点滴静注以外での投与は行わないでください
インフリキシマブBS点滴静注用100mg「日医工」
... 発現には十分注意すること。［10mg/kg等の高用量を初回 投与から行うことにより，重篤な感染症の発現頻度が高 まったとの報告がある。（「その他の注意」の項（ 4 ）参照）］ 乾癬において，初回， 2 週， 6 週投与までは10mg/kg等へ ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... PFS の評価は第 3 サイクル及び治験治療終了後、並びに以後、臨床所見に応じて必要時（ただし、 6 カ月の間隔あけて）に実施することとされたが、1 サイクルは、BR 群では 28 日間、R-CHOP 群で は 21 日間であり、両群間で評価間隔が異なっていたこと。 ...
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カンプト点滴静注40mg／カンプト点滴静注100mg
... 本剤の投与にあたっては、白血球の変動に十分留意し、 投与予定日の白血球数が３， ０００/i未満又は血小板数が１０万 /i未満（膵癌FOLFIRINOX法においては、２クール目以降 ７． ５万/i未満）の場合には、本剤の投与を中止又は延期す ...
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アーゼラ点滴静注液 100 mgアーゼラ点滴静注液 1000 mgに関する資料 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はグラクソ スミスクライン株式会社に帰属するものであり 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません グラクソ スミスクライン株式会社
... 1 は、再発性または治療抵抗性の CLL 患者 154 例を対象とした単一投与群、多施設共同試験 であり、本剤を以下のスケジュールに従って投与（点滴静注）した： 300mg（0 週）、2000mg を 1 週間間隔で 7 回（1 週～7 週）、2000mg を 4 週間間隔で 4 ...
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テセントリク点滴静注1200mg
... る。患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合に は、過度の免疫反応による副作用の発現を考慮し、適切な 鑑別診断を行うこと。過度の免疫反応による副作用が疑わ れた場合には、副腎皮質ホルモン剤の投与等を考慮すること。 また、本剤投与終了後に重篤な副作用があらわれることが ...
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ポテリジオ点滴静注20mg
... ルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。 5） 腫瘍崩壊症候群（2.3%）：本剤投与後に腫瘍崩壊症候群 があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び 腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察する こと。異常が認められた場合は直ちに投与を中断し、適 切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透 ...
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アーゼラ点滴静注液100mg・アーゼラ点滴静注液1000mg「添付文書」2017年11月改訂
... 報告されている。また、infusionreactionにより本剤 の投与を中断後に再開した場合にもinfusionreaction が再び認められているので、本剤投与中はバイタルサ イン（血圧、脈拍、呼吸数等）のモニタリングや自他 覚症状の観察を行うとともに、投与後も患者の状態を ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] サイラムザ点滴静注液 100 mg 同点滴静注液 500 mg [ 一般名 ] ラムシルマブ ( 遺伝
... 国内第Ⅰ相試験 4 試験（I4T-IE-JVBI 試験、I4T-IE-JVBW 試験、I4T-IE-JVBX 試験及び I4T-IE-JVBY 試 験）、国内第Ⅱ相試験（JVCG 試験）、海外第Ⅰ相試験 2 試験（I4T-IE-JVBM 試験及び I4T-IE-JVBN 試 験）、海外第Ⅱ相試験 11 試験（I4T-IE-JVBK 試験、I4T-IE-JVBP 試験、I4T-IE-JVBQ 試験、I4T-IE-JVBR ...
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ラピアクタ点滴静注液バッグ・バイアル
... 薬物動態パラメータを用いたベイジアン推定値 腎機能障害者 (3) 日本人健康成人及びインフルエンザ患者，並びに外国人健康成 人，腎機能障害者及び健康高齢者を対象とした臨床試験より得 られた 332 症例，3199 ポイントの血漿中濃度について，母集団 薬物動態解析を行った。ペラミビルの薬物動態（CL）に対する 影響因子として，腎機能障害の程度（Ccr）が薬物動態に与える 影響が大きく，Ccr ...
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プレバイミス点滴静注２４０ｍｇ
... 【臨床成績】 第Ⅲ相国際共同試験 日本人を含む CMV 抗体陽性の成人同種造血幹細胞移植患者（無作為化 された患者 570 例、うち日本人患者 36 例）を対象に、CMV 感染症の発 症抑制効果及び安全性を検討することを目的として、プラセボ対照無作 為化二重盲検並行群間比較試験（001 試験）を実施した。移植日から移植 後 28 日までの期間にレテルモビル ...
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パージェタ点滴静注420mg/14mL
... 週間未満のときには維持 投与量を投与し、 6 週間以上のときには改めて初回投与量 を投与し、次回以降は維持投与量を 3 週間間隔で投与した。 本剤及びトラスツズマブは 1 年間投与した。主要評価項目 ...
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抗悪性腫瘍剤毒薬 処方箋医薬品 * 一般名 : オキサリプラチン * 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 点滴静注液 5mg 点滴静注液 mg 点滴静注液 mg 治癒切除不能な進行 再発の胃癌 エルプラット点滴静注液 5mg mg mg の適正使用について 胃癌に対し本剤を使用する際には 本
... られていないこと。 ● 胃癌SOXPⅢ試験の安全性の結果から、SPレジメンと比較してSOXレジメンにおいて、末梢性感覚 ニューロパチー、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ 以下、 「AST 」）増加等の発現率の増加 が認められたものの、いずれの有害事象も既承認の効能・効果において既に注意喚起されており、 ...
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審査報告書 平成 28 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] サイラムザ点滴静注液 100 mg 同点滴静注液 500 mg [ 一般名 ] ラムシルマブ ( 遺伝
... タンパク尿関連有害事象として、MedDRA PT（MedDRA/J ver.17.0）の「アルブミン尿」、 「ネフローゼ 症候群」、 「尿タンパク」 、 「尿中タンパク陽性」 、 「タンパク尿」及び「尿中タンパク定量法」に該当する 事象を集計した。 RAISE 試験において、タンパク尿関連事象は本薬/FOLFIRI 群 90/529 例（17.0%） 、プラセボ/FOLFIRI 群 24/528 ...
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リクラスト点滴静注液5mg
... ⑷骨粗鬆症の発症にエストロゲン欠乏、加齢以外の要因が関 与していることもあるので、治療に際してはこのような要 因を考慮する必要がある。 ⑸ビスホスホネート系薬剤による治療を受けている患者にお いて、顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがある。報 告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的な歯科 処置や局所感染に関連して発現している。リスク因子とし ...
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ベスポンサ点滴静注用1mg
... 重投与」、「重要な基本的注意」、「高齢者への投与」及び「そ の他の注意」の項参照］ 2）骨髄抑制 好 中 球 減 少（39.0 ％）、 血 小 板 減 少（34.8 ％）、 白 血 球 減 少 （24.4％）、貧血（22.6％）、発熱性好中球減少症（14.0％）、リ ンパ球減少（12.8％）、汎血球減少症（0.6％）等があらわれる ...
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ヤーボイ点滴静注液50mg
... 与するか，本剤投与中の患者が妊娠した場合 は，本剤投与による催奇形性，流産等が生じ る可能性があることについて，患者に十分説 明すること。［妊娠中の投与に関する安全性 は確立していない。ヒトIgGは胎盤を通過す ることが報告されており，本剤は胎児へ移行 ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] エルプラット点滴静注液 50mg 同点滴静注液 100mg 同点滴静注 液 200mg [ 一般名
... 化学療法歴及び放射線療法歴のない進行・再発の食道癌、食道胃接合部癌又は胃癌患者を 対象とした海外第Ⅲ相試験（以下、 「REAL-2 試験」）の結果を基に、当該患者においてシス プラチン 60mg/m 2 、3 週間間隔投与と本薬 130mg/m 2 、3 週間間隔投与との非劣性が示されて ...
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トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」／トラスツズマブBS点滴静注用150mg「CTH」
... （１）心不全等の重篤な心障害があらわれることがあるの で、必ず本剤投与開始前には、患者の心機能を確認す ること。本剤投与中は心症状の発現状況・重篤度等に 応じて適宜心機能検査（心エコー等）を行い、患者の 状態（左室駆出率（LVEF）の変動を含む）を十分に ...
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カドサイラ点滴静注用100mg／カドサイラ点滴静注用160mg
... 2%）、肝不全（頻度不明 注6） ）：AST（GOT） 増加（20. 4%）、ALT（GPT）増加（15. 5%）、血中ビリルビ ン増加（3. 6%）等の肝機能障害があらわれることがある。 肝機能検査値異常を伴う重度の肝機能障害、肝不全が認 められ、死亡に至った例も報告されているので、異常が 認められた場合には、投与中止等の適切な処置を行うこと。 ...
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先発品とのの相違の一覧 エダラボン点滴静注 30mg 杏林 エダラボン点滴静注 30mg 杏林 脳梗塞急性期に伴う神経症候 日常生活動作障害 機能障害の改善 通常 成人に 1 回 1 管 ( エダラボンとして 30mg) を適当量の生理食塩液等で用時希釈し 30 分かけて 1 日朝夕 2 回の点滴静
... Zollinger-Ellison 症候群、侵襲ストレス（手術後に集中管理を必要とする大手術、 集中治療を必要とする脳血管障害・頭部外傷・多臓器不全・広範囲熱傷）による上部 消化管出血の抑制 通常、成人にはファモチジンとして 1 回 20mg を 日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注 射液にて 20mL に希釈し、 1 日 2 回（12 時間毎）緩徐に静脈内投与する。又は輸液に ...
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