用剤製造(輸入)承認基準について」
2005 年 4 月改訂 ( 第 2 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (1998 年 9 月 ) に準拠して作成 外皮用殺菌消毒剤 一般名 : ヨードホルム 剤形外用ガーゼ 規格 含量 一般名 製造 輸入承認年月日 薬 価 基
... ＩＦ利用の手引きの概要 ―日本病院薬剤師会― １． 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者（以下、ＭＲと略す）等にインタビューし、当該医薬 品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを、昭和 63 年日本 病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第 2 小委員会が「医薬品インタビューフォーム」（以下、ＩＦと ...
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2020 年 10 月改訂 ( 第 12 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤形 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携
... IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用し て頂きたい。しかし，薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制によ り，製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。IF は日病薬 の記載要領を受けて， 当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから， 記 載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... また、既に承認又は認証を受けた若しくは法第 23 条の２の 12 第１項に基づ く届出（以下「製造販売届出」という。）を行った医療機器との組み合わせで ある医療機器については、既に承認又は認証を受けた若しくは製造販売届出を 行った医療機器に関する記載は、その医療機器の承認又は認証されている使用 ...
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「確定給付企業年金の規約の承認及び認可の基準等について」の一部改正について
... （注２０）他の確定給付企業年金の権利義務を承継した後、当該承継した給 付の内容を変更する場合（給付の内容の変更の方法があらかじめ規約に 定められている場合に限る。）には、規約の変更を行う必要があるが、 権利義務の承継の承認又は認可の申請書類に、規約の変更に必要な書類 を添付することで、権利義務承継に係る申請と規約変更に係る申請を一 体的に申請できること。ただし、法第７９条第１項ただし書の規定によ ...
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区分商品名規格単位薬価 ( 円 ) 包装単位製造販売成分名効能 効果用法 用量規制等承認年月日備考 胃潰瘍 十二指腸潰瘍 吻合部潰瘍 Zollinger-Ellison 症候群ネキシウム懸濁用顆粒分包 10mg1 包 円 28 包アストラゼネエソメプラ 胃潰瘍 十二指腸潰処方 新用量 剤
... ○非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制 通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを用時水で懸濁して1日1回経 口投与する。 ○低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制 通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20 mg を用時水で懸濁して1日1回 経口投与する。 ...
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インドネシアの接着剤メーカーへのホルマリン製造プロセスの技術供与、およびプラントの商業運転開始について
... 術 ホ マ ン装置建設 他社 技術販売を行 国内外60件以 技術販売実績 あ ます こ うち3件 GCKA 技術販売 あ 本件 4基目 す ホ マ ン 中国 ア ア各国を中心 接着剤や塗料 工業原料 し 消費量も 延 今後 プ ン 需要も期待さ ます 菱 化学 CEC 今後も イセ ン 供与 プ ン 建設工事等 ア ア 拡大す ホ マ ン需要 積極的 ...
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ビタミン含有保健剤製造販売承認基準 別紙 1 ビタミン含有保健剤の範囲ここでいうビタミン含有保健剤の範囲は 1 種以上のビタミンを配合した製剤であって 滋養強壮 虚弱体質等の改善及び肉体疲労などの場合における栄養補給に用いることを目的として製造された内用剤とする 2 基準ビタミン含有保健剤の基準は次
... 10「ビタミン含有保健剤 製造販売承認基準」（以下「旧基準」という。）により取り扱ってきたところですが、 今般、旧基準の見直しを行い、別紙「ビタミン含有保健剤製造販売承認基準」(以下 「本基準」という。)により取り扱うこととしましたので、下記の点に御留意の上、 ...
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ける承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3 月 3 1 日付け薬
... ウ） 製造販売業者の測定手順による二重測定用に試料として試料の一部を分取する。もし 製造販売業者の測定手順が血漿試料用であった場合には、血漿試料を準備する手順（例 えば 細胞成分を除くための 1,000G、10 分間の遠心）を個々の試料について実施する。 エ） 1 番目の容器または包装から 2 つの診断試薬を取り出し、2 ...
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開発審査会－包括承認基準
... 包括承認基準 つく ば市開発審査会付議基準第３−２に基づき，市街化調整区域で行う開発行為又は 建築物の建築の取扱いについて，定型的，類型的なものであらかじめ市長が許可して差 し支えない事項及び基準を次のとおり定める。この基準に基づき許可をしたものについ ては，後日開発審査会に報告することにより開発審査会の議を経たものとして取扱うも のとする。 ...
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14 14 条の 8 第 3 項承認取得者の地位承継の届出の受理 条の 9 第 1 項 薬局製造販売医薬品 ( 製造販売の承認を要しないものに限る 16 において同じ ) の製造販売の届出の受理 条の 9 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届
... 薬事法 最 小 基 本 単 位 薬局（専業製造業及び医療用品修理業を除く）の開設許可等に関する事務 全道重点 №88の「医療機能情報の公表」の事務は、「薬局開設の許可」等の事務と併せて移譲 することにより、住民に対してより早く情報提供を行えることが期待できる。（保健 所設置市４市については、「薬局開設の許可」等の事務を法定移譲又は特例条例によ り移譲済み） ...
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日本核医学会 分子イメージング臨床研究に用いる PET 薬剤 についての基準 I. 製造基準 第 3.2 版 2016 年 11 月
... わが国では、院内製造され院内使用される PET 薬剤は薬事法（「医薬品、医療機器等 の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と改名予定）における医薬品として の承認の対象にならないため、外国のように規制当局が個々の PET 施設における PET 薬剤の院内製造を直接承認し監督するという方式は薬事法に合わず、現実的にも実施が ...
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2015 年 6 月作成 ( 第 1 版 ) 日本標準商品分類番号 劇薬処方箋医薬品 注意 - 医師等の処方箋により使用すること デュピュイトラン拘縮治療剤 承認番号 22700AMX 薬価収載 薬価基準未収載 販売開始 国際誕生 2010 年 2 月 注射用コラゲナーゼ
... 日本人（ 6 例）及び外国人（米国人：16例）のデュピュイト ラン拘縮患者の中手指節関節（MP関節）又は近位指節間関節 （PIP関節）に対し、本剤0.58mgを単回投与したとき、いずれの 患者においても、血漿中から本剤の活性成分であるコラゲナー ゼ（クロストリジウム ヒストリチクム）は検出されなかった 2） 。 ...
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プリント基板製造基準書 海外
... 2 穴 径 部品穴の穴径許容差は、表 8 による。ただし、バイアについては適用しない。 3 基準穴 図 12 に示すスルーホールめっきがない基準穴の穴位置（ ｂ ）の許容差は、 表 9 による。 4 ランド ランド径の許容差は、± 0.10mm とする。 ...
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メタル放熱基板製造基準書
... マウンタレールの幅を考慮して、実装認識マークを配置していただく必要がございます。 実装認識マークの周りにガードパターンなどがない場合、製造上の特性によってエッチングされやすく、 実装認識マークの形状がなくなったり、欠けてしまうような場合があります。 ※マウンタがマークを認識することが出来ず、マウンタ実装が行えない可能性がございます。 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 下・筋肉内には投与しないこと。本剤は独立したラインにて投与 するものとし、他の注射剤、輸液等と混合しないこと（ブドウ糖 注射液等の汎用される注射液でも配合変化が確認されているた め） 。また、原則、 2 時間以上をかけて緩徐に点滴静注すること。 なお、 6 週の投与以後、それまでの投与で infusion reaction が認め られなければ、点滴速度を上げて点滴時間を短縮することができ ...
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リジッド基板製造基準書
... ご指示は、データ合成の場合は「＋」、データ抜きの場合は「-」 を用いて下記のような表記にてお願い致します。 ＜例＞レイヤー１で、パターン A.gbr のデータからパターン B.gbr のデータを抜く場合 合成指示（例） レイヤー１ 「パターン A.gbr」 - 「パターン B.gbr」 【ガーバーデータの合成後のイメージ確認対応方法について】 ・合成後イメージのご確認をご要望の場合 ...
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◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 【確定版】
... 「化粧品基準及び医薬部外品の 製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」 （平成 26 年６月 13 日付 け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡。）及び「医薬部外品の製造販売承認申 請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その１） 」 （平成 26 年 11 月 25 日付け厚 ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... 不適用 非ヒト由来の組織を 含む機器ではない。 ４ 医療機器に組み込まれたヒト 由来の組織、細胞及び物質（以下 「ヒト由来組織等」という。）は、 適切な入手先から入手されたも のでなければならない。製造販売 業者等は、ドナー又はヒト由来の 物質の選択、ヒト由来組織等の処 理、保存、試験及び取扱いにおい て最高の安全性を確保し、かつ、 ウィルスその他の感染性病原体 対策のため、妥当性が確認されて ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... １ 医療機器の製造販売の承認については、医薬品、医療機器等の品質、有効 性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」と いう。 ）第 23 条の２の５及び第 23 条の２の 17 の規定に基づき、これを製造 販売しようとする者又は選任製造販売業者に製造販売させようとする者から ...
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（案１）眼科用レーザ光凝固装置承認基準（改正）
... ・IEC 60601-2-22:2012, Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment ・IEC 60825-1:2014, ...
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