申請区分コード（医療機器）
医療機器に関わる保険適用決定区分案
... 本品は、本体、本体付属品、患者アシスタント及び付属品で構成され る。本体は通常胸部の皮下に植え込む小型のリードレス機器である。機 器本体の２つの電極から、患者の皮下心電図（ECG）を継続してモニタ ーする。機器のメモリには、患者が機器を起動した場合はＥＣＧ記録を 最長２２．５分、自動的に不整脈が検出された場合はＥＣＧ記録を最長 ２７分保存することができる。患者アシスタントは、患者が心イベント ...
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高度管理医療機器等の販売業および貸与業許可申請について (ファイル名：20106.pdf サイズ：686.02KB)
... （注）ただし、次の医療機器については、許可・届出等は不要。 ○ クラスⅡに該当する電子体温計、男性用コンドーム、女性用コンドームは許可・届出不要 （平成 15 年政令第 535 号 政令附則第 8 条、平成 17 年 3 月 18 日付け厚生労働省告示第 82 号） ○ 処方せんに記載することによりインスリンと合わせて、インスリン製剤の自己注射のために用いる ...
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採択番号 申請区分 : 国産医療機器市場拡大 平成 29 年度医工連携事業化推進事業成果報告書 世界最小最軽量の高機能次世代型心肺補助システムの開発 事業化 平成 30 年 5 月 ニプロ株式会社
... 1.8 平成 30 年度以降の実施内容に関する計画（案） (1) 平成 30 年度の事業概要 専用回路ユニットおよび専用駆動ユニットの薬事申請に必要な非臨床試験を完了する。PMDA 相談を行い、治験プロトコルを確定させる。パイロッ トスタディとしての医師主導治験を開始する。並行して、関連する付属品および付属機能の開発も順次行い、試作品の基本性能の評価や動物試験に ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... 10 これに対して、申請者は新たに当該強度に関する試験を追加実施した。追加提出された当該 試験結果について審査した結果、総合機構は特段の問題はないと判断した。 また、医療機器設計の際の前提条件等（特に、本品使用者の前提条件として、どの程度の 技術知識及び経験を有していることを想定しているか並びにどの程度の教育及び訓練の実 施を想定しているか）を定めた第 1 ...
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別紙 保険医療機関の皆様へ :( 未コード化傷病名 ) コードで記録した主な傷病名に係る対応コードについて 傷病名 (SY) レコードの 傷病名コード 項目に :( 未コード化傷病名 ) コードで記録された主な傷病名のうち 傷病名コードで記録可能な傷病名について 区分別
... 「0000999：（未コード化傷病名）」で記録された主な傷病名 ※傷病名コードにおける対応コード No. 傷病名 傷病名コード 傷病名 1 第３度痔核 8849162 第３度痔核 2 末梢神経障害性疼痛 8846220 末梢神経障害性疼痛 ...
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様式 1-2 平成 年度 NEXCO 中日本申請用 受付番号業者コード 21 測量等実績高 競争参加資格希望業種区分 測量一般航
... 様式１－１ 〔平成29・30年度 ＮＥＸＣＯ中日本申請用〕 0 1 0 3 0 5 0 2 0 4 平成29・30年度において、貴機関で行われる測量・建設コンサルタント等業務に係る競争に参加する資格の審査を申請します。 なお、この申請書及び添付書類の内容については、事実と相違しないことを誓約します。 ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... このような状況を踏まえ、日本小児リウマチ学会及び一般社団法人日本リウマチ学会から、本剤の家 族性地中海熱の適応拡大に関する要望が提出され、平成 27 年 4 月 22 日開催の第 23 回検討会議におい て、医療上の必要性が高いと判断され、「未承認薬・適応外薬の開発の要請について」（平成 27 年 5 月 21 日付け医政研発 0521 第 1 号・薬食審査発 0521 第 1 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... 5.2.2 ラット 13 週間反復経口投与毒性試験（CTD 4.2.3.2-2） 雌雄 SD ラットに本薬 0、1、3 及び 10 mg/kg/日（雄）又は本薬 0、3、10 及び 30 mg/kg/日（雌）を 13 週 間投与したとき（雌雄各 10 例）、1 mg/kg 以上の群の雄で BUN、総蛋白の上昇、1 mg/kg 以上の群の雄及 び 3 mg/kg ...
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申請年月日 : 平成 23 年 3 月 31 日 8 備考 申請区分 : 新医療機器 ( 臨床あり ) 新規性の説明 : 本申請品目は 専用の制御装置と接続して 既存する IABP( 大動脈バルーンポンピング ) や PCPS( 経皮的心肺補助システム ) を用いた血液循環の補助を同様に行うが 本品
... （C10） 機器の現状 未回収 症例検討 担当医師とのフォローアップ面談による本事象に関する追加情報と同時に製品ラベ ル、製品履歴記録、そして苦情履歴審査による総合的な評価が行われた。本事象は 13Fr ピールアウェイシースの抜去および留置用シースの挿入によって発生した血腫であ ると報告された。施設へのフォローアップ面談により症例に参加していたフェロー医 師が患者の血管から抜去する前に 13Fr ...
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採択番号 申請区分 : 海外市場獲得 平成 30 年度医工連携事業化推進事業成果報告書 次世代医療機器 - 注射代用低侵襲マイクロニードルの事業化 海外展開 2019 年 5 月コスメディ製薬株式会社
... 1 1. 事業の概要 注射代用低侵襲マイクロニードルは生分解性ポリマー（ポリグリコール酸）からなる微細針の パッチ形態の新規医療機器である。微細針の先端部に薬物を精密に塗布し、皮膚に貼付すること で薬物を体内投与できる。注射と比べて出血しない、無痛、簡便且つ安全な投与形態により自己 投与が可能、固形製剤により保管・輸送に便利、注射針の産業廃棄物のコスト低減等、医療費の 削減や患者の QOL ...
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医療機器クラス分類表
... 一時的に使用する中枢神経手術に用いる超音波プローブをいう。局所的な術中 の画像撮影のために手術部位内に配置する目的で設計されている手持式超音 波トランスデューサアセンブリをいう。手術用プローブ又はフィンガーチッププ ローブとも称される。電圧を超音波ビームに変換する単一又は複数の素子から 成る様々なトランスデューサアセンブリの機器構成が含まれる。本アセンブリ ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 国内第III相試験のデザインと主要評価項目の結果について 申請者は、国内第 III 相試験のデザインについて、以下のように説明している。 国内第 II 相試験の主要評価項目である「投与 8 週後の寛解率」は表 12 のとおりであり、いずれの本 剤群でもプラセボ群を上回る傾向が認められたものの、統計学的な有意差は認められなかった。この理 由としては、国内第 II 相試験において、本剤 9 mg 群の ...
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医療用機器総合カタログ
... DVCAM ：85分（再生のみ） デジタルビデオ入力 ：HD-SDI…BNC×1、SMPTE-292M準拠 デジタルビデオ出力 ：HD-SDI…BNC×2、SMPTE-292M準拠 SD-SDI…BNC×1、SMPTE-259M準拠 i.LINK（DVストリーム）…6ピン×1、IEEE1394準拠 アナログビデオ入力 ：REF VIDEO…BNC×2（ループスルー） アナログビデオ出力 ：COMPOSITE…BNC×1、ピンジャック×1 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... 25 考える。したがって、本品の性能に大きな影響を及ぼしうる医療環境差はないと考える。 一方、一般的に画質の低下をもたらす石灰化病変の割合が日本人では高いことから、人種 差について検討する必要がある。カルシウムスコア 1000 を超えるような高度石灰化病変に 対しては本品の診断性能が低下する懸念があるが、画質が受入れ要件に含まれていること、 また表 12 に示すとおり、カルシウムスコア 100-400 と ...
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資料 9-3 医療機器審査の概要 ー医療機器専門部会追加説明資料ー
... 審査等手数料 区分（医療機器） 手数料（審査＋適合性） 審査（承認事項一部変更承認） 新医療機器承認申請（クラスⅣ） ５，０２２，０００円 改良医療機器（臨床あり）申請（クラスⅣ） ３，７７４，４００円 新医療機器承認申請（クラスⅢ、Ⅱ） ３，７７４，４００円 ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... トは 個の販売実績がある。 （ 3）本品又は本品に類似した医療機器における不具合発生状況 海外における解離及び大動脈瘤の適応を含めた本品の TX2 ステントグラフトの使用に伴 い発生した不具合の発生件数及び頻度は、 2014 年 8 月時点で表 1 のとおりであり、全体で %（40 件/ 個）であった。また、ベアステントに関する不具合は、表 1 に示すとお り、 %（1 件/ ...
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別紙 1 販売名 医療機器保険適用希望書 ( 決定区分 A1( 包括 )) 整理番号 : 空欄で提出 薬事法承認又は認証された販売名を記載 製品名 製品コード 製品名 製品コード JAN コードの場合必ず 13 桁 薬事法承認書又は認証書上 薬事法承認書又は認証書上記載 記載された類別を記載 された
... 薬事法承認書又は認証書記載の「形状、構造及び原理」欄 の該当部分及び該当ページ番号を記載する。 改正前の薬事法の規定に基づく承認を受けた医療機器については、従来通り 「形状、構造及び寸法」と記載。 ...
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医療機器に関わる保険適用決定区分案
... 有用性加算（ハ）10% 26,500 円 － ※ 米国では未申請であり、日本における薬事審査期間（申請者側）も基準を満たしてい るため、迅速な保険導入による加算の対象となる。（加算額及び償還価格の計算根拠は 以下の通り） ...
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医療機器保険適用希望書（決定区分Ａ１）の記載例
... ９．医療機器の保険適用に係る質問・相談について 医療機器の保険適用に係る質問については適宜医政局経済課に問い合わせること。相 談については、 「医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について」 （平成 30 年２月 ７日医政経発 0207 第６号、保医発 0207 第２号）の様式 10 に希望日時及び相談事項等 ...
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品種 業種コード一覧表 01 印刷コピー DEP 07 教材 遊具 スポーツ用品 12 精密 医療機器 01 活版印刷 01 学校用品 教材 01 理化学機器材 02 タイプ タイプオフセット印刷 02 保育用品 教材 02 分析 計測機器材 03 オフセット印刷 03 遊具 03 医療機器材 (
... ０１ 文具 ０４ 電話電送無線機器 ０５ その他薬剤 ０２ 事務用スチール製品 ０５ 工作機械・工具部品 ０６ ガス（医療酸素・窒素ガス・ ０３ 事務用品機器 ０６ 厨房機器 アセチレンガス・その他のガス） ０４ 紙製品 ０７ ポンプ（販売・修理） ９９ その他 ...
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