特に注意を要する副作用とその対策 ……… 28
4 重要な副作用等に関する情報 平成 28 年 11 月 22 日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について, 改訂内容等ととも に改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介します 1 ポラプレジンク 販売名 ( 会社名 ) プロマック顆粒 15%, 同 D 錠 75(
... 赤血球，血小板の減少が認められ，骨髄異形成症候群疑いと して経過観察していた。 胃潰瘍の既往があり，本剤の投与を開始（75mg×２回/日）。 また，経腸成分栄養剤を含む他の併用薬剤の投与も開始。 血液検査にて，ヘモグロビン（Hb）5.3g/dLに低下が認められ， 高度貧血を指摘された。また，白血球・血小板も低下しており， ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 357 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 重篤副作用疾患別対応マニュアル改定事業について ( その 2 ) 厚生労働省では, 平成 17 年度から平成 22 年度にかけて 重篤副作用疾患別対応マニュアル を作成しており, 平成 28 年度からは, 最新の知
... なお，薬局及び医薬品の販売の従事者も医薬関係者として，副作用等を報告することが 求められています。 １．重篤副作用疾患別対応マニュアルの改定について 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」は，平成17年度から平成22年度にかけて，学術論文，各種ガイ ドライン，厚生労働科学研究事業報告書，独立行政法人医薬品医療機器総合機構の保健福祉事業報告書 ...
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平成 28 年度ネットトラブル注意報 第 1 号 スマートフォンを持つ上で気をつけたいこと ( 平成 28 年 4 月 ) 第 2 号 スマートフォンを持つ上で気をつけたいことその 2 ( 平成 28 年 5 月 ) 第 3 号 外出先の無線 LAN 接続による危険性と対策 ( 平成 28 年 6
... アプリをインストールする際、端末の中にある連絡先等へのアクセス権限を求められることがあります が、不要な権限を求めるアプリには注意が必要です。そのアプリの機能や性質、目的を考え、本当に必要 な権限の許可を求めているかどうかを考えることが大切です。もちろん、電話帳データなど個人情報への ...
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別紙 医薬関係者の副作用報告ガイダンス骨子 本ガイダンス骨子は 薬局 薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究 ( 平成 28 年度厚生労働科学特別研究事業研究代表者益山光一 ) において 医療機関等からの副作用報告を促進するため 医療機関等における医薬関係者による副作用報告業務の参考とな
... 第六二条の二（注：薬機法施行規則第２２８条の２０。以下同じ。）の規定が設けられている。このこ とについては、昭和五五年四月一〇日薬発第四八三号薬務局長通知「薬事法の一部を改正する法律の 施行について」等及び昭和五九年四月二七日薬発第二九八号薬務局長通知「医薬品等の副作用報告義 務の遵守について」により従来より指導してきたところである。また、報告を行う症例等の範囲につ ...
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CONTENTS スプリセル 投与スケジュール 1 注意すべき副作用 2 注意すべき副作用とその対策 骨髄抑制 ( 白血球減少 好中球減少 血小板減少 貧血 ) 4 出血 ( 脳出血 硬膜下出血 消化管出血 ) 8 体液貯留 ( 胸水 肺水腫
... 球減少症53/256例（20.7%）、血小板減少症49/256例（19.1%）、貧血26/256例 （10.2%）であった。 （効能又は効果の一変承認時までの集計） イマチニブ抵抗性の慢性骨髄性白血病及びフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 国内の臨床試験において本剤（初回用量50 mg*、70 mg又は90 mg*1日2回、100 mg 1日1回） ...
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Ⅱ. 使用上の注意 の改訂 改訂概要 ( 自主改訂 ) 副作用 の項の 副作用発生状況の概要 にの結果を追記するとともに 重大な 副作用 及び その他の副作用 の項の副作用発現頻度にも反映しました なお 今回新たに追記 した副作用はありません 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂 ) 改訂前 ( 点線部
... 注1）製造販売後調査における頻度 4.副作用 承認時までに国内で実施された臨床試験で、安全 性評価対象症例702例中132例（18.80%）に副作用 が認められ、211例（30.06%）に臨床検査値異常が認 められた。主な副作用は、下痢23例（3.28%）、頭痛 12例（1.71%）、軟便10例（1.42%）等であった。また、 主な臨床検査値異常は、ALT（GPT）増加10.40% ...
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査管理課長 安全対策課長通知 E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について の一部改正について により 平成 25 年連名通知の一部が改められました これを踏まえ 今般 市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の受付 報告に当たっての注意事項等について 下記の通り
... 」 を記載すること。ただし、治験計画届出日当日に副作用報告を行う場合にあって は、 ...」についても記載するこ と。治験が終了し、申請準備中又は申請中の場合や治験実施期間外であっても直 近の治験の概要を記載すること。なお、治験計画届の提出を必要としない場合は、 ...
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平成 29 年に特に注意を要する病害虫 道総研中央農業試験場病虫部予察診断 G 1. はじめに北海道病害虫防除所 道総研各農業試験場 および道農政部技術普及課等で実施した病害虫発生予察事業ならびに試験研究の結果から平成 29 年に特に注意すべき病害虫について報告します 2. 平成 28 年の病害虫の
... 斑点病の初発は 6 月下旬以降に認められましたが、 通常発生に気づくのは、ある程度発病が伸展した後 の 7 月中旬以降でした。7 月下旬以降、特に 8 月～9 月にかけて発病は急増し、多湿条件で顕著に増加し ました。ハウス内を多湿にしない栽培管理が重要と 考えられました(図１)。薬剤散布は発生のごく初期 から行う必要がありますが、発生初期の病斑数は僅 ...
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治ラ錠の選択と確認投与患者の投与開始前のポイント副作用とその対副要するContent療フオローチャート選択と確認確認事項注策2 3 オテズラ錠の治療フローチャート 3 1. はじめに 4 投与患者の選択と確認 (p.6~7) 1) オテズラ錠とは 4 問診女性患者 妊娠していないことを確認 2) オ
... ６. 注意を要する副作用とその対策 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 12 1）消化管障害 ...
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7. 主な副作用とその対応 1 初期に注意が必要な副作用 消化器症状一時減量や中止 漸増などで通常継続可能 皮膚過敏反応 1~4 週間後に多い 必ず中止 重症例ではステロイド投与なども検討 霧視 視調節障害運転等に注意するように指導 眼科受診 Bull s eye ( 標的黄斑症 ) 色素沈着 参考
... b 最近の欧米での報告では、痩せた患者での長期的な網膜障害 のリスクをさらに低減するために実体重 1kg あたり 5mg での投与が 提言されている。欧米人と日本人での体格差などを考慮すると、本 邦において現時点では、実体重が理想体重を大きく下回る患者で 長期投与している場合に、投与量を 1 段階下げること（例えば、 300mg/日を ...
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高分子劣化/変色のメカニズムとその対策
... いては、光の透過、反射、屈折、回折において、光は波として振る舞うとともにスペクトルにも影響 を与える。そのため、振動スペクトル以外の情報を振動スペクトルとして解析してしまうことがある。 このため、目的に適った適切な IR スペクトルを得るためには、試料と入射光媒質の光学特性を十分 ...
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国民年金の空洞化とその対策
... 自 営：個人経営の商店主･工場主･農業主などの事業主や開業医･弁護士･著述家･行商従事者など｡ 家族従事者を含む｡ その他 (アルバイト)：自営､ 雇用者以外の就業者｡ (例：学生の家庭教師等のアルバイト､ 内職等) (出典) ｢平成13年公的年金加入状況等調査結果の概要 (上)｣ 年金実務 no.1556, 2003.9.1, p.44. グラフは上記をもとに作成｡ ...
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(NSAIDsによる蕁麻疹/血管浮腫とその対策)
... ３．副作用の概要 （１）概要 原因となる NSAIDs 使用後、数分から数時間を経て、頚部、顔面、四肢 などに蕁麻疹が出現する。血管浮腫は、口唇と眼瞼に生じやすく、蕁麻 疹よりも通常遅れて出現し、数日持続する。広範囲な皮疹、ならびに気 道症状や消化器症状は、重篤な症状の始まりであることが多く、早急な 処置が必要である。原因となる NSAIDs ...
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使用上の注意の改訂理由 副作用( その他の副作用 ) 妊婦, 産婦, 授乳婦等への投与 臨床検査結果に及ぼす影響 の項の改訂について ( 薬生安通知によらない改訂 ) 先発医薬品の改訂に伴い 同様の改訂を行い注意をお願いすることとしました ここでお知らせした内容は 田辺製薬販売株式会社ホームページ
... （7） てんかんの既往歴あるいは中枢神経障害を有する患者 〔痙攣，意識障害等の中枢神経症状が起こりやすい．〕 2. 重要な基本的注意 （1） 本剤によるショック，アナフィラキシーの発生を確実 に予知できる方法がないので，次の措置をとること． 1） 事前に既往歴等について十分な問診を行うこと．なお， ...
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改訂後 改訂前 使用上の注意 3. 副作用 (1) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) 下記の重大な副作用があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと ₁) 現行通り ₂) 中毒性表皮壊死融解症 (Toxic Epidermal Necroly
... ンスリン製剤等を投与している患者）」及び「腎機能障害患者」に加えて「高齢者」を記載し ました。 次ページに、症例の概要を掲載しておりますので、ご参照ください。 （4） 「薬物動態」の「腎機能障害患者での体内動態」の項に透析患者への投与について追記 血液透析又はCAPDによる体内からのレボフロキサシン除去への影響は少ないとの報告 ...
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はじめにテクフィデラの治療スケジュール注意すべき副作用 有害事象参考資目次 1. はじめに 3 (1) 効能 効果 4 (2) 用法 用量 5 (3) 禁忌 5 2. テクフィデラの治療スケジュール 6 3. 注意すべき副作用 有害事象 7 (1) 重大な副作用 7 1リンパ球減少 白血球減少 7
... ＊日本において、進行型多発性硬化症に対するテクフィデラの有効性及び安全性は確立していません。 【症例2：64歳、男性】 （Baharnoori,…2016年） 海外データ 海外市販後において、16ヵ月間テクフィデラを投与。多発性硬化症に対し、過去にインターフェロンβ-1aを 投与していた。ナタリズマブ及び免疫抑制剤による治療歴はなし。ベースラインのリンパ球数は、テクフィデラ 投与開始時2,184/mm 3 ...
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はじめにContents調査概要注意を要する副作用の発現状況2 1. はじめに 謹啓 先生方におかれましては ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は 格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます PDE4 阻害剤 オテズラ錠 10mg 20mg 30mg ( 以下 オテズラ ) は2016 年
... ③重篤な副作用一覧 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ・8 ４. 注意を要する副作用の発現状況 ...
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そのほかの災害と対策
... 化学剤、生物剤、核物質を用いられた場合、人体 に影響があり、特別な対応が必要になってきます。 テロ・武力攻撃の危険 政治・行政・経済が集中する東京は、テロや武力攻撃の標的にされる可能性も。 2004 年に国民の生命・身体・財産を保護することなどを目的として「武力 攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律」（平成 16 年法 律第 ...
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デジタル変革に向けたITモダナイゼーション企画のポイント集～注意すべき7つの落とし穴とその対策～
... 用していただくことを主眼に置いている。 特に重要なポイントを「自分のところは、どうだったかな？」と読者に 自問していただくために、 「モダナイゼーション企画の落とし穴」として 問いかける形式にしている。「落とし穴」の「よくあるケース」は、再 構築プロジェクトで陥りやすいトラブルを説明したものだ。「どうすれば ...
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副作用・感染症報告の集計結果についての注意事項
... ３） 副作用報告の症例報告の件数については、報告者が本報告期間中に報告した後に、本 報告期間中に追加情報により因果関係が否定された場合や重篤性が変更となり報告対 象外となった場合等、件数から除外されている。 ４） 報告件数は、副作用名別の件数を示したものであり、１症例で複数の副作用を発現する ...
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