泊原発の適合性審査における審査課題
新規制基準適合性審査と避難計画策定をめぐる経緯と課題
... 12 の原子炉（大飯のほか に、北海道電力泊原発１～３号機、関西電力高浜原発３、４号機、四国電力伊方原発３号 機、九州電力川内原発１、２号機、同玄海原発１、２号機）について申請があった。全て 加圧水型原子炉（ＰＷＲ）である。これに加えて東京電力が沸騰水型原子炉（ＢＷＲ）の ...
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QbDを用いた新薬申請の審査とGMP適合性調査 -現状及び課題-
... ICH Q８、Q9、Q10、Q11について ICH Q8（R2)：製剤開発に関するガイドライン 平成 22年6月28日付 薬食審査発第0628第1号 ICH Q9：品質リスクマネジメントに関するガイドライン 平成 18年9月1日付 薬食審査発第0901004号、薬食監麻発第 ...
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「会員における引受審査のあり方・ＭＳＣＢの取扱いのあり方等について」（会員における引受審査のあり方等に関するワーキング・グループ最終報告、平成１９年２月２２日）
... ・ 規則で規定する審査項目は、会員が審査すべき最低限の項目であり、これらの項目 にかかわらず、会員は十分な審査を行う旨、新たな条文（項）を新設する。 ・ また、ＰＯに係る引受審査においては、発行者は大勢の投資主・投資家によって、 ...
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泊発電所3号機重大事故等対策有効性評価 操作および作業の成立性 評価説明資料（第26回審査会合 改定版）
... 16. 建屋内操作および作業現場へのアクセス性について 1. 常設・仮設物の状況 現場における常設・仮設品の配備に当たっては、地震発生時に設備へ影響を与えないこと＇転 倒、散乱、ｽｹｰﾃｨﾝｸﾞ等（および操作・巡視点検時に影響を与えないような距離をとること等を社 ...
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泊発電所「発電用原子炉施設に関する耐震設計審査指針」の改訂に伴う耐震安全性評価結果 中間報告書の概要
... 平成 18 年 9 月 20 日付けで原子力安全・保安院より，改訂された「発電用原子炉施設に関する耐震設計審 査指針」 （以下， 「新耐震指針」という。）に照らした耐震安全性の評価を実施するように求める文書が出され， 当社は，泊発電所の耐震安全性評価を行ってきました。 その後，平成 19 年 7 ...
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論文1 特許審査における発明の同一性について 「特技懇」誌のページ（特許庁技術懇話会 会員サイト）
... 場合には、 「実質同一」とする裁判例がある 2 1） 。ここで 16）東京高判平1 4 . 3 . 1 4（平1 3（行ケ） 2 4 4）では、 「この記載によれば、審判甲第1号証に記載の発明の部品は折り畳まれることが予定 されているものであって、ヒンジ式継手で連結されることも開示されているということができ、フランジの部分についても、例え ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... 適用・不適用 適合の方法 特定文書の確認 （設計） 第１条 医療機器（専ら動物のため に使用されることが目的とされて いるものを除く。以下同じ。）は、 当該医療機器の意図された使用条 件及び用途に従い、また、必要に 応じ、技術知識及び経験を有し、 並びに教育訓練を受けた意図され た使用者によって適正に使用され た場合において、患者の臨床状態 ...
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泊発電所１号機及び２号機「発電用原子炉施設に関する耐震設計審査指針」の改訂に伴う耐震安全性評価結果 報告書の概要
... 上重要な建物・構築物の耐震安全性評価，機器・配管系の耐震安全性評価，原子炉建屋基礎地盤・周辺斜面 の安定性評価，屋外重要土木構造物の耐震安全性評価および津波に対する安全性評価を実施しました。なお， 泊発電所１号機及び２号機はツインプラントであることから，構造等が同一である場合には代表して１号機 ...
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遺伝子治療の現状と課題 1. 遺伝子治療の歴史 世界最初の遺伝子治療 遺伝子治療の最近の進歩 2. 遺伝子治療の課題 ウイルスベクターの安全性 ガイドライン / 審査体制の見直し
... 事業実施機関は、レギュラトリーサイエンスの考え方を踏まえて、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び国立医薬品食品衛生研究所（NIHS）と 連携・人材交流を行い、革新的医薬品・医療機器・再生医療製品の安全性と有 効性の評価方法の確立に資する研究を実施し、国が作成する新薬・新医療機 ...
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浜岡原子力発電所４号機に係る新規制基準への適合性確認審査のための申請について
... 格納容器破損防止対策 （最終ヒートシンクへ熱を輸送する機能） ■多重化された機器の同時故障等により、最終ヒートシンク（海、大気）へ熱を輸送する機能が喪失 した場合においても、炉心の著しい損傷および原子炉格納容器の破損を防止するため、緊急時 海水取水系、格納容器フィルタベント系等で構成される最終ヒートシンク代替熱輸送系を設けます。 ■ ...
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ビジネスにおける適合性評価の活用
... 3 用語及び定義：上記の引用規格の用語のほか、この規格で用いる17用語を定義。 4 原則：公平性、力量、責任、透明性、機密保持、苦情対応に関する原則を規定。 5 一般要求事項：法的責任、認証の合意、公平性の維持、財務に関する要求事項。 6 組織運営機構に関する要求事項：組織構造及び責任分担に関する要求事項。 7 ...
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特発性心室細動患者におけるリスク評価法の検討 岡山大学 生命倫理審査委員会 情報公開文書一覧
... 4)使用する情報 研究に使用する情報として、診療録から抽出した情報を使用させていただきます。情報の管理はコー ド番号等で行い、氏名、生年月日などあなたを直ちに特定できる情報は削除し、あなたの情報が漏洩 しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。ただし、必要な場合に個人を識別できる ...
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文責 : 研究支援センター生命倫理部被験者保護室研究倫理審査委員会事務局 研究終了報告 ( 決裁のみ ) 他の研究機関からの依頼審査 新規 ( 迅速審査 ) その他の事項 事務局にて審査を不要とする運用規定の適用性について確認し 決裁のみ行った研究終了報告 6 課題 (6 件 ) について報告された
... 2009-183 東病院 乳腺・腫瘍内 科 向井 博文 2011/04/13 ～ 2017/10/31 HER2陽性の高齢者原発性乳がんに対する術後補助療法における観察研究 2009-186 東病院 乳腺・腫瘍内 科 向井 博文 2010/05/06 ～ 2017/10/31 ...
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記 記 1.~6.( 略 ) 7. 医薬品の再審査申請時に添付する資料のうち 既に終了した製造販売後臨床試験 使用成績調査又は特定使用成績調査に関する資料について 当該試験 調査実施当時の GPSP 実施体制等を確認し 機構が実質的な適合性に対する調査を行う相談に関する要綱医薬品再審査適合性調査相談
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が行う対面助言、 証明確認調査等の実施要綱等については、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が 行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（平成２４年３月２日薬機発 第０３０２０７０号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）により定めて ...
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寄稿 3 非自明性要件における非開示の利点の主張に関する米国判例法について 特許庁審査第二部熱機器審査官 特許庁審査第三部金属電気化学審査官 宮崎賢司神野将志 抄録本稿では 非自明性要件 ( 我が国でいう進歩性要件 ) に的を絞り 明細書に非開示の利点 ( 効果 ) 又は出願後の実験データの主張に対
... 触媒の配置が単に「設計選択」 の問題でないとするいくつかの理由を主張した。裁 判所（CAFC）は、審判部が（自明性拒絶に対する 対応としての）主張や証拠が考慮の対象とされるに は明細書の範囲内に記載があることが必要とした点 が誤りであると判断した。SCR 触媒の配置が「設計 ...
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( 審査の申請 ) 第 5 条甲は プライバシーマーク付与適格性審査の実施基準 に基づき 付与適格性審査を申請した者 ( 以下 乙 という ) の審査を行う 乙は 甲が定めるところにより 付与適格性審査にかかわる申請書及び申請書類 ( 以下 申請書等 という ) を甲に提出しなければならない 2 乙
... 三 乙の責に帰すべき事由により審査の続行が困難になった場合 四 乙が破産手続き開始、会社更生手続開始又は民事再生手続き開始等の決定を受けた場合、 乙が解散した場合、乙の設立許可が取消されたとき等の場合 五 甲の指摘事項文書で不適合と指摘された事項の是正が、指摘事項文書発効日より６ヶ月以 内に為されなかった場合 ...
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ける承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3 月 3 1 日付け薬
... を除く。以下同じ。）は、当該医療機器 の意図された使用条件及び用途に従い、 また、必要に応じ、技術知識及び経験を 有し、並びに教育訓練を受けた意図され た使用者によって適正に使用された場 合において、患者の臨床状態及び安全を 損なわないよう、使用者及び第三者（医 療機器の使用にあたって第三者の安全 や健康に影響を及ぼす場合に限る。）の ...
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原子力発電所の新規制基準適合性に係る審査会合におけるコメント対応状況について
... FCI における水蒸気爆発の可能性」において、JASMINE による解 析はトリガリング発生を前提としたもので、実機とは条件が異なることを記載 するとともに、起こりやすさの観点、起こった時の影響の観点での考察を記載 している。 ...
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目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... 安全対策関係 134人 約900人 約1,050人 ※ 日本における審査関係とは、医薬品、医療機器等の承認審査、治験相談及び申請資料の信頼性調査であり、人員は、本省審査管 理課及び医療機器審査管理室及び（独）医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の審査部門の合計である。 ...
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憲法審査会における当面の課題
... した改正であることを担保するためには、厳格な要件の下、慎重な審議を行うことが求め られているとの主張である。 第三は、 「国会は３分の２以上の合意形成まで熟慮と討議を重ね、国民が慎重な決断を するための材料を集め、提供するのが職責のはずである」との意見である。この意見は、 ...
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