添 付 文 書 記 載 要 領 の 留
目 次 1. 前 文 添 付 文 書 の 定 義 及 び 本 自 主 基 準 の 対 象 添 付 文 書 の 提 供 方 法 添 付 文 書 の 記 載 表 現 製 造 販 売 後 安 全 管 理 との 関 連
... 1.1 添付文書の定義及び本自主基準の対象 ・ コンタクトレンズは高度管理医療機器である。医療機器の添付文書は、医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療 機器法」という。）第 63 条の 2（添付文書等の記載事項）の規定に基づき、医療 ...
24
第 1 部 申 請 書 等 行 政 情 報 及 び 添 付 文 書 に 関 する 情 報 一 般 名 :オシメルチニブメシル 酸 塩 版 番 号 : 1.5 起 原 又 は 発 見 の 経 緯 及 び 開 発 の 経 緯 タグリッソ 錠 本 資 料 に 記 載 された 情 報 に 係 る 権 利 は
... AZD9291 の臨床開発は国 際共同開発であり、欧米等の世界各国が参加している。 米国では “metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC, whose NSCLC has progressed during treatment with an FDA-approved, EGFR tyrosine kinase inhibitor” を対象疾患として ...
212
IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 - 日 本 病 院 薬 剤 師 会 - 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)がある 医
... 電子媒体のＩＦについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載 場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、ＩＦの原点を 踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等 ...
31
IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 - 日 本 病 院 薬 剤 師 会 - 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)がある 医
... 医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情 報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとして インタビューフォームが誕生した。 昭和 63 年に日本病院薬剤師会(以下、日病薬と略す)学術第 2 小委員会が「医薬品インタビューフォ ーム」 (以下、IF と略す)の位置付け並びに IF ...
33
IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下, 添 付 文 書 と 略 す)がある 医 療 現
... 更に 10年が経過し，医薬品情報の創り手である製薬企業，使い手である医療現場の薬剤師，双方に とって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて，平成 20年9月に日病薬医薬情報委員会にお いて IF記載要領2008が策定された。 IF記載要領2008では，IFを紙媒体の冊子として提供する方式から，PDF等の電磁的データとして 提供すること（ ...
26
IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 - 日 本 病 院 薬 剤 師 会 - 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)がある 医
... 医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補 完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビュー フォームが誕生した。 昭和 63 年に日本病院薬剤師会(以下、日病薬と略す)学術第 2 小委員会が「医薬品インタビューフォーム」 (以下、IF と略す)の位置付け並びに IF ...
32
IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 - 日 本 病 院 薬 剤 師 会 - 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)があ る 医
... ＩＦは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬 品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用の ...
24
IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)がある 医 療 現
... 医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして 情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとし てインタビューフォームが誕生した。 昭和63年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第2小委員会が「医薬品インタビュー ...
30
IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下, 添 付 文 書 と 略 す)がある 医 療 現
... 電子媒体のIFについては，医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載 場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが，IFの原点を 踏まえ，医療現場に不足している情報やIF作成時に記載し難い情報等については製薬企業のMR等 ...
38
給 与 所 得 の 2 各 欄 の 記 入 要 領 平 成 27 年 分 27 記 載 欄 名 1 支 払 を 受 ける 者 2 種 別 3 支 払 金 額 4 給 与 所 得 控 除 後 の 金 額 5 所 得 控 除 の 額 の 合 計 額 記 入 す べ き 事 項 住 所 又 は
... に給与等として支払っている場合の提出範囲であり、これらの方に報酬等として支払う場合には、 「報酬、 料金、契約金及び賞金の支払調書」の提出対象となります。 (2) 「給与所得の源泉徴収票」と「給与支払報告書」の作成枚数 税務署へ提出を要する受給者分については、「給与所得の源泉徴収票」を税務署提出用と受給者交付用 ...
9
目 次 授 業 料 免 除 の 申 請 について 1 申 請 書 の 配 付 受 付 期 間 場 所 2 平 成 26 年 度 ( 前 期 分 ) 授 業 料 免 除 申 請 要 領 3 提 出 書 類 4~5 所 得 に 関 する 証 明 書 の 見 本 6~8 提 出 書 類 記 入 要 領 9
... ＜年金証明＞ Ｑ．私の家族で年金受給者がいますが，「年金証明書」・「最新の年金振込通知書」を紛失し てしまいました。どのように証明書類を提出すればよろしいですか？ Ａ． そのような場合は，その年金受給者名義の通張等により確認させていただく必要があ りますので，その名義人の表紙，年金の振込みが記載された部分をコピーしてくださ ...
28
IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)がある 医 療 現
... IFを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。し かし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報と して提供できる範囲には自ずと限界がある。 IFは日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企 業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識して おかなければならない。 ...
38
IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下, 添 付 文 書 と 略 す)がある 医 療 現
... 医療現場では，当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情 報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとして インタビューフォームが誕生した。 昭和63年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬と略す）学術第2小委員会が「医薬品インタビューフ ...
29
IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 - 日 本 病 院 薬 剤 師 会 - 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)がある 医
... ＩＦは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品 の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための ...
22
確 定 給 付 企 業 年 金 ( 規 約 型 基 金 型 ) マイナンバー 制 度 の 概 要 と 検 討 状 況 ( 社 会 保 障 税 番 号 制 度 ) < ご 留 意 事 項 > 本 資 料 は 現 時 点 におけるマイナンバー 制 度 の 概 要 検 討 状 況 について 記 載 したも
... 個人番号を収集（※）： 「通知カード」＋「身元確認書類」又は「個人番号カード（両面）」で確認。 ２ ● DBオンラインサービスを利用している場合は、原則、DBオンラインサービスからのExcelアップロード による一括収録を予定しています。 （DBオンラインサービスを利用していない場合は、外部記憶媒体等 の授受による一括収録を予定しています。） ...
22
IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 - 日 本 病 院 薬 剤 師 会 - 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)が ある 医
... なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状 況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。 ４．利用に際しての留意点 ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂き たい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医 ...
27
目 次 インサイダー 取 引 に 係 る 課 徴 金 納 付 命 令 の 実 績 1 違 反 行 為 の 根 拠 規 定 と 罰 則 規 定 について 2 継 続 開 示 書 類 の 虚 偽 記 載 の 課 徴 金 額 水 準 の 考 え 方 について 3 訂 正 報 告 書 の 虚 偽 記 載 に
... 合を含む。）及び第二十七条において準用する場合を含む。）、第二十四条の四 の七第四項（第二十七条において準用する場合を含む。）、第二十四条の五第一 項（同条第三項（第二十七条において準用する場合を含む。）及び第二十七条に おいて準用する場合を含む。）若しくは第二十四条の五第四項若しくは第五項（こ ...
50
IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 - 日 本 病 院 薬 剤 師 会 - 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)がある 医
... ［解説］ 外国におけるモンテルカスト製剤及び他のCys LT1受容体拮抗剤の市販後調査で、好酸球数増加、血管性 発疹、肺症状の悪化、心合併症、ニューロパシーなどの症状があらわれることがあり、全身性好酸球性 血管炎を特徴とするChurg-Strauss症候群（チャーグ－ストラウス症候群、CSS）と診断されることが ...
82
目 次 レポートの 書 き 方 レポートとは 1 レポート 作 成 のマナー 1 レポートの 構 成 1 引 用 著 作 権 4 文 献 検 索 法 図 書 の 探 し 方 5 雑 誌 記 事 論 文 の 探 し 方 6 文 献 表 に 出 てくる 略 語 8 参 考 文 献 の 記 載 と 読 み
... 引用・著作権 自分の意見と他人の意見を区別する レポートや論文を書くにあたって、他人の研究成果や意見をあたかも自分のものであるかのように使用することは、許 されない行為です。また、単なる主観の表明としてレポートや論文を終わらせないために、自分の意見や主張を客観 ...
23
3. 生 活 態 度 その 他 4. 将 来 の 進 路 推 薦 書 記 入 要 領 1. 推 薦 要 件 の 説 明 学 生 募 集 要 項 39~41ページ 3 推 薦 要 件 等 を 参 照 してください ( 推 薦 要 件 ⑴によるもの) 1 授 業 中 における 態 度, 勉 学 の 自
... 3 ．特技とする運動種目名の欄は，例えば陸上競技（走幅跳），水泳（自由形，短距離），ダンス（モダンダンス，バ レエ），スキー（回転），バレーボール（セッター），ラグビー（ウイング），剣道（ 2 段）などのように具体的に記 入してください。 4 ．特技とする運動種目の成績・記録の欄は高等学校在学中に，実際にプレーした大会・競技会の中から，良い成績・ 記録 ...
8