用量設定パート：安全性、有効性
ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) 注射剤 2.7 臨床概要 臨床的有効性 ORR 海外 001 試験 パート D パート D では 治験担当医師がベースライン時点で測定可能病変ありとし 独立中央判定
... 海外第Ⅰ相 MK-3475用量漸増（001試験パート A）では、最小有効量と予想された1 mg/kg Q2W を開始用量とし、 10 mg/kg Q2W を最大投与量とした。第Ⅰ相用量漸増として10 mg/kg までの用 量を複数設定し、最小有効量の最大10倍の用量の忍容性を検討した。第Ⅰ相では、いずれの用 ...
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本態性高血圧に対する大柴胡湯と釣藤散の有効性と安全性 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 漢方的な体質 ( 証 ) を取り入れた介入を高血圧患者に行った貴重な報告である。今回は 虚証患者に対する釣藤散の降圧効果は有意に認められた。このことは、実証の大柴胡 湯の効果は明らかでなく、他の報告での実証か中間証に用いる黄連解毒湯の直接の降 圧効果がなかったことと一致する ( 荒川規矩男 , 猿田享男 , 阿部圭志 , ほか . TJ-15 ツムラ 黄 連 解 毒 湯 の 高 血 圧 症 随 伴 症 状 に 対 す る 二 重 盲 検 ...
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表 治験方法の概略 : 第 III 相試験 < 複雑性尿路感染症 DBT 用量比較 >(2/2) (3) 安全性評価または有効性評価に対する配慮 1) 尿路にカテーテルを留置している患者 ( ただし 体内留置カテーテル使用患者および自己導尿を行っている患者はカテーテル非留置とし
... 菌株数 155 147 37.4 被験者背景 PPS および安全性解析対象集団の被験者背景を表 2.7.6.37-4 に示す。 PPS の 50 mg × 2 群 100 名の疾患名の内訳は、複雑性腎盂腎炎が 18 名（18.0%）、 複雑性膀胱炎が 82 名（82.0%）であった。年齢（Mean ± SD、以下同様）は 68 ± 10 歳、体重は 56.9 ± 9.4 kg ...
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Microsoft Word - 5 資料３ C型慢性肝炎に対するダクラタスビル及びアスナプレビル併用療法の有効性、安全性等について(案) docx
... treated with the direct-acting antivirals daclatasvir and asunaprevir. J Hepatol. 2013; 58:646-54. 【概要】Genotype1b の C 型慢性肝炎で、IFN 不適格/不耐容例(n=22)、及び IFN 治療無効例 (PEG/RBV、n=21)に対する国内第Ⅱ相試験。【方法】DCV 60mg+ASV 200mg 併用療法を 24 週間 ...
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難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... 活動性関節リウマチ 登録中 過活動膀胱患者におけるGSK1358820（A型ボツリヌス毒素）の有効性及び安全性を検 討する第Ⅲ相試験 過活動膀胱 登録中 冠動脈疾患を合併した非代償性心不全発現後の心不全患者における全死亡、心筋梗 塞及び脳卒中発症の抑制に関して、プラセボを対照としたリバーロキサバンの有効性 ...
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感冒に対する小柴胡湯の有効性、安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 対象患者は小柴胡湯の証の、症状が遷延する、口内不快にあわせている。 10. 論文中の安全性評価 小柴胡湯投与群が 136 名中 10 名 (7.4%) 、プラセボ群 132 名中 15 名 (11.4%) であった。 両群とも重篤な副作用の発現は認められなかった。 ...
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難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... 非小細胞肺がん 登録中 ONO-1162第Ⅲ相試験 慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲 検無作為化並行群間比較試験 慢性心不全 登録中 メトトレキサート未治療の早期成人関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサート併用 下におけるアバタセプト皮下投与とメトトレキサート単剤投与の有効性及び安全性を検 討する第3b相ランダム化二重盲検比較対照試験 ...
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糖尿病患者における起立性低血圧に対する五苓散の有効性と安全性 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 4. 参加者 McDowell の基準による起立性低血圧症を有する糖尿病患者 10 名 (I 型 2 名、 II 型 8 名 ) 。 5. 介入 投与パターンでの群分けが分からないため、薬剤群での Arm の記載とした。 ...
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小柴胡湯の慢性活動性肝炎に対する有効性と安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 11. Abstractor のコメント 多施設で DB-RCT を施行しえたことは賞賛に価する。小柴胡湯の有効性 ( 経過 24 ヶ月 ) を客観的に評価できたと考えられる。層別解析では、肝機能異常改善効果は B 型で特 に顕著であり、また組織学的には軽症群で奏効していたことは臨床的に意義がある。 ...
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機能性子宮出血に対するキュウ帰膠艾湯の有効性と安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... キュウ帰膠艾湯は止血剤トラネキサム酸、 カルバゾクロム・ VK 合剤に比較して機能性 子宮出血の止血に有効。 9. 漢方的考察 投与開始時は行われていないが、投与後に望診と腹診により虚実判定を実施した。証 の検討から虚実に関係なく使用し有効な薬方であると結論された。 ...
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リンパ浮腫に対する牛車腎気丸の有効性と安全性 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 11. Abstractor のコメント 牛車腎気丸は適応症としては慢性腎炎、ネフローゼ症候群、腰痛、下半身の浮腫、乏 尿などに用いる。本論文はそれを応用して術後合併症で生じた二次性リンパ浮腫に対 する牛車腎気丸の効果を評価した RCT である。 このような二次性リンパ浮腫はリンパ 誘導マッサージ、圧迫スキンケア、圧迫下運動療法、抗凝固薬の服用などの各種療法 ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... 「医薬品未知・非重篤副作用定期報告書の記載方法等について」 （平成 17 年 11 月 25 日付け薬食安発第 1125010 号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知） において、含量または剤形等の異なる複数の医薬品について、未知非重篤副作 用報告を１報でまとめて報告することができるとされているが、医薬品たるコ ンビネーション製品の機械器具部分に係る未知非重篤不具合定期報告について ...
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欧州における短時間作用型 β 刺激薬に対する措置および 日本におけるウテメリン ( 注 錠 ) の有効性 安全性について 2014 年 12 月
... リスクについては、 SABA の各成分について検討されました。リトドリンに関しては、 2002 年 から 2012 年の間に有害事象を発現した合計 210 症例のデータに基づいた評価が行われ、 既知の安 全性プロファイルに大きな変化がないこと、また、有害事象の重篤性はリトドリンの投与量と投 与期間にも関連している可能性のあることが述べられました。 ...
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桂枝加芍薬湯の過敏性腸症候群に対する有効性と安全性についての評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 11. Abstractor のコメント 本研究は多施設共同無作為割付群間比較臨床試験で、よくデザインされた臨床研究で ある。桂枝加芍薬湯は効果発現が比較的早い薬剤であるため、臨床的には効果出現時 期なども検討する必要があるだろう。また、体格や体質と有効性の関係など、漢方的 考察も加えるとさらによいと思われる。 ...
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5.1.2 デノスマブの用量選択の評価 その他の疾患でのデノスマブの安全性 骨粗鬆症患者 がん患者 腎機能障害患者での安全性解析 外因性要因 薬物相互作用
... 試験 AMG162-B-J201（12 ヵ月カットオフ解析）では、GCTB 患者 17 名が 6 ヵ月以上、10 名が 1 年以上デノスマブに曝露された（Table 15.3-1.1）。曝露期間は 8.9～17.9 ヵ月間であった （デノスマブの投与回数は 12～22 回）（Table 15.3-1.1）。なお、当該試験の被験者におけるデ ノスマブ投与は、本剤が GCTB の適応で承認されるまで継続する予定である。12 ヵ月カット ...
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外傷、熱傷、術後のケロイド・肥厚性瘢痕に対する柴苓湯の有効性と安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 10. 論文中の安全性評価 柴苓湯による副作用は認められなかった。 11. Abstractor のコメント 外傷および術後のケロイド・肥厚性瘢痕に対する柴苓湯の有効性を検討した臨床研究 である。形成外科領域で受診者が多いにもかかわらず、有効な治療法が確立されてい ない病態に対して柴苓湯の効果の検討を試みた先進的な臨床研究である。一方、解析 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯 3 特徴 ( 特性 ) 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 禁忌 5 組成 性状 5 効能 効果 6 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 6 使用上の注意 7 臨床成績 有効性 10 安全性 14 副作用 15 薬効薬理 腹膜透析
... ＜用法・用量に関連する使用上の注意＞ 1．レギュニール LCa 1.5 腹膜透析液は患者の体液の過剰が 1kg/ 日以下の場合、これのみを 1 日に 3 ～ 4 回交換使用すること。レギュニール LCa 2.5 腹膜透析液は患者の体液の過剰が 1kg/ 日以上の場合に通常 1 日に 1 ～ 4 回処方し、レギュニール LCa 1.5 腹膜透析液と組み合せて交換使用すること。レギュニー ル LCa 4.25 ...
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清心蓮子飲の耐糖能改善に対する有効性と安全性 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... Arm 2: 非投与群 6 名（全員男性） 糖尿病治療は原則開始時の薬剤のみ併用した。 6. 主なアウトカム評価項目 血液検査 : HbA1, HbA1c 、血糖日内変動週 1 回、空腹時血糖 (1 日おき ) 、一般血液検査 重症度を HbA1 で 3 段階、有効性を血糖値で 5 段階判定した。 ...
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胃炎に対するツムラ六君子湯の有効性および安全性を、セトラキサートをコントロール薬として評価
... 作用 11. Abstractor のコ ン 論文 胃炎 君子湯 臨床的 用性 ン 評 あ 文献 好秋馬 , 金子榮蔵 , 中澤 郎 , . 胃炎 ( 急性胃炎 性胃炎 急性増 期 ) TJ-43 君子湯 臨床評 - 水溶性 ン配 照 多 設比較試験 - . 診 療 1991; 79: 789-810. ...
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