治験申請等に関する手順書
Ⅰ）新規治験の申請
1. 実施体制 ・治験事務局 院内スタッフがSMOとの提携し、事務局を運営する。なお、SMOの費用は院内費用とは別 に算定するため、別途相談とする。 ・CRC 院内スタッフを用いる場合、SMOを利用する場合、どちらの選択も可能とする。 2. ヒアリング (a) 予約に際しての条件 … プロトコールが固定され、責任医師との合意が文書で得られた時 点で予約は可能とする。 (b) 予約・受付 … 治験依頼者は、E-mailにて、研究支援推進センターにヒアリング希 望日を3日間提示する。ヒアリング実施日は審議を希望する治験 審査委員会（IRB）開催日の1ヶ月前を目処とする。ヒアリングには 責任医師（又は責任医師より指示を受けた分担医師）の参加が必 須である。責任医師とも日程調整の上、希望日を提示する。研究 支援推進センターは、後日開催日を治験依頼者に連絡する。但し、 希望日で調整がつかない場合、両者協議の上、決定する。 (c) 資料の提出期限 … ヒアリング開催日の2週間前までとする。 提出期限までに資料が届かない場合、開催日を延期し、日程を再 調整することがある。 なお、患者説明文書（同意文書を含む）及び参加カードは、当院の 雛形を反映したものを作成し、ヒアリング資料送付に併せてメール にて電子媒体で提出する。 提出資料： 治験書類作成の手引きの「ヒアリング用ファイル作成に関しての注意事項」に記 載した資料をファイルしたものを必要部数提出する。なお、保管資料の形態（電 子化の可否等）に関してはヒアリング時に検討するものとする。また、審議資料と しない当該治験の各種手順書が存在する場合は、その一覧リストを提出する。 (d) 開催 … 原則、月～金曜日15:00～17:00 当日は責任医師（又は責任医師より指示を受けた分担医師）の出 席必須。 ＜参加者＞ ①責任医師（又は責任医師より指示を受けた分担医師） ②ＣＲＣ ③治験事務局 ④渉外担当者（外部CRCを使用する場合） *治験依頼者側の出席者に、別段取り決めは設けない。ただし、医薬品情報担当者など、当院で 業務を行う者同士の情報の共有に配慮すること。 ＜ヒアリング内容＞*ハンドアウト等の資料を準備すること。 ②質疑・応答（手順の確認を中心に） ③提出資料（同意説明文書などを含む）の確認、検討、修正指示 ④その他、当該治験で検討を要する事項についての協議 （保険外併用療養費の対象期間、脱落症例に関する取扱、補償の手順等） (e) 議事録の作成 … ヒアリング終了後、ヒアリングの議事録（質問に対する回答及び ヒアリング時に持ち帰った指摘事項の回答も合わせて記載）作 成し、研究支援推進センターに電子媒体で提出する。なお、提出 にあたり、研究支援推進センターは事前に確認を行う。 ［形式］Q&A形式 ［提出期限］ IRB開催日の10日前 3. 治験審査委員会（IRB）申請資料の提出 (a) 申請・受付 … ＜申請期間＞ IRB開催日の10日前まで 資料の提出は郵送・持参いずれも可能とする。ただし、持参する場合は、 月～金曜日の14:30～17:00とする。 (b) 資料・書類等の提出 提出資料： 治験書類作成の手引きの「IRB提出用ファイル作成に際しての注意事項」に 記載した資料をファイルしたもの 提出書類： 書式1、2、3（各1部） 電子媒体： 責任医師IRB説明用スライド*（パワーポイントのデータ）をメールで添付し て構わない。 * IRBでの説明は、責任医師がスライド等を用いて行う。責任医師もしくは治験依頼者 は、説明に用いるスライドのデータを、事前に研究支援推進センターへ提出する。 3. 治験審査委員会 (a) 開催日 … 原則、毎月第3週又は第4週 17:00～ (b) 開催場所 … 原則、外来棟4F 401講義室 (c) 開催通知 … 治験審査委員会の開催は、開催日の1週間前に治験審査委員及 び治験責任医師に文書（出欠票を含む）で通知される。 (d) 責任医師の出席 … 治験申請時のIRB審査には、申請治験の説明のために責任医 師の出席を必須とする。ただし、責任医師がやむを得ない理由 により出席できない場合は、出欠票と理由書（任意）を提出の上、 代理として分担医師の出席を可能とする。 4. 審査結果報告及び通知書発行 ＜承認の場合＞ 治験依頼者は、通知書等を受領する。SMO事務局の協力の下、郵送での送 付も可能（ただし、郵送にかかる費用に関しては事前の相談とする）。 ＜修正の上で承認または再審査の場合＞ 研究支援推進センターは、速やかに治験依頼者へ 連絡する。
Ⅱ）新規契約
1. 承認時の書類の受け渡し 書式5 書式5 病院長 → 研究支援推進センター → 治験依頼者 2. 契約締結 契約書及び覚書(各2部)* 契約書・覚書（各1部） 治験依頼者 ──→ 研究支援推進センター ───┬→ 治験依頼者 ↑↓ 契約書等のコピー │ 病院長 └→ 治験責任医師 3. 経費の請求 請求書作成・発行 研究支援推進センター ─────→ 治験依頼者 ↓ 契約書等のコピー 法人本部総務部 4. 経費の納入 治験依頼者は、請求書に指定されたとおりに経費を納入する。 治験依頼者は、被験者負担軽減費を振り込む際、以下の手順にて行う（研究費や保険外併用 療養費の振り込み関しては、以下の手順は不要。請求書受領後、速やかにお振り込みいただ ければ、問題ありません）。 ①治験依頼者は治験費用振り込む際、振込者名の前に次のように整理番号を付記する。 ・「治験」の場合、整理番号の前に「チ」を記載 ： （例） 「チ123 フジタカブシキガイシャ」 ・「製造販売後臨床試験」の場合、「セ」を記載 ： （例） 「セ7 フジタカブシキガイシャ」 ② ①が対応出来ない場合、当院の経理課にメールにて振込の連絡を行う。 メールの件名及びメールの文書は以下の共通の記載形式で以下の通りとする。 メール送付先 ： 藤田保健衛生大学病院 事務局 経理部 経理課 e-mail ； [email protected] 件名 ： 治験費用振り込みのご連絡 （以下、メール文；記載例） 治験費用取扱担当者 様 治験費用振り込みのご連絡 治験依頼者：○○○会社 振込日（又は予定日）：2009 年 10 月 15 日 整理番号： 治験 Ｎｏ.△△△ 請求書発行日： ○○年○月○日 金額：○○円 上記に関するお問い合わせ先 担当者名： メールアドレス： ＴＥＬ： ＜記載に関する注意事項＞Ⅲ）治験薬納入から治験開始まで
1. 治験薬の納入 治験薬受領書 治験依頼者 ←─────────→ 研究支援推進センター 治験薬、その他の提供物品 治験薬取扱い手順書 治験薬納品書 治験薬管理表 注）治験薬受領書は、治験依頼者によりあらかじめ作成し、治験薬搬入時に持参する。 注）治験薬の搬入は、原則スタートアップミーティング開催日までに完了する。スタートアップミーティング当日又は エントリー終了後の納入となる場合は、スタートアップミーティングの7日前までに、治験薬や包装形態等の外 観、表示等がわかる写真や資料などを提出する。 注）納入数量の多いことが予想される場合、ヒアリング時にその旨を申し出ると共に、納入3日前までに臨床研究 センターと納入数量についての打ち合わせを行う。 注）治験薬、その他の提供物品が研究支援推進センター以外の部署に納入される場合には、ヒアリング時にその 旨を申し出ると共に、納入3日前までに研究支援推進センターと打ち合わせを行う。 2. スタートアップミーティング (a) 開催に際しての条件 … 次の条件を満たす必要がある。 ・ 契約締結済みであること ・ 原則として、治験薬が納入済みであること ・ 治験開始に必要な条件（分担医師による評価項目に関する 講習の受講、実施環境の整備等）が整っていること (b) 予約・受付 … 治験依頼者は、原則全ての責任医師・分担医師が出席可能な日 程を調整し、E-mailにて希望日を3日間、研究支援推進センターに 提示する。但し、希望日で調整がつかない場合、両者協議の上、 決定する。スタートアップ時の説明にスライド投影を希望される場 合は、治験依頼者は、事前に申し出る。 (c) 各部署への連絡 … 責任医師・分担医師への連絡は、治験依頼者が行う。その他の部 署への連絡は、研究支援推進センターが行う。 (d) 必要な資料 … 治験依頼者は、以下の資料を出席者分、用意する。 ・ 概要書・プロトコールについての説明用資料 ・ プロトコール簡易版（ポケットプロトコール等） ・ 患者説明文書（同意文書を含む） ・ 治験概要*、併用禁止薬リスト、同種同効薬リスト ・ 外注検査を行う際、検査キットの見本（1セットで可） ・ 治験薬の調製に説明が必要な場合、練習用材料（必要数） ・ その他（治験参加カード等の患者に配布する文書など） *治験概要の電子媒体は事前に研究支援推進センターにメールで提 出する。(e) 開催 … 原則、月～金曜日16:30～17:00 ＜スタートアップミーティングの内容＞ ① 依頼者からの説明（概要書・プロトコールの要点*を5分程度で） ② 研究支援推進センターによる議事進行 （各項目5分程度） ・院内での書類の流れについて ・プロトコールに関する取り決めについて ・保険外併用療養費について ・検査について ・被験者負担軽減費について ・その他の取り決めについて *ハンドアウト等、資料を準備すること ＜参加者＞ ① 責任医師、分担医師、協力者 （原則、全員出席） ② 治験依頼者 ③ 治験薬管理者（もしくは治験薬管理担当者）、臨床研究センター（治験事務局、 担当治験コーディネーター（CRC）） ④ 臨床検査部 ⑤ 医事会計（外来、入院） ⑥ その他関連部署 *治験依頼者側の出席者に、別段取り決めは設けない。ただし、医薬品情報担当者など、当院で 業務を行う者同士の情報の共有に配慮すること。 (f) 議事録の作成 …スタートアップミーティング終了後、治験依頼者は議事録を作成し、 速やかに研究支援推進センターへ提出する。責任医師または分 担医師に欠席者があった場合、治験依頼者は、欠席者にスター トアップミーティング時に用いた資料を配布すること。 3. 治験開始 (a) エントリー時 ○同意書 責任・分担医師 → 研究支援推進センター ○治験概要 メールで送付 CRC → 医事会計 ○登録票・割付票 登録票 登録票のFAX送信 責任・分担医師 ⇄ 研究支援推進センター ⇄ 治験依頼者・登録センター 割付票 割付票のFAX送信* *割付票の FAX は医師宛のものも研究支援推進センター（0562-93-5122）へ送信す る。 (b) 治験薬の処方、検査の実施 スタートアップミーティングでの決定事項に従う。治験薬の処方は、原則オーダリングシ ステムにより入力する。
