特定臨床研究の対象者等の同意
SPIRAL-0 Study: 同意説明文書 _ 第 1.0 版 目次 はじめに 特定臨床研究について あなたの病気について あなたの病気に対する治療法について この特定臨床研究の目的 背景 意義 この特定臨床研究で使用
... 特定臨床研究のご説明 はじめに この説明文書は、患者さんに研究への参加をお願いするにあたり、担当医師の説明をお ぎない、患者さんの理解を助けるために用意されたものです。あなたに「高齢者 EGFR 遺伝 子変異陽性の進行期または術後再発非小細胞肺癌に対する Osimertinib による 1 次治療 ...
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... 取り扱う診療情報(データ)・情報の保護) 個人が特定できるような情報は全て削除し、匿名化を行い個人情報などが漏洩しないようプライ バシーの保護に細心の注意を払います。使用するデータとしては、年齢、性別、カルテに記載されて いる問診・診察情報、胸部 X 線や胸部 CT スキャン、血液検査、呼吸機能検査、運動耐容能評価、 治療内容などを想定しています。 ...
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... 尿サンプルのうち、CKD-JAC 研究終了後測定に必要な残量があるサンプルが対象です。 ２． 研究の目的・内容 CKD-JAC 研究終了後に保管されていた尿サンプル中の尿蛋白量、尿クレアチニン値を測定し、 そのデータを元の CKD-JAC ...
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... 【対象となる患者さん】 2002 年以降に高悪性度 B 細胞リンパ腫と診断された患者さん 【研究の方法】 多施設共同の後方視的研究であり、後方視的な調査研究として行います。選択基準を満 たした方を対象に、その診断時における臨床的所見、血液検査所見について調査票を用い ...
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... ・ 調査担当者（当院の小児科医，あるいは指定する医師）が，対象症例を検索し，カルテから下に列挙する 情報を抽出します。 ・ 抽出する情報には，氏名，生年月日，住所，入院日，死亡日，診察番号など「個人を識別できる情報」は 全く含まれず，最終的には誰のことを指すのか分からない（匿名化された）統計データを作成します。ま ...
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... ・ 調査担当者（当院の小児科医，あるいは指定する医師）が，対象症例を検索し，カルテから下に列挙する 情報を抽出します。 ・ 抽出する情報には，氏名，生年月日，住所，入院日，死亡日，診察番号など「個人を識別できる情報」は 全く含まれ ず，最終的には誰のことを指すのか分からない （匿名化され た）統計データを作成します。ま ...
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... 究対象者に通知または公開を行い、 実施する研究における 「情報公開用文書」 を対象としています。 「雛 形」ですので、必ずしもこの通り書く必要はありません。以下の点に注意して作成してください。 ・読む対象は研究対象者およびその関係者です。専門用語、医学・医療関係者以外に分かりにくい ...
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... 定するものです。 そのため腎機能障害を持つ患者さんに対しては冠動脈疾患を適切に管 理していくことは重要なことであり、 その治療の一つとして経皮的冠動脈インターベン ション（ PCI ）が必要となることがしばしばあります。しかし一方で、 PCI は造影剤を 要する手技であるため、 特に腎機能障害を持つ患者さんに置いてはその腎機能の悪化の ...
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... 収集した情報は定型化された電子データベースに研究者が直接入力し，電子媒体に 記録する．電子媒体は特定の関係者以外がアクセスできない状態で保管され，研究責 任者・研究協力者によって解析施設(名古屋大学，理化学研究所)に移送され，専門的解 析を行います． ...
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... データの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当 センターの研究責任者が保管・管理します。 ５．研究組織 名古屋大学大学院医学研究科 循環器内科学 室原豊明 安城更生病院 循環器内科 度会正人 ...
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... られた患者さんの体液中の核酸分子の濃度を測定し，予後・治療反応性・急性増悪の発症 等を予測できるバイオマーカーとして循環核酸分子が有用であるか，血清と気管支肺胞洗 浄液中の測定を行います．解析は名古屋大学で行われます．対象患者さんは約 520 人の方 で，研究期間は公立陶生病院倫理委員会承認後から 2027 年 ...
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3 対象者への案内の方法 当該年度の特定保健指導対象者全員 ( 基準では非該当だが 医療保険者の判断で特定保健指導対象となる方 も含む ) に対して 参加案内を郵送して 結果説明会を実施するとともに 特定保健指導における初回時面接を行います また 初回時面接未参加者に対しても 再度 特定保健指導の参
... （ポイントの算定に係る留意事項） ①１日に１回の支援のみポイントの算定対象となる。また、同日に複数の支援を行った場合、いずれか１つの 支援形態のみをポイントの算定対象とする。 ...
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巻末資料 1. 指導対象者群分析 のグループ分けの見方 特定健康診査及びレセプトデータによる指導対象者群分析 40 歳以上の被保険者 有 Ⅰ 健診受診 無 非該当 非該当 Ⅲ 特定保健指導対象者 Ⅱ 医療機関受診勧奨対象者 該当 該当 有 Ⅴ 生活習慣病投薬レセプト 無 Ⅳ 特定保健指導健診値リスク
... ジェネリック医薬品 先発医薬品と治療学的に同等であるものとして製造販売が承認され、一般的に研究開発に要する費用が低 く抑えられることから、先発医薬品に比べて薬価が安い医薬品。 疾病分類 ｢疾病、傷害及び死因の統計分類｣の｢ICD-10(2013年版)準拠 疾病分類表｣を使用。 腎不全 腎臓の機能が低下し、老廃物を十分排泄できなくなったり、体内に不要なものや体にとって有害なものが ...
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臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて
... 師又 研究 表 師 指 遵 共 施設 研究者 研究計画書 載さ 当 臨床研究を実施 利益を得 明白 者 当 場合 利益相 管理 対象 注意 必要 あ 問 6 5 薬品等製造販売業者等 企画 立案 研究資金等を提供 実施 療 機関 委 臨床研究 ...
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臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて
... 問32 侵襲性が極めて低い医療機器を用いるなど、臨床研究の対象者へのリスクが極めて 低い臨床研究の研究計画書には、規則第14条に規定する事項を全て記載する必要があ るか。 （答） 研究計画書には、臨床研究に応じて必要な事項を記載することとし、例えば、研 ...
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臨床研究に参加される研究対象者の方へ 皮膚症状を呈する膠原病における炎症性サイトカインの病態への関与について に関する研究の説明 これは臨床研究への参加についての説明文書です 本臨床研究についてわかりやすく説明しますので 内容を十分ご理解されたうえで 参加するかどうか患者さんご自身の意思でお決め下さ
... ２． この研究の目的および意義 この研究は膠原病患者さん（全身性強皮症、SLE、皮膚筋炎）の血液及び病変 皮膚における炎症性サイトカインやその関連因子について調べて、膠原病患者 さんに特徴的なものがないかを調べることを目的としています。さらに膠原病 患者さんの臨床症状との関連、病態との関連も検討したいと思っております。 ...
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... FCN のいずれを選択することが非血縁ドナーからの同種造 血幹細胞移植後の CMV 感染症に対する先制的治療薬として最適かを検討するた め本研究を行うことにしました。本研究を通して CMV 抗原が陽性となった患者 さんに対して行われた GCV または FCN 投与症例について、骨髄抑制や腎機能障 ...
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臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について
... 研究責任医師・研究代表医師は、研究開始後、新たに本研究と関わりのある企業等が生じた場合には、認定臨床研究審査委員会へ、利益相反管理計画書（様式E）の意見を聴く。利益相反申告者は、本研究と関わりの ...
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目次 1. はじめに ( 臨床研究とは ) 今回の研究について 目的 方法 対象となる患者さん 研究方法 スケジュール 研究参加期間 研究参加予定人数.
... この研究は、通常の診断や治療、検査を行い、その中で得られた診療情報を収集する 研究であり、公開データベース等への研究の登録は行いません。しかし、より詳細な研 究の計画、研究の方法についてお知りになりたいときには、担当医師までご連絡くださ ...
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1. ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 研究課題名申請年月日実施施設及び研究責任者 難治性角結膜疾患に対する培養自家口腔粘膜上皮シート移植に関する臨床試験平成 23 年 8 月 31 日実施施設 : 京都府立医科大学木下茂 対象疾患ヒト幹細胞の種類実施期間及び対象症例数治療研究の概要その他 ( 外国
... いて、栄養分を含む培地を与えて細胞を増やします。羊膜の上で培養すると、細 胞はその上で増えて「口腔粘膜上皮シート」ができます。シートが十分な大きさ になるにはおよそ 2 週間かかります。 ４）移植の際には、約 2 週間の入院を予定していますが、症状の程度に応じて入院 期間は増減することがあります。移植手術は、原則として全身麻酔を行います。 ...
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