治験関連文書の電磁的記録の活用
治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト ( 第 1 版 ) 番号 必須 授受 保存 確認内容チェック項目メモ欄 ( 協議事項を記載する ) 備考 1 実施医療機関の長等の承諾 電磁的記録として扱う治験関連文書 ( 範囲 ) の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機
... ・クラウド等システムを利用する場合はNo.26の調査で確認 ・治験関連文書（範囲）および手段の承諾は、いずれの方法でも 可 ・外部IRBを利用する場合、IRB-SOP等の記載と契約有無で判断 ・電磁的記録の範囲、授受手段の詳細はNo.2、No.3に記録 1 ...
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関西医科大学附属病院治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト ( 第 2.1 版 ) 2019/05/07 番号 必須 授受 保存 確認内容チェック項目メモ欄 ( 協議事項を記載する ) 備考 1 実施医療機関の長等の承諾 電磁的記録として扱う治験関連文書 電磁的記
... ○ 電磁的手続きの責任者又は 実務担当者の規定有無 ● SOP等、施設の正式文書に規定あり ∟ 作成 ［ ■ 責任者／■ 実務担当者／□ 規定なし］ ∟ 授受 ［ ■ 責任者／■ 実務担当者／□ 規定なし］ ∟ 保存 ［ □ 責任者／□ 実務担当者／■ 規定なし］ ∟ 破棄 ［ □ 責任者／□ 実務担当者／■ 規定なし］ ∟ﾊﾞｯｸｱｯﾌﾟ［ □ ...
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治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト 広島大学病院 ( 第 2 版 /2019 年 7 月 16 日 ) 番号 必須 授受 保存 確認内容チェック項目メモ欄 ( 協議事項を記載する ) 備考 主な確認資料及びその版数 / 制定日 1. 広島大学病院治験業務支援システム カッ
... http://www.jmacct.med.or.jp/cds/application.html） （版番号 ：上記URLの最新版） ・方法、頻度の適切性は個別に企業ポリシーで判断 ・手順がある場合、手順に従ったバックアップ状況の確認も重要 （参考：電子文書の長期保存と見読性に関するガイドライン ） １．耐用年数 ...
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徳島大学病院で治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト 番号 必須 授受 保存 確認内容チェック項目メモ欄 ( 協議事項を記載する ) 備考 主な確認資料及びその版数 / 制定日 1. 徳島大学病院における治験手続きの電磁化に関する手順書 ( 平成 30 年 7 月 13 日
... ・実施者の規定と必要な教育、教育に基づいた運用が重要 ・独自ルールについてはメモ欄に記載 ex）治験実施中の保存は責任者、治験終了後は実務担当者 ・治験関連文書を受領した治験協力者等から実施医療機関の長 や治験責任医師等に交付されていることが検証できるような記録 を保存する必要がある ...
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治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト JPMAchecklist 亀田メディカルセンター 2020/3/1 作成 (2 版 ) 番号 必須 授受 保存 確認内容チェック項目メモ欄 ( 協議事項を記載する ) 備考治験促進センターからの修正に関する手引き 主な確認
... ● SOP等、施設の正式文書に手順あり ○ 手順なし（協議結果はメモ欄） （確認資料：１、３、４、５） （版番号 ：上記参照 ） ・IRB資料等、治験契約前の電磁的記録の取り扱いも重要 ・秘密保持契約を締結するか否かは企業ポリシー ※各施設と依頼者による。 各組織と依頼者の協議により秘密保持を別途交わす場合 ...
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関西医科大学附属病院治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト ( 第 3.0 版 ) 2019/10/08 番号 必須 授受 保存 確認内容チェック項目メモ欄 ( 協議事項を記載する ) 備考 1 実施医療機関の長等の承諾 電磁的記録として扱う治験関連文書 ( 範囲 ) の承諾
... ∟□ その他（ ） ○ 手順なし （協議結果はメモ欄） （確認資料：３ ） （版番号 ： ） ・独自ファイル形式は将来的に見読性に問題が生じる可能性が あるためリスクを踏まえた上で採用する必要がある。 ・資料によりファイル形式が異なる場合はメモ欄に記載 ・汎用性のないファイル形式の利用は企業ポリシーで判断 ・長期見読性が確保できるか否かを考慮する ...
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もの六会計検査院 2 この法律において 個人情報 とは 生存する個人に関する情報であって 次の各号のいずれかに該当するものをいう 一当該情報に含まれる氏名 生年月日その他の記述等 ( 文書 図画若しくは電磁的記録 ( 電磁的方式 ( 電子的方式 磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができな
... に規定する要配慮個人情報を含むものについての新行政機関個人情報保護法第十条第一項の規定 の適用については、同項中「保有しようとする」とあるのは「保有している」と、「あらかじめ 」とあるのは「行政機関等の保有する個人情報の適正かつ効果的な活用による新たな産業の創出 ...
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福井大学医学部附属病院 治験手続きの電磁化における標準業務手順書 ( 第 1 版 :2018 年 10 月 1 日 )
... 信頼性を確保する場合は，コンピュータ・システム・バリデーションがなされた電磁的 記録利用システムを使用することとし，本手順書の範囲内で取り扱われる治験関連文書 の電磁的記録については，以下の要件を満たしていることを確認し記録する。 ...
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治験関連文書の電磁化に関する手順書 治験依頼者による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 医師主導による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 山口大学医学部附属病院 2018 年 4 月 01 日第 1.0 版
... 自施設専用サーバー（以下，「システム」という。）を利用する場合において，事実経 過を検証するための記録としてログを活用することは有用な手段であるが，ログの信頼性 を確保するためには，そのシステムが「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における 電子資料及び電子署名の利用について」（平成 17 年 4 月 1 日付け薬食発第 0401022 号 ...
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2015 年 9 月 1 日 プロジェクト / 試験番号 : 医療機関名 : 神戸大学医学部附属病院 担当 CRA: チェックリスト記入日 : 確認者 ( 上長 ) の署名及び確認日 : 治験関連文書の電磁的交付の可否 : 可 / 否 番号 必須 授受 保存 1 実施医療機関の長等の承諾 確認内容チ
... ・リストアはNo．21を参考に判断 ・緊急対応は委託先が変わった際の見読性維持で判断 26 ○ ○ ○ 実施医療機関にて広く普及 している電磁的記録利用シ ステム以外の電磁的記録利 用システムを構築して電磁 的記録の授受・保存を実施 する場合、当該システムに対 ...
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本手順書で使用する用語の定義 用語電子的記録書面電子的記録利用システム実務担当者原データ治験関連文書サイボウズサイボウズメッセージ 定義人の知覚では認識できない, 電子式等の方法で記録され, コンピュータで処理される記録紙媒体による資料治験依頼者, 実施医療機関の長, 治験責任医師並びに治験審査委員
... ・ 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（平成 26 年 7 月 1 日付 け医政研発 0701 第１号，薬食審査発 0701 第１号 厚生労働省医政局研究開発振興課 長，厚生労働省医薬食品局審査管理課長 二課長通知） ・ ...
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日本製薬工業協会医薬品評価委員会電子化情報部会部会内資料 (2016 年 3 月 ) 治験関連文書の電磁的保管に係る留意点 日本製薬工業協会医薬品評価委員会電子化情報部会タスクフォース 年 3 月 8 日 免責事項 本資料の記載内容は 現時点の情報に基づき記載しています 本資料を利用し
... TMF の場合、一元的に管理す るためには、書面をスキャンして PDF 等の電磁的記録として管理することが必要 となる。スキャン後の電磁的記録を Certified Copy としてみなすには、ER/ES 指針 や 21 CFR Part 11 ...
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神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... 同意説明文書、その他 承認 180003 A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CCX168 (Avacopan) in Patients with Anti-Neutrophil Cytoplasmic Antibody (ANCA)-Associated ...
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ける行政文書の管理について必要な事項を定めることを目的とする ( 定義 ) 第 2 条この訓令における用語の定義は 次のとおりとする 一行政文書国税庁の職員が職務上作成し 又は取得した文書 ( 図画及び電磁的記録 ( 電子的方式 磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られた
... 三 行政文書ファイル管理簿 国税庁における行政文書ファイル等の管理を適切に行うために、 行政文書ファイル等の分類、名称、保存期間、保存期間の満了する日、保存期間が満了したと きの措置及び保存場所その他の必要な事項を記載した帳簿をいう。 四 文書管理システム ...
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日本刑法における｢支払用カード電磁的記録に関する罪｣
... 設けられた「支払用カード電磁的記録に関する罪」について，その概要と解釈論 的・理論的諸問題について，簡単な紹介を行うものである 1) 。 クレジットカードなどの「支払用カード」は，電磁的記録を不可欠の構成要素と しているが，これら「支払用カード」について，その真正を担保し，その社会シス ...
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日本製薬工業協会の治験関連文書 の電磁化推進に向けた取り組み 日本製薬工業協会 電子化情報部会 大江徹也
... – 安易に効率化のみを追求するのではなく、治験の科学的信頼性と被験者の倫理を確保した形での 効率化を目指す – 本検討会で得られた知見は公開を前提とし、より多くの施設や企業が同様の対応をすることのシ ナジー効果を目指す ...
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理の手引 は, 開示の実施においては, 行政文書をありのまま開示する (23 枚目 ) として, 原則として加工はしない ( 同上 ) としている したがって本件対象文書の電磁的記録の開示に当たっては, 当該電磁的記録をそのままのデータ形式で開示すべきである また, 同様な趣旨で本件対象文書の電磁的
... 当該部分は，これを公にすることにより，特定の状況における部隊 の運用体制が推察され，敵意を有する相手方がその対抗措置を講ずる ことが可能となるなど，自衛隊の任務の効果的な遂行に支障を生じさ せ，ひいては国の安全が害されるおそれがあると行政機関の長が認め ることにつき相当の理由があると認められるので，法５条３号に該当 ...
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目次 1. 目的と適用範囲 定義 原則 使用機器 審査資料交付システム タブレット端末 管理運用体制 電磁的記録管理運用責任者の役割 電磁的記録管理運用担当者の役割
... 2 る資料を書面に代えて電磁的記録にて交付を行う場合は、各事務局にて電磁的記録を出力の うえ書面を作成し、保存すべき記録とする。 （4） 各委員会が保存すべき記録と審査資料は、同一性、見読性、保存性、機密性を確保する。 （5） ...
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平成28年度第11回治験審査委員会開催記録の概要
... 社 の 依 頼 に よ る 非 小 細 胞 肺 が ん 患 者 を 対 象 と す る PF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験 ・審議内容：治験参加カードの変更、レター（Protocol Administrative Change Letter、B7461006 ...
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第35回徳洲会グループ共同治験審査委員会 会議の記録の概要
... Associates の依頼によるＡＡアミロイドーシス患者の腎機能低 下抑制におけるエプロジセート二ナトリウム（ＮＣ－５０３）の有効性及び安全性を検討するランダ ム化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相試験」 （整理番号 004-12-04） 以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した。 ...
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