注意を要する副作用等とその対策
査管理課長 安全対策課長通知 E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について の一部改正について により 平成 25 年連名通知の一部が改められました これを踏まえ 今般 市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の受付 報告に当たっての注意事項等について 下記の通り
... 平成26年10月2日付薬食発1002第30号厚生労働省医薬食品局長通知「「医薬品等の副作用 等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報 告について」の一部改正について」により改定された、平成26年10月２日付け薬食発1002 第20号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品等の副作用等の報告について」（以下「市 ...
43
4 重要な副作用等に関する情報 平成 28 年 11 月 22 日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について, 改訂内容等ととも に改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介します 1 ポラプレジンク 販売名 ( 会社名 ) プロマック顆粒 15%, 同 D 錠 75(
... 赤血球，血小板の減少が認められ，骨髄異形成症候群疑いと して経過観察していた。 胃潰瘍の既往があり，本剤の投与を開始（75mg×２回/日）。 また，経腸成分栄養剤を含む他の併用薬剤の投与も開始。 血液検査にて，ヘモグロビン（Hb）5.3g/dLに低下が認められ， 高度貧血を指摘された。また，白血球・血小板も低下しており， ...
8
催眠鎮静薬, 抗不安薬及び抗てんかん薬の依存性に係る注意事項について 3 2. 最適使用推進ガイドラインについて 重要な副作用等に関する情報 15 1 硫酸アルミニウムカリウム水和物 タンニン酸 使用上の注意の改訂について ( その 283) ラモトリギン他 (
... 不安作用，筋弛緩作用及び抗けいれん作用を示します。本邦では，昭和36年３月にクロルジアゼポキシ ドが承認されて以降，多くのBZ受容体作動薬が催眠鎮静薬及び抗不安薬として承認されています。 BZ受容体作動薬では，大量連用により薬物依存を生じることがあることが知られており，多くの場合， ...
33
3 重要な副作用等に関する情報 平成 23 年 10 月 25 日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について, 改訂内容等ととも に改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介いたします 1 アナストロゾール 販売名 ( 会社名 ) アリミデックス錠 1mg( アストラゼネ
... 投与６日目 眼科及び皮膚科を受診。Stevens-Johnson症候群を疑われ， 本剤とフェニトイン内服は中止。ステロイドパルス療法を ３日間行った（その後は漸減）。この時，眼瞼結膜，口唇， 硬口蓋にびらんと，全身に赤色丘疹拡大していた。ステロ イド投与前の本剤とフェニトインに対するDLST結果は２ 剤とも陰性であった。 ...
7
資料 2-6 救済給付の請求に基づく副作用等報告の状況 < 目次 > 1. 副作用被害救済給付の請求に基づく副作用等報告の状況 P 1 2. 感染症被害救済給付の請求に基づく副作用等報告の状況 P 17
... 副作用被害救済給付の請求に基づく副作用等報告の状況 （平成 29 年 12 月 1 日から平成 30 年 3 月 31 日までの報告受付分） 副作用等報告の状況についての注意事項 １） 平成 29 年 12 月 1 日から平成 30 年 3 月 31 日までに救済給付に関する決定が行わ ...
19
高分子劣化/変色のメカニズムとその対策
... 得られる透過スペクトルには、干渉縞がスペクトルに重畳しやすくなるが、僅かなスペクトル差異を 議論する場合には、試料と空気やセルとの界面で発生する内部反射や外部反射スペクトルの影響も考 慮する必要がある。 Raman スペクトルは、IR スペクトルと相補的な振動スペクトルであり、IR スペクトルでは得ら ...
16
そのほかの災害と対策
... 化学剤、生物剤、核物質を用いられた場合、人体 に影響があり、特別な対応が必要になってきます。 テロ・武力攻撃の危険 政治・行政・経済が集中する東京は、テロや武力攻撃の標的にされる可能性も。 2004 年に国民の生命・身体・財産を保護することなどを目的として「武力 攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律」（平成 16 年法 律第 ...
16
デジタル変革に向けたITモダナイゼーション企画のポイント集～注意すべき7つの落とし穴とその対策～
... ポイントを短い言葉でまとめることにより、モダナイゼーションの現 場で働く方だけでなく、経営層を含めユーザとベンダの双方で広く活 用していただくことを主眼に置いている。 特に重要なポイントを「自分のところは、どうだったかな？」と読者に 自問していただくために、 「モダナイゼーション企画の落とし穴」として ...
28
Ⅱ. 使用上の注意 の改訂 改訂概要 ( 自主改訂 ) 副作用 の項の 副作用発生状況の概要 にの結果を追記するとともに 重大な 副作用 及び その他の副作用 の項の副作用発現頻度にも反映しました なお 今回新たに追記 した副作用はありません 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂 ) 改訂前 ( 点線部
... この改訂内容につきましては、日本製薬団体連合会発行の「DRUG SAFETY UPDATE（DSU） 医薬品安全対策情報 No.261（2017年7月発行予定）」に掲載されます。 〈PMDAホームページ「医薬品に関する情報」（http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）に最新 添付文書並びにDSUが掲載されます。〉 ...
12
CONTENTS スプリセル 投与スケジュール 1 注意すべき副作用 2 注意すべき副作用とその対策 骨髄抑制 ( 白血球減少 好中球減少 血小板減少 貧血 ) 4 出血 ( 脳出血 硬膜下出血 消化管出血 ) 8 体液貯留 ( 胸水 肺水腫
... 確定したMMRの消失 ＊ 変異の出現 CCA/Ph + これらの定義は、慢性期・移行期・急性期の患者全てに適用される。また、1 st -line治療の副作用により治療継続が困難であった場合の2 nd -line治療にも適用される。効果判定は、分子遺伝 学的・細胞遺伝学的いずれの検査によっても評価できるが、可能な場合はともに検査することが推奨される。OptimalとWarning, ...
80
厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 357 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 重篤副作用疾患別対応マニュアル改定事業について ( その 2 ) 厚生労働省では, 平成 17 年度から平成 22 年度にかけて 重篤副作用疾患別対応マニュアル を作成しており, 平成 28 年度からは, 最新の知
... ・提出された書類の不足等のため，因果関係，適正目的・適正使用がなされたか否かといった判 定ができない場合（判定不能） ７．おわりに 医薬品等の使用に当たっては，添付文書で必要な注意喚起を十分に確認し，適正に使用していただき ますよう，お願いします。医薬品等の副作用によると疑われる健康被害が生じても，適正な使用でなかっ ...
28
治ラ錠の選択と確認投与患者の投与開始前のポイント副作用とその対副要するContent療フオローチャート選択と確認確認事項注策2 3 オテズラ錠の治療フローチャート 3 1. はじめに 4 投与患者の選択と確認 (p.6~7) 1) オテズラ錠とは 4 問診女性患者 妊娠していないことを確認 2) オ
... ６. 注意を要する副作用とその対策 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 12 1）消化管障害 ...
20
はじめにContents調査概要注意を要する副作用の発現状況2 1. はじめに 謹啓 先生方におかれましては ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は 格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます PDE4 阻害剤 オテズラ錠 10mg 20mg 30mg ( 以下 オテズラ ) は2016 年
... ③重篤な副作用一覧 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ・8 ４. 注意を要する副作用の発現状況 ...
14
別紙 医薬関係者の副作用報告ガイダンス骨子 本ガイダンス骨子は 薬局 薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究 ( 平成 28 年度厚生労働科学特別研究事業研究代表者益山光一 ) において 医療機関等からの副作用報告を促進するため 医療機関等における医薬関係者による副作用報告業務の参考とな
... 第六二条の二（注：薬機法施行規則第２２８条の２０。以下同じ。）の規定が設けられている。このこ とについては、昭和五五年四月一〇日薬発第四八三号薬務局長通知「薬事法の一部を改正する法律の 施行について」等及び昭和五九年四月二七日薬発第二九八号薬務局長通知「医薬品等の副作用報告義 ...
21
はじめにテクフィデラの治療スケジュール注意すべき副作用 有害事象参考資目次 1. はじめに 3 (1) 効能 効果 4 (2) 用法 用量 5 (3) 禁忌 5 2. テクフィデラの治療スケジュール 6 3. 注意すべき副作用 有害事象 7 (1) 重大な副作用 7 1リンパ球減少 白血球減少 7
... 【臨床試験における発現状況】 プラセボ対照海外第Ⅱb相臨床試験、海外第Ⅲ相臨床試験（DEFINE試験及びCONFIRM試験）、及び ENDORSE延長試験（2014 年 5月14日時点での中間解析データ）の再発寛解型MS（relapsing- remitting… MS：RRMS）患者（n＝2,513） ［テクフィデラ1日2回（n＝1,136）、テクフィデラ1日3回 ...
42
目次 はじめに 1 効能 効果 2 用法 用量 6 用法 用量に関連する使用上の注意 8 禁忌 11 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意 副作用 高齢者への投与 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 小児等への投与 過
... * 市販後の自発報告及び外国の臨床試験成績に基づく記載のため頻度不明とした。 (解説) 承認時までの国内臨床試験において、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）又は中毒 性表皮壊死症（Lyell 症候群）の副作用報告はありませんが、外国では本剤の 1999 年の上市以 来、30 例のレベチラセタムに関する重度皮膚過敏症反応（多形紅斑を含む）の症例が報告され ています。そのうち ...
40
改訂後 改訂前 使用上の注意 3. 副作用 (1) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) 下記の重大な副作用があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと ₁) 現行通り ₂) 中毒性表皮壊死融解症 (Toxic Epidermal Necroly
... 1. 改訂の概要 （） 「用法・用量に関連する使用上の注意」の項に腸チフス、パラチフスの治療におけるクラビット 点滴静注製剤からの切り替え時の投与期間に関して追記しました。≪自主改訂≫ （2） 「重大な副作用」の項に記載しておりました「中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）」の表記につ きまして「中毒性表皮壊死融解症（ToxicEpidermalNecrolysis：TEN）」に変更しました。 ...
8
(NSAIDsによる蕁麻疹/血管浮腫とその対策)
... COX1 と、 炎症時に誘導される COX2 が存在することが判明して いるが、NSAIDs 不耐症患者は、この COX1 阻害に強く反応する。したが って、COX1 阻害作用の強い NSAIDs、具体的にはアスピリン、インドメ タシンなどに対し過敏反応が強く現れ、アセトアミノフェンや近年開発 された選択的 COX2 阻害剤（セレコキシブ）では、副作用が生じにくい。 ...
23
国民年金の空洞化とその対策
... 自 営：個人経営の商店主･工場主･農業主などの事業主や開業医･弁護士･著述家･行商従事者など｡ 家族従事者を含む｡ その他 (アルバイト)：自営､ 雇用者以外の就業者｡ (例：学生の家庭教師等のアルバイト､ 内職等) (出典) ｢平成13年公的年金加入状況等調査結果の概要 (上)｣ 年金実務 no.1556, 2003.9.1, p.44. グラフは上記をもとに作成｡ ...
26
資料 3-2 国内副作用報告の状況 ( 医療用医薬品 ) ( 平成 26 年 8 月 1 日から平成 26 年 11 月 30 日までの報告受付分 ) 副作用報告の集計結果についての注意事項 1) 副作用報告については 医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から報告されたものであり 個別
... 日までの報告受付分） 副作用報告の集計結果についての注意事項 １） 副作用報告については、医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から 報告されたものであり、個別に医薬品との関連性を評価したものではない。 ...
200