添付文書、副作用情報の作成、伝達
(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... また、販売業者が医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告 をするときは、医家向け医療機器プログラムである場合には、医薬関係者以外の一般人を対 象とする広告とならないよう留意した上で、以下の事項を表示しなければならないこと。販 売業者がインターネットモール等のホームページを通じて医療機器プログラムを提供する場 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、当該医薬品 の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等によ り薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情 ...
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... 4 の有害事象は好 中球減少症（2 例、10mg/kg の 2 回投与群）で、いずれの患者も初回投与後のみに 発現した。局所注射部位反応として Grade 3 の蕁麻疹及び軽度の胸痛が 20mg/kg の 単回投与群の 1 例に発現し、治験薬約 7mg/kg が注入された時点で投与を中止した。 ベリムマブ投与群で 5 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報
... Ⅰ．概要に関する項目 I. 概要に関する項目 1. 開発の経緯 三共株式会社（現：第一三共株式会社）では、鎮痛・抗炎症・解熱作用は強く消化管障害作用は弱い鎮痛・抗炎 症・解熱剤の開発を意図して、多数の芳香族プロピオン酸誘導体を合成し、鎮痛・抗炎症・解熱作用及び消化管 障害作用の両面から評価を行った。その結果、ロキソプロフェンナトリウム水和物が消化管障害作用は比較的弱 ...
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... 評価項目 安全性、薬物動態 1）単回投与試験 健康成人男性に、エスシタロプラム 5mg、10mg、20mg を単回経口投与したときの有害事象の 発現率はそれぞれ 0％（0/12 例）、16.7％（2/12 例）、8.3％（1/12 例）であり、副作用の発現 率はそれぞれ 0％（0/12 例）、8.3％（1/12 例）、8.3％（1/12 例）であった。10mg 単回経口投 ...
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... TNFαに対する抗体による免疫組織染色で、ヒト皮膚上皮の基底層及び皮脂腺、エクリン腺など にTNFαが発現していることが報告されており 20、21） 、これらの報告に一致する所見と考えられる。 （3）安全性薬理試験（カニクイザル） 15） 安全性薬理試験の評価項目を検討した反復投与毒性試験（カニクイザル）において、1ヵ月 ...
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... なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に 関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。 ４．利用に際しての留意点 IFを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しか ...
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... 1mg の市販後の副作用報告にお いて、子宮腺筋症または子宮筋腫を有する子宮内膜症患者に重度の貧血を伴う重篤な不正子宮出血 発現例が集積されたため、注意喚起のため添付文書が改訂された経緯がある。そこで、子宮腺筋症 患者における適切な用法・用量、使用上の注意、治療対象とすべき患者集団を明確にすることが、 ディナゲスト錠 1mg ...
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... 業 の 医 薬 情 報 担 当 者 等 に情 報 の 追 加 請 求 や質 疑 を して情 報 を補 完 して対 処 してき ている 。この際 に必 要 な情 報 を 網 羅 的 に入 手 するた めの情 報 リストとしてインタビューフォームが誕 生 した。 昭 和 63 年 に日 本 病 院 薬 剤 師 会 （以 下 、日 病 薬 と略 す）学 術 第 ２小 委 員 会 が「医 薬 品 イ ...
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... 3．IF の利用にあたって 「IF記載要領2013」においては、PDFファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を 利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。 電子媒体のIFについては、医薬品医療機器総合機構ホームページに掲載場所が設定されている。 ...
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... ② 副作用発現率：主要評価項目 副作用の発現はジエノゲストで 129 例中 129 例（100％）に認められた。主な副作用は不正 子宮出血（ 94.6％）、ほてり（49.6％）、頭痛（24.8％）、背部痛（9.3％）、下腹部痛（7.0％）、 CA125 増加（6.2％）、痤瘡、乳房不快感、ヘモグロビン減少（各 5.4％）などであった。 対照群の副作用は ...
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... 我国においては、アズレンスルホン酸ナトリウム水和物並びに L-グルタミンが単味製剤 として、また、それらの配合剤である顆粒剤が 20 年以上もの長い間、それぞれ胃炎、消 化性潰瘍治療剤、あるいは口腔領域における含嗽剤などとして広く使用され、アズレン スルホン酸ナトリウ ム 水和物単味剤は昭 和 54 年 2 月に、また、L-グ ルタミン単味剤は 昭和 57 年 1 月にそれぞれ再評価が終了し、さらに昭和 61 ...
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... (3) 名称の由来································································· 2 ２．一般名 ················································································· 2 (1) 和名（命名法） ...
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... ⑴ 本剤を慢性胃炎に伴う消化器症状に用いる際には、一定期間（通常 2 週間）投与後、消化器症状の改善について評 価し、投与継続の必要性について検討すること。 ⑵ 劇症肝炎や重篤な肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、長期にわたって漫然と投与しないこと。なお、 本剤投与中は、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。ま ...
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... 大腸菌 2 株、緑膿菌 2 株、セラチア・マルセスセンス 1 株、肺炎桿菌 1 株を接種した。レボフロキサ シンの総投与量は、肺炎球菌では 32 ～ 256mg/kg/日、大腸菌では 1 ～ 64 又は 4 ～ 256mg/kg/日、 緑膿菌では 8 ～ 64 又は 64 ～ 512mg/kg/日、セラチア・マルセスセンスでは 8 ～ 512mg/kg/日、肺 炎桿菌では 1 ～ 64mg/kg/日とし、この範囲内で各 4 ...
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... (3) 他の認知症性疾患との鑑別診断に留意すること。 (4) 本剤投与により効果が認められない場合、漫然と投与しないこと。 解説： (1) めまいは、本剤において最も発現率が高く、本剤の特徴的な副作用である。 国内におけるメマリー錠承認時までの臨床試験において本剤を投与された患者 1,115 例のうち、めま いは 52 ...
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... (3) 他の認知症性疾患との鑑別診断に留意すること。 (4) 本剤投与により効果が認められない場合、漫然と投与しないこと。 解説： (1) めまいは、本剤において最も発現率が高く、本剤の特徴的な副作用である。 国内におけるメマリー錠承認時までの臨床試験において本剤を投与された患者 1,115 例のうち、めま いは 52 ...
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... 更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって 薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において IF 記載要 領 2008 が策定された。 IF 記載要領 2008 では、IF を紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF ...
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... 14. 適用上の注意 ················································································································· 23 15. その他の注意 ...
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... IF の原点を踏まえ、 医療現場に不足している情報や IF作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR等へのインタビュー により薬剤師等自らが内容を充実させ、 IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注 意等に関する事項に関しては、 IF ...
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