監査 （データ確認、治験体制、システムに対しても）
企画・開発業務に対するシステム監査--システム監査基準の批判的考察を中心に---香川大学学術情報リポジトリ
... 5 5 3 企画・開発業務に対するシステム監査 -223 していないことを意味している。 システム監査基準を補足することを目的として，その後『システム監査基準 解説書』や『システム監査 Q&AllO~ が公表され，システム監査基準の理解・ 普及を図っている。『システム監査基準解説書』では，各基準毎に説明が加えら れ，複数の監査ポイントが掲げられている。しかしな[r] ...
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< システム化検討の院内体制 > これまで実施していなかったシステム監査を初めて実施することになって 現場ではどのように受け取られましたか 中村医療情報センター長情報システムに対する監査に関して その前向きな面と少し後ろ向きな面と両方のイメージがありました まず前向きな面ですが これまで自分たちが実
... 多胡室長 初めてでしたが、監査基準というものが はっきりしていて、これを一つ一つつぶしていきまし たので、分かりやすかったです。 現場の人たちと話をする中で、獨協の状況をぱっ と理解されて、認識の違いですとか、出来ていないと ころ、改善の余地があるところなどが、はっきり浮き 彫りになったので、良かったと思っています。それか ら、これに対して、現場の人たちも真摯に受け止めて、 ...
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Microsoft PowerPoint - 論文システム監査過去現在将来（システム監査人協会１７０１２０）６（改訂版）
... デジタルフォレンジクスの目的は、コンピュータ・システム自身やハードディス クドライブまたはCD-ROMのような記録媒体、電子文書中のメッセージや JPEG画像のような、デジタル製品の最新の状態を明らかにすることである。 デジタルフォレンジクスは、不正アクセスや機密情報漏洩など、コンピュータ や通信ネットワークに直接関係する犯罪における捜査手法として注目されて ...
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スクラムと監査についての一考 システム監査人協会近畿支部 近藤博則
... タイムボックスとは • ある活動に対して、その時間を超えて活動を 行ってはならない時間枠の事。 • スクラムの活動にはすべてタイムボックスが もうけられている。 • スクラムガイドでは、スプリントを１ヶ月とした 場合のタイムボックスが記載されている。 • スプリントの期間に依って調整する。... スプリント • 利用可能で、リリース判断可能なイ[r] ...
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宇治市役所システム監査事例報告
... これに対して宇治市役所様は、重大な個人情報漏えい問題と受けとめて対策 委員会を組織する等の対策を取られました。その対策のひとつとして、宇治市 が行った外部システム監査は契約希望者から提案を受けて契約対象者を決定す る公募型簡易プロポーザルにより実施されました。数社がこの公募型簡易プロ ポーザルに参加しましたが、提案書の内容と、どこのメーカーにも帰属しない ...
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組織のニーズに合った内部監査体制の構築
... 多くの内部監査部門は「強力なスキルを備えている」と自負しています。それでも、明らかにスキ ルギャップは存在し、部門内ですべてをカバーすることは難しい状態です。最も不足しているス キルの第 1 位は「データ分析」のスキルでした。これは、内部監査部門が戦略アドバイザーとして 成功するために欠かせない能力です。ますます複雑化する環境で企業が求める価値を提供するた ...
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目次 医薬品等臨床試験標準業務手順書治験審査委員会 (IRB) 標準業務手順書企業治験 製造販売後臨床試験標準業務手順書医師主導治験標準業務手順書製造販売後調査標準業務手順書治験事務局 CRC 標準業務手順書治験薬 治験機器 治験製品管理標準業務手順書モニタリング 監査標準業務手順書費用 契約標準業
... 第91条 （モニタリングの実施等） 自ら治験を実施する者は、当該治験のモニタリングの実施に関する手順書を作成し、治験審 査委員会の意見を踏まえて、当該手順書に従って、モニタリングを実施させる。 2 自ら治験を実施する者は、モニタリングに必要な科学的及び臨床的知識を有する者をモニ ターとして指名する。モニターの要件はモニタリングの実施に関する手順書に明記する。な ...
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目次 1 はじめに 1 2 治験審査委員会 2 3 書類提出と受領 4 4 安全性情報等に関する報告 5 5 治験に関する変更申請 8 6 治験継続申請 ( 実施状況報告 ) 20 7 治験終了 / 開発中止等の報告 22 8 直接閲覧 監査 査察 24 9 ご担当者様の交代 登録 /
... 請など)の提出の有無について協議の上決定することができます。また、提出された場合においても 治験責任医師が治験の中止・中断又は終了を報告するまで協議の上、治験審査委員会での審議は必要 とせず保管のみの対応も可能です。メールで事務局へご連絡ください。 ...
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治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト JPMAchecklist 亀田メディカルセンター 2020/3/1 作成 (2 版 ) 番号 必須 授受 保存 確認内容チェック項目メモ欄 ( 協議事項を記載する ) 備考治験促進センターからの修正に関する手引き 主な確認
... ■ 治験参加募集手順の資料 ■ 安全性等に関する資料 ■ その他（上記以外の対象文書） 医師主導治験の場合は、以下の文書を追加 ■ モニタリングの実施に関する手順書 ■ 監査に関する計画書及び業務に関連する手順書 ■ 治験薬の管理に関する事項を記載した文書 ■ GCP省令の規定により治験責任医師及び医療機関に従 事する者が行う通知に関する事項を記載した文書 ■ ...
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法とシステム監査研究プロジェクト 研究成果報告
... スルガ銀行・日本IBM裁判東京高裁判決 東京高裁平成25年9月26日判決 （金融・商事判例1428 P16） ベンダはユーザーの業務内容等に必ずしも精通して いないので情報と能力の非対称性は双方に存する。 ユーザーも開発対象業務の分析とベンダの説明を踏 まえて自らシステム開発のリスク分析をするべき。 ITベンダのプロジェクトマネジメント義務 ...
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システム監査マニュアル
... このような背景から、本書では『システム管理基準 追補版（財務報告に係る IT 統制ガ イダンス） 』に基づき、 「IT への対応」で要求される以下の IT 統制項目について、整備状況 の実態把握を行うための評価項目を定める。 １．アカウント管理 ２．アクセス権管理 ３．証跡管理（ログ管理） ４．システム運用・保守管理 ５．情報セキュリティ管理 ...
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特集 : 内部監査 内部監査におけるデータ分析活用のアプローチ PwCあらた有限責任監査法人リスクアシュアランスパートナー久禮由敬システム プロセス アシュアランス部アソシエイト夛田桂子 はじめに わが国では 日本再興戦略 により コーポレートガバナ ンスの強化が推進され 企業の持続的な価値創造の取
... 久禮 由敬 （くれ よしゆき） PwCあらた有限責任監査法人 リスクアシュアンス パートナー PwCの日本におけるデータアシュアランスのリーダー。経営コンサルティ ング会社を経て、PwCあらた有限責任監査法人に入所。財務諸表監査・ 内部統制監査・IT監査や内部統制にかかわるアドバイザリー業務、コーポ ...
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エグゼクティブ サマリー 内部監査人と外部監査人の関心事 役割 責任 業務は 補完的であり 類似する時もあり 重複する場合もある 例えば内部監査人と外部監査人の重複には 取引を効率的に分析すること 組織のガバナンス リスクマネジメント 内部統制システムを熟知すること 正確な最終報告書を共有し作成する
... 向性を示している。そこでは「専門的な内部 監査部門の設置をすべての組織に対するガバ ナンス要件とすべきである。これは大規模や 中規模の組織にのみ重要なのではなく、小規 模な組織にも同様に重要かもしれない。なぜ ならば、小規模な組織はガバナンスとリスク マネジメントのプロセスの有効性を確保でき るほど秩序立った強固な組織構造ではないの に、大規模な組織と同様に複雑な環境に直面 ...
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本手順書で使用する用語の定義 用語電子的記録書面電子的記録利用システム実務担当者原データ治験関連文書サイボウズサイボウズメッセージ 定義人の知覚では認識できない, 電子式等の方法で記録され, コンピュータで処理される記録紙媒体による資料治験依頼者, 実施医療機関の長, 治験責任医師並びに治験審査委員
... ・ 交付・受領を行う際に用いるファイル形式（バージョン情報を含む），ファイル名， フォルダ名 5.3 電子的記録の作成 特定のシステムや環境によらず広く利用され，十分な使用実績があるファイル形式を用 いることとし，原則として Adobe Portable Document Format（PDF），Microsoft Word， Excel もしくは PowerPoint にて電子的記録を作成する。 ...
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会計システム専門監査人部会活動報告
... – 統制の整備、運用状況を Yes／Noではなく、成熟レベルで評 価できるようにした。（SAP ERP固有の文書化項目、教育･周知 徹底、モニタリング状況をチェック項目に含めた） – 具体的な監査方法を示した（監査証跡の確認を行うためのトラン ザクションコード（＝SAP システムの機能コード）等の記載を行っ た） ...
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目次 1. はじめに 定義... 3 (1) はじめに... 3 (2) 安全運転支援システムと自動走行システムの定義 将来の ITS の進展の方向 安全運転支援システム 自動走行システムと交通データ利活用体制との関係 我が国が ITS により目指す
... ＜自動走行システムに係る研究開発・実証等の技術戦略＞ 今後、上記市場化期待時期を念頭に、自動走行システムに係る技術の高度化 等を進めるため、センシング（歩行者等についてもセンシングできる技術等）、 知能技術・駆動技術（高度な画像認識技術と迅速な駆動等） 、セキュリティ対策 に係るハード面・ソフト面両面に係る研究開発を、民間企業主導による官民共 ...
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内容 1. はじめに 大規模治験ネットワーク登録医療機関への支援内容 治験実施医療機関情報の登録と公開 登録の条件 事前確認 大規模治験ネットワーク への登録方法 登録の手順 登録でき
... 3. 治験実施医療機関情報の登録と公開 「臨床研究・治験活性化 5 か年計画 2012」では、「治験等の効率に関する報告書」の徹底が挙 げられています。「治験等の効率化に関する報告書」では、医療機関が積極的に公開すべき「医療 機関の実施体制」に関するデータベースの項目が示され、その情報を集約するために実施医療機関 ...
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データ連携配車システム
... めの点呼業務の質の向上」というテーマで、様々なメーカーの機器を比較し、機能 を検討した。その結果、免許証確認、アルコール呼気検査、対面点呼、遠隔地点呼、 点呼管理業務等を確実に実施するには、 「点呼業務全体をカバーするシステム」を 導入すべきとの結論に至った。そしてシステム業者に様々な注文を付け、提案を検 討し、事例企業の業務ニーズを満たす「点呼管理システム」を完成させた。 ...
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治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト 広島大学病院 ( 第 2 版 /2019 年 7 月 16 日 ) 番号 必須 授受 保存 確認内容チェック項目メモ欄 ( 協議事項を記載する ) 備考 主な確認資料及びその版数 / 制定日 1. 広島大学病院治験業務支援システム カッ
... （確認資料：カット・ドゥ・スクエア利用規約 http://www.jmacct.med.or.jp/cds/application.html） （版番号 ：上記URLの最新版） ・機密性確保は企業ポリシーで判断するが、過剰な要求はしない ・「手順あり」は、内容や数ではなく実施しているか否かが重要 ・クラウド等システムによる権限設定管理を実施する場合はNo.26 ...
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データ連携配車システム
... どんな仕事でもこなせる技術・設備・車両と体制 広く新規顧客から受注するなら、どんな仕事でもこなせる物理的、技術的体制が必 要である。車種、地域、積み替え倉庫、荷扱い技術、梱包技術が優れていなければ ならない。また事例企業の場合、長距離輸送も積極的に受注しており、多様なニー ズに対応可能な運送業者である。これは、ホームページ活用という IT だけではな ...
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