省医薬食品局安全対策課長通知）
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 添付文書改訂のお知らせ 2010 年 9 月改訂 抗悪性腫瘍剤 / 上皮成長因子受容体 (EGFR) チロシンキナーゼ阻害剤 ゲフィチニブ錠 この度 イレッサ錠 250 の 使用上の注意 を厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知 及び自主改訂によ
... ゲフィチニブ錠 この度、イレッサ錠 250 の「使用上の注意」を厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知、及び自主改訂 により改訂致しましたのでご連絡申し上げます。 なお、新しい添付文書を封入した製品をお届けするのに若干の日数を要すると存じますので、すでにお ...
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事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するＱ＆Ａについて 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については、 「薬事法施行規則及 び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関 する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（医薬部外品 及び化粧品の副作用等報告について） 」 （平成 26 年３月 26 日付け薬食安発 ...
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薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ
... 「医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」 の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リスク管理計画の実施状況及び得られた 結果の評価に関する報告の様式、提出等の取扱いについては、 「医薬品リスク管理計画の実 施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」（平成25年12月20日付け薬食安発1220 ...
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医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 薬食安発第号 号 ) 医療用医薬品の市販直後調査に関する Q&A について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 ( 事務連
... （情報の提供等） 第77条の３ 医薬品若しくは医療機器の製造販売業者、卸売販売業の許可を受けた者、医療機器の 販売業者若しくは賃貸業者（薬局開設者、医療機器の製造販売業者、販売業者若しくは賃貸業者若 しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を販売し、若 しくは授与するもの又は薬局開設者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対 ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を
... 承認申請時の電子データ提出に関しては、個々に判断すべき事項も多く、承 認審査を円滑に進めるため、PMDA の対面助言を活用するなどして、承認申請 予定の個別品目ごとに、承認申請前の段階で相談を行うことが望ましい。具体 的な相談内容、プロセス等の詳細については、 「独立行政法人医薬品医療機器 総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」 （平成 24 年 ３月２日付け薬機発第 0302070 ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... ９ 前記７又は８に該当する場合であっても、法第１４条第９項に基づく承認事項 の一部変更承認申請の場合には、その事由により添付すべき資料の一部について 添付を要しないものとすることができる。 10 既承認医薬品等の添加物として使用前例のない添加物を配合する場合又は使用 前例があっても投与経路が異なる若しくは前例を上回る量を使用する場合には、 当該添加物の品質、安全性等に関する資料を併せて提出することを必要とする。 11 ...
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風しんワクチンの安定供給対策について（協力依頼）（平成25年7月2日 厚生労働省結核感染症課長通知）
... ５．厚生労働省は、仮に、多量のワクチンを返品する医療機関があった場合に は、その実態を確認の上、当該医療機関名の公表等を検討することとしてい ること。 ６．各都道府県は、上記１により、管内におけるワクチンの供給に地域的な不 足や偏在が発生していると認められる場合には、地域間の調整を行うこと。 その上でなお、管内全体において供給不足が明らかになった時は、結核感染 症課に対し、その状況を連絡すること。 ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について ( 平成 27 年 4 月 27 日付け薬食審査発 0427 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 改正後 新旧対照表 1. 電子データの提出対象となる臨床試験データ等の取扱いについて 1. 電子データの提出対象となる
... これらのほか、用法・用量の設定の一部と考えられ、試験ごとに有効性、 安全性又は薬物動態の評価が重要となる試験については、第Ⅱ相試験及び 第Ⅲ相試験と同様に電子データを用いた検討を行う場合がある。例えば、 基本的通知２．（２）イに掲げる抗悪性腫瘍剤での第Ⅰ相試験及び QT/QTc 評価試験については、CDISC 標準に準拠したデータ（SDTM 及び ADaM データ ...
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&Aについて ( 平成 21 年 9 月 7 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課長 安全対策課長事務連絡 ) では 全例調査が承認条件として付される場合として 国内治験症例が少ないか又はない場合や 重篤な副作用等の発現が懸念される場合等がこれに該当するとされている また 再審査期間よりも早く症例数
... 厚生労働大臣は、再審査に係る申請、有用性が認められるか否かの確認等 については、同法第 14 条の５第１項の規定に基づきＰＭＤＡに行わせてい る。 ② 医薬品又は医療機器の製造販売の承認を受けている者は、薬事法第 14 条 の６第１項の規定により、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴 いて医薬品又は医療機器の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示し ...
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食安監発第 号 食安基発第 号 平成 19 年 11 月 13 日 各検疫所長殿 医薬食品局食品安全部監視安全課長基準審査課長 ( 公印省略 ) 割りばしに係る監視指導について 割りばしに残留する防かび剤等の監視指導については 平成 19 年 3 月 23 日付け食安
... 不検出 二酸化硫黄又は亜硫酸塩類 ４ ｍｇ 注 （二酸化硫黄として） （注）ＦＡＯ／ＷＨＯ合同食品添加物専門家委員会（ＪＥＣＦＡ）で評価され た二酸化硫黄の許容一日摂取量（ＡＤＩ） 0.7mg/kg 体重/日を、成人（体重 50kg）当たりの許容摂取量に換算した値を基に、食品添加物として摂取す る量や、割りばし中に残留する二酸化硫黄濃度の調査結果を考慮して設定 した。 ...
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平成 23 年東日本大震災を踏まえた漁港施設の地震 津波対策の基本的な考え方 平成 25 年 8 月 30 日 25 水港第 1798 号国土交通省北海道開発局農業水産部水産課長 内閣府沖縄総合事務局農林水産部長林務水産課長関係都道府県水産関係担当主務部長あて水産庁漁港漁場整備部整備課長通知 最終改
... 3/98 （２）中央防災会議報告における津波対策の考え方 中央防災会議報告において、今後の津波対策を構築するにあたっては、基本的に、発生頻度は 極めて低いものの発生すれば甚大な被害をもたらす最大クラスの津波（以下、「最大クラスの津 波」という。 ）と、最大クラスの津波に比べて発生頻度は高く津波高さは低いものの大きな被害 をもたらす津波（以下、 ...
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薬食審査発 1116 第 1 号 平成 22 年 11 月 16 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン について 医薬品の承認申請の目的で実施される抗うつ薬の臨床評価方法について 別添のとおりガイドラインを取りまとめ
... 本ガイドラインは、抗うつ薬として開発される新医薬品の有効性及び安全性を検討する ため、臨床試験の計画、実施、評価法等について標準的方法と手順を概説したものである。 本ガイドラインに準じることにより、臨床試験を科学的かつ倫理的に行い、質的向上が図 られ、国際的にも一定の評価が得られることを望むものである。しかし、うつ病の臨床的 及び基礎的研究は、今後も急速に進歩することが予想され、新しい検査法、治療法が導入 ...
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薬食審査発第 号 平成 1 7 年 3 月 3 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等については 平成 17 年 3 月 31 日薬食発第 03
... (1) Ｆ Ｄ 等 に 記 録 さ れ た 内 容 に つ い て は 、 適 宜 新 シ ス テ ム に よ り 確 認 し 、 新 シ ス テ ム の 進 達 処 理 を 行 う こ と 。 (2) Ｆ Ｄ 等 と と も に 提 出 さ れ た 書 面 に つ い て は 、 Ｆ Ｄ 等 申 請 の 書 面 の 副 本 、 外 字 ・ 図 形 等 を 記 載 し た 書 面 及 び Ｆ Ｄ 等 内 容 の 書 面 一 通 を 都 ...
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安全性審査の手続を経た旨の公表がなされた遺伝子組換え食品及び添加物一覧 1. 食品 (319 品種 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局食品基準審査課 平成 30 年 11 月 26 日現在 対象品種名称性質 申請者 / 開発者等 官報掲載日 ( 年. 月. 日 ) じゃがいも (9 品種 ) ニューリー
... 対象品種 名 称 性 質 官報掲載日 (年.月.日) ラウンドアップ・レディー・トウモロコシNK603 系統 除草剤耐性 日本モンサント株式会社 Monsanto Company （米国） 2001.3.30 T14 除草剤耐性 バイエルクロップサイエンス 株式会社 Bayer CropScience （ドイツ） 2001.3.30 Bt11スイートコーン 害虫抵抗性 [r] ...
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（課長通知）薬局機能情報提供制度の改正について 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... また、当該項目に該当する取組として、２（２） （ⅱ）の薬局医療安全対策推進事業におけるヒ ヤリ・ハット事業の「参加薬局」として登録を 行うだけではなく、薬局機能情報提供制度実施 要領（平成 19 年３月 26 日付け薬食発第 0326026 号厚生労働省医薬食品局長通知別添）４（２） ①の都道府県が定める期日（以下「報告期日」 ...
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薬食審査発第 号平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 国際共同治験に関する基本的考え方について 従来 我が国においては ICH-E5 ガイドラインに基づく 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について
... （別添）国際共同治験に関する基本的考え方 はじめに 我が国では、ICH-E5 ガイドライン（「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族 的要因について」平成 10 年 8 月 11 日医薬審第 672 号厚生省医薬安全局審査管理課長通知） が公表されて以来、ブリッジング開発戦略を通じて、医薬品の種類、対象疾患領域及び臨 ...
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薬食審査発 0329 第 18 号 平成 2 3 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては 昭和 63 年 10 月 19 日付
... 心不全は慢性に経過するものが多いため、薬剤の長期使用による経験が重要 となる。 薬剤の生命予後及び QOL に対する効果についても検討する必要がある。 また、薬剤の抗心不全作用を検討すると同時に、薬剤耐性や副作用の出現、薬 剤中止後の症状悪化（withdrawal syndrome）の出現についても詳細に検討すべき である。これらの情報は、製造販売後の調査として収集できる場合もあるが、 ...
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事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器（以下「医薬品等」という。）の輸 入手続について、今般、「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」を別添の とおりとりまとめ、平成２５年６月１日から実施することとしましたので、貴 ...
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食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件について（平成27年6月2日付け厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知）
... 牛の肝臓又は豚の食肉は，飲食に供する際に加熱を要するものとして販 売の用に供されなければならず，牛の肝臓又は豚の食肉を直接一般消費者 に販売する場合は，その販売者は，飲食に供する際に牛の肝臓又は豚の食 肉の中心部まで十分な加熱を要する等の必要な情報を一般消費者に提供し なければならない。ただし，第１ 食品の部Ｄ 各条の項○ 食肉製品に 規定する製品（以下９において「食肉製品」という。 ）を販売する場合につ ...
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事務連絡 平成 23 年 4 月 20 日 都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針 の改訂について 平成 18 年 7 月 4 日付け厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課事務連絡 厚生労働科学研究成果の配布につ
... 5) 細胞培養及び発酵に係る装置は，使用後には清浄化し滅菌すること．クラシカル工程用の発 酵装置は適切に清浄化し消毒すること．遺伝子組み換え技術によって構築された微生物若し くは細胞を微生物等安全管理区域外に移送（廃棄を含む）する場合は，遺伝子組換え生物の 使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（カルタヘナ法）に従い事前にバリデ ートされた方法にて不活性化処理後に実施するものとし，培養又は発酵終了後の細胞に対し ...
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