疫学データによるリスク評価
目次 EXECUTIVE SUMMARY 評価の準備 承認時のベネフィット リスク評価と市販後のベネフィット リスク再評価 データソースのエビデンスレベル ベネフィット リスク再評価が必要な状況 承認申請時に残るデ
... 図 2-2 Value Tree の例 まずベネフィットの項目については，承認申請時より特に新たな情報が得られていない場 合には，実質的に臨床試験データを持ち越して使用することになる． PBRER の報告対象と なるベネフィットは ICH E2C（R2）ガイドラインで「承認適応に関するもの」と定められ ており， PBRER ではそれ以外は対象外であるが，ステークホルダーにとって重要なベネフ ...
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第三章 環境リスクとその評価
... 図１ 化学物質の人体摂取量と人体影響の関係 動物実験による結果を人に外挿する場合、一般的には、動物種の違いによって 10 倍、人の個人 差により 10 倍合計 100 倍の不確実係数を用いて動物実験による 1/100 の値を目安としている。 この安全率もしくは不確実係数は、実験の確かさや実験内容により専門家判断で変わる。 次に発がん性物質の場合を説明する。がんは化学物質により遺伝子が損傷を受けることから誘 ...
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生活用品による化学物質暴露と健康リスク評価 講演会の開催 | 兵庫県立健康生活科学研究所 健康科学研究センター
... ーペット、家電製品、洗濯仕()など、様々な製品から放散される化学物質による健康被 害が消費者分野において問題となっている。 そこで、消費者製品による化学物質の暴露量を明らかにし、有害性情報と比較し、消費 者のリスクを数値化し、科学的に判断することが重要となっている。STにおいては、こ ...
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初期リスク評価報告書作成指針（案）
... CERHR: Center for the Evaluation of Risks to Human Reproduction（ヒト生殖リスク評価センター） 米国国立環境衛生研究所（NIEHS:National Institute of Environmental Health Science）に よって 1998 年に NTP（National Toxicology ...
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脳動脈瘤増大破裂のリスク評価
... 1．自然歴からの評価 本邦独自のデータの必要性から日本脳神経外科学会 の事業として行われた未破裂脳動脈瘤悉皆調査（UCAS Japan）によると，脳ドックなどで発見される 20 歳以 上で 3 mm 以上の未破裂脳動脈瘤 6697 個（91％が無症 候 性 で， 平 均 サ イ ズ 5.7 mm±3.6 mm， 平 均 年 齢 は 62.5±10.3 歳）の年間破裂率は 0.95％であった 1） ．破裂 ...
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勤労者における座位行動の関連因子およびヘルスアウトカム評価に関する疫学研究 [ PDF
... ・身体精神的因子 形態測定から身長, 体重を測定し, BMI[BMI= 体重 (kg)/身長(ｍ) 2 ]を算出し, BMI25 ㎏/m 2 以上を肥満とし た.睡眠の質と睡眠時間を調査するためにピッツバーグ 睡眠質問票（以下, PSQI-SCORE）を使用した.うつ症状の 調査に Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(以下, CES-D) を使用した. 職業性ストレス簡易調 ...
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化学物質の環境リスク評価
... -6 未満 － 経口ばく露については、公共用水域淡水・食物を摂取すると仮定した場合、平均ばく露量、 予測最大ばく露量はともに 0.0018 µg/kg/day 未満程度であった。無毒性量等 0.2 mg/kg/day と 予測最大ばく露量から、動物実験結果より設定された知見であるために 10 で除し、さらに発 がん性を考慮して 10 で除して求めた MOE（Margin of Exposure）は 1,100 超となる。一方、発 ...
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RIETI - 証券化による発行者の資産リスクの変動と資本市場の評価―J-REITのケース・スタディ―
... 分析の結果、J-REIT 設立のアナウンス後は、資産価値のボラティリティの変化に一定の 傾向は見られないものの、不動産業の株式市場インデックスとの連動性は弱まる傾向があ ることを見出した。また、不動産業以外の企業がスポンサーの場合には、本業の属する株 式市場インデックスとの連動性は高まるケースがあることを見出した。この結果は、不動 ...
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環境発がん物質のリスク評価
... – その因子に、 人への曝露が想定し得るレベルの範囲内におい て、 多く曝されるとがんに罹患する確率が高くなるという人にお けるエビテンスを主たる根拠とした科学的証拠 ヒト集団を対象とした疫学研究 ...
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環境発がん物質のリスク評価
... ついては、統計学的には検出出来ていません。ある線量以下であれば発がんリスクは 高く はならないという 閾値があるという考え方もありますが、詳細がわかっていない以上、安 全を優先して閾値がないものと仮定すると、100mSv では約 1.05 倍、10mSv では約 1.005 倍リスクが 高くなると推計されます。なお、原爆は一瞬の被ばくであったのに対して、環 ...
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レジメ目次は 以下のとおり リスクとリスクマネジメントの定義 事故等リスクマネジメントの流れ 事故等リスクの例及びリスクの許容基準の例 事故等リスクの鄭瀬艇的 定量的評価のアプローチ イベントツリー フォールトツリーを用いた事項等リスクの定性的 定量的評価のイメージ 事故等リスク解析評価結果の整理の
... また、フォールトツリー解析では、特に機械・電気系設備が対象となるが、フ ォールトツリーを作成して、リスクシナリオを展開する。 こうやって展開したリスクシナリオは原子力発電施設のようなものでは、数万 という膨大な数になるが、これらは、全てデータベースとして蓄積してリスク マネジメントの関係者が使用できるようにする。 ...
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化審法のリスク評価における暴露評価モデルの活用
... 家 庭 用 ・ 業 務 用 で の 使 用段階 家庭等で使用され下水を通じて下水処理場に化学物 質が集まり、そこから河川へ排出される化学物質に暴 露される暴露集団を想定。該当する用途の全国出荷数 量から国民一人当たりの使用・排出量に換算して原単 位ベースで代表的濃度を推計するシナリオ。なお、下 水処理場での除去率はスクリーニング評価と同様の 値を用いるが、その場合は下水処理場経由の河川水中 ...
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化学物質の環境リスク評価 第７巻
... 8 15 日まで強制経口投与した結果、600 mg/kg/day 群で体重増加の有意な抑制、300 mg/kg/day 以上の群で肝臓の絶対及び相対重量の有意な増加を認め、600 mg/kg/day 群で軽度の貧血、 300 mg/kg/day 以上の群の甲状腺、肝臓で軽度の変性がみられた。300 mg/kg/day 群で吸収胚 の発生率に有意な増加を認めたが、これは吸収胚の数が特に多かった 1 匹の寄与によるも ...
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化学物質の環境リスク評価 第８巻
... 33 人）が死亡しており、全死因の SMR は男性で 0.87（95％CI: 0.83～0.90） 、女性で 0.58（95％ CI: 0.40～0.82）であり、男女ともに有意に低かった。男性では肺がんの SMR 1.23（95％CI: 1.10～1.38）に有意な増加がみられたが、肺がんによる死亡率は雇用期間や TiO 2 推定累積 ばく露量とともに増加しなかった。また、対象とした労働者の 1/3 ...
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化学物質の環境リスク評価 第５巻
... 。 カ）クレゾールは蒸気圧が低いため、通常の作業環境で相応の吸入ばく露は考え難いが、ア ンモニアを触媒とし、クレゾールとホルムアルデヒドを反応させて樹脂を製造する工程で は高温となるため、クレゾールの蒸気が発生する。フランスの樹脂工場の労働者 34 人を対 象とした調査では、反応タンクのある換気不良の現場で 18 ヶ月～3 年間作業していた 7 人 （23～32 才）に頭痛、吐き気、嘔吐の訴えがあり、このうち 2 ...
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化学物質の環境リスク評価 第７巻
... イ）Sprague-Dawley ラット雌雄各 50 匹を 1 群とし、0、1,100、3,300、9,900 mg/kg/day を 18 ヶ月間強制経口投与（5 日/週）した結果、腹側部や腹部を引っ込めながら背筋を曲げ伸ば しする動作が時おり投与後に 5 分間程度持続したが、原因は腹部不快感によるものであっ た。3,300 mg/kg/day 以上の群の雄及び 1,100 mg/kg/day ...
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化学物質の環境リスク評価 第６巻
... 14 mg/kg/day、離乳時の生存率で 1.09 mg/kg/day、新生仔の開眼で 2.10 mg/kg/day などと算出し ている。 エ）雌の 129S1/SvlmJ マウスの野生型に 0、0.1、0.3、0.6、1、5、10、20 mg/kg/day、PPARα 欠損型に 0、0.1、0.3、1、3、5、10、20 mg/kg/day の APFO を妊娠 1 日目から 17 日目まで ...
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化学物質の環境リスク評価 第８巻
... 注： a)2008年5月から7月の間に短間隔で行われた水田周辺河川の調査（7地点）において、平均値が最大0.45 µg/Lの 地点が報告されている 5) （4）水生生物に対するばく露の推定（水質に係る予測環境中濃度：PEC） 本物質の水生生物に対するばく露の推定の観点から、水質中濃度を表 2.3 のように整理した。 水質について安全側の評価値として予測環境中濃度（PEC）を設定すると、公共用水域の淡水 域、海域ともに ...
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疫学
... • Retrospective database review • 2004年9月1日~2005年8月31日のメディケア加入患者データベースより データ収集。 →死亡率、 ICU滞在期間、全医療費、出血性合併症の頻度について評価。 Results： ...
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RIETI - 日本のODAによる技術援助プログラムの定量的評価－インドネシア鋳造産業における企業レベルデータ分析－
... 3.2 DID-PSM 推計の実際の手順 本稿で利用するデータによって、技術援助プログラムの効果の DID-PSM 推定量を得るた めに、以下の手順で推計を行う。まず第 1 に、プログラムに対する参加がどのように決定さ れているかをプロビット・モデルによって推計する。ここで利用する説明変数は以下の通り である。（1）重量で測った一人当たりの生産量、およびその 2 乗項。（2）従業員数、および その 2 ...
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