発医薬品として取り扱う）こととする
な売上減少が見込まれることから 当社としては 今後の当該医薬品の販売に拘るのではなく 経済合理性を担保したうえで当該医薬品の独占的販売権を返還し それにより得られる対価を原資として今後の成長を目指していくことが採るべき選択肢であると考えました その考えを踏まえて JT と協議した結果 独占的販売権の
... 2018 年 8 月 27 日付「抗 HIV 薬６品の日本国内における独占的開発・商業化権に関する契 約及び独占的販売権に関する契約の解消に向けた意思確認書の締結について」にてお知ら せしましたとおり、鳥居薬品株式会社（以下「当社」 ）と日本たばこ産業株式会社（以下「JT」 ） は、JT が日本国内での独占的開発・商業化権を保有する抗 HIV 薬 6 品（以下「当該医薬品」 ） ...
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後発医薬品のシェア拡大に必要なこと
... 更することで軽減される医療費よりも、重装備な診療やブランド医薬品（先発医薬品）の処方 を望む患者も多いと考えられる。実際に、厚生労働省[2017] 9 によると、先発医薬品の銘柄を指 定して変更不可にする理由としては、診療所・病院医師ともに「患者からの希望があるから」 ...
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治験は、医薬品として未だ認められていない物質を人（被験者）に投与して、有効性、安全性等を検討する臨床試験のことであり、新薬の承認申請資料の作成を目的としています
... 研究経費請求の手続き 平成 19 年 1 月以降に契約した治験及び製造販売後臨床試験では、臨床試験研究経費の納付が出来 高払いになっています。（平成 18 年以前に契約した治験は、契約時に一括前払いでした。 ）したが って、症例を組み入れないと臨床試験研究経費は発生しません。また、組み入れたことを臨床治験 管理センター・治験事務室に連絡しないと依頼者に臨床試験研究経費の請求がなされません。症例 ...
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監視指導 麻薬対策課の所掌業務 一不良な医薬品等又は不正な表示のされた医薬品等の取締りに関すること 二医薬品等の広告に関すること 三医薬品等の検査及び検定に関すること 四薬事監視員に関すること 五医薬品医療機器等法に規定する指定薬物の取締りに関すること ( 以下略 ) ( 厚生労働省組織令第五十四条
... • PIC/S GMPガイドラインの活用事務連絡: ・ PIC/S の GMP ガイドラインを活用する際の考え方について （平成２４年２月１日事務連絡） ・「 PIC/S の GMP ガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改定 について （平成２５年３月２８日事務連絡） ...
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医薬品包装分野において 局方などに望むこと
... 容器のできるだけ湾曲が尐なく， 厚さ が均一な部分をとって切断し， 厚み が0.5mm以下のときは， 表裏の表面積の合計が約1200cm 2 になるように，また， 厚み が0.5mmを超えるときは，約600cm 2 に なるように切断片を集め，さらにこれらを，通例，長さ5cm，幅約0.5cmの大きさに細断し，水で洗っ た後，室温で乾燥する。これを内容300mLの 硬質ガラス製容器 に入れ，水200mLを正確に加え， 適 ...
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第 1 章医薬品に共通する特性と基本的な知識第第11章第 1 章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 イ 誤 : 人体に対して使用されない医薬品であっても 人の健康に影響を与えることがある たとえば 殺 解答解説世界保健機関 (WHO) の定義によれば 医薬品の副作用とは 疾病の予防 診断 治療のた
... 番号 解答 解説 問318 2 ｂ 誤：「ヨウ素及びヨウ化カリウムをエタノールに溶解させたもので、皮膚刺激性が強く、粘膜（口唇 等）や目の周りへの使用は避ける必要がある」のは、ヨードチンキである。マーキュロクロムは、 有機水銀の一種であるが、皮膚浸透性が低く、通常の使用において水銀中毒を生じることはない。 ｄ 誤：「オキシドールは、連鎖球菌などの一般細菌類の一部に対する殺菌消毒作用を示すが、真菌、結核 ...
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第１章 医薬品に共通する特性と基本的な知識
... して検査や献血時の問診の充実が図られるとともに、薬事行政組織の再編、情報公開の推進、 健康危機管理体制の確立等がなされた。 (d) ＣＪＤ訴訟 脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪ Ｄ）に罹 り 患したことに対する損害賠償訴訟である。ＣＪＤは、細菌でもウイルスでもない蛋 たん 白 質の一種であるプリオンが原因とされ、プリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似 ...
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300927_課_薬生薬審発0927第3号_核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について
... 一つの類縁物質群を構成する個々の類縁物質は生物学的な特性が互いに異なる可能性 があることを踏まえた上で、適切である場合には、一群のオリゴヌクレオチド類縁物質 を一つのオリゴヌクレオチド類縁物質群として管理することができる。この場合、各オ リゴヌクレオチド類縁物質群にどのような類縁物質が含まれるか（類縁物質の詳細な ...
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平成 29 年度事業計画 自平成 29 年 4 月 1 日 至平成 30 年 3 月 31 日 基本方針 急進展する医学 薬学の進歩 又少子高齢化社会への突入を迎え 登録販売者の置かれている社会的責務の重大性を充分に認識し 安全 安心な医薬品販売業者としての責務を全うする為 取り扱う医薬品等について
... OTC 医薬品」は現在、1,555 品目で全体の約 25％である。毎年 6 月に対象品目は公表されるが、その後、対象品目リストが 2 カ月毎 に更新されていくので、その内容は変化する。（追加だけでなく、当然、削除される品目 も出てくる。）また、厚生労働省の指定した「スイッチ OTC 医薬品」の成分は、2015 年末 時点で 82 成分に及ぶが、これらの成分も定期的に見直しが行なわれる予定である。 ...
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医療費 医療手当を請求することができる方 昭和 55 年 5 月 1 日以後に医薬品を適正に使用したにもかかわらず その医薬品の副作用 によるものとみられる疾病 ( 入院治療を必要とする程度 ) について医療を受けた方は医療費 と医療手当を請求することができます 請求の手続 医療費 医療手当を請求し
... この場合、請求者の戸籍抄本（１部）を提出するとともに、請求書に親権者又は後 見人がこの医療費・医療手当の請求に同意する旨を記載し、記名押印してください。 注 6 医療費をご請求される場合、提出書類の参考とさせていただきますので、差し支え なければ、医療機関よりお受け取りになった領収書（写）を同封してください。 注 7 移送費（健康保険で認められた搬送費用）による医療保険の療養費払いの給付を受 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に
... 結果 （まとめ） 糖尿病治療薬による治療を受けていない 2 型糖尿病患者，又は基礎治療薬（ピ オグリタゾン，メトホルミン，メトホルミンとスルホニルウレア剤の併用） による治療を受けている 2 型糖尿病患者に対し，エンパグリフロジン 10mg 又は 25mg 1 日 1 回投与は，臨床的に意味のある血糖値のコントロール，体重 及び血圧の改善を示し，その改善は投与 52 週後まで維持された。エンパグリ フロジン 10mg 又は ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等 は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。 4. 利用に際しての留意点 IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... 安全性については、大出血の発現率は、プラスグレル群で 1.9％、クロピドグレル群で 2.2％であり、両群で 同程度であった。また、大出血及び小出血の発現率は、プラスグレル群で 5.7％、クロピドグレル群で 4.3％ であり、クロピドグレル群と比較してプラスグレル群で高かった。大出血及び小出血の中で、外的要因（PCI の合併症等）なしの発現率は、プラスグレル群で 1.6％、クロピドグレル群で 1.8％であり、両群で同程度で ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... (3) 他の認知症性疾患との鑑別診断に留意すること。 (4) 本剤投与により効果が認められない場合、漫然と投与しないこと。 解説： (1) めまいは、本剤において最も発現率が高く、本剤の特徴的な副作用である。 国内におけるメマリー錠承認時までの臨床試験において本剤を投与された患者 1,115 例のうち、めま いは 52 例に認められた。そのうち、浮動性めまいは 46 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... また、国内外で実施した臨床試験成績から、非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の 発症抑制、並びに静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制に本剤の安全性及び 有効性が示された。これら疾患での日本人患者の推奨用法・用量を裏付ける成績も得られたことから、効能・効 果及び用法・用量に係る承認事項の一部変更承認申請を行い、2014 年 9 月に承認を取得した。さらに、この効 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記
... なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」 に関する項目等は承認事項に関わることがあり，その取扱いには十分留意すべきである． ４．利用に際しての留意点 IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい．し ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記
... 5％ブドウ糖注射液であらかじめ置き換えること。置換が難しい場合は、別のラインを使って投与す ること。 (6)本剤は脂質を構成成分とするリポソーム製剤であるため、可塑剤として DEHP 〔di-(2-ethylhexyl)phthalate；フタル酸ジ-2-エチルヘキシル〕を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を 使用した場合、DEHP ...
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次のとおりとする (1) 元素 とは1 種類の原子 ( 同位体の区別は問わない 以下同じ ) からなるすべての状態 ( 例 : 励起状態 ラジカル ) の物質をいうものとする なお 合金については 元素 の混合物であると解されているので 化学物質 の範囲外として取り扱うものとする (2) 化合物 と
... 法第３条第１項第２号に規定する「試験研究のため新規化学物質を製造し、又は輸入しよう とするとき」とは、官公立や民間を問わず、学校、研究所、試験所、検査機関における試験、 実験、研究、開発、検査等の用にその全量を供すため、新規化学物質を製造し、又は輸入しよ ...
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はじめに 輸入ビジネスを始めるにあたり まず心得ておきたいのは 取り扱う商品の安全性については 輸入した者が責任を持たなければならない ということです 消費者基本法では 事業者の基本的な責務として 供給する商品について 消費者の安全を確保すること 消費者に対して必要な情報を明確かつ平易に提供すること
... 欠陥とは「製造物が通常有すべき安全性を欠いていること」をいいます。欠陥の有無については、個々 の事案ごとに、製造物の特性、通常予見される使用形態、製造業者等が製造物を引き渡した時期など の事情を考慮して判断されます。 輸入業者は、安全性の確保と向上のために、製造工程管理、出荷前の検査等を重視し、表示や取扱 ...
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(2) 婦人科健診 動物医薬品検査所内で健康診断を受診できなかった者当所で健診を受診できなかった者は 落札業者が運営する医療機関で行うこととする 健診を行う医療機関については 1 箇所とし 受診項目ごとに複数の箇所を移動することが無いようにすることとし また 動物医薬品検査所から徒歩及び交通機関を利
... 不随意性運動障害、15 発語異常、16 倦怠感、17 食欲不振、18 貧血、 19 黄疸、20 体重の減少、21 頭重、22 疲労感、23 異味、24 胃腸症状、 25 流涙、26 眼痛、27 鼻汁過多、28 めまい、29 易疲労感、30 易興奮性、 31 悪心、32 上気道刺激症状、33 記憶力減退、34 顔面蒼白、35 チアノーゼ、 36 胃腸障害、37 耳鳴り、38 無力感、39 吐気、40 手足のしびれ、41 ...
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