注意する副作用等
査管理課長 安全対策課長通知 E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について の一部改正について により 平成 25 年連名通知の一部が改められました これを踏まえ 今般 市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の受付 報告に当たっての注意事項等について 下記の通り
... 平成26年10月2日付薬食発1002第30号厚生労働省医薬食品局長通知「「医薬品等の副作用 等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報 告について」の一部改正について」により改定された、平成26年10月２日付け薬食発1002 第20号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品等の副作用等の報告について」（以下「市 ...
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し 自ら治験を実施する者が実施した治験において発生した副作用等については 規制当局へ報告する必要があることに留意すること なお この注意事項は 被験薬に係る副作用等情報を実施医療機関の長に通知するよう 自ら治験を実施する者に義務付けている医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年厚生
... と記載すること。ただし、自ら治験を実施する者が実施した治験において発生した 副作用等については、規制当局へ報告する必要があることに留意すること。なお、 この注意事項は、被験薬に係る副作用等情報を実施医療機関の長に通知するよう、 ...
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4 重要な副作用等に関する情報 平成 28 年 11 月 22 日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について, 改訂内容等ととも に改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介します 1 ポラプレジンク 販売名 ( 会社名 ) プロマック顆粒 15%, 同 D 錠 75(
... 痛風，高尿酸血症を伴う高血圧症 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 ［副作用 （重大な副作用）］ 薬剤性過敏症症候群：初期症状として発疹，発熱がみられ，更にリンパ節腫脹，白血球増加， 好酸球増多，異型リンパ球出現，肝機能障害等の臓器障害を伴う遅発性の重篤な過敏症状 があらわれることがある。また，１型糖尿病（劇症１型糖尿病を含む）を発症し，ケトア ...
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催眠鎮静薬, 抗不安薬及び抗てんかん薬の依存性に係る注意事項について 3 2. 最適使用推進ガイドラインについて 重要な副作用等に関する情報 15 1 硫酸アルミニウムカリウム水和物 タンニン酸 使用上の注意の改訂について ( その 283) ラモトリギン他 (
... ２…．催眠鎮静薬，抗不安薬及び抗てんかん薬の依存性等に関する調査結果と 添付文書改訂 販売開始から平成28年６月30日までに製造販売業者が入手した国内における重篤及び非重篤の依存及 び離脱症状等に関連する事象（以下，依存関連事象）を集計した結果，依存関連事象が50件以上報告さ れた成分は，エチゾラム695例720件，アルプラゾラム171例179件，トリアゾラム158例163件，ゾルピデ ...
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3 重要な副作用等に関する情報 平成 23 年 10 月 25 日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について, 改訂内容等ととも に改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介いたします 1 アナストロゾール 販売名 ( 会社名 ) アリミデックス錠 1mg( アストラゼネ
... −14− 医薬品・医療機器等安全性情報 No.285 2011年11月 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens- Johnson症候群）：中毒性表皮壊死融解症，皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので， 観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 ...
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酵素電極法を用いた血糖測定器等の使用について 3 2. 医療事故の再発 類似事例に係る注意喚起について 5 3. 重要な副作用等に関する情報 11 1 アスナプレビル, ダクラタスビル塩酸塩 11 2 アマンタジン塩酸塩 13 3 ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) 14 4 ナトリウム
... 酸素５L/分でSpO 2 ：92％。強い呼吸苦を訴えたため，ILD（間 質性肺疾患）の可能性も疑った。 呼吸器内科にコンサルトした。胸部CT検査上，肺野には異 常を認めなかったため，間質性肺炎は否定。横隔膜の動きは 悪い印象があった。呼吸不全が継続していた。ACTHは正常 範囲内（数値未確認）。抗TPO（甲状腺ペルオキシダーゼ） 抗体が陽性だったこともあり，甲状腺機能低下症に伴う横紋 ...
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(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... ① 医師、医学の学位を持つ者 ② 歯科医師であって細菌学を専攻した者 ③ 細菌学を専攻し修士課程を修めた者 ④ 大学、専門学校等で微生物学、細胞生物学、分子生物学、発生生物学その他これらに関す る内容を含む科目の講義及び実習を受講し、修得した後、3年以上の再生医療等製品又はそれ と同等の保健衛生上の注意を要する医薬品、医療機器等の製造等に関する経験を有する者 ...
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別紙 E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関する Q&A 目次 用いた略語 副作用等報告及び感染症報告... 3 (1) 報告対象... 3 (2) 報告期限等... 6 (3) 予測性... 7 (4) 重篤性の判断基準... 9 (5)
... 「医療用医薬品添付文書の記載要領について」 （平成９年４月25日付薬発第606号）及 び「医療用医薬品の使用上の注意記載要領について」 （平成９年４月25日付薬発第607号） に記載されている以下の項目が該当する。 「警告」 、 「禁忌」 、 「原則禁忌」 、 「効能又は効果に関連する使用上の注意」 、 「用法及び 用量に関連する使用上の注意」 、 ...
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別紙 副作用等報告に関する Q&A 目次 用いた略語 副作用報告及び感染症報告... 3 (1) 報告対象... 3 (2) 報告期限等... 6 (3) 予測性... 7 (4) 重篤性の判断基準... 9 (5) 記載要領...12 (6)J 項目...13 (7)ICSR 項目
... 「医療用医薬品添付文書の記載要領について」 （平成９年４月２５日付薬発第606号） 及び「医療用医薬品の使用上の注意記載要領について」 （平成９年４月２５日付薬発第 607号）に記載されている以下の項目が該当する。 「警告」 、 「禁忌」 、 「原則禁忌」 、 「効能又は効果に関連する使用上の注意」 、 「用法及び 用量に関連する使用上の注意」 、 ...
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資料 2-6 救済給付の請求に基づく副作用等報告の状況 < 目次 > 1. 副作用被害救済給付の請求に基づく副作用等報告の状況 P 1 2. 感染症被害救済給付の請求に基づく副作用等報告の状況 P 17
... 副作用被害救済給付の請求に基づく副作用等報告の状況 （平成 29 年 12 月 1 日から平成 30 年 3 月 31 日までの報告受付分） 副作用等報告の状況についての注意事項 １） 平成 29 年 12 月 1 日から平成 30 年 3 月 31 日までに救済給付に関する決定が行わ ...
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資料 3-2 国内副作用報告の状況 ( 医療用医薬品 ) ( 平成 26 年 8 月 1 日から平成 26 年 11 月 30 日までの報告受付分 ) 副作用報告の集計結果についての注意事項 1) 副作用報告については 医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から報告されたものであり 個別
... 国内副作用報告の状況（医療用医薬品） （平成 26 年８月１日から平成 26 年 11 月 30 日までの報告受付分） 副作用報告の集計結果についての注意事項 １） 副作用報告については、医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から 報告されたものであり、個別に医薬品との関連性を評価したものではない。 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯 3 特徴 ( 特性 ) 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 禁忌 5 組成 性状 5 効能 効果 6 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 6 使用上の注意 7 臨床成績 有効性 10 安全性 14 副作用 15 薬効薬理 腹膜透析
... 2．本剤の 2.5L は 2L 貯留を施行している CAPD 患者で透析不足による全身倦怠感、食欲不振、不眠等の尿 毒症症状が認められる場合、又は 1 日 5 回以上の透析液交換に不都合を感じている場合に、患者の腹腔 内容積や肺活量に応じて（体重 60kg 以上を目安とする）2L に代え適用する。 3．なお、本剤は使用直前に上室液と下室液の 2 ...
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一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について_1
... （２） 大建中湯及び竜胆瀉肝湯の相談することの項の２の重篤な症状に、間質 性肺炎にかかる記載を追記したこと。 （３） 医療用医薬品のブシを含有する漢方製剤の添付文書との記載の整合を 図り、ブシを含有する下表に示す漢方製剤の相談することの項の「服用 後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服 ...
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タルグレチンカプセル75mg‗副作用報告状況
... さて、本剤の発売開始（2016 年 6 月 23 日）～2019 年 1 月 21 日の副作用報告状況を取りまとめました のでご報告いたします。本剤のより一層の適正使用にお役立て頂ければ誠に幸甚と存じます。 今後とも「効能・効果」 、 「用法・用量」 、 「使用上の注意」等にご留意いただき、本剤の適正な使用を賜 りますようよろしくお願い申し上げます。 ...
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2. 重要な基本的注意めまい感があらわれることがあるので 本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作及び高所での作業等に従事させないように注意すること 3. 相互作用併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 カルシウム剤マグネシウム剤アルミニウム剤ラ
... (9) 呼吸困難、間質性肺炎、PIE症候群：間質性肺炎、PIE症 候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、 発熱、咳嗽、労作時息切れ、呼吸困難等の異常が認めら れた場合には速やかに胸部X線検査等を実施し、間質性 肺炎、PIE症候群が疑われる場合には投与を中止し、副 腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。 (10) ...
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C O N T E N T S 開発の経緯 3 特徴 ( 特性 ) 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 禁忌 5 組成 性状 5 効能 効果 6 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 6 使用上の注意 7 臨床成績 有効性 10 安全性 14 副作用 15 薬効薬理 腹膜透析
... 2．本剤の 2.5L は 2L 貯留を施行している CAPD 患者で透析不足による全身倦怠感、食欲不振、不眠等 の尿毒症症状が認められる場合、又は 1 日 5 回以上の透析液交換に不都合を感じている場合に、患者 の腹腔内容積や肺活量に応じて（体重 60kg 以上を目安とする）2L に代え適用する。 3． なお、本剤は使用直前に上室液と下室液の 2 ...
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改訂後 改訂前 使用上の注意 3. 副作用 (1) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) 下記の重大な副作用があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと ₁) 現行通り ₂) 中毒性表皮壊死融解症 (Toxic Epidermal Necroly
... 処方せん医薬品：注意―医師等の処方せんにより使用すること このたび、標記製品の「使用上の注意」の一部を改訂いたしましたので、ご連絡申し上げます。 本剤につきましては、既にご案内をさせて頂きましたとおり、厚生労働省告示第 76 号（200 年 3 月 5 日付） にて、経過措置品目へ移行しております。経過措置期間中ではありますが、まだ本剤が流通しておりますので、 ...
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副腎皮質ホルモンの副作用
... あなたの薬 内服開始日 年 月 日 1 日に内服する薬の量 少量，中等量，大量の３つに分けて副作 用を考えます ステロイドの主な副作用とその対策 副作用は，どの位の量を飲むか，どの位の期間飲むかによって違います。少量の場合や短期間 の場合はそれほど心配いりません。しかし量が多い場合，長く飲み続ける場合は副作用に注意が 必要です。 ...
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日本標準商品分類番号 適正使用ガイド 全身型重症筋無力症 ( 全身型 MG) 警告 1. 本剤の投与により 髄膜炎菌感染症を発症することがあり 死亡例も認められているため 以下の点に十分注意すること (< 効能 効果に関連する使用上の注意 > 及び 重大な副作用 の項参照 ) (1)
... 共通 1.. 本剤は補体C5の開裂を阻害し、終末補体複合体C5b-9の生成を抑制すると考えられるため、髄膜 炎菌をはじめとする莢膜形成細菌による感染症を発症しやすくなる可能性があることから、本剤の 有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤投与の是非を慎重に検討し、適切な対象患者に対し 投与を開始すること。また、本剤投与に際しては、緊急な治療を要する場合等を除いて、原則、本 ...
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Ⅱ. 使用上の注意 の改訂 改訂概要 ( 自主改訂 ) 副作用 の項の 副作用発生状況の概要 にの結果を追記するとともに 重大な 副作用 及び その他の副作用 の項の副作用発現頻度にも反映しました なお 今回新たに追記 した副作用はありません 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂 ) 改訂前 ( 点線部
... ジェニナック錠200mgは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 第14条第 2 項第 3 号（承認拒否事由）のいずれにも該当しないとされ、平成29年 3 月30日付薬生薬 審発0330第 8 号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知にて再審査結果が公示されま した。これに基づく「効能・効果」及び「用法・用量」の変更はありません。 ...
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