生労働省医薬食品局安全対
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 添付文書改訂のお知らせ 2010 年 9 月改訂 抗悪性腫瘍剤 / 上皮成長因子受容体 (EGFR) チロシンキナーゼ阻害剤 ゲフィチニブ錠 この度 イレッサ錠 250 の 使用上の注意 を厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知 及び自主改訂によ
... ゲフィチニブ錠 この度、イレッサ錠 250 の「使用上の注意」を厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知、及び自主改訂 により改訂致しましたのでご連絡申し上げます。 なお、新しい添付文書を封入した製品をお届けするのに若干の日数を要すると存じますので、すでにお 手元にございます製品のご使用に際しましては、ここにご案内申し上げます改訂内容及び最新の添付文書 （ 2010 年 ...
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事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するＱ＆Ａについて 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については、 「薬事法施行規則及 び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関 する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（医薬部外品 及び化粧品の副作用等報告について） 」 （平成 26 年３月 26 日付け薬食安発 ...
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医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 薬食安発第号 号 ) 医療用医薬品の市販直後調査に関する Q&A について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 ( 事務連
... 号厚生 労働省医薬食品局長通知「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準 に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について」の記の第２の２．（８）エに示した とおり、医療機関ごとにその記録を作成し、適切に管理すること。 ...
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file://e: 薬事法製品認証 E htm 2005/12/14 E 医療機器の添付文書の記載要領について 1/5 ページ 発簡日平成 17 年 3 月 10 日発簡番号薬食安発第 号発簡人厚生労働省医薬食品局安全対策課長宛先各都道府県衛生主管
... なお、生物由来原料基準（平成１５年厚生労働省告示第２１０号）の適用を受けない原料 又は材料については、こうした記載を要しないこと。 (7) 特定生物由来製品及び生物由来製品に係る具体的な記載方法は、以下のとおりとすること 。なお、具体的な記載表現等は別記（生物由来製品については別記２）に準じたものとすること。 (1) 成分・材料のうち、ヒトその他の生物に由来するものの名称並びに当該成分・材料の由来と ...
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薬食安発 1117 第 1 号 薬食機発 1117 第 1 号 平成 23 年 11 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について 自己検査用グルコース測定器 自己
... ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載について 記載の有無 記載箇所 記載内容 ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載 番号 会社名 販売名 一般的名称 承認等番号 26 ロシュ・ダイアグノス ティックス（株） ソフトクリックスプロ 採血用穿刺器具 13B1X00201000011 なし 27 ロシュ・ダイアグ[r] ...
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2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び
... その他の注意 (1)～(3) 省略 関連する記載なし ＜改訂理由＞ ・その他の注意(4)：骨折のリスク 海外の疫学調査（主に 50 歳以上を対象に実施）において、本剤を含む選択的セロトニン再取り込み 阻害剤（SSRI）、三環系抗うつ剤等の抗うつ剤を投与された患者で骨折のリスクが上昇したとの報告が あることから、「その他の注意」の項に記載しました。 転倒や骨[r] ...
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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... 薬事法（昭和 35 年法律第 145 号）第 77 条の４の２第１項に規定する副作用 等の報告について、今般、薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及 び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 （平成 26 年厚生労働省令第 13 号。以下「改正省令」という。 ）が公布され、医 薬部外品及び化粧品によるものと疑われる副作用症例（以下「副作用症例」と ...
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薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ
... 第２号厚生労働 省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知。以下「指針通 知」という。）において、再審査期間中の新医薬品にあっては安全 性定期報告の際にその評価内容を報告することを求めているとこ ろですが、今般、再審査期間中の新医薬品以外の医薬品について、 その報告の様式、提出等の取扱いを下記のとおり定めましたので、 ...
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薬食審査発第 号平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 国際共同治験に関する基本的考え方について 従来 我が国においては ICH-E5 ガイドラインに基づく 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について
... (2) 用いようとしている実薬が国際的に標準薬であることが諸外国等のガイドライン等 の記載から客観的に説明できるのであれば、国内で未承認の医薬品であっても、治 験における対照薬として試験を実施することは可能であるが、当該未承認薬が日本 人にどのような影響を及ぼすか、特に当該未承認薬の安全性について予め検討して おく必要がある。なお、非劣性検証を目的とした試験における結果の解釈について ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... 厚生労働省医薬食品局長 医薬品の承認申請について 医薬品の製造又は輸入の承認申請の取扱いについては、平成１１年４月８日付医薬 発第４８１号医薬安全局長通知「医薬品の承認申請について」により取扱ってきたと ころですが、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 ...
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平成 30 年 11 月 20 日第 2 回産官協議会 ( 次世代インフラ ) 資料 4 水道分野における新技術の導入について 厚生労働省医薬 生活衛生局水道課 1
... ○ 将来にわたって安全で良質な水道水の供給を確保し、安定的な水道事業運営を行っていくために は、広域連携などを通じた事業運営基盤の強化を図るとともに、水道事業の業務の一層の効率化 を図る必要がある。 ○ しかし、水道施設の点検・維持管理面は人の手に大きく依存しているため、離島や山間、豪雪地域 といった地理的条件の厳しい地域にある水道施設の維持管理には多くの時間と費用を要している ...
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薬生機審発 0710 第 4 号 平成 29 年 7 月 10 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業の 成果に基づき策定された試験方法の公表について 厚生労働省では 革新的な
... 本評価ガイドラインは、脳卒中による片麻痺に対して、神経・筋機能を修飾、代替又は補助 するためのハードウエアとソフトウエアを含んだ磁気刺激装置に適用されるものである。 反復TMS一般については、先行する「神経機能修飾装置に関する評価指標」 （平成22年12月15 日付け薬食機発1215第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知別添2。 ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課殿 医薬安全対策課殿 2018 年 2 月 15 日 ( 一社 ) 日本臨床検査薬協会 一般用黄体形成ホルモンキット市販後適正使用調査結果報告書 ( 購入者に対する調査 ) (1 年目中間報告 ) 対一般的名称象販売名品 ( 製造販売業目者 ) 調査期間
... 今般、別添のとおり、一般社団法人日本臨床検査薬協会より厚生労働省医薬・生 活衛生局医療機器審査管理課及び医薬安全対策課宛てに、適正使用調査の中間報告 結果が提出されました。この中で、購入者を対象とした調査においては、避妊を目 的として購入した事例が少ないながらもあったこと、販売店を対象とした調査にお ...
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事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器（以下「医薬品等」という。）の輸 入手続について、今般、「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」を別添の とおりとりまとめ、平成２５年６月１日から実施することとしましたので、貴 管下関係業者等に対し周知方よろしくお願い申し上げます。 ...
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写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... e) 複数の使用目的を有する歯科器械については、各使用目的が該当する一般的名称の評価項目を 適用する。 f) 寸法等が異なるが形状と材料を同じくする一連の製品を有する場合においては、最も条件の厳 しい場合や最大・最小寸法の場合等について試験すれば一連の製品の全てについて安全性や有 効性が担保できることを示すことにより、その試験結果をもって一連の製品の全てについての ...
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ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省 / 欧州医薬品庁の 共同リフレクション ペーパー ( 案 ) への御意見 情報の募集について 平成 25 年 2 月 1 日 厚生労働省医薬食品局審査管理課 近年 ナノテクノロジーを製剤技術に応用し ナノメートルサイズの構成要素を有する医薬品の開
... ２ 資料の入手方法 厚生労働省ホームページ（ http://www.mhlw.go.jp/ ）の「パブリックコメント」欄及 び電子政府の総合窓口[e-Gov]( http://www.e-gov.go.jp/ )の「パブリックコメント」欄 に掲載します。 ...
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資料３ 食品からのカドミウム摂取に係る安全性確保のための取組について（厚生労働省提出資料）
... 食品安全委員会に食品健康影響評価を依頼 平成21年8月 食品安全委員会より カドミウムの 平成21年8月 食品安全委員会より、カドミウムの 耐容週間摂取量を7μg/kg体重/週とする 評価結果を受理 ...
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血液製剤対策費 厚生労働省 毎年度 医薬品安全対策等推進費 厚生労働省 毎年度 重要医薬品供給確保対策費 厚生労働省 毎年度 医療提供体制基盤整備費 厚生労働省 毎年度 健康増進対策費 厚生労働省 毎年度 健康危機管理推進費 厚生労働省 毎年度 母子保健衛生対策費 厚生労働省 毎年度 障害保健福祉費
... 公的扶助及び 社会福祉 生活保護 － 社会福祉 医薬品安全対策等推進費、保育所運営費、児童虐待等防止 対策費、母子保健衛生対策費、母子家庭等対策費、児童福 祉施設整備費、生活保護等対策費、防災政策費、社会福祉 諸費、障害保健福祉費、独立行政法人国立重度知的障害者 総合施設のぞみの園運営費、独立行政法人国立重度知的障 害者総合施設のぞみの園施設整備費、社会福祉施設整備費、 独立行政法人福祉医療機構運営費、高齢者日常生活支援等 ...
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薬食審査発 0329 第 18 号 平成 2 3 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては 昭和 63 年 10 月 19 日付
... 心不全は慢性に経過するものが多いため、薬剤の長期使用による経験が重要 となる。 薬剤の生命予後及び QOL に対する効果についても検討する必要がある。 また、薬剤の抗心不全作用を検討すると同時に、薬剤耐性や副作用の出現、薬 剤中止後の症状悪化（withdrawal syndrome）の出現についても詳細に検討すべき である。これらの情報は、製造販売後の調査として収集できる場合もあるが、 ...
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令和元年中における自殺の状況 令和 2 年 3 月 17 日 厚生労働省自殺対策推進室 警察庁生活安全局生活安全企画課
... 平成 30年及び令和元年における都道府県別の年間自殺死亡率 資料：警察庁自殺統計原票データ及び総務省「人口推計（平成30年10月１日現在）」（平成31年４月12日公表）より厚生労働省作成 ○令和元年は平成30年と比較して、30都道府県で低下、16県で上昇となった。 ○自殺死亡率が最も低かったのは神奈川県で11.7、次いで京都府で12.5、大阪府で14.0の順となった。 ...
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