用法及び用量 ……… 9
C O N T E N T S 開発の経緯... 製品特性... Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報... 9 主要文献
... 組成・性状............................................................. 3 効能・効果............................................................. 4 用法・用量............................................................. 4 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 製品特性... Drug Information 禁忌... 5 組成 性状... 5 効能 効果... 6 用法 用量... 6 使用上の注意... 7 臨床試験成績に関する事項ダイアニール PD-4を用いた CAPD 療法の臨床効果... 9 副
... C O N T E N T S 製 品 特 性 慢性腎不全患者における腹膜透析において 1. 炭酸カルシウム製剤や活性型ビタミンD製剤を併用した場合でも，高カルシウム血症をきたすこ となく血清カルシウム値をコントロールします。 2. 尿毒症状の改善，電解質異常の是正，体液バランスの是正，窒素代謝物の除去, 酸塩基平衡異常 の是正効果が認められます。 3. ...
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目次 開発の経緯 3 略語一覧 4 特性 5 製品情報 6 警告 6 禁忌 6 組成 性状 6 有効成分に関する理化学的知見 7 効能 効果 7 用法 用量 7 使用上の注意 9 1. 慎重投与 9 2. 重要な基本的注意 9 3. 相互作用 副作用 高齢者への投与 14 6
... 目 次 開発の経緯 �����������������������������������3 略語一覧 ������������������������������������4 特性 ��������������������������������������5 製品情報 ������������������������������������6 ...
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Contents 開発の経緯 4 製品特性 6 製品情報 8 警告 禁忌 8 組成 性状 9 有効成分に関する理化学的知見 9 効能 効果及び効能 効果に関連する使用上の注意 10 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 10 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意
... 本邦における開発は、米国の臨床試験成績を評価した上で関節リウマチを対象 として1999年より開始された。第Ⅰ相試験終了後、日本人と米国人との間に 薬物動態の違いが認められなかったため、2001年1月よりブリッジング試験と して第Ⅱ相用量反応試験が実施された。国内及び海外における試験成績から、 薬物動態、用量反応性、有効性、安全性における本剤の薬剤特性を検討した ...
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目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... ために、ラットにカニュレーションを施した。試験14日に、ラットに［ 13 C］コレステロールを持続投与してコレステ ロール逆輸送を測定した。コレステロール合成についても評価するために、重水を試験14日に単回腹腔内ボーラス 投与し、その後、飲料水に毎日加えた。 その結果、AIAラットにおける血漿中の総コレステロール（TC）及びコレステロールエステル（CE）及びコレステロール ...
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表 主要国における承認状況 国名 販売名 承認許可日剤型 含量 効能 効果及び用法 用量 アメリカ合衆国 Celebrex 12/31/98 (1, 2) 12/23/99 カプセル 100 mg 200 mg 1) 変形性関節症の徴候及び症状の軽減 (200 mg 1 日 1 回又は,
... タ－ 血液関連事象 」を参照）． 心血管系の安全性の転帰を CLASS 試験において評価した． Kaplan-Meier 解析の結果，治験責任医師が報告した重篤な心血管 系血栓塞栓事象（心筋梗塞（MI），肺塞栓症，深部静脈血栓症， 不安定狭心症，一過性虚血発作，虚血性脳血管障害など）の累積 発現率に，CELEBREX，ジクロフェナク，イブプロフェンの各群 間で差は認められなかった．9 カ月の時点で，CELEBREX，ジク ...
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1 添付文書の改訂 薬効分類番号 商品名 1 警告 2 禁忌 3 効能効果 4 効能効果注 5 用法 用量 ( 6 用法用量(注 7 原則禁忌 8 慎重投与 9 重要な基本的注意 10 相互作用(禁 11 相互作注 12 副作用 13 重大な副作用 14 高齢者投与 15 妊産婦授乳婦投与 16 小
... メトロニダゾール 平成26年9月26日 【2】市販直後調査対象品目(院内採用薬) 市販直後調査とは・・・ 新医薬品がいったん販売開始されると，治験時に比べてその使用患者数が急激に増加するとともに，使用患者の状況も治験時に比べて多様化す ることから，治験段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現することがあります。このように新医薬品の特性に応じ，販売開始から6ヵ ...
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用法 用量 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 mg mg mg mg kg 30kg 40kg 20kg 30kg 10kg 20kg 5kg 10kg 1900mg mg mg mg
... 患者集団（MGクリーゼ発現までの日数が短い順）、③レスキュー治療を受けた患者、又は試験を中 止した患者のうちレスキュー治療の実施基準に該当する患者集団（レスキュー治療実施日又は中止日 （両方のイベントがある場合には早く発現した方）までの日数が短い順）、④レスキュー治療を受け なかった患者、又は試験を中止した患者のうちレスキュー治療の実施基準に該当しなかった患者集 ...
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販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人
... 有効性に影響を及ぼす背景因子として、安全性に影響を及ぼす背景因子と同じ因子（使用理 由を除く）が検討され、合併症の有無、合併症（その他）の有無、前治療薬（DA）の有無、DA 併用の有無、平均 1 日投与量、総投与量及び総投与期間により有効率に有意差が認められた（ 2 検定、Fisher の直接確率法）。申請者は、これらの要因について、以下のように説明した。 合併症「有」の患者における有効率は 22.5%（107/476 ...
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用法 用量 通常 成人にはラベプラゾールナトリウムとして 1 回 10mg アモキシシリン水和物として 1 回 750mg( 力価 及びクラリスロマイ シンとして 1 回 200mg( 力価 の 3 剤を同時に 1 日 2 回 7 日間 経口投与する なお クラリスロマイシンは 必要に応じて適宜増量
... サワシリン ショックがあらわれることがあるので、十分な問診を行うこと。 3.相互作用 ラベプラゾールナトリウムの代謝には肝代謝酵素チトクローム P4502C19（CYP2C19）及び3A4（CYP3A4）の関与が認めら れている。また、ラベプラゾールナトリウムの胃酸分泌抑制作 用により、併用薬剤の吸収を促進又は抑制することがある。 クラリスロマイシンは、CYP3A4阻害作用を有することから、 ...
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禁忌 効能 効果 用法 用量 変更のお知らせ 献血グロベニン -I 静注用 5000mg( 一般名 : 人免疫グロブリン G)< 血漿分画製剤 > 効能 効果 水疱性類天疱瘡 ( ステロイド剤の効果不十分な場合 ) 用法 用量 1 日 400mg(8mL)/kg を 5 日間連日点滴静注 エルプラッ
... ※ケトアシドーシス関連症例：①9 例（うち死亡 0 例）、②2 例（うち死亡 0 例）、③1 例（うち死亡 0 例）④0 例、⑤2 例、うち 1 例は承認効能・効果外の症例（うち死亡 0 例） 、⑥5 例、うち 1 例は承認効能・効果外の症例（うち死亡 0 例） ①（平成 26 年 4 月～平成 27 年 6 月）、②（平成 26 年 5 月～平成 27 年 6 月） 、③（平成 26 年 5 月～平 成 27 年 6 ...
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3. 欧米等 6カ国の承認状況等について (1) 欧米等 6カ国の承認状況及び開発状況の有無について 1) 米国 2) ( 販売名 :IMURAN 会社名:Aspen Pharma Trading Limited) 効能 効果 用法 用量 承認年月 ( または米 国における開発の有無 ) 備考要望内
... 1）Stellon AJ, et al. Randomised controlled trial of azathioprine withdrawal in autoimmune chronic active hepatitis. Lancet. 1985; 1: 668-70. 8 ） アザチオプリン（50～100mg/日）とプレドニゾロン（初期用量 15～60mg/日とし、AST が 基準値の範囲〈40 IU/L ...
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用法 用量 プロトンポンプインヒビター アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの 3 剤投与によるヘリコバクター ピロリの除菌治療が不成功の場合通常 成人にはラベプラゾールナトリウムとして 1 回 10mg アモキシシリン水和物として 1 回 750mg( 力価 ) 及びメトロニダゾールとして
... 【臨床成績】 プロトンポンプインヒビター（ランソプラゾール）、アモキシシリ ン水和物及びクラリスロマイシンの 3 剤投与によるヘリコバク ター・ピロリの除菌治療が不成功であったヘリコバクター・ピロ リ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の患者を対象とした国内の検討 （ラベプラゾールナトリウム、アモキシシリン水和物及びメトロニ ダゾールの 1 日 2 回 7 日間経口投与）における除菌率は82％（49 ...
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用法 用量 通常 成人にはラベプラゾールナトリウムとして 1 回 10mg アモキシシリン水和物として 1 回 750mg( 力価 及びクラリスロマイ シンとして 1 回 200mg( 力価 の 3 剤を同時に 1 日 2 回 7 日間 経口投与する なお クラリスロマイシンは 必要に応じて適宜増量
... サワシリン ショックがあらわれることがあるので、十分な問診を行うこと。 3.相互作用 ラベプラゾールナトリウムの代謝には肝代謝酵素チトクローム P4502C19（CYP2C19）及び3A4（CYP3A4）の関与が認めら れている。また、ラベプラゾールナトリウムの胃酸分泌抑制作 用により、併用薬剤の吸収を促進又は抑制することがある。 クラリスロマイシンは、CYP3A4阻害作用を有することから、 ...
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博士論文 小児用法 用量の開発に関する レギュラトリーサイエンス研究 平成 31 年 3 月就実大学大学院医療薬学研究科疾病治療薬学専攻臨床医薬品評価学分野青木孝文
... 請など様々であるが，今回の調査結果より臨床試験データが重要であるとの PMDA の見解が示唆された． また，小児用薬の開発には，用法・用量の設定の前に小児に適した剤型の開 発が必要であることが明らかになった．小児の用法・用量を有する抗てんかん 薬の剤型には，錠剤のみの品目，錠剤のほかに小児の服用に適する細粒やドラ ...
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ウム ( 小腸癌 ) に関する事前評価及び提出された資料から 本品目の小腸癌に対する有効性及び安全性は確認されているものと判断する 以上 医薬品医療機器総合機構における審査の結果 本品目については 以下の効能又は効果並びに用法及び用量で承認して差し支えないと判断した [ 効能又は効果 ] 1. レボ
... 本邦では、後述のとおり、検討会議にて医学薬学上公知と判断され、今般、一変申請に至った。 なお、本邦において、本薬は1999年6月に「レボホリナート・フルオロウラシル療法：胃癌（手術不能 又は再発）及び結腸・直腸癌に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の増強」の効能・効果にて承認さ れて以降、2005年2月に「レボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法：結腸・直腸癌に対する ...
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目次 はじめに 1 効能 効果 2 用法 用量 6 用法 用量に関連する使用上の注意 8 禁忌 11 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意 副作用 高齢者への投与 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 小児等への投与 過
... 既存の抗てんかん薬で十分な発作抑制効果が得られない部分発作を有する成人て んかん患者を対象として、二重盲検比較試験を実施した。 （1）試験1 本剤1000mg/日、3000mg/日及びプラセボを12週間経口投与（既存の抗てん かん薬との併用）した場合、主要評価項目である週あたりの部分発作回数減少 率は下表のとおりであり、プラセボ群と本剤群（1000及び3000mg/日）並び に 本 剤1000mg/日 群 の ...
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小児における維持投与量 (mg/kg/ 日 ) の目安を以下に示す 12 ヵ月未満 :0.16mg/kg/ 日 1 歳以上 15 歳未満 :0.04~0.10mg/kg/ 日 用法 用量に関連する使用上の注意 1. 血液凝固能検査 ( プロトロンビン時間及びトロンボテスト ) 等に基づき投与量を決定
... モノアミン酸化酵素阻害剤 機序不明 不整脈用剤 アミオダロン塩酸塩 本剤の作用を増強することがあるので、併用する場合に は血液凝固能の変動に十分注意しながら投与すること。 相手薬剤が本剤の肝薬物代謝酵素CYP2C9を阻害する。 相手薬剤の甲状腺機能異常の副作用により甲状腺 機能が亢進すると本剤の作用が増強される。 ...
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資料要望番号 ;Ⅱ 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) L-アスパラギナーゼ急性白血病及び悪性リンパ腫の筋肉内注射に関する用法 用量の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : L-アスパラギナーゼ販売名 :
... 有効性について、推定5年EFS率±SD、並びに推定5年OS率±SDは、標準治療群（156 例）及びAugmented治療群（155例）でそれぞれ、55.0±4.5%及び75.0±3.8%（ログランク 検定、p=0.001）並びに66.7±4.2%及び78.4±3.7%（ログランク検定、p=0.02）であった。 安全性について、発現した有害事象は標準治療群（156 例）及び ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 製品開発の根拠 はじめに 予定する効能 効果及び用法 用量 薬剤の概要 薬剤開発に至った科学的背景
... を対象とした最近の調査では 9%以上に“顕著な”GERD 症状（週 1 回以上）がみられるという結 果であった（ Gunasekaran et al 2008）。日本では成人の 10%程度がびらん性 GERD を有しており、 症状から診断される症例を加味すると GERD 患者はさらに多いと推定されている（胃食道逆流症 （ GERD）診療ガイドライン 2015 改訂第 2 版）。日本の小児においても米国と同様に有病率は低 ...
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