特定計量器・管理医療機器
特定計量器 管理・高度医療機器 取扱いについて （教材事業）
... 【商品例】 体重計、はかり、電子てんびん等 http://www.meti.go.jp/committee/materials/downloadfiles/g51216d06j.pdf ②管理医療機器 ・疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、身体の構造、若しくは機能に影響を及ぼすことが目的と される機械器具類。 ...
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**2012 年 6 月 19 日改訂 ( 第 5 版 ) *2010 年 7 月 29 日改訂 ( 第 4 版 ) 承認番号 21300BZZ 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具 高度管理医療機器特定保守管理医療機器重要パラメータ付き多項目モニタ ベッドサイド
... 形状・構造および原理等 本装置は、患者の心電図、呼吸、非観血血圧、観血血圧、体温、動脈血 酸素飽和度、呼気CO₂分圧といったパラメータをLCD画面上に表 示する他、不整脈のモニタリングをするベッドサイドモニタです。 さらに、本装置は単体使用されるだけでなく、構成機器を組み合わ せることによりネットワークや送信機を通じ、患者モニタリングシ ステムの端末機器としても使用することができます。なお、本装置 ...
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2B JA*E **2020 年 1 月改訂 ( 第 6 版 ) *2019 年 11 月改訂 ( 第 5 版 ) 認証番号 230ADBZX 機械器具 21 内臓機能検査用器具 管理医療機器超電導磁石式全身用 MR 装置 ( ) 特定保守管理医療機器 /
... 〈重要な基本的注意〉 1) この装置は防爆型ではないので、装置の近くで可燃性及び 爆発性の気体を使用しないこと。 2) MRI 検査を行う前に、一般社団法人日本画像医療システム 工業会作成の「MR 室入室前のチェックリスト※」等の情 報を参考に、MRI 検査室内および被検者に対し、金属を含 む医療機器等の有無を確認すること。[【禁忌・禁止】の項 を参照のこと。] ...
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2016 年 5 月改訂 ( 第 7 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2013 年 1 月改訂 ( 第 6 版 ) 認証番号 218AHBZX 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器誘発反応測定装置 ( 筋電計
... 4） 電気手術器（電気メス） ① 電気メスと併用する場合は、電気メスの対極板の全面積を適 切に装着してください。装着が不適切な場合、電気メスの電流 が本装置の電極に流れ、電極装着部に熱傷を生じます。詳細 は、電気メスの取扱説明書の指示に従ってください。 ② 電気メスを使用する場合は、接触面積の小さい針電極や銀球 ...
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H 2017 年 7 月改訂 ( 第 12 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2016 年 6 月改訂 ( 第 11 版 ) 認証番号 21400BZZ 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器二酸化炭素モジュール CO₂センサキ
... 5） ネブライザと併用した場合、使用する薬液などによってエアウェ イアダプタの防曇性能が劣化し、測定値が不正確になる場合があ ります。 6） エアウェイアダプタを加湿器とともに使用した場合、エアウェイ アダプタ内に水滴がたまり、正しく測定できないことがあります。 呼吸回路内にたまった水滴は適宜取り除いてください。 ...
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改定にあたり 医療機器安全管理指針 ( 第 1 版 ) ( 目次 ) Ⅰ. 医療機器安全管理のための体制確保 1. 医療機器安全管理責任者の設置について 1 2. 従事者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施 1~5 3. 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の 適切な実施について
... 保守点検業務の外部委託について 医療機器の保守点検は本来医療機関の責任において，自ら行うことが原則である．しか し，医療機器の進歩は目覚ましく，その構造も年々複雑化することから，今後は技術的な 理由あるいは経済的な理由により，医療機関自ら行うことが難しい場合も考えられる．こ ...
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長崎市│管理医療機器販売業・貸与業に関する届出について
... 電気治療器 特定管理 療機器以外 管理 療機器 を販売 場合 あ 家庭用 療機器プロ を販売 場合 あ プロ 特定管理 療機器 うち補聴器及び 家庭用電気治療器以外 管理 療機器を販売 場合 あ 管理 記載 ...
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講演内容 : 1) 医療機器の保守管理の現状 2) 関連する法的規制 2-1 薬事法と医療機器の保守管理 2-2 医療法と医療機器の保守管理 3) 保守点検ガイドライン作成の動き 4) 今後の課題
... 医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場 合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。 次項及び第七項において同じ。）において人の生命及び健 康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切 な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛 生審議会の意見を聴いて指定するもの ...
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469494/R 年 12 月 12 日改訂 ( 第 2 版 ) * 2011 年 3 月 22 日作成 ( 第 1 版 ) プレシジョンエクシード H 届出番号 12B1X 特定保守管理医療機器 機械器具 (17) 血液検査用器具 一般医療機器乾式臨床化学分析装置
... ⑤専用の血糖測定電極に使用する血液を採取します。正しい 採 血 方 法 については、 使 用する電 極の 添 付 文 書 および 取扱説明書を確認してください。 ⑥電極の先端にある白いターゲットエリアに血液を滴下して ください。血液が電極に吸収されます。血液を滴下する前に 測定器の電源が切れた場合には、電極を測定器から外して 再度差し込んでください。 ...
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長崎市│管理医療機器販売業・貸与業に関する届出について
... ５ 兼営事業の種類欄には、当該営業所において管理医療機器の販売業又は賃貸業以外の業務を併せて行うとき はその業務の種類を記載し、ないときは「なし」と記載すること。 ６ 備考欄には、補聴器のみを販売等する場合にあっては「補聴器」と、家庭用電気治療器のみを販売する場合に ...
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医療機器の製造販売後安全管理に係る 安全管理業務(GVP)手順書
... 安全管理責任者は安全管理情報について、法第 68 条の 10（副作用等の報告）及び規則第 228 条の 20 第 2 項（副作用等報告）に基づいて内容を検討して、行政への報告に該当すると判断し た場合は、法で定められた期限において報告を立案し、総括製造販売責任者へ文書で報告する。 該当しないと判断した場合で、対応が必要な場合は、別途定める規定に基づき実施すること。 8.1.3 品質保証部門への連絡 ...
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規制緩和に伴い計量の実務が官から民へ 計量法の沿革 計量法をとりまく背景 明治 24 年 : 度量衡法制定 昭和 26 年 : 計量法制定 昭和 41 年 : 計量法改正 平成 5 年 : 新計量法の施行 あらゆる計量器を規制対象 免許制 全品検査 規制対象計量器を削減 免許制 許可制 平成 12
... 検定・検査 計量器の使用者の自主的な計量管理に委ねるのでなく特定計量器とする場合、産業技術総合研究所、自治体、指 定検定機関、計量士等が型式承認、検定・検査を実施できる体制を整える必要がある。 事後規制 国による試買調査→結果の公表、行政指導、立入検査等 ...
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市民部評価 := できている = 概ねできている 2= 課題克服が必要 1= 未着手状況 計量事業 会館 市民センター管理運営事業 国際交流一般事業 安心な消費生活の確保を図るため 計量法に基づき取引や証明に使用される特定計量器の定期検査を行います 市民の交流やコミュニティ活動の支援を行とともに 施
... 特定計量器 検査未受検台 数 廃業等で対象の台数そ のものが減少し、適正に 検査を行っても検査台数 が減ることもあるため、 計量器の適正な管理につ いてのより正確な指標と して、津市計量検査所で 台帳把握した特定計量器 のうち、定期検査を受検 しなかった台数（不使 用・廃業など検査不要と ...
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独立行政法人国立病院機構呉医療センター医療機器安全管理規程
... 第１０条 各部門の医療機器安全管理担当者は、医療機器安全管理責任者の指 示の下に、以下の各号の業務を行う。 一 医療機器の安全使用のための研修計画及び研修様式の策定並びに実施 二 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施 三 ...
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規制緩和に伴い計量の実務が官から民へ 計量法の沿革 計量法をとりまく背景 明治 24 年 : 度量衡法制定 昭和 26 年 : 計量法制定 昭和 41 年 : 計量法改正 平成 5 年 : 新計量法の施行 あらゆる計量器を規制対象 免許制 全品検査 規制対象計量器を削減 免許制 許可制 平成 12
... 検定・検査 計量器の使用者の自主的な計量管理に委ねるのでなく特定計量器とする場合、産業技術総合研究所、自治体、指 定検定機関、計量士等が型式承認、検定・検査を実施できる体制を整える必要がある。 事後規制 国による試買調査→結果の公表、行政指導、立入検査等 ...
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**20xx 年 xx 月改訂 ( 第 x 版 ) **20xx 年 xx 月改訂 ( 第 x 版 ) 認証番号 XXXXXXXXXXXXXX 器 12 理学診療用器具管理医療機器汎用超音波画像診断装置 JMDN / 循環器用超音波画像診断装置 JMDN 特定保守
... 09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 管理医療機器 アナログ式歯科用パノラマＸ線診断装置（37637000） 管理医療機器 デジタル式歯科用パノラマＸ線診断装置（37640000） 管理医療機器 ...
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APL 年 4 月 ( 第 1 版 ) 医療機器承認番号 :23000BZX 再使用禁止 機械器具 7 内臓機能代用器高度管理医療機器冠動脈ステント JMDN: XIENCE Sierra 薬剤溶出ステント 警告 1. 保護されていない左冠
... AUC 0-24h に関してはn=4、AUC 0-∞ 、t 1/2term 、およびCL関してはn=4 5. SPIRIT PRIME臨床試験（海外臨床試験) §4 2009年6月15日から、米国及びオーストラリア計62医療機関で新 規病変を有する虚血性心疾患患者を529症例登録し、本品の有効 性及び安全性が評価された。本臨床試験は、使用ステント長・ 標的病変長が異なる、コアサイズレジストリー（CSR）及び長病 ...
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管理医療機器販売業・貸与業届
... ６ 備考欄には、補聴器のみを販売等する場合にあっては「補聴器」と、家庭用電気治療器のみを販売す る場合にあっては「電気治療器」と、補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売する場合にあっては「補 ...
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行動目標 ５. 医療機器の安全な操作と管理 人工呼吸器の安全管理
... 設置環境 温度 湿度 日差し 空調 水溶物 電磁波 etc 「人工呼吸器チェック表 」を用いて確認する 参照：「輸液ポンプ・人工呼吸器日常点検・定期点検実施マニュアル」を順守する （日本臨床工学技士会編） ...
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3 特定保守管理医療機器 ( 法第二条第八項関係 ) 医療機器のクラス分類とは別に 保守点検 修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることから その適正な管理が行われなければ疾病の診断 治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがある医療機器を 特定保守管理医療機器 として各種の安全対策を講ず
... 製造販売業者の遵守事項として、総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全 管理責任者については、それぞれ相互に連携協力することが求められている。三 者が相互に適切かつ迅速に連携協力するためには、主たる機能を有する事務所内 に当該三者が所在することが望ましいが、情報技術の活用等により相互の適切か つ迅速な連携が可能な状況を担保しつつ、その連携の状況が外形的に確認できる ...
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