確保等に関する法律
法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... 機器（告示）の施行について」等の改正について（平成 29 年 2 月 14 日薬生発 0214 第１号） ○「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により 厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品 ...
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薬生発 0129 第 2 号 令和 3 年 1 月 29 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を 改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について
... 断用医薬品（以下この項において「医療機器等」という。）並びに再生医療 等製品の製造販売、製造、販売等を行う者（以下「許可等業者」という。） が置くものとされている総括製造販売責任者等の管理者等が行う業務及び 遵守すべき事項はそれぞれ以下のとおりとすること。（改正省令による改正 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭 和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。 ）は、医薬品、医 療機器及び再生医療等製品について品質、有効性及び安全性の確保がなされた 製品のみが流通するよう種々の規制を設けていますが、未承認の医療機器を臨 ...
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医政研発 1130 第 4 号 平成 30 年 11 月 30 日 別記団体の長殿 厚生労働省医政局 研究開発振興課長 ( 公印省略 ) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 再生医療等の安全性の確保等に関する 法律施行令 及び 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 の取扱いについ て
... 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する 法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについ て」の一部改正について ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... また、報告の要否は、医薬品たるコンビネーション製品の機械器具部分が、 外国において医療機器としての承認を受けているか否かによるものではない。 医薬品たるコンビネーション製品の機械器具部分が、外国において医療機器と して承認を受けていない場合（コンビネーション製品の機械器具部分として流 通している場合や、医療機器に該当しない機械器具として単独で流通している ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... 承認申請書 全般的事項 様式 ー G0201 E02（医薬部外品製造販売承認申請書）、E12（医薬 部外品製造販売承認事項一部変更承認申請書）のいず れかの記載であるか。 承認申請書 全般的事項 簡略記載 G0202 各項目にある【簡略記載】について、簡略記載をしな い場合は簡略記載の項目を空欄としたか。 承認申請書 共通ヘッダ 提出年⽉日 ー G0301 承認申請書の鑑の日付と一致しているか。 一物多名称 承認申請書 共通ヘッダ ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 器 等 法 に 基 づ く 当 該 医 療 機 器 の 承 認 又 は 認 証 に つ い て 他 社 へ の 承 継 を 行 う 場 合 な ど 、 供 給 継 続 を 前 提 と し て い る も の の 安 定 供 給 に 支 障 が 出 る お そ れ が あ る 場 合 に は 、 「 医 療 機 器 の 安 定 供 給 に 係 る 報 告 」 （ 様 式 １ １ ） （ 製 造 所 の 移 転 計 画 な ど ...
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2 改正法による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) において 新たに 再生医療等製品 が定義され ( 法第 2 条第 9 項 ) 再生医療等製品についての副作用等の報告義務が規定されたため ( 法第 68
... イ 「不具合による影響と疑われるもの」とは、因果関係が否定できるもの以外のも のを指し、因果関係が不明なものも含まれること。 ウ 「当該再生医療等製品と構成細胞、導入遺伝子、構造、製造方法、使用方法等が 同一性を有すると認められる外国で使用されている再生医療等製品」とは、外国で 使用されているもの（治験中のものを含む。)であって、国内で承認を受けた再生 ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ウ 例えば国際的に流通する医薬品の場合、CCSI（Company Core Safety Information)が見直されるごとにその内容について検討 するとともに必要に応じて本邦における添付文書中の「使用上の注意」を適切に改訂するなどの対応が求められる。この場合、 CCSIを含めCCDS(Company Core Data Sheet)については、ＧＶＰ省令第７条第１項第４号に規定する「外国法人からの情報」に ...
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(5) 重度心身障害者等次に掲げる者をいう ただし,65 歳以上 75 歳未満の者にあっては, 高齢者の医療の確保に関する法律 ( 昭和 57 年法律第 80 号 以下 高齢者医療確保法 という ) 第 50 条第 2 号の認定を受けた者に限る ア身体障害者福祉法 ( 昭和 24 年法律第 283
... この条例は，公布の日から施行する。 附 則（平成20年条例第６号） （施行期日） １ この条例は，平成20年４月１日から施行する。ただし，第５条第１項第４号の改正規定中「そ の者若しくはその者の配偶者又は重度心身障害者等の扶養義務者で主としてその者の生計を維持 するものの前年の所得が1,000万円以上である場合。」を「その者の前年の所得が所得税法に規定 ...
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第一章関係省令の整備(労働者派遣事業の適正な運営の確保及び派遣労働者の保護等に関する法律施行規則の一部改正)第一条労働者派遣事業の適正な運営の確保及び派遣労働者の保護等に関する法律施行規則(昭和六十一年労働省令第二十号)の一部を次のように改正する 第一款一般労働者派遣事業(第一条目次中 許可等 を
... 第１面上方の提出者欄には、氏名（法人にあつてはその名称及び代表者の氏名）を記名押印又は署名のいずれかにより 記載すること。 ６欄及び７欄については、許可申請時（更新を受けた事業主にあつては直近の更新時、平成27年９月30日前に一般労働 者派遣事業の許可又は許可の更新を受けた事業所及び旧特定労働者派遣事業に係る事業所においては、報告対象期間（第 ...
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使用済自動車の再資源化等に関する法律の概要
... ○資金管理の方法は法律により制限し、安全確実な運用及び高い透明性・ 公開性を確保。 ・資金運用方法の制限、区分経理を法定し、また、法に基づき消費者代表・学識 経験者から成る「資金管理業務諮問委員会」が資金管理の状況をチェック。 ・監査法人による外部監査、内部監査を義務付け。 ...
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個 情報の保護に関する法律及び 政 続における特定の個 を識別するための番号の利 等に関する法律の 部を改正する法律案 個 情報保護法 番号利 法 個 情報保護法の改正のポイント 1. 個 情報の定義の明確化 2. 適切な規律の下で個 情報等の有 性を確保 3. 個 情報の保護を強化 ( 名簿屋対策
... ② 地方公共団体が条例により独自にマイナンバーを利用する場合においても、情報提供ネットワークシステムを利用した情報連携を可能とする。 ③ 地方公共団体の要望等を踏まえ、雇用、障害者福祉等の分野において利用事務、情報連携の追加を行う。 ① 預金保険機構等によるペイオフのための預貯金額の合算において、マイナンバーの利用を可能とする。 ② ...
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特定物質の規制等によるオゾン層の保護に関する法律（オゾン層保護法）の一部改正法律案の概要
... 成果目標 平成30年度から平成34年度までの５年間の期間で、次世代冷媒 のリスク評価手法を確立し、国際標準化を目指すことで、省エネル ギー・低温室効果を達成できる次世代冷媒・冷凍空調機器等の開 発加速を実現します。（平成41年度において、冷媒転換により約149 万t/年相当のCO2削減を目指します。） ...
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高齢者居住安定確保計画とは 高齢者の居住の安定確保に関する法律の一部を改正する法律 [ 平成 年 8 月 9 日施行 ] 高齢者の居住の安定の確保を一層推進するため 基本方針の拡充 都道府県による高齢者の居住の安定の確保に関する計画の策定 高齢者生活支援施設と一体となった高齢者向け優良賃貸住宅の供給
... （１）サービス付き高齢者向け住宅の各居住部分の床面積の基準を 25 ㎡未満に緩和する場合には、共同利 用部分の面積の合計が、各専用部分の床面積と 25 ㎡の差の合計を上回ることとする。 （２） 共同利用部分には、共用階段、共用廊下、管理用倉庫、エレベーター及びエレベーターホール、並び に特定の者が利用する部分（管理人室、食事提供サービスを実施するための厨房等）、及び通所介 護事業所等の併設施設は含まない。 ...
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個人情報の保護に関する法律施行規則 法令･ガイドライン等
... ク 等 」 と い う 。 ） を 提 出 す る 方 法 ３ 個 人 情 報 取 扱 事 業 者 が 、 代 理 人 に よ っ て 法 第 23 条 第 ２ 項 又 は 第 ３ 項 の 規 定 に よ る 届 出 を 行 う 場 合 に は 、 別 記 様 式 第 ２ に よ る そ の 権 限 を 証 す る 書 面 （ 電 磁 的 記 録 を 含 む 。 以 下 同 じ 。 ） を 個 人 情 報 保 護 委 員 ...
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化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律【逐条解説】
... 事前審査制度の導入に当たって、法制上のバランスなどの観点から、特に以下の点について議論 があった。 第一は、本法における新規化学物質と既存化学物質の規制のアンバランスが著しすぎないかとい う点である。化学物質の安全性の確保を図る観点からは、既存化学物質についても、製造・輸入を 一時停止して、安全性を確認の上、その製造・輸入の再開を認めるという制限をとることも考えら ...
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ストーカー行為等の規制等に関する法律等の解釈及び運用上の留意事項 凡例 法 : ストーカー行為等の規制等に関する法律 ( 平成 12 年法律第 81 号 ) 規則 ストーカー行為等の規制等に関する法律施行規則 ( 平成 12 年国家公安委員会規則第 18 号 ) 意見聴取規則 : ストーカー行為等の
... ７ 申出人等の住所等の移転に伴う対応 (1) 住所又は居所の移転に関する届出（規則第７条） ア 警告の申出をした者は、警察署の管轄区域を異にして住所又は居所を移転し ようとするときは、移転後の住所又は居所を、現在の住所又は居所の所在地を 管轄する警察署長に届け出なければならないこととされている。届出の方法は 口頭等でもよい。当該申出をした者の保護のためには住所及び居所の確実な把 ...
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< 建設業法令遵守ハンドブック資料編目次 > 法令 建設業法 ( 抄 ) 1 (S 法律第 100 号最終改正 H24.8.1) 公共工事の入札及び契約の適正化の促進に関する法律 2 (H 法律第 127 号最終改正 H ) 公共工事の品質確保の促進に関する
... 令第二十七条の十三 の国土交通省令で定める法人は、公害健康被害 補償予防協会、首都高速道路株式会社、消防団員等公務災害補償等共 済基金、新関西国際空港株式会社、地方競馬全国協会、東京地下鉄株 式会社、東京湾横断道路の建設に関する特別措置法 （昭和六十一年法 律第四十五号）第二条第一項に規定する東京湾横断道路建設事業者、 独立行政法人科学技術振興機構、独立行政法人勤労者退職金共済機構、 ...
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( 公正な入札の確保 ) 第 3 条入札参加者は 私的独占の禁止及び公正取引の確保に関する法律 ( 昭和 22 年法律第 54 号 以下 独占禁止法 という ) 刑法( 明治 40 年法律第 45 号 ) 並びに電子署名及び認証業務に関する法律 ( 平成 12 法律第 102 号 ) 及び電子署名及
... 年 法律第 54 号。以下「独占禁止法」という。 ）、刑法（明治 40 年法律第 45 号）並びに 電子署名及び認証業務に関する法律（平成 12 法律第 102 号）及び電子署名及び認証 業務に関する法律施行規則（平成 13 年総務省･法務省･経済産業省令第２号） （以下「電 子署名法等」という。 ...
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