無菌性の確保等に関する
写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確
... 改正の趣旨、概要等については下記のとおりであり、改正前及び改正後の手数料 の額は別添のとおりですので、御了知の上、貴管下関係業者等に周知徹底を図ると ともに、適切な指導の実施に遺漏なきようお願いいたします。 ...
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薬生発 0129 第 2 号 令和 3 年 1 月 29 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を 改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について
... 令和元年12月に公布されました、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性 の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号。以下「改正 法」という。）の一部の施行に関し、本年１月５日に、医薬品、医療機器等の品質、 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭 和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。 ）は、医薬品、医 療機器及び再生医療等製品について品質、有効性及び安全性の確保がなされた ...
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医政研発 1130 第 4 号 平成 30 年 11 月 30 日 別記団体の長殿 厚生労働省医政局 研究開発振興課長 ( 公印省略 ) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 再生医療等の安全性の確保等に関する 法律施行令 及び 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 の取扱いについ て
... 号）及び再生医療 等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成 26 年厚生労働省令第 110 号。以下「規則」 という。 ）に基づく適正な業務の実施に当たっての留意事項等については、 「 「再生医療等の ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... 一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」等の改正について（平成 26 年 11 月 25 日薬食発 1125 第 3 号） ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... 「コンビネーション製品の副作用等報告に関するＱ＆Ａについて」 の改訂について コンビネーション製品の副作用等報告に関するＱ＆Ａについては、 「コンビネ ーション製品の副作用等報告に関するＱ＆Ａについて」 （平成 26 年 10 月 31 日 ...
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陸上自衛隊の保有する個人情報及び個人番号の安全確保等に関する達
... 内限り」の標記の上部分に表示する。 ア 文書、図画 (ｱ) 行政文書の１枚目の右上余白部分とし、かがみ文書と添付書類からなる文書等で、 添付書類に個人情報等が記録されている場合は、かがみ文書と添付書類のそれぞれ１ 枚目の右上余白部分に表示する。また、行政文書の1 枚目の右上余白部分に表示が困 ...
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六ヶ所低レベル放射性廃棄物埋設センター隣接市町村住民の安全確保等に関する協定書 冊子「青森県の原子力行政」 青森県庁ホームページ
... ２ 前項の立入調査を行う職員は、調査に必要な事項について、乙の職員に質問し、資料の提出 を求めることができるものとする。 ３ 甲の職員は、立入調査を実施する際、甲の長が発行する立入調査する職員であることを証す る身分証明書を携行し、かつ、関係者の請求があるときは、これを提示しなければならない。 ４ 甲は、立入調査結果を公表できるものとする。 ...
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航空自衛隊の部隊等の保有する個人情報及び個人番号の安全確保等に関する達（登録報告）
... 部外への送付又は持出しその他の保有個人情報等の適切な管理に支障を及ぼすおそ れのある行為をするとき並びに特定個人情報及び個人番号を利用、提供又は交付しよ うとするときには、保護管理者の許可を得るものとする。 ７ 保護管理者は、前項の許可をするに当たっては、その都度行うものとする。ただ ...
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帯広私立小中学校適正規模の確保等に関する計画
... いる児童生徒の人数と、同じく5月1日現在で住民登録されている未就学児が次年度以降もそ のままその校区で新学年に進む単純進行による推計とし、また、新生児は、推計方法に関わ らず年齢別出生率をその校区に居住している15歳から49歳までの年齢別の女性の人口ごと に乗じて合算し推計しました。なお、川西小・川西中学校区は、大規模な宅地を開発中であ ...
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2 改正法による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) において 新たに 再生医療等製品 が定義され ( 法第 2 条第 9 項 ) 再生医療等製品についての副作用等の報告義務が規定されたため ( 法第 68
... キ 「発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの」と は、当該医療機器の不具合による影響であると疑われる症例の発生数、発生頻度、 発生条件等の傾向が、使用上の注意等から予測できるか否かにかかわらず、その ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 項 の 一 部 変 更 承 認 、 認 証 事 項 の 一 部 変 更 認 証 又 は 届 出 事 項 の 一 部 変 更 届 出 の 場 合 は 、 変 更 の 内 容 を 簡 潔 に 記 載 す る 。 承 継 ・ 社 名 変 更 等 に よ り 薬 事 承 認 書 、 認 証 書 又 は 届 書 と 氏 名 が 異 な る 場 合 は そ ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ウ 製造販売業者は、安責以外の者に委託して行わせる規則第114条の59各号に規定する範囲の業務及び安全管理実施責任者に 行わせる業務を除き、安全確保業務を安責に実施させなければならないこと。即ち、安責は安全管理統括部門の責任者である ことから、当該業務は安全管理統括部門で実施すること。 エ ...
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Microsoft PowerPoint 再生医療等安全性確保法 pptx
... ２ 厚生労働大臣は、前項に定めるもののほか、病院若しくは診療所の管理者がこの 章の規定若しくはこの章の規定に基づく命令若しくは処分に違反していると認める とき、又は再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供の ...
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六ヶ所高レベル放射性廃棄物貯蔵管理センター周辺地域の安全確保及び環境保全に関する協定の運用に関する細則
... ２ 協定書第９条第３項に定める甲及び乙の職員以外の者は、甲が設置した青森県原子力施設環 境放射線等監視評価会議の委員及び乙が設置した六ヶ所村原子力安全管理委員会の委員とする。 ３ 前項の者は、測定の立会い等に同行する際、甲又は乙の長が発行する立会い等に同行する者 ...
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行政の実効性確保に関する諸課題
... ○罰金 の額が低く､ 抑止力にならず､ また､ 検察官の 手を借りなければならず､ よほど悪質なものを 除き､ 科せられていないこと､ ②戦前の包括的 な義務強制制度が廃止された結果､ 非代替的作 為義務・不作為義務については､ 特に個別法に 規定がある場合を除いて､ 強制する方法がない こと､ ③法律・条例を改正し､ 時代に即応しう るような義務履行確保制度を設けることが困難 ...
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六ヶ所低レベル放射性廃棄物埋設センター周辺地域の安全確保及び環境保全に関する協定書
... 甲及び乙は、必要があると認めるときは、随時その職員を第７条第１項又は同条第２項 の規定により丙が実施する環境放射線等の測定に立ち会わせることができるものとする。 ２ 甲及び乙は、必要があると認めるときは、その職員に第７条第１項の規定による測定を実施 ...
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訪問看護ステーションにおける安全性及び安定的なサービス提供の確保に関する調査研究事業報告書
... 検討状況が行われていない」ことと有意に関連した。さらに、職員の急な休暇取得・欠勤のため の準備として「複数の看護師がいつでも訪問できるように記録で共有がされていないこと」 「管理 者は定期的訪問をせず、緊急時対応できるようにしていること」 「法人内で看護職員の研修を実施 していないこと」 「利用者に対する満足度調査を実施していないこと」 「男性であること」 「管理者 ...
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ディスクロージャーの実効性確保
... 免責を認めるべきではないといい切れるかどうかについては、疑問が残る 19 。 過失責任では、過失の判断によって相当因果関係のある損害の範囲が決定される が、無過失責任では、相当因果関係のある損害の範囲を画する基準がないという考 え方もあろう。その考え方からは、証券取引法21条の2について、無過失責任にし ...
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HOKUGA: 動的載荷装置FWDによる移動式クレーンに必要な地盤安定性の確保方法に関する研究
... ここで平板載荷試験の概要を示す．この試験は原地盤の表面に剛な載荷板を設置してこれに 鉛直に荷重を与え，この荷重の大きさと載荷板の沈下量の関係から地盤の変形や強さなどの支 持力特性を調べるための試験法である．この試験では載荷板とジャッキの間に荷重計が設置さ ...
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