用法・用量及び用法・用量に関連する
C O N T E N T S 開発の経緯 3 特徴 ( 特性 ) 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 禁忌 5 組成 性状 5 効能 効果 6 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 6 使用上の注意 7 臨床成績 有効性 10 安全性 14 副作用 15 薬効薬理 腹膜透析
... ＜用法・用量に関連する使用上の注意＞ 1．レギュニール HCa 1.5 腹膜透析液は患者の体液の過剰が 1kg/ 日以下の場合、これのみを 1 日に 3 ～ 4 回交換使用すること。レギュニール HCa 2.5 腹膜透析液は患者の体液の過剰が 1kg/ 日以上の場合 に通常 1 日に 1 ～ 4 ...
24
C O N T E N T S 開発の経緯 3 特徴 ( 特性 ) 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 禁忌 5 組成 性状 5 効能 効果 6 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 6 使用上の注意 7 臨床成績 有効性 10 安全性 14 副作用 15 薬効薬理 腹膜透析
... ＜用法・用量に関連する使用上の注意＞ 1．レギュニール LCa 1.5 腹膜透析液は患者の体液の過剰が 1kg/ 日以下の場合、これのみを 1 日に 3 ～ 4 回交換使用すること。レギュニール LCa 2.5 腹膜透析液は患者の体液の過剰が 1kg/ 日以上の場合に通常 1 日に 1 ～ 4 ...
24
改訂後 ( 下線 : 追加記載 ) 改訂前 ( 下線 : 削除 ) 使用上の注意 1) 腎障害のある患者 [ 高い血中濃度が持続するおそれがある ]( 用法 用量に関連する使用上の注意 の項参照 ) 2)~ 4) 現行のとおり テオフィリン リトナビル 中枢神経抑制剤アルコール ( 飲酒 ) ピルシ
... 禁忌：「ピペラジン誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者」及び「重度の腎障害のある患者」を追記 用法・用量に関連する使用上の注意：項を新設し、腎障害患者に対する本剤の用法・用量の調節のための目安を記載 相互作用（併用注意）：「テオフィリン」、「リトナビル」及び「中枢神経抑制剤・アルコール」を追記 ...
5
C O N T E N T S 開発の経緯... 2 製品特性... 2 Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 6 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報...
... ＜用法・用量に関連する使用上の注意＞ 1） ダイアニール-N PD-2 1.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以下の場合，これのみを1日に3 〜 4回交換使用すること。ダイアニール-N PD-2 2.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以上の 場合に通常1日に1 〜 4回処方し，ダイアニール-N ...
12
C O N T E N T S 開発の経緯... 2 製品特性... 2 Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 6 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報...
... ＜用法・用量に関連する使用上の注意＞ 1） ダイアニール-N PD-4 1.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以下の場合，これのみを1日に3 〜 4回交換使用すること。ダイアニール-N PD-4 2.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以上の場 合に通常1日に1 〜 4回処方し，ダイアニール -N ...
12
の経開発の経緯 3 特性 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 5 1. 禁忌 5 2. 組成 性状 5 3. 有効成分に関する理化学的知見 5 4. 効能 効果及び効能 効果に関連する 使用上の注意 6 5. 用法 用量及び用法 用量に関連する 使用上の注意 6 6. 使用上の注意 6
... MedDRA 基本語を基にまとめた（ MedDRA ver.16.1 ）。 チオトロピウム＋オロダテロール配合剤 2.5µ g /5µ g、チオトロピウム 2.5µ gは承認外用量のため削除した。 3 ） Sauter W, et al. 承認時評価資料 : 国際共同 COPD 患者対象 52 週間有効性安全性試験（ 1237.5 試験） 4 ） Sauter W, et al. 承認時評価資料 : 国際共同 ...
14
Contents 開発の経緯 4 製品特性 6 製品情報 8 警告 禁忌 8 組成 性状 9 有効成分に関する理化学的知見 9 効能 効果及び効能 効果に関連する使用上の注意 10 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 10 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意
... †：…肥厚の発現頻度増加（投与量に依存）、皮下組織の好酸球及びリンパ球浸潤頻度増加又は程度の増強が認められた。 サルの 2 週間間欠皮下投与試験では、薬物投与による毒性変化及び抗体・中和抗体は認められなかった。 4 週間間欠皮下投与試験においては、薬物投与による毒性変化は認められなかったが、中和抗体が 1mg/kg/ 回で 6 例中 1 例に認められた。また、20 ...
64
1.0g で 4 週間以上経過後 2.0g に増量する なお 症状により 1.0g まで減量できる 用法 用量に関連する使用上の注意 1. 3 mg/ 日投与は有効用量ではなく 消化器系副作用の発現を抑える目的なので 原則として 1 ~ 2 週間を超えて使用しないこと ₂. 10mg/ 日に増量する
... アトロピン硫酸塩水和物のような 3 級アミン系抗 コリン剤が本剤の過量投与の解毒剤として使用で きる。アトロピン硫酸塩水和物の1.0～2.0mgを初期 投与量として静注し、臨床反応に基づいてその後 の用量を決める。他のコリン作動薬では 4 級アン モニウム系抗コリン剤と併用した場合、血圧及び 心拍数が不安定になることが報告されている。本 剤あるいはその代謝物が透析（血液透析、腹膜透 ...
8
C O N T E N T S 開発の経緯... 製品特性... Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報... 9 主要文献
... 高マグネシウム血症や代謝性アシドーシスの改善が不十分で，かつ炭酸カルシウム製剤や活性型ビ タミンD製剤の投与により高カルシウム血症をきたすおそれのある場合 腹腔内に注入し，透析治療を目的とした液として使用する。通常，成人では1回1.5 〜 2Lを腹腔内に注入し， 4 〜 8時間滞液し，効果期待後に排液除去する。以上の操作を1回とし，体液の過剰が1kg/日以下の場合，通 ...
12
分類催< 用法 用量に関連する使用上の注意 > 1. 血液凝固能検査 ( プロトロンビン時間及びトロンボテスト ) 等に基づき投与量を決定し 治療域を逸脱しないように 血液凝固能管理を十分に行いつつ使用すること 2. プロトロンビン時間及びトロンボテストの検査値は 活性 (%) 以外の表示方法として
... 2.プロトロンビン時間及びトロンボテストの検査値 は、活性（％）以外の表示方法として、一般的にINR （International Normalized Ratio：国際標準比）が用い られている。INRを用いる場合、国内外の学会のガ イドライン等、最新の情報を参考にし、年齢、疾患 及び併用薬等を勘案して治療域を決定すること。 ...
9
用法 用量に関連する使用上の注意 1) 本剤の使用にあたっては 耐性菌の発現等を防ぐため 原則として感受性を確認し 疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること 2) 高度の腎障害のある患者には 投与量を減らすか 投与間隔をあけて投与するなど慎重に投与すること [ 慎重投与 の項参照 ] 3)
... 2） 高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれる ことがある。 6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 1） 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上 の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投 与すること。 ［妊娠中の投与に関する安全性は確立し ていない。また、臍帯血、羊水へ移行することが報告 されている。なお、動物試験（ラット）において、アモキ ...
6
< 用法 用量に関連する使用上の注意 > 1. 毎日一定の時刻に服用させること. 2. 本剤の投与にあたっては飲み忘れ等がないよう服用方法を十分指導すること. 3. 初めて服用させる場合, 原則として月経第 1 ~ 5 日目に服用を開始させること. 4. 万一前日の飲み忘れに気付いた場合, 直ちに前
... 不正性器出血の発現に注意するとともに定期的に内診 及び超音波検査等を実施して，器質的疾患の増悪の有 無を確認すること．特に，子宮内膜症性卵巣嚢胞（卵 巣チョコレート嚢胞）は，自然経過において悪性化す ることを示唆する報告があるので，画像診断や腫瘍 マーカー等の検査も行うこと．本剤投与中に腫瘤が増 ...
5
目次 はじめに 1 効能 効果 2 用法 用量 6 用法 用量に関連する使用上の注意 8 禁忌 11 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意 副作用 高齢者への投与 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 小児等への投与 過
... * 市販後の自発報告及び外国の臨床試験成績に基づく記載のため頻度不明とした。 (解説) 承認時までの国内臨床試験において、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）又は中毒 性表皮壊死症（Lyell 症候群）の副作用報告はありませんが、外国では本剤の 1999 年の上市以 来、30 例のレベチラセタムに関する重度皮膚過敏症反応（多形紅斑を含む）の症例が報告され ています。そのうち 20 ...
40
小児における維持投与量 (mg/kg/ 日 ) の目安を以下に示す 12 ヵ月未満 :0.16mg/kg/ 日 1 歳以上 15 歳未満 :0.04~0.10mg/kg/ 日 用法 用量に関連する使用上の注意 1. 血液凝固能検査 ( プロトロンビン時間及びトロンボテスト ) 等に基づき投与量を決定
... は血液凝固能の変動に十分注意しながら投与すること。 相手薬剤が肝の血液凝固因子合成を阻害する。 メトロニダゾール 相手薬剤が本剤の肝薬物代謝酵素を阻害する。 その他の医薬品 ボセンタン水和物 本剤の作用を減弱することがあるので、併用する場合に は血液凝固能の変動に十分注意しながら投与すること。 ...
8
博士論文 小児用法 用量の開発に関する レギュラトリーサイエンス研究 平成 31 年 3 月就実大学大学院医療薬学研究科疾病治療薬学専攻臨床医薬品評価学分野青木孝文
... 療法に関する調査）が設定された．これは，日本人の定型欠神発作と診断され た小児（15歳未満）のてんかん患者を対象に，使用実態下における本剤単剤療 法時の有効性に関する情報収集を行うためであった． ビガバトリンの初回承認時には， 「医薬品リスク管理計画を策定の上，適切に 実施すること」のほか，患者の安全性を確保するための適正使用に係る措置， ...
65
目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... 因果関係を問わない有害事象は、ゼルヤンツ0.5mg1日2回群 31 例中19 例（61.3%）、3mg1日2回群 33 例中 11例（33.3%）、10mg1日2回群33例中14例（42.4%）、15mg1日2回群49例中20例（40.8%）、プラセボ群 48 例中23 例（47.9％）に認められ、そのうち関連ありとされた有害事象は、ゼルヤンツ0.5mg1日2回群 31 例中 ...
132
禁忌 効能 効果 用法 用量 変更のお知らせ 献血グロベニン -I 静注用 5000mg( 一般名 : 人免疫グロブリン G)< 血漿分画製剤 > 効能 効果 水疱性類天疱瘡 ( ステロイド剤の効果不十分な場合 ) 用法 用量 1 日 400mg(8mL)/kg を 5 日間連日点滴静注 エルプラッ
... ※横紋筋融解症関連症例：1 例（うち死亡 0 例） （平成 24 年 4 月～平成 27 年 6 月） ◎ニボルマブ（商品名：オプジーボ点滴静注20mg ・ 100mg）＜抗悪性腫瘍剤＞ 【重要な基本的注意】T細胞活性化作用により、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態が あらわれることあり。十分に観察、異常が認められた場合、過度の免疫反応による副 ...
6
287 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 ラモトリギンによる重症薬疹と用法 用量の遵守について 症 ラモトリギンの投与において, 定められた用法 用量を超えて投与した場合に皮膚障害の発現率が高いことが示されており, 用法 用量 の厳守をお願いしているが, 報告された重篤な皮膚障害症例
... 本剤の添付文書では，販売開始時より「警告」をはじめ，「重要な基本的注意」，「重大な副作用」の 項において，皮膚粘膜眼症候群及び中毒性表皮壊死融解症等の重篤な皮膚障害に関する注意喚起を行っ ています。 また，定められた用法・用量を超えて投与した場合に皮膚障害の発現率が高いことが示されているの で， ...
15
表 主要国における承認状況 国名 販売名 承認許可日剤型 含量 効能 効果及び用法 用量 アメリカ合衆国 Celebrex 12/31/98 (1, 2) 12/23/99 カプセル 100 mg 200 mg 1) 変形性関節症の徴候及び症状の軽減 (200 mg 1 日 1 回又は,
... 1. CELEBREX, like other NSAIDs, may cause serious CV side effects such as MI or stroke, which may result in hospitalization を不顕性化する可能性がある． 肝臓に対する影響：NSAIDs 服用患者の最高 15%で，1 種類以上 の肝関連酵素のボーダーライン付近の上昇が起こる可能性があ ...
70
3. 欧米等 6カ国の承認状況等について (1) 欧米等 6カ国の承認状況及び開発状況の有無について 1) 米国 2) ( 販売名 :IMURAN 会社名:Aspen Pharma Trading Limited) 効能 効果 用法 用量 承認年月 ( または米 国における開発の有無 ) 備考要望内
... QIII-13：アザチオプリン投与のリスク（副作用）は？ A：肝硬変患者では、血球減少や肝障害の副作用頻度が高いため慎重に投与する。 解説：アザチオプリンに関連した副作用は自己免疫性肝炎患者の約 10%でみられるが、 最も頻度が多いのは血球系の副作用である。血球減少は約半数にみられるが、重 度の白血球減少・血小板減少によるアザチオプリンの中止・減量率は 6%以下であ ...
24