特定臨床研究実施者は
特定臨床研究に関する手順書
... 特定臨床研究に該当するか各所属で判断に迷う場合は、臨床研究審査委員会事 ...奨学寄附金申込状況の確認 研究者利益相反自己申告書（様式 C）の提出があった場合には、各所属庶務課 奨学寄付金担当者に対し、関係企業報告書（様式 B）末尾に記載された「本研究 ...
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九州大学病院の遺伝子治療臨床研究実施計画（慢性重症虚血肢（閉塞
... ずれているタイミングを戻しているだけなので、壊れてしまった心筋組織自体を再生さ せたりするわけではありません。 ４） 心臓移植術：心臓の働きが低下して、もう自分の力では体に送る血液を充分に送り出 すことができなくなってしまった患者さんに行われる治療です。傷ついた心臓を傷のな い心臓に置き換える、という意味では唯一といってよい完治療法ですが、拒絶反応が ...
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診療情報を利用した臨床研究について 虎の門病院肝臓内科では 以下の臨床研究を実施しております この研究は 通常の診療で得られた記録をまとめるものです この案内をお読みになり ご自身がこの研究の対象者にあたると思われる方の中で ご質問がある場合 またはこの研究に 自分の診療情報を使ってほしくない とお
... 診療情報を利用した臨床研究について 虎の門病院肝臓内科では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診 療で得られた記録をまとめるものです。この案内をお読みになり、ご自身がこの研究の対 象者にあたると思われる方の中で、ご質問がある場合、またはこの研究に「自分の診療情 ...
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関係発達臨床と私―臨床研究から臨床教育へ―
... 大学、特に臨床心理学や社会福祉学の領域では本当の意味での臨床教育の歴史 は浅く、大学での教育の大半は座学で専門知識の教授でした。私はこの現状に 危機感を持っていました。医療や福祉の現場ではどう捉えて理解したらよいか わからず、対応に苦慮している事例が増加していますが、発達障碍の一言で片 ...
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臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について
... ２ 利益相反管理の概要 （１）研究責任医師（研究代表医師を含む。）は、実施しようとする臨床研究に関する利益相反 管理基準（規則第 21 条第１項に規定する利益相反管理基準をいう。以下同じ。）を作成し、 同項第１号に規定する関与を確認した上で、当該臨床研究に用いる医薬品等の製造販売を ...
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治験実施計画書等修正報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 病院長 注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医 療機関の長は書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。なお、説明文書、同意文書の修正のみの場 ...
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必ずしも特定疾患医療受給者証の交付を受けている必要はない 21. 筋萎縮性側索硬化症 筋萎縮性側索硬化症 ( 特定疾患治療研究事業実施要綱に定めるものを対象とする ) に罹患している状態 必ずしも特定疾患医療受給者証の交付を受けている必要はない 22. パーキンソン病関連疾患 ( 進行性核上性麻痺
... 部位、大きさ、深度等の褥瘡の程度について診療録に記載し、それぞれについての治療計画を立て治療 を実施している場合に該当するものとする。 ただし、入院又は転院時既に発生していた褥瘡に限り、治癒又は軽快後も30日間に限り、引き続き医療区 分２として取り扱うことができる。ただし、当該取り扱いを行う場合については、入院している患者に係る褥 瘡の発生割合について、患者または家族の求めに応じて説明を行うこと。 ...
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九州大学病院の遺伝子治療臨床研究実施計画（慢性重症虚血肢（閉塞
... 研究責任者または担当医師は、被験者に試験の目的、方法など を口頭および文書で説明し、文書にて研究参加への同意を得る。 「同意書」と「説明文書」は、研究責任者が倫理委員会の承認を 得る。（「同意書」と「説明文書」の内容は別紙資料参照） ...
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精神 神経疾患研究開発費 筋ジストロフィーの臨床試験実施体制構築に関する研究 筋ジス臨床研究川井班 ( 主任研究者川井充 ( 独立行政法人国立病院機構東埼玉病院 ) 平成 22 年度班会議 プログラム 日時 : 第 1 日目平成 22 年 12 月
... 分担研究者：足立克仁（国立病院機構徳島病院・四国神経筋センター内科 ） ○宮崎 みやざき 達 たつ 志 し 1)、多田羅勝義 1)、早渕康信 2)、香美祥二 2)、森一博 3)、井上美紀 4） 1)国立病院機構徳島病院小児科、 2)徳島大学発生発達医学講座小児医学分野 3) 徳島市民病院小児科、4)四国中央病院小児科 ...
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臨床研究支援部門の体制 病院長西田俊朗 治験管理室室長 : 山本昇 臨床研究コーディネーター治験事務局 臨床研究支援責任者中村健一 多施設研究支援担当企画支援担当 臨床研究支援室室長 : 中村健一 生物統計担当 臨床研究安全管理担当 臨床研究支援部門部門長 : 藤原康弘 薬事管理担当 医師主導治験
... 2016/8 実施中 NCCH1505 切除不能/進行胸腺癌に対するニボルマブの多施設共同第II相試験 大江裕一郎 堀之内秀仁 2016/7 実施中 NCCH1507 再発膠芽腫を対象としたEribulinの第II相臨床試験 成田 義孝 成田義孝 準備中 － NCCH1508 切除不能/進行胸腺癌に対するレンバチニブの多施設共同第II相試験 大江裕一郎 山本 昇 準備中 ...
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1. ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 研究課題名 細胞シートによる関節治療を目指した臨床研究 申請年月日 実施施設及び研究責任者 平成 23 年 3 月 3 日 実施施設 : 東海大学医学部 佐藤正人 対象疾患 ヒト幹細胞の種類 外傷または変性により生じた膝関節軟骨損傷 軟骨細胞および滑膜細胞 実
... 再生や心筋の再生に有効であることが確認され、実際に患者さまへの移植も臨床応用されているも のです。私共は、傷んだ関節軟骨の治療にも、この細胞シートの移植が有効であると見込んで、関 節を損傷した動物モデルを用いて研究を重ねてきました。その結果、細胞シートを移植すると軟骨 損傷が治ったり、それ以上悪くなるのを防いだりする効果があることを見出しました。ラットとウ ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... て、 腎機能障害を持つ患者さんに対しては、 術前の補液などの一般的な造影剤腎症予防 に加えて、 手技中に冠動脈内イメージングを併用するなどして造影剤を最小限に抑える ような工夫など、より腎機能保護を重視した PCI が以前から臨床現場では一般的に行 われてきました。 ただし、 そういった本邦の実臨床を反映する詳細なデータはこれまで ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 【対象となる患者さん】 2002 年以降に高悪性度 B 細胞リンパ腫と診断された患者さん 【研究の方法】 多施設共同の後方視的研究であり、後方視的な調査研究として行います。選択基準を満 たした方を対象に、その診断時における臨床的所見、血液検査所見について調査票を用い てデータを収集し解析を行います。また、診断時に使用した生検検体もしくは切除標本を 用い、免疫組織化学的な評価、 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... ・ 調査担当者（当院の小児科医，あるいは指定する医師）が，対象症例を検索し，カルテから下に列挙する 情報を抽出します。 ・ 抽出する情報には，氏名，生年月日，住所，入院日，死亡日，診察番号など「個人を識別できる情報」は 全く含まれず，最終的には誰のことを指すのか分からない（匿名化された）統計データを作成します。ま ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... ・ 調査担当者（当院の小児科医，あるいは指定する医師）が，対象症例を検索し，カルテから下に列挙する 情報を抽出します。 ・ 抽出する情報には，氏名，生年月日，住所，入院日，死亡日，診察番号など「個人を識別できる情報」は 全く含まれ ず，最終的には誰のことを指すのか分からない （匿名化され た）統計データを作成します。ま た，その統計データが誰を指すのかを記し たメモ ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 究対象者に通知または公開を行い、 実施する研究における 「情報公開用文書」 を対象としています。 「雛 形」ですので、必ずしもこの通り書く必要はありません。以下の点に注意して作成してください。 ・読む対象は研究対象者およびその関係者です。専門用語、医学・医療関係者以外に分かりにくい ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 収集した情報は定型化された電子データベースに研究者が直接入力し，電子媒体に 記録する．電子媒体は特定の関係者以外がアクセスできない状態で保管され，研究責 任者・研究協力者によって解析施設(名古屋大学，理化学研究所)に移送され，専門的解 析を行います． ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... そこで，2007 年 4 月～2017 年 12 月に，公立陶生病院で間質性肺炎の診断を受け られた患者さんの体液中の核酸分子の濃度を測定し，予後・治療反応性・急性増悪の発症 等を予測できるバイオマーカーとして循環核酸分子が有用であるか，血清と気管支肺胞洗 浄液中の測定を行います．解析は名古屋大学で行われます．対象患者さんは約 520 人の方 ...
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JALSG臨床研究
... 2. 背景と試験計画の根拠 2.1 ネフローゼ症候群の診断および治療 ネフローゼ症候群は大量の蛋白尿と低アルブミン血症をきたす疾患である。通常、腎生検によ って確定診断し、ステロイド、免疫抑制剤などで治療する。したがって、これらのネフローゼ症 候群患者のほとんどが、腎臓内科専門医にて診断・治療されているのが現状である。すなわち、 ...
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臨床研究保険
... （※）臨床研究法施行以前に実施されている臨床研究については、施行後1年間、実施基準の遵守義務および実施計画の提出が猶予されますが、臨床研究法 施行後の認定臨床研究審査委員会により、当該研究の新法への適合性について審査を受けなければなりません。 ...
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