• 検索結果がありません。

添付文書案作成等）又は

添付文書（案）

添付文書（案）

... 妊婦、産婦及び授乳婦への適用については、使用の適否を十 分に考慮した上で慎重に使用すること。 7. 小児等への適用 小児に本品を使用する際、医師の指示を守れない場合や固定 性に不安がある場合は、骨癒合が得られるまでの期間、十分な 外固定を行うこと。成長期の患者の成長軟骨板を貫く部位への 本品の適用については十分な知見が得られていないことを考慮 した上で、慎重に使用すること。 ...

5

( 別添 ) 新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の作成にあたっての Q&A( その 1) 用いた略語 新記載要領 : 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について ( 平成 29 年 6 月 8 日付け薬生発 0608 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局長通知 ) 及び 医療用医薬品の添付文書

( 別添 ) 新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の作成にあたっての Q&A( その 1) 用いた略語 新記載要領 : 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について ( 平成 29 年 6 月 8 日付け薬生発 0608 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局長通知 ) 及び 医療用医薬品の添付文書

... 16 8. 重 要 な 基 本 的 注意 旧局長通知では「重大な 副作用又は事故を防止す る上で、用法及び用量、効 能又は効果、投与期間、投 与すべき患者の選択、検査 の実施等に関する重要な 基本的注意事項があれば 内容を具体的に記載する こと。」とされており、局 長通知では「重大な副作用 又は事故を防止する上で、 投与に際して必要な検査 の実施、投与期間等に関す ...

18

(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報

(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報

... このうち、②については、これまで当該条項に該当しないことを確認するために医師の診 断書の添付が規定されていたが、疎明する書類の添付による対応を可能としたこと。なお、 従来どおり医師の診断書を添付することでも②を満たしたものと取り扱うこと。 なお、②については、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の製造業の許可又 ...

11

説明文書 説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社 zen tic 11D204

説明文書 説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社 zen tic 11D204

... ３．使用後、体調に変化等があった場合 ( 副作用など ) には使用を中止し、すぐに購入された店舗. の薬剤師または登録販売者にご相談下さい。.[r] ...

1

説明文書 説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社 zen gel 01A205

説明文書 説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社 zen gel 01A205

... ３．使用後、体調に変化等があった場合 ( 副作用など ) には使用を中止し、すぐに購入された店舗 の薬剤師または登録販売者にご相談下さい。.[r] ...

1

説明文書 説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社 solmac ex2 L1102

説明文書 説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社 solmac ex2 L1102

... ３．使用後、体調に変化等があった場合 ( 副作用など ) には使用を中止し、すぐに購入された店舗 の薬剤師または登録販売者にご相談下さい。.[r] ...

1

説明文書 説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社 tiovita gold L1103

説明文書 説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社 tiovita gold L1103

... ３．使用後、体調に変化等があった場合 ( 副作用など ) には使用を中止し、すぐに購入された店舗 の薬剤師または登録販売者にご相談下さい。.[r] ...

1

説明文書 説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社

説明文書 説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社

... ３．使用後、体調に変化等があった場合 ( 副作用など ) には使用を中止し、すぐに購入された店舗. の薬剤師または登録販売者にご相談下さい。.[r] ...

1

説明文書 説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社

説明文書 説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社

... ３．使用後、体調に変化等があった場合 ( 副作用など ) には使用を中止し、す ぐ に購入された 店舗. の薬剤師または登録販売者に ご相談 下さい。.[r] ...

1

第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 鳥居薬品株式会社

第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 鳥居薬品株式会社

... 2,000 JAU/mL，同 200 JAU/mL」（以下，既存スギ花粉エキス製剤）の販売を開始した。 しかしながら，SCIT は，頻度は低いもののアナフィラキシーショック等の重篤な副作用が発現 する可能性があること，注射による疼痛が持続すること及び長期間定期的な通院が必要であり患 者への負担が大きいこと，さらに薬剤調製と準備に手間がかかることなどが課題であった。この ...

101

説明文書 説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社

説明文書 説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社

... ・妊婦又は妊娠していると思われる人 ・体の虚弱な人 （体力の衰えている人、体の弱い人） ・胃腸が弱く下痢しやすい人 ・今までに薬などにより発疹・発赤、かゆみ等を起こしたことがある人 ・次の医薬品を服用している人 瀉下薬（下剤） ...

1

添付文書等 LA事業｜動物用製品｜Meiji Seika ファルマ株式会社

添付文書等 LA事業｜動物用製品｜Meiji Seika ファルマ株式会社

... 本剤は、ブリ、カンパチ又はヒラマサの α溶血性レンサ球菌症を予防するために 使用し、ブリ、カンパチ若しくはヒラマ サ以外の魚又は動物には使用しないこと。 本剤は、正しく使用しなければ病気の予 防効果が得られないおそれがあるので、 本使用説明書の【用法及び用量】に従っ て正しく使用すること。 ...

2

添付文書等 LA事業｜動物用製品｜Meiji Seika ファルマ株式会社

添付文書等 LA事業｜動物用製品｜Meiji Seika ファルマ株式会社

... ①対象動物の使用制限等 ・ 本剤は肝障害又は腎障害の疑いのある豚には使用しないこと。 ・ 胎子及び哺乳豚に対する安全性は確立されていないので、妊娠又は妊 娠している可能性のある母豚及び授乳中の母豚には、治療上の有益性 が危険性を上回ると判断される場合にだけ使用すること。 ...

1

添付文書等 LA事業｜動物用製品｜Meiji Seika ファルマ株式会社

添付文書等 LA事業｜動物用製品｜Meiji Seika ファルマ株式会社

... ・他の非ステロイド系及びステロイド系抗炎症剤と併用しない こと。 ・本剤は血漿蛋白結合率が高い非ステロイド系抗炎症薬であり、 蛋白結合率の高い他の薬剤と併用すると血漿中の蛋白との結 合において競合し、本剤又は競合する薬剤の血漿中遊離型濃 度が変化し、それぞれの薬剤の有効性又は安全性に影響する おそれがあるので、併用する際は十分に注意すること。なお、 蛋白結合率の高い薬剤としては、ループ利尿剤や炭酸脱水素 ...

1

添付文書等 LA事業｜動物用製品｜Meiji Seika ファルマ株式会社

添付文書等 LA事業｜動物用製品｜Meiji Seika ファルマ株式会社

... 豚：食用に供するためにと殺する前7日間 （取扱い及び廃棄のための注意） 本剤の外観又は内容物に異常が認められた場合は使用しないこと。 本剤は他の薬剤と混合して使用しないこと。 ...

2

添付文書等 LA事業｜動物用製品｜Meiji Seika ファルマ株式会社

添付文書等 LA事業｜動物用製品｜Meiji Seika ファルマ株式会社

... 製造販売元 獣医師，薬剤師等の医薬関係者は，本剤によ る副作用などによると疑われる疾病，障害若し くは死亡の発生又は本剤の使用によるものと 疑われる感染症の発症に関する事項を知った 場合において，保健衛生上の危害の発生又は 拡大を防止するために必要があると認めるとき は，上記【製品情報お問い合わせ先】に連絡 するとともに，農林水産省動物医薬品検査所 （http : //www.maff ...

2

添付文書等 LA事業｜動物用製品｜Meiji Seika ファルマ株式会社

添付文書等 LA事業｜動物用製品｜Meiji Seika ファルマ株式会社

... 本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） 本剤の外観又は内容物に異常が認められた場合は使用しないこと。 本剤は他の薬剤と混合して使用しないこと。 ...

2

添付文書等 LA事業｜動物用製品｜Meiji Seika ファルマ株式会社

添付文書等 LA事業｜動物用製品｜Meiji Seika ファルマ株式会社

... 獣医師、薬剤師等の医薬関係者は、本剤に よる副作用などによると疑われる疾病、 障害若しくは死亡の発生又は本剤の使用 によるものと疑われる感染症の発症に関 する事項を知った場合において、保健衛 生上の危害の発生又は拡大を防止する ために必要があると認めるときは、上記 【製品情報お問い合わせ先】に連絡する とともに、農林水産省動物医薬品検査所 ...

2

添付文書等 LA事業｜動物用製品｜Meiji Seika ファルマ株式会社

添付文書等 LA事業｜動物用製品｜Meiji Seika ファルマ株式会社

... 本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） 本剤の外観又は内容物に異常が認められた場合は使用しないこと。 本剤は他の薬剤と混合して使用しないこと。 ...

2

説明文書 説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社

説明文書 説明文書・添付文書等の | 大鵬薬品工業株式会社

... 2. 使用後、乗物又は機械類の運転操作をしないでください （眠気等があらわれることがあります） 次に該当する人はお申し出ください ・医師又は歯科医師の治療を受けている人 ・妊婦又は妊娠していると思われる人 ...

1

Show all 10000 documents...

関連した話題