治験審査委員会事務局の設置
本手順書の構成 第 1 章目的と適用範囲 第 1 条目的と適用範囲 第 2 章医療機関の長の業務第 2 条治験依頼の申請等第 3 条治験実施の了承等第 4 条治験の継続第 5 条治験の中止 中断及び終了第 6 条直接閲覧 第 3 章治験審査委員会第 7 条治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置
... るときは、当該治験審査委員会の承諾を得て、当該専門的事項について当該治験審査委員 会以外の治験審査委員会（GCP省令第27条第１項各号に掲げるもの（同項第2号から第4号ま ...
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目次 第 1 章治験審査委員会... 3 ( 目的と適用範囲 )... 3 ( 治験審査委員会の責務 )... 3 ( 治験審査委員会の設置及び構成 )... 3 ( 治験審査委員会の業務 )... 4 ( 治験審査委員会の運営 )... 6 第 2 章治験審査委員会事務局... 8 ( 治験審査委
... ９ 治験審査委員会は、審議及び採決に参加した委員名簿(各委員の資格及び職名を含む)に関する記録 及び審議記録を作成し保存するものとする。 １０ 治験審査委員会は、審議終了後速やかに病院長に、治験審査結果通知書((医)書式 5)により報告する。 ...
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医療機関のの指示 決定に 医療機関のが 治験審査委員会の決定 関する文書 に基づく医療機関のの指示 決定を ( 治験に関する指 治験依頼者及びに通知す 示決定通知書 ) ( 治験審査委員会の通知文 る文書 書写しを含む ) 治験審査委員会の日付入り通知文書の 写し の業務内容に関 医療機関のがの業務
... 被験者又は代諾者の、事 後の記名捺印又は署名ず み同意文書 緊急状況下における救命的治験で、被 験者及び代諾者から事前の同意を得る ことが不可能であった場合、事後に被 験者又は代諾者から治験への継続参加 について文書で同意を得たことを示す 文書。 ...
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第35回徳洲会グループ共同治験審査委員会 会議の記録の概要
... 「バイエル薬品株式会社の依頼による BAY 86-5300［エチニルエストラジオール 0.02 mg（β-シク ロデキストリン包接化合物）／ドロスピレノン 3 mg］をフレキシブル処方で使用したときの子宮内 膜症患者における有効性と安全性を評価することを目的とした多施設共同、無作為化、二重盲 検、プラセボ対照、及び非盲検、実薬対照、並行群間比較試験」 （整理番号 024-12-17） ...
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平成28年度第11回治験審査委員会開催記録の概要
... ・審議内容：治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審 議した。 ・判 定：承認 ㊶研 究 名 ：切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌の化学療法未治療患者を 対象とした MK-3475 及び化学療法併用投与とプラセボ及び化学療法併用投与を 比較する二重盲検、無作為化、第Ⅲ相試験(KEYNOTE-355) ...
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第35回徳洲会グループ共同治験審査委員会 会議の記録の概要
... 【初回審議】治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：承認 継続の可否； （4） 「アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人・アジア人の PCI が予定される非 ST 上昇型又は ST 上昇型急性冠症候群（ACS）患者を対象として AZD6140 と低用量のアセチルサリチル酸（アス ...
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第35回徳洲会グループ共同治験審査委員会 会議の記録の概要
... 【初回審議】試験実施の妥当性について審議した 審議結果：承認 （4） 実施の可否 「バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病（DKD）と臨床診断された 2 型糖尿病患者 における心血管系疾患の罹患率及び死亡率の低下に関して、標準治療に上乗せした finerenone ...
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2016 年度第 1 回治験審査委員会会議の記録の概要 1. 日時 : 2016 年 4 月 18 日 15 時 00 分 ~17 時 00 分 2. 場所 : 鹿児島大学医学部 歯学部附属病院第一会議室 3. 出席者 委員長委員治験事務局担当 CRC 4. 欠席委員 : 武田泰生 : 家入里志,
... 以下の治験の治験実施計画書，治験製品概要書，説明文書・同意書の変更について，審議を行い承 認された。 第15017号 整形・運動機能センター 整形外科・リウマチ外科（小宮 節郎）による 進行性固形がんを対象としたサバイビン反応性増殖型アデノウイルス ベクター（Surv.m-CRA-1）の腫瘍局所投与による安全性/忍容性及び ...
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適応外申請 治験審査委員会 Institutional Review Board (IRB)
... 担当医師は、当該申請書類が審議される IRB（毎月第 3 月曜日（原則）16 時より開催）にて適 応外使用の概要について説明し、質疑に応答する。審議の日時については、IRB 開催日 1 週間 位前に先端医療・臨床研究支援センター IRB 事務より担当医師へ通知する。 ｢適応外使用申請書｣、｢説明文書｣等の内容について IRB で修正・追加を求められた場合、次回 ...
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神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... ヒト成長ホルモンで治療中の日本人成人成長ホルモン分泌不全症 患者を対象として、52 週間における somapacitan（NNC0195-0092） の週 1 回投与の安全性を Norditropin®FlexPro®の 1 日 1 回投与と 比較検討する、多施設共同、無作為割り付け、非盲検、並行群間、 実薬対照試験 ...
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平成１２年第２回治験審査委員会
... 委託研究 （根治切除不能大腸癌に対するセツキシマブを含む 一次治療における有害事象と QoL の関連の検討） 審議結果：承認（ 但し、指示に従い、同意説明文書の修正をすること。 ） ４) 以下の治験・製造販売後臨床試験において、試験期間が１年を超えるため、試験を継続し ...
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2018 年度第 8 回治験審査委員会会議の記録の概要 1. 日時 2. 場所 3. 出席者委員長委員 治験事務局 担当 CRC 4. 欠席委員 : 2018 年 12 月 25 日 14 時 00 分 ~15 時 36 分 : 鹿児島大学病院大学病院第二会議室 ( 歯科診療棟 4 階 ) : 武田
... 第18010号 小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリム マブの第Ⅲ相試験 以下の治験のRe:Japan Specific Protocol Addition:Japanese Sites Electing to Conduct Study Visits After Study Treatment ...
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治験事務局標準業務ﾏﾆｭｱﾙ
... … 治験審査委員会の開催は、開催日の1週間前に治験審査委員及 び治験責任医師に文書（出欠票を含む）で通知される。 (d) 責任医師の出席 … 治験申請時のIRB審査には、申請治験の説明のために責任医 ...
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治験審査委員会議事録
... 治験番号 医薬品名 依頼者名 開発相 対象疾患 533 TAS-303 大鵬薬品工業株式会社 前期第 II 相 腹圧性尿失禁 審議結果：治験実施状況報告書が提出され、実績として、同意取得例数：17例、実施例数：17例（うち、 完了例数7例、中止例数6例 2017年8月16日現在）、安全性：重篤な有害事象：なし、有害事 ...
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審査意見書 決算審査・健全化判断比率等審査意見書【監査委員事務局】 | 出雲市
... 集 会 所 設 置 補 助 15,000,000 0 0 0 15,000,000 コ ュ 活 動 促 進 事 業 840,000 800,000 0 0 1,640,000 定 推 進 事 業 2,400,000 0 0 94,000 2,494,000 地 域 緊 急 対 応 費 12,000,000 0 0 △ 6 「 , 7 1 」 11,937,287 集 落 支 援 事 業 8,350,000 0 0 ...
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審査意見書 決算審査・健全化判断比率等審査意見書【監査委員事務局】 | 出雲市
... ④将来負担比率は、一般会計等が将来負担すべき実質的な負債の標準財政規模に対 する比率である。 平成 26 年度は 196.9％であることを確認した。 前年度と比べ 9.7 ポイント改善した。同様に、平成 25 年度の全国市区町村平均は 51.0％、県内市町 村平均は 140.2％であった。 ...
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審査意見書 決算審査・健全化判断比率等審査意見書【監査委員事務局】 | 出雲市
... ②一般会計が負担する経費(一般会計からの繰入金)について 地方公営企業法第 17 条の 2、 同法施行令第 8 条の 5 に病院事業に係る経費のうち、 当該地方公 共団体の一般会計等が負担する経費が規定されており、 「救急医療確保に要する経費（医師等の 待機及び空床の確保等救急医療の確保に必要な経費）」はこれに該当する。平成 ...
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審査意見書 決算審査・健全化判断比率等審査意見書【監査委員事務局】 | 出雲市
... 国民健康保険橋波診療所事業特別会計 台古台可可古年ゥ9 0.0 0 台古台可可古年ゥ9 0.0 診療所事業特別会計 9ゥ古ゥ0ィ古台平ゥ 0.1 0 9ゥ古ゥ0ィ古台平ゥ 0.1 期高齢者 療事業特別会計 年古ィィ台古可可1古09平 平.ゥ 平古0ィ9古台9年古年0可 1古年9台古台可可古可台イ 1.1 護保険事業特別会計 1イ古10可古09台古台平平 11.イ 平古平0ゥ古平99古可可0 1平古900古可99古0イ平 10.ゥ 簡易水 ...
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審査意見書 決算審査・健全化判断比率等審査意見書【監査委員事務局】 | 出雲市
... 支額及び資金収支額は 3,910,731 千円の黒字決算となり、比率は算定されないこ とを確認した。 ③実質公債費比率は、一般会計等が負担する元利償還金と準元利償還金の標準財政 規模に対する比率である。 平成 25 年度の 3 ヵ年平均比率は 20.3％であることを確 認した。前年度と比べ 0.7 ポイント改善した。平成 25 年度決算の状況はこれから ...
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