皮下注キット600μg本体を
整理番号 性別 請求時年齢 ( ) 医薬品販売名 一般名 副作用名称等 給付の内容 不支給理由 男男 60~69 60~69 ペガシス皮下注 90μg ペガシス皮下注 180μg レトラック錠 60mg ペグインターフェロンアルファ-2a( 注射液 ) ロキソプロフェ
... プレベナー水性懸濁皮下注 統・肺炎球菌ワクチン ロタリックス内用液 経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチン 疾病：難治性下痢 14-0080 女 30～39 アトニン－Ｏ注５単位 局・オキシトシン注射液 疾病：子宮破裂 医療費・医療手当 14-0081 男 50～59 ナイシトールＧ（一般用医薬品） 防風通聖散料乾燥エキス 疾病：間質性肺炎､薬物性肝障害 医療費・医療手当 14-0082 女 ...
11
販売名 再審査報告書 1 ゴナールエフ皮下注用 75 2 ゴナールエフ皮下注用 ゴナールエフ皮下注ペン ゴナールエフ皮下注ペン ゴナールエフ皮下注ペン 900 有 効 成 分 名 ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) 申 請 者 名 メルクセローノ株式会社
... 1 サイクルにおける平均投与回数が多い区分の患者、1 サイクルにおける平均開始投与量が 多い区分の患者及び 1 サイクルにおける総投与量が多い区分の患者で排卵率が低い傾向が認め られていることについては、患者の卵巣の反応性を反映した結果であると考える。 併用薬剤「有」の患者の排卵率は 91.7%（645/703 例）であり、「無」の患者の 17.2%（10/58 例）より高かった。hCG 製剤の併用「有」の患者の排卵率は ...
8
ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジ ケブザラ皮下注 150mg/200mg オートインジェクターに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 製造販売業者 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 3 ケブザラ皮下注 150mg オ
... IL-6 は肝臓の急性期蛋白を誘導する。動物モデルにおいて、IL-6 は、様々な種類の肝傷 害に対し肝保護的作用を持ち、肝臓の再生を促進することが示されている。したがって、IL-6 受容体阻害作用により肝毒性に対する肝細胞の感受性が上がる可能性がある。また、臨床試 験において AST、ALT 等の肝機能検査値異常が認められていることから、重要な特定され たリスクとした。 ...
18
イミグランキット皮下注
... 注意すること。 【薬 物 動 態】 １．血中濃度 健康成人男性にイミグラン注 3（以下、アンプル製剤）又はイ ミグランキット皮下注 3 mg（以下、キット製剤）を用いて 3 mg を単回皮下投与した時の血漿中スマトリプタン濃度は下記の とおりである。両製剤は生物学的に同等であった。 ...
6
ア行 注射薬動注用アイエーコール100mg 注射用アイオナール ナトリウム (0.2) アイリーア硝子体内注射用キット40mg/mL アキネトン注射液 5mg アクテムラ点滴静注用 80mg アクテムラ点滴静注用 200mg アクテムラ点滴静注用 400mg アクテムラ皮下注 162mgオートインジ
... ダルベポエチンアルファ20μg注シリンジ「KKF」 ダルベポエチンアルファ30μg注シリンジ「KKF」 ダルベポエチンアルファ40μg注シリンジ「KKF」 ダルベポエチンアルファ60μg注シリンジ「KKF」 ...
11
ペグイントロン皮下注用
... 注）本試験では有害事象と本剤の因果関係に関する情報を収集 しなかったため、副作用は集計されていない。（「悪性黒色 腫」効能追加承認時） C型慢性肝炎を対象とした製造販売後調査等におけ るリバビリンとの併用において、安全性評価の対 象 と な っ た1，649例 中1，440例（87.3 %） に 副 作 用 が認められた。主な副作用は貧血（27.8%）、発熱 ...
10
ﾌﾟﾚﾄﾞﾊﾟ注200・600
... Ⅰ.［概要に関する項目］ 1.開発の経緯 ドパミン塩酸塩は、カテコールアミンの一種で、古くから生体内でノル アドレナリンの前駆物質として知られており、循環系に対し、心収縮力 増強作用、腎血流増加作用、血圧上昇作用を示す。臨床的には心原性シ ョック、出血性ショック等の急性循環不全状態の改善に有用性が認めら れ、既にアンプル製剤が市販されているが、このような緊急の際、直ち ...
38
アクテムラ皮下注162mgシリンジ／アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター
... 4. 海外臨床試験（点滴静注用製剤）における悪性腫瘍発現頻度 14） 海外の関節リウマチ患者を対象とした二重盲検比較試験に おける悪性腫瘍の発現率は、本剤投与群では1. 60/100人・ 年（95％信頼区間：1. 04-2. 37、投与期間の中央値：0. 5年、 被験者数：2, 644例、延べ投与：1, 560人・年）、比較対照薬 投与群（メトトレキサートあるいはDMARD）では1. 48/100 ...
8
アクテムラ皮下注162mgシリンジ／アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター
... 3）感染症を合併している場合は感染症の治療を優先するこ と。 ⑸抗リウマチ生物製剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリ アの患者又は既往感染者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又は HBs抗体陽性）において、B型肝炎ウイルスの再活性化が報 告されている。本剤投与に先立って、B型肝炎ウイルス感染 の有無を確認すること。B型肝炎ウイルスキャリアの患者 ...
7
μ DIGITAL 600 取扱説明書 【基本編】
... 撮影した画像を見ると、被写体の輪郭がはっきりしないときがあります。このよ うなときはシャッターボタンを押し込んだ瞬間にカメラを持つ手がぶれたり、カ メラが動いていることがあります。 このような失敗を防ぐために、カメラは脇を締めて両手でしっかり持ちましょ う。カメラを縦位置で持つときは、フラッシュがレンズより上になるように持ち ...
28
審査報告書 平成 21 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販売名 ] 1ゴナールエフ皮下注用 75 2ゴナールエフ皮下注ペン 300 同皮下注ペン 450 及び同皮下注ペン
... u-hFSH 群 75.0％（54/72 例） 19.4％（14/72 例） *被験者が hCG 投与を受け黄体期の血清中 P 4 濃度が 10ng/mL 以上となった、hCG 投与を受けなかったが血清中 P 4 濃度 が 10ng/mL 以上となった、又は、臨床的妊娠に至った場合を「排卵したサイクル」とみなす。 安全性について、本薬群では 81/118 例（68.6％）で 298 ...
35
アズマネックスツイストヘラー100 μg 60 吸入
... 剤 を 経 て ， 最 終 的 に DPI-lactose 製 剤）とともに MF 点鼻液も開発された．国内における臨床開発は米国シェリング・プラウ ...相試験 を実施し，本剤の用量反応性を確認した．また，並行して喘息患者に対する臨床薬理試験を 実施し，薬物動態と副腎皮質機能への影響などを検討した．これらの試験成績に基づき，セ クション ...
20
イミグランキット皮下注3mg imigran kit sci
... U-46619の0.1μMに対して最大約10％程の弱い収縮作用を示し た。 ３．麻酔動物の血管床に対する作用 21） 麻酔したイヌに皮下投与（0.01～ 1 mg/kg）すると、血圧、心拍 数にはほとんど影響を及ぼさずに、用量依存的な頚動脈血管 抵抗の上昇が認められた。静脈内投与（0.1～1000μg/kg）によっ ...
6
1 新規採用医薬品 薬事委員会の決定による医薬品採用の開始 プレセデックス静注液 00μg/50mL シリンジ ファイザー 一般名デクスメデトミジン塩酸塩 薬効等 α 作動性鎮静剤 開始日平成 0 年 11 月 日 ( 金 ) エンブレル皮下注 5mg ペン 0.5mL エタネルセプト ( 遺伝子組
... エルプラット点滴静注液（ヤクルト） オキサリプラチン（小腸癌の効能を有する製剤） カデュエット配合錠（ファイザー） アムロジピンベシル酸塩・ アトルバスタチンカルシウム水和物 クレストール錠・OD錠（アストラゼネカ＝塩野義製薬） ロスバスタチンカルシウム セクキヌマブ（遺伝子組換え） サムスカ錠30mg（大塚製薬） トルバプタン ...
5
目 次 1. 序文 1.1 開発の経緯 本ガイドブックの目的 4 2. デクスメデトミジン静注液 200μg サンド の特徴 2.1 組成 性状および構造式 薬効薬理 5 3. デクスメデトミジン静注液 200μg サンド の効能又は効果 / 用法及び用量 3.1 デクスメデ
... 初期負荷投与中に血漿中濃度が高濃度になると、末梢性α 2B 受容体刺激による血管収縮作用に より、血圧上昇が認められることがあります。高血圧防止のため、デクスメデトミジン静注液200μg 「サンド」の急速静注あるいは単回急速投与（ボーラス投与）は認められていません。 初期負荷投与中は血圧変動に特に注意が必要であり、血圧を頻回に測定する必要があります。 ...
44
審査報告書 平成 24 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1フィルグラスチム BS 注 75μg シリンジ F 同注 150μg シリンジ F 同注 300
... 機構は、本剤投与時の過敏性反応の発現リスク及びそのリスク管理について説明するよう求め、 申請者は以下のように回答した。 グラン ® 投与時の過敏性反応に関する情報を調査したところ、グラン ® の使用の成績等に関する 調査概要（医薬品再審査申請書（平成 9 年 12 月 25 日申請））には、アナフィラキシー反応は使用 成績調査 4822 例中 0 例であったが、再審査期間（6 年間）に自発報告で 6 例（点滴静脈内投与時： ...
42
プラリア皮下注60mgシリンジ
... と報告された症例のうち、発現日が確認できた症例の約半数 は、初回投与から 7 日以内の発現であった。 骨粗鬆症の場合、骨粗鬆症の発症にエストロゲン欠乏、 加齢以外の要因が関与していることもあるので、治療に 際してはこのような要因を考慮する必要がある。 顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがあり、本剤の 長期投与により発現率が増加する可能性がある。報告され た症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的な歯科処置や ...
6
審議結果報告書 平成 28 年 3 月 3 日医薬 生活衛生局審査管理課 [ 販 売 名 ] コバールトリイ静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 2000 同静注用 3000 同静注用キット250 同静注用キット500 同静注用キット1000 同静注用キット2000 同静注
... 1）出血時の投与の有効性について 申請者は、出血時の投与の有効性について、以下のように説明している。 本薬の臨床試験では、4 段階（非常に良好、良好、中等度、不十分）で評価された。本薬の臨床 試験における「非常に良好」又は「良好」と判定された出血の割合は、12954 試験パート B で 80.9％ （190/235 回）、12954 試験パート B の継続投与期間で 71.8％（107/149 回）、14319 試験で 68.2％ ...
44
ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.4mL、ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL
... を使用しているが，本剤のマスター・セル・バンクの保存 培養液中に，ウシの脾臓及び血液由来成分が用いられてい る．この成分は，米国農務省により食用可能とされた米国 産ウシからの由来成分であり，伝達性海綿状脳症（TSE）回 避のための欧州連合（EU）基準に適合している．なお，本 剤はマスター・セル・バンクの作製時に使用した培養液成 分の一部として組換えヒトインスリンを使用している．こ ...
12
ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.4mL、ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.2mL、 ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL、 ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL、ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL、 ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL
... を使用しているが，本剤のマスター・セル・バンクの保存 培養液中に，ウシの脾臓及び血液由来成分が用いられてい る．この成分は，米国農務省により食用可能とされた米国 産ウシからの由来成分であり，伝達性海綿状脳症（TSE）回 避のための欧州連合（EU）基準に適合している．なお，本 剤はマスター・セル・バンクの作製時に使用した培養液成 分の一部として組換えヒトインスリンを使用している．こ ...
12