確保及び日本薬局方の普及
第十八改正日本薬局方作成基本方針 1. 日本薬局方の役割と性格 - 公的 公共 公開の医薬品品質規範書 - 日本薬局方は 学問 技術の進歩と医療需要に応じて 我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格 基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である また 日本薬局方は 薬事行政 製薬企業
... ⑤ 海外ユーザーを考慮した英文版の利便性の向上及び速やかな発行 ⑥ 海外規制当局等に対する日本薬局方の教育トレーニング （４） 必要に応じた速やかな部分改正及び行政によるその円滑な運用 ① 医薬品の安全性に係る情報が得られた場合や PDG、ICH 等における国際調 ...
6
4 第 1 節雪害対策 の安全対策の推進について 周知及び指導を行う (1) 建築物の雪害防止のための指導及び啓発を行う (2) 住宅マスタープランに基づき 雪に強い住宅の普及 市街地形成の誘導等を行う 6 授業の確保等豪雪地帯あるいは山間地にある小学校 中学校及び保育園 ( 以下この節において 学
... 林野火災は、多くの場合、気象、地形、水利等極めて悪い条件のもとにおいて発生し、また、 山林の特殊性として発見も遅れ、貴重な森林資源をいたずらに消失するばかりでなく、気象現象 によっては、消防活動従事者の人命を奪うような危険性や、人家への延焼等大きな被害に及ぶ可 能性が少なくないので、町は、火災時における消防活動が迅速かつ適切に実施できるよう、関係 ...
30
学校等及び通学路等における児童等の安全確保のための指針
... （注３）「防犯建物部品」とは、「防犯性能の高い建物部品の開発・普及に関 する官民合同会議」が公表している「防犯性能の高い建物部品目録」 に掲載された建物部品等、工具類等の侵入器具を用いた侵入行為に 対して、①騒音の発生を可能な限り避ける攻撃方法に対しては５分 以上、②騒音の発生を許容する攻撃方法に対しては、騒音を伴う攻 ...
10
平成 26 年度日本食 食文化の世界的普及プロジェクトのうち日本食フェスティバル開催 による理解促進 ( サンフランシスコ ) 応募要領 第 1 事業名平成 26 年度日本食 食文化の世界的普及プロジェクトのうち日本食フェスティバル開催による理解促進 ( サンフランシスコ ) 第 2 事業目的 1
... （談合等の不正行為に係る解除） 第15条 甲は、この契約に関し、乙が次の各号の一に該当するときは、契約の全部又は一部を 解除することができる。 （１）公正取引委員会が、乙又は乙の代理人に対して私的独占の禁止及び公正取引の確保に 関する法律（昭和22年法律第54号。以下「独占禁止法」という。）第７条若しくは第８ ...
35
2015 年 6 月改訂 ( 第 9 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 アリルアミン系抗真菌剤 日本薬局方テルビナフィン塩酸塩クリームテルビナフィン塩酸塩クリーム 1% トーワ TERBINAFIN
... IF の原点を踏まえ、 医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビ ューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、 IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用 上の注意等に関する事項に関しては、 IF が改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付 ...
34
別添 第十八改正日本薬局方原案作成要領 平成 29 年 1 月 医薬品医療機器総合機構規格基準部
... はじめに 日本薬局方は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭 和35年8月10日法律第145号。以下「法」という。）第41条により医薬品の品質の適正を図 るために定められ、薬事行政、製薬企業、医療、薬学研究、薬学教育などに携わる多くの ...
105
建設工事従事者の安全及び健康の確保に関する山口県計画（素案）（概要）
... 建設工事従事者の安全及び健康 配慮した設計、建設工事の安全 実施 資するとと 省力化・生産性向上 配意した工法や資機材等の開発普及の促進 ・i-Constructionや 生産性向上 配意 安全 工法等 普及を推進 ・ やま 発新製品 周知等 新技術 効果的 活用を促進 ・建設工事従事者 高齢化を踏まえ 熱中症対策 作業環境 改善を図 ...
2
第16改正日本薬局方
... 第17改正日本薬局方 http://jpdb.nihs.go.jp/jp17/ • 役割と性格 -公的・公共・公開の 規格書 - • 日本薬局方は、その時点での学問・技術の進歩と医療需要に応じて、我が 国の 医薬品の品質を確保 するために必要な 公的基準 を示すものである。 医 ...
9
本日の内容 1. 日本薬局方の概要 2. 第 17 改正における改正方針 3. 第 17 改正日本薬局原案の概要について 4. 残留溶媒の管理等の取扱い 5. 今後の展望 2
... 製造要件 通則12 品質確保の観点から，必要に応じて，規格に加え，製造過程において留意すべ き要件を医薬品各条の 製造要件の項 に示す．当該要件には，原料・資材，製造 工程及び中間体の管理に関する要件のほか，工程内試験に関する要件や出荷 時の試験の省略に関する要件が含まれる．この項に記される要件は，通常開発 ...
51
2018 年 8 月改訂 ( 第 10 版 ) 日本標準商品分類番号 :872144, 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 持続性アンジオテンシン変換酵素阻害剤 日本薬局方エナラプリルマレイン酸塩錠 J P Enalapril Mal
... Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 1．警告内容とその理由‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 2．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 3．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 4．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ...
37
日本におけるコミュニティ放送局普及過程の図解の試み : 研究ノート
... 年以来断続的に取り組んできた，各地のコミュニティ放送局への訪問，聞き取り調査 の成果を踏まえており，その意味では，山田がこの間に発表してきた成果（山田，2015， 2016）と連続するものである。個々のお名前は挙げないが，現地調査にご協力をいただいた 各地のコミュニティ放送関係者や，行政側の防災関係者の皆さんに，深く感謝を申し上げる。 ...
14
「外国株券等及び外国債券の国内店頭取引における公正性確保のためのガイドライン」 自主規制規則・外国商品・取引関係 | 日本証券業協会
... ③ 上記②にもかかわらず、 当該社内時価の入手が困難 であり、 又は、 継続的な算定を行っていなかった銘柄 については、 合理的かつ適正な方法により社内時価を 算定するものとする。 なお、 当該銘柄について取引を 行う場合には、 相場情報処理業者を通じて入手した当 該取引に係る外国株券等及び外国債券の気配、 主たる 取引市場における当該取引に係る外国株券等及び外 ...
3
まえがき 日本薬局方の医薬品各条は, 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 総合機構 ) からの依頼に より, メーカー各社が作成 提案したものを, 総合機構に設置された日本薬局方原案審議委員会 ( 主に化学薬品委員会, 生物薬品委員会, 抗生物質委員会 ) で審議され, 総合機構から厚生労働省に
... 3.1 各条の内容及び記載順 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3.2 日 本 名 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3.3 英 名 ...
155
2017 年 10 月改訂 ( 第 3 版 ) 2017 年 4 月改訂プロトンポンプインヒビター 日本薬局方ランソプラゾール腸溶性口腔内崩壊錠 日本標準商品分類番号 Lansoprazole OD 規制区分 : 処方箋医薬品注意 - 医師等の処方箋によ
... 【薬 物 動 態】 生物学的同等性試験 1） L B ランソプラゾールOD錠15mg「RTO」 ランソプラゾールOD錠15mg「RTO」と標準製剤を、 クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ランソプラゾー ルとして15mg）健康成人男子に絶食後、水あり及び水 なし単回経口投与して血清中ランソプラゾール濃度を 測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax） について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、 ...
5
平成 29 年度医療技術 サービス拠点化促進事業 ( ミャンマーにおける日本の透析センターのフランチャイズモデルによる普及促進プロジェクト ) 報告書 平成 30 年 2 月 日本の透析センター普及促進プロジェクトコンソーシアム ( 代表団体 : グリーンホスピタルサプライ株式会社 )
... 出所）WHO Country Cooperation Strategy Myanmar 2014–2018 を基に GHS 作成 一方、私立病院の施設数は 2011 年以降に総合病院の整備が認められたものの、300～400 施設程度である。 ミャンマーでは、2014 年までは外資会社の保健医療分野への参入が禁止されていたが、 ...
54
2016 年 6 月改訂 ( 第 5 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 抗ヒスタミン剤 日本薬局方クロルフェニラミンマレイン酸塩散クロルフェニラミンマレイン酸塩散 1% 日医工 Chlorpheni
... 般， IF記載要領の一部改訂を行いIF記載要領2013として公表する運びとなった。 ２．IFとは IFは「添付文書等の情報を補完し，薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品 ...
21
「犯罪被害者等の安全・安心の確保」への取組状況及び今後の方針
... 配偶者からの暴力等被害者の保護のための取扱いについて ①配偶者からの暴力等の被害者から運輸支局等に対し、請求書の提出 ②運輸支長等において、必要に応じて警察署等に確認し、取扱い実施の必要性が確認できた場合には、取扱いを実施 ...
5
**2019 年 6 月改訂 ( 第 4 版 ) *2018 年 2 月改訂 日本標準商品分類番号 ビグアナイド系経口血糖降下剤日本薬局方メトホルミン塩酸塩錠 METFORMIN HYDROCHLORIDE 劇薬処方箋医薬品 : 注意 - 医師等の処方箋により使用する
... 【 警告 】 重篤な乳酸アシドーシスを起こすことがあり、死亡に 至った例も報告されている。乳酸アシドーシスを起こ しやすい患者には投与しないこと。（【禁忌】の項参照） 腎機能障害又は肝機能障害のある患者、高齢者に投与 する場合には、定期的に腎機能や肝機能を確認するな ど慎重に投与すること。特に75歳以上の高齢者では、 本剤投与の適否を慎重に判断すること。（「慎重投与」、 ...
6
第 3 章 計画の基本的な考え方及び量の見込みと確保内容等 13
... ③子どもの意見の反映 児童福祉法や子ども・若者育成推進法、子どもの権利条約等の趣旨に沿い、本計画の推進にあたっては、 子どもの意見が反映されるよう、その意向聴取や表明機会の提供に努めます。 （７） 計画の周知及び進行管理 ...
17
2 規格 試験方法 規格 試験方法 承認申請書の規格及び試験方法欄は 以前より何の規格及び試験方法か分るように 錠の規格及び試験方法 とタイトルを付していたが この試験名は 標題 とすることで構わないか 更に 局方品のように 日本薬局方による と簡略記載した場合の試験名は 日局 とすることで構わない
... 医薬品製造業許可申請書でまず１つ の区分を申請し、B61 医薬品製造業許可区分〔変更・追加〕申請書で区分を追加しな ければならず、一回の手続きでは申請できないので、システム受付番号が未入力でも FD出力できるようにした上で、申請窓口でシステム受付番号を入力できるようにする 等、一度の訪問で業許可申請書と許可区分（変更・追加）申請書の両方を申請できる ...
6