治験審査委員会の業務
本手順書の構成 第 1 章目的と適用範囲 第 1 条目的と適用範囲 第 2 章医療機関の長の業務第 2 条治験依頼の申請等第 3 条治験実施の了承等第 4 条治験の継続第 5 条治験の中止 中断及び終了第 6 条直接閲覧 第 3 章治験審査委員会第 7 条治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置
... るときは、当該治験審査委員会の承諾を得て、当該専門的事項について当該治験審査委員 会以外の治験審査委員会（GCP省令第27条第１項各号に掲げるもの（同項第2号から第4号ま ...
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目次 第 1 章治験審査委員会... 3 ( 目的と適用範囲 )... 3 ( 治験審査委員会の責務 )... 3 ( 治験審査委員会の設置及び構成 )... 3 ( 治験審査委員会の業務 )... 4 ( 治験審査委員会の運営 )... 6 第 2 章治験審査委員会事務局... 8 ( 治験審査委
... ４ 委員長が何らかの事由のため職務が行えない場合には、副委員長がその職務を代行する。 （治験審査委員会の業務） 第４条 治験審査委員会は、その責務の遂行のために、次に掲げる最新の資料を病院長から入手しなけれ ...
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山形県立中央病院治験審査委員会業務手順書
... ８ 院長および依頼者は治験審査委員会の審査結果について異議ある場合には、理由 書を添えて治験審査委員会に再審査を請求することができる。 第６ 治験審査委員会事務局の業務 ...
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目次 医薬品等臨床試験標準業務手順書治験審査委員会 (IRB) 標準業務手順書企業治験 製造販売後臨床試験標準業務手順書医師主導治験標準業務手順書製造販売後調査標準業務手順書治験事務局 CRC 標準業務手順書治験薬 治験機器 治験製品管理標準業務手順書モニタリング 監査標準業務手順書費用 契約標準業
... 医薬品等臨床試験 標準業務手順書 第１章 総則 第1条 （目的） 成田赤十字病院（以下「当院」という。）において行われる医薬品、医療機器及び再生医療 等製品の臨床試験（以下「医薬品等臨床試験」という。）の実施に関する取り扱いについて は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 ...
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医療機関のの指示 決定に 医療機関のが 治験審査委員会の決定 関する文書 に基づく医療機関のの指示 決定を ( 治験に関する指 治験依頼者及びに通知す 示決定通知書 ) ( 治験審査委員会の通知文 る文書 書写しを含む ) 治験審査委員会の日付入り通知文書の 写し の業務内容に関 医療機関のがの業務
... 必須文書の保存期間終 了通知書 医療機関の長又は治験審査委員会の 設置者が保存中の必須文書について、 保存する必要がなくなった場合に、治 験依頼者がその旨を医療機関の長又 は治験審査委員会の設置者に通知し た文書。 ...
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神戸市立医療センター西市民病院治験審査委員会業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関
... ２ 本手順書は、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請又は承認事項一部変 更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。 ３ 医薬機器の治験を行う場合には、｢医薬品｣とあるのは「医療機器」と、「被験薬」とあるの ...
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2018 年度第 10 回治験審査委員会議事録 (HP) 開催日 2019 年 1 月 7 日 ( 月 )16:05~17:10 会場 B 棟 2 階研修支援センター 1 議長 寺島康博 議長 ( 治験審査委員会委員長 ) が担当の治験の議題 : 副委員長が議長 副委員長不在時 : 治験事務局長が司
... SMO 治験事務局支援業務担当者（担当案件のみ参加、審議には参加していない。） 厚生労働省の規定する GCP 上、当院の治験審査委員会の決議を行うためには最低 6 名の出席が必要となります。 ...
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第121回 日本医科大学千葉北総病院 薬物治験審査委員会 会議の記録の概要
... ソブリアードカプセル 100mg 使用成績調査（ﾌﾟﾛﾄｺｰﾙ№SVD1U） 承認 製造販売後調査／変更（責任医師・分担医師の変更） 議題 21 小児急性骨髄性白血病を対象とした初回冠寛解導入療法におけるシタラビン投与法につい てランダム化比較検討、および寛解導入後早期の微小残存病変の意義を検討する多施設共同 ...
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平成２２年度 第７回 東邦大学医療センター大橋病院治験審査委員会
... 審議結果：承認 議題 5 電気的除細動を実施する非弁膜症性心房細動患者を対象にアピキサバンの有用性評価を 標準的な抗凝固療法を対照に行うことを目的とした国際共同製造販売後臨床試験（第Ⅳ相） 「ファイザー」 ・ 試験実施計画書翻訳見直しに伴う試験実施計画書、別紙の記載、同意説明文書の変更、 ...
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医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... ※3：体外診断用医薬品は、医療機器戦略相談の手数料を適用。 低額要件、提出書類、提出時期については、薬事戦略相談パンフレット 17 、 18 ページ又 は、薬事戦略相談に関する実施要項を参照してください http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/consult/yakujisenryaku/file/yakujisenryaku-youkou.pdf ...
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第345回 治験審査委員会 会議の記録の概要（平成30年10月15日）
... ・ CNTO01959の膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象とした第Ⅲ相試験 ヤンセン ファーマ（株） 治験薬概要書の改訂 審議の結果：承認 ・ LY2835219の全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象 とした第Ⅲ相試験 日本イーライリリー（株） ...
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治験審査委員会手順書 平成 27 年 10 月 1 日 医療法人新光会
... ３．緊急状況下における救命的治験において、被験者の事前の同意を得るこ とが不可能で、かつ被験者の代諾者と連絡が取れない場合にも治験が行わ れることが予測される治験について承認する場合には、治験責任医師等が 速やかに被験者又は代諾者となるべき者に対して説明した経緯と結果を委 ...
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治験審査委員会議事録
... 治験番号 医薬品名 依頼者名 開発相 対象疾患 533 TAS-303 大鵬薬品工業株式会社 前期第 II 相 腹圧性尿失禁 審議結果：治験実施状況報告書が提出され、実績として、同意取得例数：17例、実施例数：17例（うち、 完了例数7例、中止例数6例 2017年8月16日現在）、安全性：重篤な有害事象：なし、有害事 ...
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１０月治験審査委員会議事予定
... 14-032 小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象とした ONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験 14-032 小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象とした ONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験 14-032 小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象とした ONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験 14-036 ...
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第346回 治験審査委員会 会議の記録の概要（平成30年11月12日）
... ５．治験に関する変更申請書の内容について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 ・ 閉塞性動脈硬化症（ASO）による重症下肢虚血（CLI）を有する患者を対象としてCLBS12の有効性及び 安全性を評価する前向き、非盲検、対照、無作為化、多施設共同試験並びにバージャー病（BD）によ ...
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平成21年度第1回治験審査委員会議事要旨概要
... 治験に関する変更 承認 （３'） 治験実施の適切性（医師主導治験等モニタリング結果報告 2 件、監査報告 0 件、） 整理番号 研究課題 審議事項 審議結果 医-007 GNE ミオパチー患者を対象とした NPC- 09（N-アセチルノイラミン酸）の第 II/III 相 延長試験 ...
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平成26年度 受託研究・治験審査委員会会議記録の概要 IRB議事録｜独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター
... 持田製薬㈱ ディナゲスト錠１ mg 特定使用成績調査 協和発酵ｷﾘﾝ㈱ 大腸癌患者における血中バイオマーカー検出法及びがん組織培養法の開発 日本ﾒﾄﾞﾄﾛﾆｯｸ㈱ リゾリュートインテグリティ SV コロナリーステントシステムの使用成績調査 栄研化学㈱ BLEIA 栄研 HCV 抗原および BLEIA 栄研 HBs 抗原の臨床・性能評価試験 ...
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平成27年度 受託研究・治験審査委員会会議記録の概要 IRB議事録｜独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター
... T-4288 の臨床第Ⅱ相試験 事務局より上記 9 課題の概要についての説明が行われた。 安全性情報に関して責任医師及び依頼者は治験の継続に問題なしとの見解である。 以上、引き続き治験を実施することの妥当性についての審議が行われ、特に議論は無かった。 なお、各治験に係わる IRB ...
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治験119番 質問・見解集 【治験119番】での治験・GCP質問の受付｜医薬品評価委員会｜日本製薬工業協会
... 【質問番号 2004-10 つづき】 一方、ご質問の通り GCP 上、カルテの保管場所についての記載はありませんが、治 験に係る文書又は記録の保管につきましては、実施医療機関の長が記録保存責任者 を置くこと（ GCP 第 41 条第 1 項） 、 「～紛失又は廃棄されることがないように、ま た、求めに応じて提示できるような措置を講じなければならない。 」 （ GCP ...
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治験119番 質問・見解集 【治験119番】での治験・GCP質問の受付｜医薬品評価委員会｜日本製薬工業協会
... 【質問番号 2004-10 つづき】 一方、ご質問の通り GCP 上、カルテの保管場所についての記載はありませんが、治 験に係る文書又は記録の保管につきましては、実施医療機関の長が記録保存責任者 を置くこと（ GCP 第 41 条第 1 項） 、 「～紛失又は廃棄されることがないように、ま た、求めに応じて提示できるような措置を講じなければならない。 」 （ GCP ...
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