添付文書情報登録フロー（法令に基
本日の説明の概要 添付文書情報の登録フロー 届出手続き 製薬企業向けサイトについて 主な変更点 留意点 届出から添付文書情報掲載までの手順 Pilotについて 2
... なお、承認後に添付文書の情報伝達を製造販売開始日より前に開始する場合は、PMDAのホームページ へ掲載し、情報提供開始日までに届出を行うよう、安全対策課長通知で求めている。 また、一部変更承認に伴う添付文書の改訂であり、既に製造販売をしている場合又は新規承認のうち、 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... （6）母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因 ＜外国人のデータ＞ 前立腺肥大症患者を対象に、用量設定試験のデータ（患者 147 例のデュタステリド濃度）を用いて母集団 薬物動態を解析した結果、デュタステリドのクリアランスはカルシウム拮抗薬との併用で 36％低下した。 また、デュタステリドのクリアランスはベラパミルの併用で 37％低下、ジルチアゼムの併用で 44％低下、 アムロジピンの併用で ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... ② 副作用発現率：主要評価項目 副作用の発現はジエノゲストで 129 例中 129 例（100％）に認められた。主な副作用は不正 子宮出血（ 94.6％）、ほてり（49.6％）、頭痛（24.8％）、背部痛（9.3％）、下腹部痛（7.0％）、 CA125 増加（6.2％）、痤瘡、乳房不快感、ヘモグロビン減少（各 5.4％）などであった。 対照群の副作用は 126 例中 117 ...
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... 子宮腺筋症は子宮体部筋層内に子宮内膜類似の組織が認められるエストロゲン依存性の疾患であり、 プロゲステロン受容体を発現していることから、ジエノゲストは冒頭に述べたと同様の薬理作用に 基づいて、子宮腺筋症に対し治療効果を示すものと期待された。しかしながら、ジエノゲストの最 も発現頻度が高い副作用は不正子宮出血であり、ディナゲスト錠 1mg の市販後の副作用報告にお ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に 関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。 4．利用に際しての留意点 IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。し ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg「テバ」又はモサプリドクエン酸塩錠 5mg「テバ」又はモサプリドクエン 酸塩散１％「テバ」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ１錠又は１包（モサプリドクエン 酸塩として 2.5mg 又は 5mg）を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を 測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生 物学的同等性が確認された。 ...
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追加掲載 _7 月版 追加掲載情報に関する説明 当月データベースに添付文書情報を新規掲載した薬品です 新薬欄に 印があるものは 当月データベースにおいて追加された医薬品です 印が無いものに関しては 既に薬品マスタに登録されているもののうち 今回の更新にて添付文書情報が掲載された医薬品になります 告示
... Ｖ％）「カナダ」 濃ベンザルコニウム塩化物液５０ １０ｍＬ 金田直隆商店 2643700X1095 アンモニア水「司生堂」 アンモニア水 １０ｍＬ 司生堂製薬 2649703X1076 硫酸アルミニウムカリウム「カナダ」 硫酸アルミニウムカリウム水和物 １０ｇ 金田直隆商店 2649704M1090 亜鉛華軟膏「司生堂」 亜鉛華軟膏 １０ｇ 司生堂製薬 2649709X1120 チンク油「司生堂」 チンク油 １０ｇ 司生堂製薬 ...
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... （8）抗 HIV 薬において共通の一般的な注意事項として設定した。 抗 HIV 治療ガイドライン 2） （平成 27 年度厚生労働科学研究費補助金エイズ対策研究事業 HIV 感染症 及びその合併症の課題を克服する研究班 2016 年 7 月改訂）によると、免疫不全のある HIV 感染者に 対して有効な抗 HIV 治療を開始後、数ヵ月以内に日和見感染症等の疾患が発症、再発、再増悪した場 ...
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... -1- Ⅰ．概要に関する項目 1．開発の経緯 アズレン（Azulene）は南及び東ヨーロッパ原産の菊科に属する植物カミツレ（Matricaria chamomilla L.）に含まれる有効成分で、古くより民間薬として最もよく用いられた生薬 の一つであり、特有の七員環構造をもつ化合物で炎症性疾患に応 用されてきた。 一方、L-グルタミンはアミノ酸の一種で、キャベツ汁より発見されたものであり、生野 ...
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... 4）本剤の有効成分であるラミブジンの投与により横紋筋融解症が認められている 45） 。横紋筋融解症は、 骨格筋の融解・壊死によりクレアチンキナーゼ、ミオグロビン等の筋細胞成分が血中に流出し、四肢の 脱力及び痛み等の症状がみられ、急性腎不全を併発する可能性もある非常に注意を要する重篤な疾患で ある。従って、本剤投与中に横紋筋融解症を疑わせる四肢の脱力、腫脹、しびれ、痛み、赤褐色尿（ミ ...
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... なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承 認事項に関わることがあり、その取扱いには十分に留意すべきである。 4．利用に際しての留意点 IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法 注２） や ...
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... なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関す る項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。 4．利用に際しての留意点 IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 目次 Ⅰ．概要に関する項目 ･･････････････････････ １ １．開発の経緯 ･･････････････････････････ １ ２．製品の治療学的・製剤学的特性 ････････ １ Ⅱ．名称に関する項目 ･･････････････････････ ２ １．販売名 ･･････････････････････････････ ２ (1)和名 ････････････････････････････････ ２ ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報
... ４．利用に際しての留意点 IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して 頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製 薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。IF は日病薬の記載要領 を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には ...
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... なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状 況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。 4．利用に際しての留意点 IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きた い。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬 ...
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... なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売 状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。 ４．利用に際しての留意点 IFを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きた い。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 法 ･･････････････････････････････････ 21 ９．高齢者への投与 ･･････････････････････ 21 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ････････ 21 11．小児等への投与 ･･････････････････････ 22 12．臨床検査結果に及ぼす影響 ････････････ 22 13．過量投与 ････････････････････････････ ...
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... ウサギに25%カルバミド酸エチルで全身麻酔を施し、開瞼器を用いて両眼を3時間強制的に 開瞼後、ウサギを安楽死させ、両眼球を摘出した。眼球は染色液100μLを滴下して染色し、 生理食塩液で余分な染色液を洗浄後、角膜を切り出して、飽和硫酸ナトリウム／アセトン混 液（3：7）3mLに一晩浸漬した。一晩抽出した液を遠心分離後、上澄液の吸光度（660nm） ...
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追加掲載 _6 月版 追加掲載情報に関する説明 当月データベースに添付文書情報を新規掲載した薬品です 新薬欄に 印があるものは 当月データベースにおいて追加された医薬品です 印が無いものに関しては 既に薬品マスタに登録されているもののうち 今回の更新にて添付文書情報が掲載された医薬品になります 告示
... ●生薬・基剤薬品 ●製造販売はされているが、販売先などが限定されているため、メーカーからの添付文書提供を断られ、他ルートからの入手も困難な薬品 ●薬価収載はされているが、販売をしていない薬品（今後販売予定の薬品を含む） ●添付文書は入手済みで、今月版に処理が間に合わなかったために次月版で掲載予定の薬品 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 【有効性に関する補足データ（サブグループ解析） 】 事後的に、重症度 ＊ 、前治療（ SSRI または SNRI）の有無および社会不安障害以外の精神障害 併存の有無についてサブグループ解析を行った結果を以下に示した。 重症例の集団、 SSRI または SNRI による治療歴ありの集団および社会不安障害以外の精神障 害の併存症ありの集団では、エスシタロプラム 10mg 群およびエスシタロプラム 20mg ...
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