依頼の申請等第 3 条治験実施の了承等第 4 条治験の継続第 5 条治験の中止 中断及び終了第 6 条直接閲覧 第 3 章治験審査委員会第 7 条治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置
... 4 モニターには、原資料を直接閲覧すること等により治験が適切に実施されていること及びデ ータの信頼性が十分に保たれていることを確認させ、その都度モニタリング報告書を作成さ せ、自ら治験を実施する者及び医療機関の長に提出させる。モニタリング報告書には、日時、 ...
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目次 第 1 章共通事項... 1 第 2 章統括管理業務 第 3 章水道施設 第 4 章下水道施設 第 5 章下水道管路 第 6 章維持管理における ICT システム構築検証業務 第 7 章資料... 49
... ４ 提出部数は 2 部とする。 （統括管理業務：一元的統括管理業務） 第４８条 受託者は、業務期間に亘る個別の各業務を統括することにより、業務期間に亘 り一体的なサービスを効率的・効果的かつ安定的に提供し、当該業務に関する本市への積 極的な提案、本市との必要な情報交換及びその他必要な調整等を円滑かつ確実に実施する ...
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医療機関における治験業務
... 条 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、被験者に対して説明文書 （同意文書を含む。 ）を用いて十分に説明し、治験の参加について自由意思による同意を文書により得 るものとする。ただし、当該被験者となるべき者が未成年者や重度の認知症患者等同意能力を欠く者 ...
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実施医療機関における治験に係る標準的業務手順書
... 1 章 目的と適用範囲 (目的と適用範囲) 第 1 条 本手順書は、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成 9 年 3 月 27 日、厚生省令第 28 号)(以下「GCP 省令」という。)医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年 3 月 23 日、 厚生労働省令第 36 号） （以下「医療機器 GCP ...
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本手順書の構成 第 1 章総則... 1 ( 治験の原則 )... 1 ( 目的と適用範囲 )... 2 第 2 章病院長の業務... 2 ( 組織の設置及び運営 )... 2 ( 治験依頼の申請等 )... 2 ( 治験実施の了承等 )... 4 ( 治験実施の契約等 )... 5 ( 契約内容の
... 規則第273条に規定する厚生労働大臣への副作用等報告の業務、及びモニタリング、監査、 治験薬の管理方法及び記録の保存等について、各実施医療機関の間で治験の品質において ...
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目次 第 1 章総則 ( 目的 ) 3 ( 業務の履行 ) 3 ( 業務の範囲 ) 3 ( 原水等に関する条件 ) 3 ( 送水等に関する条件 ) 3 ( 業務管理 ) 3 ( 職員の届け出 ) 4 ( 総括責任者の職務と要件 ) 4 ( 副総括責任者の職務と要件 ) 4 ( 運転管理業務計画書 )
... (5) ｢安全衛生管理に関すること｣は、事故、災害等を未然に防止し、安全に委託業務を遂行するた めの安全衛生管理にかかわる基準、安全衛生に関する組織体制等について具体的に記載するこ と。 (6) ｢各種報告書様式｣は、契約書、業務委託仕様書及び特記仕様書等で報告義務を課せられてい ...
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医療機関における治験業務
... 1 章 治験等審査委員会 （ 目的と適用範囲） 第１条 本手順書は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年 法律第 145 号） （以下「医薬品医療機器等法」という）、同施行令、同施行規則、 医薬品の臨床試験の 実施の基準に関する省令（平成 9 年 3 月 27 日厚生省令第 28 号）（以下「医薬品 ...
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目次 医薬品等臨床試験標準業務手順書治験審査委員会 (IRB) 標準業務手順書企業治験 製造販売後臨床試験標準業務手順書医師主導治験標準業務手順書製造販売後調査標準業務手順書治験事務局 CRC 標準業務手順書治験薬 治験機器 治験製品管理標準業務手順書モニタリング 監査標準業務手順書費用 契約標準業
... 医薬品等臨床試験 標準業務手順書 第１章 総則 第1条 （目的） 成田赤十字病院（以下「当院」という。）において行われる医薬品、医療機器及び再生医療 等製品の臨床試験（以下「医薬品等臨床試験」という。）の実施に関する取り扱いについて は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 ...
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医師主導治験実施医療機関を対象とした調査協力のお願い Ver 医師主導治験における治験調整事務局業務の標準化 効率化に関する研究 班へのご協力をいただき ありがとうございます 本研究班では 医師主導治験を実施する医療機関において 準備や実施に役立つ教育コンテンツやモデル標準業務手順
... 2-5．医師主導治験への参加に際し、治験調整事務局、行政、治験薬等提供者、CRO、SMO への要望が ありましたら記載ください。 2-6. 今後、平成２３年度厚生労働科学研究費補助金（医薬品･医療機器等レギュラトリー総合研究事業） 「医 ...
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治験関連文書の電磁化に関する手順書 治験依頼者による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 医師主導による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 山口大学医学部附属病院 2018 年 4 月 01 日第 1.0 版
... 2) 電子資料を作成又は受領し，書面として保存する場合 受領した電子資料を書面として出力し，電子資料と書面の出力内容に変更がないことを 確認し結果を記録の上，書面を保存する。 3) 書面を作成又は受領し，電子資料として保存する場合［スキャンによる電磁化］ (1) 元の書面の記載内容を判別できる解像度・階調（200dpi 以上，RGB256 程度）で書 ...
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医療機関のの指示 決定に 医療機関のが 治験審査委員会の決定 関する文書 に基づく医療機関のの指示 決定を ( 治験に関する指 治験依頼者及びに通知す 示決定通知書 ) ( 治験審査委員会の通知文 る文書 書写しを含む ) 治験審査委員会の日付入り通知文書の 写し の業務内容に関 医療機関のがの業務
... る文書 治験依頼者と治験責任医師が治験実施 計画書の内容（改訂版を含む）及びこれ を遵守して治験を実施することについ て合意したことを示すため治験依頼者 と治験責任医師が記名捺印又は署名し たもの ...
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臨床研究支援部門の体制 病院長西田俊朗 治験管理室室長 : 山本昇 臨床研究コーディネーター治験事務局 臨床研究支援責任者中村健一 多施設研究支援担当企画支援担当 臨床研究支援室室長 : 中村健一 生物統計担当 臨床研究安全管理担当 臨床研究支援部門部門長 : 藤原康弘 薬事管理担当 医師主導治験
... （福島大学） 福田 隆浩 2014/2 2016/3 EPOC1303 前治療で増悪した進行食道癌患者を対象としたBKM120の第Ⅱ相臨床試験 土井 （東病院） 俊彦 加藤 健 2013/5 実施中 EPOC1402 トリプルネガティブ乳がんに対する術前化学療法における Eribulin→FEC療 法の第Ⅱ相試験 藤原 康弘 米盛 勧 2014/7 実施中 EPOC1405 ...
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山形県立中央病院治験審査委員会業務手順書
... ３）緊急の危険を回避するための逸脱、変更があった場合 ４）その他、院長が必要があると認めた場合 ５ その他、治験の適切な実施に関する調査、承認等を行う。 ６ 本委員会は、治験責任医師に対して本委員会が治験の実施を承認し、これに基づ ...
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企業主導治験IRB標準業務手順書
... ９ あらかじめ、治験依頼者、治験審査委員会等及び院長の合意が得られている企業治験 においては、医薬品ＧＣＰ省令第２０条第２項及び第３項又は医療機器ＧＣＰ省令第 ２８条第２項及び第３項に関する通知に限り、治験依頼者は、治験責任医師及び院長 ...
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治験事務局標準業務ﾏﾆｭｱﾙ
... … 治験依頼者は、E-mailにて、研究支援推進センターにヒアリング希 望日を3日間提示する。ヒアリング実施日は審議を希望する治験 審査委員会（IRB）開催日の1ヶ月前を目処とする。ヒアリングには 責任医師（又は責任医師より指示を受けた分担医師）の参加が必 ...
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目次 1. はじめに 治験費用における現状の問題点 臨床試験研究経費に関する問題点 治験費用総額に関する問題点 新治験費用算定方式の考案 新治験費用算定方式考案にあたっての考え方 治験業務フロー及
... 9 の 1) 治験期間、2) 契約症例数、4) 1 症例当たりの来院/評価回数、5) 1 症例当たり の治験薬払い出し回数、6）1 症例当たりの治験のための特殊な評価/検査回数には、プロトコ ...
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本手順書で使用する用語の定義 用語電子的記録書面電子的記録利用システム実務担当者原データ治験関連文書サイボウズサイボウズメッセージ 定義人の知覚では認識できない, 電子式等の方法で記録され, コンピュータで処理される記録紙媒体による資料治験依頼者, 実施医療機関の長, 治験責任医師並びに治験審査委員
... 必要がある。特に手順で信頼性を確保する場合は，「「治験関連文書における電磁的記録 の活用に関する基本的考え方」の一部改正について（平成 26 年 7 月 1 日付け厚生労働省医 薬食品局審査管理課事務連絡）」に掲げられた留意事項を踏まえて手順を整備し，実施し た事実経過を後日第三者が検証可能となるよう記録する。 ...
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喜ばしいことであり 現在は 治験責任医師と連携しながらできるだけ早く治験に患者さん を登録できるよう進めているところです ALXN1210 PNH 試験について PNH に対する試験は 補体阻害剤による治療を受けたことのない PNH 患者さんを対象に ALXN1210 の安全性と有効性をエクリズマブ
... 徴とする消耗性かつ生命を脅かす超希少遺伝性疾患である非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS） の初めてかつ唯一の治療薬として米国（2011 年）、欧州連合（2011 年）、日本（2013 年）、そ の他の国で承認されています。ソリリスは aHUS 患者さんにおける補体介在性 TMA を抑制す る目的で使用されます。ソリリスは志賀毒素産生性大腸菌由来溶血性尿毒症症候群（STEC-HUS） ...
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